Sinupret extracto

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCLUIDA EN EL ENVASE

Sinupret extract,
comprimidos recubiertos con película
Extractum siccum compositum ex: Gentianae radice, Primulae flore, Rumicis herba, Sambuci flore,
Verbenae herba
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si empeora después de 7-14 días, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sinupret extract y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Sinupret extract
3. Cómo tomar Sinupret extract
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sinupret extract
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sinupret extract y para qué se utiliza

Medicamento fitoterapéutico utilizado en el tratamiento de estados inflamatorios agudos y no complicados de los senos paranasales en adultos.

2. Información importante antes de usar Sinupret extract

Cuándo no debe tomar Sinupret extract

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o
• si padece o ha padecido enfermedad ulcerosa.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico si presenta sangrado nasal, fiebre, dolor intenso, secreción purulenta por la nariz, alteraciones visuales, asimetría facial u ocular o entumecimiento de la cara, ya que estos síntomas suelen considerarse signos de alarma graves en cualquier forma de sinusitis, que requieren evaluación médica especializada y tratamiento urgente. Debe acudir al médico si los síntomas persisten más allá de 7-14 días, empeoran o reaparecen periódicamente. En caso de gastritis diagnosticada o en pacientes con estómago sensible, debe tener especial precaución al tomar este medicamento. Se recomienda tomar Sinupret extract después de las comidas, acompañado de un vaso de agua.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes.

Sinupret extract y otros medicamentos
No se han realizado estudios sobre interacciones. Por este motivo, no puede descartarse que la acción de otros medicamentos pueda verse potenciada o debilitada.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Por motivos de seguridad, debe evitarse la administración de Sinupret extract durante el embarazo.
No se sabe si los principios activos de Sinupret extract se excretan en la leche materna. No debe utilizar Sinupret extract durante la lactancia.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planificando un embarazo o si está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Sinupret extract puede tener un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas en pacientes que experimenten efectos adversos como mareos (véase apartado 4).

Sinupret extract contiene glucosa y sacarosa.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencia para diabéticos:
Cada comprimido recubierto con película contiene en promedio 0,3 g de hidratos de carbono fácilmente asimilables.

3. Cómo tomar Sinupret extract

Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
Los adultos deben tomar 1 comprimido recubierto con película 3 veces al día (máximo 3 comprimidos recubiertos con película al día).

No existen datos suficientes sobre una dosificación especial en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes.

Modo de administración
Debe tragar los comprimidos enteros, acompañados de líquido (por ejemplo, un vaso de agua), sin masticar ni triturar, 3 veces al día (mañana, mediodía y noche). Si tiene el estómago sensible, debe tomar Sinupret extract después de las comidas.

Duración del tratamiento
Salvo que su médico indique lo contrario, la duración del tratamiento es de 7-14 días. Si no nota mejoría durante este período o si los síntomas persisten después, debe consultar con su médico.

Ingesta de una cantidad mayor de Sinupret extract de la indicada
Si toma más Sinupret extract del que debe, debe informar a su médico. El médico decidirá qué tratamiento es necesario. Los efectos adversos mencionados a continuación (por ejemplo, náuseas, dolor abdominal, diarrea) podrían ser más intensos.

Olvido de una dosis de Sinupret extract
Si toma accidentalmente una dosis menor de Sinupret extract o si olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar tomando Sinupret extract según las indicaciones de su médico o según lo descrito en este prospecto.

Interrupción del tratamiento con Sinupret extract
La interrupción del tratamiento con Sinupret extract es generalmente inofensiva.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):
Trastornos gastrointestinales, por ejemplo, náuseas, flatulencias, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):
Reacciones locales de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor de la piel o de los ojos) y reacciones alérgicas graves (hinchazón de labios, lengua y garganta y/o laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad respiratoria, edema de la cara).
Vértigo.

Si aparecen los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad, no se debe continuar tomando el extracto de Sinupret.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el extracto de Sinupret

No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Sinupret extract
La sustancia activa de este medicamento es un extracto seco compuesto de: raíz de genciana, flor de primavera,
hierba de ruibarbo, flor de saúco negro y hierba de verbena.

• Cada comprimido recubierto contiene 160 mg de extracto seco (DER 3-6:1) compuesto de: raíz de genciana (Gentiana lutea L., radix), flor de primavera (Primula veris L., flos), hierba de ruibarbo (Rumex crispus L., herba), flor de saúco negro (Sambucus nigra L., flos),
  hierba de verbena (Verbena officinalis L., herba) (1:3:3:3:3), disolvente de extracción: etanol 51% (m/m).

• Los demás componentes son: sacarosa, talco, carbonato de calcio (E 170); celulosa microcristalina; maltodextrina; celulosa, en polvo; hipromelosa; dextrina; goma arábiga pulverizada y secada por atomización; sílice hidrofóbica coloidal; sílice coloidal anhidra; dióxido de titanio (E 171); glucosa líquida; estearato de magnesio; ácido esteárico; clorofilina 25%, en polvo (complejo de cobre de clorofilina E 141, glucosa líquida); laca de aluminio de indigotina (indigotina E 132, hidróxido de aluminio); cera de carnaúba; riboflavina (E 101).

Aspecto del Sinupret extract y contenido del envase
El envase con 20 comprimidos recubiertos contiene 2 blísters, cada uno con 10 comprimidos recubiertos.
El envase con 40 comprimidos recubiertos contiene 4 blísters, cada uno con 10 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.
Sinupret extract son comprimidos recubiertos verdes, redondos, biconvexos, con superficie lisa.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Alemania
Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Varsovia, Polonia
Tel/Fax +(48) 22 886 46 06
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AUSTRIA    Sinupret intens, comprimidos recubiertos
BULGARIA    Синупрет екстракт обвити таблетки
CROACIA    Sinupret akut obložene tablete
REPÚBLICA CHECA Sinupret akut
ALEMANIA, LUXEMBURGO Sinupret extract, comprimidos recubiertos
DINAMARCA   Sinux
ESTONIA    Sinupret extract, kaetud tabletid
LETONIA    Sinupret ekstrakts 160 mg apvalkotās tabletes
LITUANIA    Sinupret intens dengtos tabletės, suaugusiesiems
POLONIA    Sinupret extract, comprimidos recubiertos
RUMANÍA    Sinupret acute drajeuri
ESLOVENIA   Sinupret exera obložene tablete
ESLOVAQUIA   Sinupret Akut, obalené tablety
SUECIA    Sinuxol