Silodosina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodosin Accord, 8 mg, capsule rigide
Silodosin Accord, 4 mg, capsule rigide
Silodosinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Silodosin Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosin Accord
3. Come prendere Silodosin Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silodosin Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Silodosin Accord e a cosa serve

Che cos’è Silodosin Accord
Silodosin Accord appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.
Silodosin Accord agisce in modo selettivo sui recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra.
Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio in questi tessuti.
Ciò facilita la minzione e allevia i sintomi della malattia.

A cosa serve Silodosin Accord
Silodosin Accord viene utilizzato negli uomini adulti per il trattamento dei sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione,
• sensazione di svuotamento incompleto della vescica,
• maggiore frequenza della minzione, anche durante la notte.

2. Informazioni importanti prima di assumere Silodosin Accord

Quando non assumere Silodosin Accord
Se il paziente è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Silodosin Accord, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta ( intervento di cataratta ), è importante informare immediatamente l’oculista che sta attualmente assumendo o ha assunto in passato Silodosin Accord, poiché in alcuni pazienti trattati con farmaci di questo tipo si è verificata una perdita del tono muscolare nell’iride (parte colorata e circolare dell’occhio) durante tale intervento. Il medico specialista potrà adottare opportune precauzioni riguardo ai farmaci e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Si consiglia di chiedere al medico se il paziente debba rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di Silodosin Accord nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento di cataratta.

• Se il paziente ha mai avuto svenimenti o capogiri quando si alzava in piedi bruscamente, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere Silodosin Accord. Durante il trattamento con Silodosin Accord possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e occasionalmente svenimenti , specialmente all’inizio del trattamento o se si assumono altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna. Se si verificano tali sintomi, il paziente deve sedersi o sdraiarsi immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informare il medico il prima possibile (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se il paziente soffre di grave malattia epatica , non deve assumere Silodosin Accord, poiché questo medicinale non è stato studiato in tale condizione.

• Se il paziente soffre di malattia renale , deve consultare il medico. Se il paziente ha una malattia renale di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con Silodosin Accord con cautela e probabilmente con dosi inferiori (vedere punto 3 “Come prendere Silodosin Accord”). Se il paziente ha una grave malattia renale, non deve assumere Silodosin Accord.

• Poiché l’ipertrofia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono causare sintomi simili, prima di iniziare il trattamento con Silodosin Accord il medico effettuerà alcuni esami per escludere la presenza di cancro alla prostata. Silodosin Accord non cura il cancro alla prostata.

• L’assunzione di Silodosin Accord può causare alterazioni nell’eiaculazione (riduzione della quantità di sperma durante il rapporto sessuale), il che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Tale effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodosin Accord. Il paziente deve informare il medico se prevede di avere figli.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché in questa fascia d’età non esistono indicazioni per l’uso di questo farmaco.
Silodosin Accord e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informi in particolare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• farmaci per abbassare la pressione sanguigna (in particolare i farmaci chiamati alfa1-bloccanti, come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste il rischio che il loro effetto si intensifichi durante l’assunzione di Silodosin Accord.
• farmaci antifungini (come il ketoconazolo o l’itraconazolo), farmaci utilizzati nelle infezioni da HIV/AIDS (come il ritonavir) o farmaci utilizzati dopo trapianti per prevenire il rigetto dell’organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Silodosin Accord nel sangue.
• farmaci utilizzati per il trattamento delle difficoltà di ottenere o mantenere un’erezione (come il sildenafil o il tadalafil), poiché l’uso contemporaneo con Silodosin Accord può causare un lieve abbassamento della pressione sanguigna.
• farmaci utilizzati per l’epilessia o la rifampicina (un farmaco antitubercolare), poiché l’effetto di Silodosin Accord può risultare ridotto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Silodosin Accord non è destinato all’uso nelle donne.
Effetto sulla fertilità
Silodosin Accord può causare una riduzione della quantità di sperma e pertanto può temporaneamente influire sulla capacità di procreare. Se il paziente prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari se avverte sintomi di svenimento, capogiri, sonnolenza o visione offuscata.

3. Come prendere il medicinale Silodosin Accord

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una capsula di Silodosin Accord da 8 mg al giorno, da assumere per via orale.
La capsula deve essere sempre assunta con il cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Non spezzare né masticare la capsula, ma deglutirla intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.
Pazienti con malattie renali
Se il paziente soffre di una malattia renale di intensità moderata, il medico potrebbe prescrivere una dose diversa. A tale
scopo è disponibile Silodosin Accord 4 mg, capsule rigide.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Silodosin Accord
In caso di assunzione di più di una capsula, informare immediatamente il medico. Se il paziente dovesse avvertire vertigini
o sentirsi debole, deve contattare senza indugio il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Silodosin Accord
Se il paziente dimentica di assumere la capsula, può prenderla in un momento successivo nella stessa giornata. Se ci si avvicina all’ora
della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione del trattamento con Silodosin Accord
In caso di interruzione del trattamento, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico se nota uno dei seguenti segni di reazione allergica: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, svenimento, prurito o orticaria, poiché potrebbero verificarsi conseguenze gravi.
L’effetto indesiderato più comune è la riduzione della quantità di sperma durante l’eiaculazione.
Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodosin Accord. È necessario informare il medico se il paziente desidera avere figli.
Possono verificarsi capogiri, inclusi capogiri nell’alzarsi in piedi, e occasionalmente svenimenti.
Se il paziente si sente debole o ha capogiri, deve sedersi o sdraiarsi immediatamente e restare in questa posizione finché i sintomi non scompaiono. Se si verificano capogiri nell’alzarsi o svenimenti, è necessario informare immediatamente il medico.
Silodosin Accord può causare complicazioni durante l’intervento chirurgico per la cataratta (intervento all’occhio per opacizzazione del cristallino, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni d’uso”).
È importante che il paziente informi tempestivamente l’oculista di assumere attualmente o in passato il medicinale Silodosin Accord.
Di seguito vengono elencati i possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)

• eiaculazione anomala (minore quantità o assenza di sperma durante l’eiaculazione, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni d’uso”)

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10)

• capogiri, inclusi capogiri nell’alzarsi in piedi (vedere anche sopra, in questo paragrafo)
• rinite o naso chiuso
• diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100)

• riduzione del desiderio sessuale
• nausea
• secchezza orale
• difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione
• accelerazione del battito cardiaco
• sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria e rash da farmaci
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• bassa pressione sanguigna

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1 000)

• battito cardiaco rapido o irregolare (cosiddetta palpitazione)
• svenimento e (o) perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10 000)

• altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• pupilla flaccida durante l’intervento chirurgico per la cataratta (vedere anche sopra, in questo paragrafo)

Se il paziente avverte effetti sulle proprie attività sessuali, deve informarne il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Silodosin Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla blister in corrispondenza di "EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare le compresse nel confezionamento esterno per proteggerle dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Silodosin Accord
Silodosin Accord 4 mg
Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, amido di mais, mannitolo, stearato di magnesio,
laurilsolfato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E 171), blu brillante (E 133), eritrosina (E 127).
Silodosin Accord 8 mg
Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, amido di mais, mannitolo, stearato di magnesio,
laurilsolfato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta Silodosin Accord e contenuto della confezione
Silodosin Accord 4 mg è una capsula rigida di gelatina con corpo bianco e cappuccio blu (dimensione 3)
che contiene polvere bianca. Ogni capsula ha una lunghezza di circa 15,6 mm.
Silodosin Accord 8 mg è una capsula rigida di gelatina con corpo e cappuccio bianchi (dimensione 1)
che contiene polvere bianca. Ogni capsula ha una lunghezza di circa 18,8 mm.
Silodosin Accord è disponibile in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone.
Le confezioni contengono 10, 30, 50 e 100 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paese Denominazione commerciale
Bulgaria Silodosin Accord 4/8 mg capsule rigide
Francia SILODOSINE ACCORD 4/8 mg, gélule
Spagna Silodosina Accord 4/8 mg cápsulas duras EFG
Olanda Silodosin Accord 4/8 mg harde capsules
Irlanda Silodosin Accord 4/8 mg hard capsules
Germania Silodosin Accord 4/8 mg Hartkapseln
Polonia Silodosin Accord
Portogallo Silodosin Accord 4/8 mg cápsulas
Romania Silodosin Accord 4/8 mg capsule
Slovacchia Silodosin Accord 8 mg tvrdé kapsuly
Italia Silodosin Accord