Silodosina Accord

Prospecto: Información para el paciente

Silodosin Accord, 8 mg, cápsulas duras
Silodosin Accord, 4 mg, cápsulas duras
Silodosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Silodosin Accord y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Silodosin Accord
3. Cómo tomar Silodosin Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Silodosin Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Silodosin Accord y para qué se utiliza

Qué es Silodosin Accord
Silodosin Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del receptor alfa-adrenérgico.
Silodosin Accord actúa selectivamente sobre los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra. Al bloquear estos receptores, provoca la relajación del músculo liso en estos tejidos.
Esto facilita la micción y alivia los síntomas de la enfermedad.

Para qué se utiliza Silodosin Accord
Silodosin Accord se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de los síntomas urinarios asociados con el agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna), tales como:

• dificultad para comenzar a orinar,
• sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga,
• necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche.

2. Información importante antes de tomar Silodosin Accord

Cuándo no debe tomar Silodosin Accord
Si el paciente es alérgico a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Silodosin Accord, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica ocular por cataratas (cirugía de cataratas), es importante que informe inmediatamente al oftalmólogo de que está tomando o ha tomado recientemente Silodosin Accord, ya que en algunos pacientes tratados con medicamentos de este tipo se ha observado una pérdida del tono muscular del iris (parte coloreada y redonda del ojo) durante dicha operación. El médico especialista puede adoptar las medidas de precaución adecuadas respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. Debe preguntar al médico si debe posponer o interrumpir temporalmente la toma de Silodosin Accord en caso de someterse a una cirugía de cataratas.

• Si el paciente ha tenido episodios de desmayo o mareos al levantarse bruscamente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Silodosin Accord. Durante el tratamiento con Silodosin Accord pueden aparecer mareos al levantarse y, ocasionalmente, desmayos, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se toman otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, debe sentarse o tumbarse inmediatamente hasta que desaparezcan y debe informar al médico lo antes posible (véase también el apartado "Conducción y uso de máquinas").

• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, no debe tomar Silodosin Accord, ya que este medicamento no ha sido estudiado en esta enfermedad.

• Si el paciente padece una enfermedad renal, debe consultar a su médico. Si el paciente tiene una enfermedad renal de intensidad moderada, el médico iniciará el tratamiento con Silodosin Accord con precaución y probablemente con una dosis menor (véase el apartado 3 "Cómo tomar Silodosin Accord"). Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar Silodosin Accord.

• Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden causar síntomas similares, antes de iniciar el tratamiento con Silodosin Accord, el médico realizará pruebas para descartar un cáncer de próstata. Silodosin Accord no trata el cáncer de próstata.

• El uso de Silodosin Accord puede provocar alteraciones en la eyaculación (reducción de la cantidad de semen durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras interrumpir el tratamiento con Silodosin Accord. Debe informar al médico si el paciente desea tener hijos.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no existe ninguna indicación para su uso en este grupo de edad.

Silodosin Accord y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
Debe informar especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para reducir la presión arterial (especialmente fármacos denominados bloqueantes alfa-1, como la prazosina o la doxazosina), ya que existe el riesgo de que su efecto se potencie durante el tratamiento con Silodosin Accord.
• Medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA (como el ritonavir) o medicamentos inmunosupresores utilizados tras trasplantes para prevenir el rechazo del órgano (como la ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Silodosin Accord en sangre.
• Medicamentos utilizados para tratar las dificultades para obtener o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), ya que su uso simultáneo con Silodosin Accord puede provocar una ligera disminución de la presión arterial.
• Medicamentos para la epilepsia o la rifampicina (un medicamento contra la tuberculosis), ya que pueden reducir la eficacia de Silodosin Accord.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Silodosin Accord no está indicado para su uso en mujeres.

Efecto sobre la fertilidad
Silodosin Accord puede provocar una reducción del volumen de esperma y, por tanto, puede afectar temporalmente a la capacidad de tener hijos. Si el paciente desea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir ni utilizar maquinaria si experimenta desmayos, mareos, somnolencia o visión borrosa.

3. Cómo tomar el medicamento Silodosin Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Silodosin Accord de 8 mg una vez al día por vía oral.
La cápsula debe tomarse siempre con las comidas, preferiblemente a la misma hora cada día.
No debe partir ni masticar la cápsula; tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.

Pacientes con enfermedades renales
Si el paciente padece una enfermedad renal de intensidad moderada, el médico puede recetar una dosis diferente. Para ello, existe Silodosin Accord 4 mg, cápsulas duras.

Si toma más Silodosin Accord del que debiera
Si toma más de una cápsula, debe informar inmediatamente a su médico. Si el paciente tiene mareos o se siente débil, debe informar inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Silodosin Accord
Si olvida tomar la cápsula, puede tomarla más tarde el mismo día. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Silodosin Accord
Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El paciente debe consultar inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes
reacciones alérgicas: hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar, desmayo, picor o urticaria,
debido al riesgo de que se produzcan consecuencias graves.
El efecto adverso más frecuente es la disminución del volumen de semen durante la eyaculación.
Este efecto desaparece tras interrumpir el tratamiento con Silodosin Accord. Debe informarse al médico si
el paciente tiene intención de tener hijos.
Pueden presentarse mareos, incluyendo mareos al levantarse, y ocasionalmente desmayos.
Si el paciente se siente débil o tiene mareos, debe sentarse o tumbarse inmediatamente y permanecer acostado hasta que los síntomas desaparezcan. Si experimenta mareos al levantarse o desmayos, debe informar de ello al médico lo antes posible.
Silodosin Accord puede provocar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por opacidad del cristalino, véase el apartado "Advertencias y precauciones de uso").
Es importante que el paciente informe inmediatamente al oftalmólogo si está tomando actualmente o ha tomado previamente Silodosin Accord.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• alteración en la eyaculación (menor cantidad o ausencia de semen durante la eyaculación, véase también el apartado "Advertencias y precauciones de uso")

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, incluyendo mareos al levantarse (véase también lo indicado anteriormente en este apartado)
• congestión nasal o nariz tapada
• diarrea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del deseo sexual
• náuseas
• sequedad de boca
• dificultad para lograr o mantener la erección
• latidos cardíacos más rápidos
• síntomas de reacción alérgica en la piel, como erupción cutánea, picor, urticaria y erupción medicamentosa
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• hipotensión arterial

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
• desmayo y (o) pérdida de conciencia

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o la garganta

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pupila flácida durante la cirugía de cataratas (véase también lo indicado anteriormente en este apartado)

Si el paciente nota que el medicamento afecta a su vida sexual, debe informar de ello a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Silodosin Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster, tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar los blísters en su envase exterior para protegerlos de la luz.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Silodosin Accord
Silodosin Accord 4 mg
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, almidón de maíz, manitol, estearato de magnesio,
laurilsulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante (E 133), eritrosina (E 127).
Silodosin Accord 8 mg
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 8 mg de silodosina.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, almidón de maíz, manitol, estearato de magnesio,
laurilsulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Silodosin Accord 4 mg es una cápsula dura de gelatina con cuerpo blanco y tapón azul (tamaño 3) que contiene polvo blanco. Cada cápsula tiene una longitud aproximada de 15,6 mm.
Silodosin Accord 8 mg es una cápsula dura de gelatina con cuerpo y tapón blancos (tamaño 1) que contiene polvo blanco. Cada cápsula tiene una longitud aproximada de 18,8 mm.
Silodosin Accord está disponible en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón.
Los envases contienen 10, 30, 50 y 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

LABORATORIOS FUNDACIÓN DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País Nombre comercial
Bulgaria Silodosin Accord 4/8 mg cápsulas duras
Francia SILODOSINE ACCORD 4/8 mg, cápsula
España Silodosina Accord 4/8 mg cápsulas duras EFG
Países Bajos Silodosin Accord 4/8 mg cápsulas duras
Irlanda Silodosin Accord 4/8 mg hard capsules
Alemania Silodosin Accord 4/8 mg cápsulas duras
Polonia Silodosin Accord
Portugal Silodosin Accord 4/8 mg cápsulas
Rumanía Silodosin Accord 4/8 mg cápsulas
Eslovaquia Silodosin Accord 8 mg cápsulas duras
Italia Silodosin Accord