Silandyl

Prospecto: Información para el paciente

Silandyl, 25 mg, comprimido orodispersable
Silandyl, 50 mg, comprimido orodispersable
Silandyl, 75 mg, comprimido orodispersable
Silandyl, 100 mg, comprimido orodispersable
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Silandyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Silandyl
3. Cómo tomar Silandyl
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Silandyl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Silandyl y para qué se utiliza

Silandyl contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. Silandyl ayuda a lograr una erección únicamente si existe estimulación sexual.
Silandyl se utiliza en el tratamiento de hombres con disfunción eréctil, también conocida como impotencia. Esta se define como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Silandyl

Cuándo no debe tomar Silandyl:

• si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico; estos fármacos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
• si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su uso combinado puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• si el paciente tiene problemas graves del corazón o del hígado.
• si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene presión arterial baja.
• si el paciente padece enfermedades oculares hereditarias raras (como la retinosis pigmentaria).
• si en alguna ocasión se le ha diagnosticado al paciente pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Silandyl, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Silandyl, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece anemia falciforme (un trastorno de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
• si al paciente se le ha diagnosticado una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• si el paciente tiene problemas cardíacos. El médico debe evaluar cuidadosamente si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que supone la actividad sexual.
• si el paciente tiene úlcera péptica o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
• si el paciente experimenta una repentina pérdida de visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe suspender inmediatamente el uso de Silandyl y ponerse en contacto con su médico de forma urgente.

No debe utilizar Silandyl junto con otras terapias orales o tópicas para trastornos de la erección.
No debe utilizar Silandyl junto con medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
Silandyl no debe administrarse a pacientes en los que no se haya diagnosticado disfunción eréctil.
Silandyl no está indicado para mujeres.

Cuestiones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar a su médico, quien podría decidir administrar una dosis menor del medicamento.

Niños y adolescentes
Silandyl no debe utilizarse en personas menores de 18 años.

Silandyl y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Silandyl en forma de comprimidos orodispersables puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho.

Si se produce un evento que requiera atención médica inmediata, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera que ha tomado Silandyl y cuándo lo tomó. No debe tomar Silandyl junto con otros medicamentos sin autorización médica.

No debe tomar Silandyl si está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su uso combinado puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando medicamentos habitualmente utilizados para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).

No debe tomar Silandyl si está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo), ya que su uso combinado puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.

Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja de Silandyl (25 mg).

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes por hipertensión arterial o por hipertrofia prostática, puede aparecer mareo o aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión ortostática, es decir, una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman Silandyl junto con alfa-bloqueantes. La aparición de estos síntomas es más probable durante las primeras 4 horas tras la toma de Silandyl.

Para reducir el riesgo de estos efectos, el paciente debe haber estado tomando regularmente su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar Silandyl. El médico podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis baja (25 mg) de Silandyl.

Debe informar a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.

Silandyl, alimentos, bebidas y alcohol
Silandyl puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, tomarlo durante una comida abundante puede retrasar el inicio de su acción.

La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras el consumo de alcohol. Para obtener el máximo beneficio del medicamento Silandyl, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomarlo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Silandyl no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Silandyl puede provocar mareo y trastornos visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan ante este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Silandyl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico. La dosis recomendada inicial es de 50 mg.
No se debe tomar el medicamento Silandyl más de una vez al día.
El medicamento Silandyl debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. El sildenafilo en forma de comprimidos orodispersables está indicado para administración por vía oral sin necesidad de tomar agua. Sin embargo, el paciente también puede tomar el sildenafilo con agua si lo desea.

Modo de empleo
Advertencia: ¡No tocar los comprimidos orodispersables con las manos mojadas!

a) Tomar el sobre con la mano, localizar la flecha

en la parte superior del sobre y mantenerlo con esa parte hacia arriba. El sobre no está sellado en este punto.

b) Separar cuidadosamente ambas partes del sobre.

Sujetar cada parte del sobre con una mano, entre el pulgar y el índice.

c) Tirar suavemente de ambas partes del sobre en direcciones opuestas hasta que se separen.
En ese momento, será visible el comprimido, colocado sobre una de las partes separadas del sobre.

d) Tomar el comprimido con los dedos secos, sacarlo del sobre e introducirlo inmediatamente en la boca, colocándolo sobre la lengua.
El comprimido se desintegra rápidamente, lo que facilita tragarlo.

Si se percibe que el efecto del medicamento Silandyl es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico. El medicamento Silandyl ayuda a lograr una erección solo bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo que tarda en manifestarse el efecto del medicamento Silandyl varía entre individuos, pero habitualmente oscila entre media hora y una hora. El efecto de Silandyl puede retrasarse si se toma junto con una comida abundante.

Si tras tomar el medicamento Silandyl no se produce erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales, debe informarse al médico.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Silandyl
En el paciente pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos, y estos pueden ser más intensos.
La toma de una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.
No se deben tomar más comprimidos orodispersables de los que haya indicado el médico.
Debe ponerse en contacto con el médico si se han tomado más comprimidos de los recetados.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso del medicamento Silandyl suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpir inmediatamente el uso de Silandyl y buscar ayuda médica de forma urgente.

• Reacción alérgica – ocurre con frecuencia no común (puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho (ocurre con frecuencia no común) : Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse.
  • No tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y, en ocasiones, dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas). Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina o deterioro grave de la visión – ocurre raramente. Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Sus síntomas pueden incluir desprendimiento severo de la piel, hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento repentino del rostro, sofocos (síntomas que incluyen sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halo de color, visión borrosa o alteraciones visuales, sensación de congestión nasal, mareo.
No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensa o brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, presión arterial baja, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareo, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, sinusitis o senos nasales obstruidos, inflamación de la mucosa nasal (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), sangre en la orina, dolor en manos o pies, sangrado nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas): desmayo, ictus, infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares, episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz (efecto halo), dilatación de la pupila, cambio de coloración de la esclerótica, sangrado anal, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritación y pérdida repentina o debilidad auditiva.

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento:
Se han notificado con frecuencia rara angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita cardíaca. En la mayoría, aunque no en todos los pacientes que experimentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardiovasculares previos al inicio del tratamiento con este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron directamente relacionados con el uso de Silandyl.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Silandyl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la bolsa individual tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Silandyl

• El principio activo es sildenafilo (en forma de citrato). Cada comprimido orodispersable contiene 25 mg de sildenafilo (en forma de citrato). Cada comprimido orodispersable contiene 50 mg de sildenafilo (en forma de citrato). Cada comprimido orodispersable contiene 75 mg de sildenafilo (en forma de citrato). Cada comprimido orodispersable contiene 100 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
• Los demás componentes son: maltodextrina, glicerol, polisorbato 20, monocaprilato de propilenglicol, dispersión de acetato de polivinilo al 30 %, aroma de limón y pomelo (aceite esencial de limón, citral, linalol, aceite esencial de pomelo, aceite esencial de naranja, nootkatona, hidroxianisol butilado (E 320), ácido ascórbico (E 300), maltodextrina, goma arábiga (E 414), sucralosa, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Silandyl y contenido del envase
Silandyl es un comprimido orodispersable.
Sildenafilo 25 mg comprimido orodispersable.
Comprimido orodispersable en forma de tira rectangular, elástica, de color azul claro
(30 mm x 15 mm).
Sildenafilo 50 mg comprimido orodispersable.
Comprimido orodispersable en forma de tira cuadrada, elástica, de color azul claro
(30 mm x 30 mm).
Sildenafilo 75 mg comprimido orodispersable.
Comprimido orodispersable en forma de tira rectangular, elástica, de color azul claro
(30 mm x 45 mm).
Sildenafilo 100 mg comprimido orodispersable.
Comprimido orodispersable en forma de tira rectangular, elástica, de color azul claro
(40 mm x 45 mm).
El medicamento se suministra en envases que contienen 2, 4, 8 ó 12 comprimidos orodispersables. Cada sobre contiene un comprimido orodispersable.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italia

Fabricante
IBSA Farmaceutici Italia srl
S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20060 Cassina de’ Pecchi (Mi), Italia
Altergon Italia S.r.l.
Zona Industriale
83040 – Morra de Sanctis (AV), Italia