Prospecto: Información para el usuario

Setaloft 50 mg, 50 mg, comprimidos recubiertos
Setaloft 100 mg, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sertralinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Setaloft y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Setaloft
Cómo tomar Setaloft
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Setaloft
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Setaloft y para qué se utiliza

Setaloft contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de los trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.
Setaloft puede utilizarse para tratar:

depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos)
trastorno de ansiedad social (en adultos)
trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos)
trastorno de pánico (en adultos)
trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad en la que la persona afectada siente tristeza, tiene dificultades para dormir o para experimentar alegría en la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, que cursan con síntomas de ansiedad persistente, provocados por pensamientos intrusivos y repetitivos (obsesiones), que llevan a realizar rituales repetitivos (conductas compulsivas).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede presentarse tras un fuerte impacto emocional o una experiencia traumática, y se caracteriza por síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad.
El trastorno de ansiedad social (fobia social) se caracteriza por la sensación de ansiedad intensa o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar ante un grupo, comer o beber en presencia de otras personas, o preocuparse por un comportamiento potencialmente vergonzoso).
Su médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad que padece.
Debe consultar con su médico si no está seguro del motivo por el que está tomando Setaloft.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Setaloft

Cuándo no debe utilizar el medicamento Setaloft:

Si el paciente tiene alergia a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, por ejemplo selegilina, moclobemida) o medicamentos similares a los inhibidores MAO (por ejemplo, linezolid). Tras finalizar el tratamiento con sertralina, debe esperarse al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor MAO. Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor MAO, debe esperarse al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
Si el paciente está tomando el medicamento pimozida (un medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos, como las psicosis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Setaloft, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no son adecuados para todas las personas. Debe informar a su médico antes de
tomar el medicamento Setaloft si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

Epilepsia o convulsiones en el historial médico. Si se produce un ataque (epiléptico), debe contactar inmediatamente con el médico.
Trastorno bipolar (maníaco-depresivo) o esquizofrenia en el historial. Si se produce un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente con el médico.
Pensamientos actuales o previos de autolesión o de suicidio (véase más adelante: "Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad").
Síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden presentarse en pacientes que toman otros medicamentos simultáneamente con sertralina (síntomas, véase el apartado 4: "Posibles efectos adversos"). El médico debe preguntar al paciente si ha tenido este tipo de trastorno en el pasado.
Bajo nivel de sodio en sangre, ya que puede ocurrir como consecuencia del tratamiento con Setaloft. También debe informar al médico si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que también pueden alterar el nivel de sodio en sangre.
Si el paciente es una persona de edad avanzada, ya que puede tener mayor riesgo de presentar disminución del nivel de sodio en sangre (véase más arriba).
Enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Setaloft.
Diabetes; Setaloft puede afectar al nivel de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
En el historial, trastornos de coagulación sanguínea (tendencia a formar hematomas) o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"), así como el uso previo de medicamentos que fluidifican la sangre (como ácido acetilsalicílico o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
Niños o adolescentes menores de 18 años. En niños de 6 a 17 años, Setaloft solo puede utilizarse para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes tratados por esta enfermedad deben estar bajo estrecha vigilancia médica (véase más adelante: "Uso en niños y adolescentes").
Terapia con electroconvulsoterapia (ECT).
Si el paciente tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
La sertralina puede dar lugar a resultados falsos positivos en pruebas de detección de orina para benzodiacepinas. Este efecto puede esperarse incluso varios días después de interrumpir el tratamiento con sertralina.
Si al paciente se le han diagnosticado arritmias cardíacas en un electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT.
Si el paciente tiene enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, bradicardia y está tomando simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Inquietud psicomotora/Acatisia
El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de inquietud motora y la necesidad imperiosa de realizar movimientos, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o quieto (acatisia). Este estado suele presentarse durante las primeras semanas de tratamiento. Debe contactar con el médico si se aumenta la dosis del medicamento, ya que podría ser perjudicial en pacientes que presentan estos síntomas.
Síntomas de abstinencia
Tras interrumpir el tratamiento, con frecuencia aparecen efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase apartado 3: "Interrupción del tratamiento con Setaloft" y apartado 4: "Posibles efectos adversos"). El riesgo de presentar síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la rapidez con la que se reduce la dosis. Por lo general, estos síntomas son leves o moderados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen aparecer durante las primeras semanas tras la interrupción del tratamiento. Por lo general, desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. No obstante, en algunos pacientes pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más).
Si se decide finalizar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses, y consultar con el médico la mejor forma de finalizar el tratamiento.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Esto puede ser más probable en:

Pacientes que previamente han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
Jóvenes adultos. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe contactar inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o el trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Alteraciones de la función sexual
Medicamentos como Setaloft (llamados ISRS) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
Setaloft no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. También debe destacarse que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o de suicidio (pensamientos suicidas) y comportamientos hostiles (especialmente agresividad, conductas desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Setaloft a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Setaloft a un paciente menor de 18 años y usted tiene dudas al respecto, consulte con dicho médico. Además, si durante el tratamiento con Setaloft aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar al médico.
En un estudio observacional a largo plazo de 3 años con más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso prolongado de sertralina respecto a su influencia en el crecimiento, desarrollo, aprendizaje (funciones cognitivas) y comportamiento. En general, los resultados mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.
Setaloft y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Setaloft o bien Setaloft puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
La administración simultánea de Setaloft con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves

Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre). No debe tomar Setaloft simultáneamente con estos medicamentos.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (pimozida). No debe tomar Setaloft simultáneamente con pimozida.

El paciente debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos

Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados en el tratamiento de los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad).
Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
Productos que contienen el aminoácido triptófano.
Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso o crónico (opioides, como tramadol, fentanilo).
Medicamentos utilizados en anestesia (por ejemplo: fentanilo, mivacurio y suxametonio).
Medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo: sumatriptán).
Medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (warfarina).
Medicamentos utilizados para tratar el dolor/inflamación articular (por ejemplo, metamizol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).
Medicamentos sedantes (diazepam).
Diuréticos (llamados "diuréticos").
Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos utilizados para tratar la hipersecreción de ácido gástrico, úlceras pépticas y acidez (cimetidina, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (por ejemplo, perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíacos (por ejemplo: verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo: rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo: ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus VIH/SIDA y la hepatitis C

(inhibidores de la proteasa, como ritonavir, telaprevir).

Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y vómitos tras cirugía o quimioterapia (aprepitant).
Medicamentos antiagregantes plaquetarios (ticlopidina).
Medicamentos que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica cardíaca (por ejemplo: medicamentos antipsicóticos y antibióticos).

Setaloft, alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Durante el tratamiento con Setaloft, no debe consumir alcohol.
No debe tomar Setaloft junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de sertralina en el organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. El medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas únicamente si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto en desarrollo.
Tomar Setaloft al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación sanguínea. Si la paciente toma Setaloft, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle asesoramiento adecuado. Medicamentos como Setaloft (de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina - ISRS) utilizados por mujeres embarazadas, especialmente durante el tercer trimestre, pueden aumentar el riesgo de que el recién nacido presente una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración acelerada y coloración azulada de la piel del bebé. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas de vida del bebé. Si esto ocurre, debe contactar inmediatamente con la comadrona y/o con el médico.
El recién nacido de la paciente también puede presentar otros problemas, que generalmente comienzan dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento. Los síntomas incluyen:

Dificultad para respirar
Piel azulada o demasiado caliente o fría
Labios azulados
Vómitos o problemas para alimentarse
Gran cansancio, problemas para dormir, llanto continuo
Rigidez o flacidez muscular
Temblores, escalofríos o convulsiones
Reflejos exagerados
Irritabilidad
Bajo nivel de azúcar en sangre. Si el recién nacido de la paciente presenta alguno de estos síntomas tras el nacimiento o si la paciente tiene preocupaciones sobre la salud del bebé, debe contactar con el médico o comadrona para obtener asesoramiento.

Existen evidencias de que la sertralina se excreta en la leche materna. El medicamento puede utilizarse en mujeres durante la lactancia si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el niño.
En estudios con animales se ha demostrado que algunos medicamentos, como la sertralina, reducen la calidad del esperma. Hasta la fecha no se ha observado este efecto en la fertilidad humana, aunque teóricamente es posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que sepa cómo le afecta el medicamento en estas actividades.
Setaloft contiene lactosa y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Setaloft

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada del medicamento Setaloft
Adultos
Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis habitualmente eficaz en el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es de 50 mg al día. La dosis diaria puede aumentarse gradualmente en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático
El tratamiento del trastorno de pánico, del trastorno de ansiedad social y del trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, aumentando a 50 mg al día tras transcurrir una semana.
La dosis diaria puede aumentarse posteriormente de forma gradual, cada vez en 50 mg, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes de 6 a 17 años, el medicamento Setaloft solo puede utilizarse en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.
Trastornos obsesivo-compulsivos
Niños de 6 a 12 años: La dosis inicial recomendada es de 25 mg al día.
Tras transcurrir una semana, el médico puede aumentarla a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis inicial recomendada es de 50 mg al día.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal deben informar a su médico y seguir sus indicaciones.
Forma de administración
Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o independientemente de la ingestión de alimentos.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. Los síntomas pueden comenzar a mejorar solo tras varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión debe continuar generalmente durante 6 meses a partir del momento en que mejore el estado del paciente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Setaloft
Si el paciente toma accidentalmente una cantidad excesiva de Setaloft, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Siempre debe llevar consigo el envase del medicamento con la etiqueta, independientemente de si aún contiene medicamento o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Omisión de una dosis de Setaloft
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar simplemente la siguiente tableta a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Setaloft
El paciente no debe interrumpir el tratamiento con Setaloft salvo que el médico lo indique.
El médico debe reducir gradualmente la dosis de Setaloft durante varias semanas hasta que el paciente deje definitivamente de tomarlo. En los pacientes que interrumpen bruscamente el tratamiento pueden aparecer efectos adversos como: mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si tras dejar de tomar Setaloft el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultar al médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen disminuir o desaparecer progresivamente con la continuación del tratamiento.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas (ya que podrían ser graves):

Erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme) (las ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua). Estos podrían ser signos de un estado conocido como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En tales casos, el médico interrumpirá el tratamiento del paciente.
Reacción alérgica o alergia, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de párpados, cara o labios.
Agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y aceleración del ritmo cardíaco. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden presentarse cuando el paciente toma otros medicamentos simultáneamente con sertralina. En ese caso, el médico podría interrumpir el tratamiento del paciente.
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), lo que podría indicar daño hepático.
Síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o de suicidio (pensamientos suicidas).
Inquietud motora, que impide al paciente permanecer sentado o quieto tras tomar el medicamento Setaloft. Si el paciente comienza a sentir inquietud motora, debe informar al médico.
Convulsión (ataque epiléptico).
Episodio maníaco (ver punto 2 "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento en adultos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, alteraciones en la eyaculación, fatiga.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

Resfriado común, dolor de garganta, congestión nasal,
Disminución del apetito, aumento del apetito,
Ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de "rareza", pesadillas, rechinar de dientes,
Temblores, trastornos motores musculares (tales como: aumento de la actividad muscular, tensión muscular aumentada, dificultad para caminar y rigidez, temblores musculares y movimientos involuntarios de los músculos)*, entumecimiento y hormigueo, tensión muscular, falta de atención, alteraciones del gusto,
Trastornos visuales,
Zumbido en los oídos,
Palpitaciones,
Sofocos,
Bostezos,
Trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, expulsión de gases,
Sudoración excesiva, erupción cutánea,
Dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular,
Menstruación irregular, trastornos de la erección,
Malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
Aumento de peso,
Lesiones.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Gastroenteritis, otitis,
Tumores,
Hipersensibilidad, alergia estacional,
Hipotiroidismo,
Pensamientos suicidas, conductas suicidas*, trastornos psicóticos, pensamiento anormal, apatía, alucinaciones, agresividad, estados de ánimo eufóricos, paranoia,
Pérdida de memoria, disminución de la sensibilidad, contracciones musculares involuntarias, desmayos, hiperactividad, migraña, convulsiones, mareos al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla,
Dilatación de la pupila,
Dolor de oído,
Aceleración del ritmo cardíaco, trastornos cardíacos,
Sangrado anormal (por ejemplo: sangrado gastrointestinal)*, hipertensión arterial, sofocos, sangre en la orina,
Dificultad respiratoria, epistaxis, problemas respiratorios, posiblemente con sibilancias,
Heces alquitranadas, trastornos dentales, esofagitis, glossitis, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, trastornos de la lengua,
Hinchazón ocular, urticaria, caída del cabello, picazón, manchas púrpuras en la piel, trastornos cutáneos con formación de ampollas, piel seca, hinchazón facial, sudores fríos,
Artrosis, temblor muscular, calambres musculares*, debilidad muscular,
Aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria, poliuria, micción nocturna,
Trastornos sexuales, sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, trastornos sexuales en mujeres,
Hinchazón de las piernas, escalofríos, trastornos de la marcha, sed,
Aumento de las enzimas hepáticas, pérdida de peso,
Durante el tratamiento con sertralina o poco después de su finalización, se han notificado casos de pensamientos y conductas suicidas (ver punto 2).

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

Diverticulitis, aumento de los ganglios linfáticos, trastornos de la coagulación*, disminución del número de glóbulos blancos*,
Reacciones alérgicas graves,
Trastornos endocrinos*,
Niveles elevados de colesterol, problemas para controlar el nivel de glucosa en sangre (diabetes), hipoglucemia, aumento de la glucosa en sangre*, hiponatremia*,
Síntomas físicos relacionados con el estrés y las emociones, pesadillas*, dependencia de medicamentos, sonambulismo, eyaculación precoz,
Estupor, agitación motora, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad sensorial, fuerte dolor de cabeza repentino (que podría ser un signo de un estado grave conocido como encefalopatía reversible por vasoconstricción cerebral (RCVS))*, trastornos sensoriales,
Manchas oscuras ante los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia, sangre en el ojo, pupilas desiguales*, trastornos visuales*, lagrimeo,
Infarto de miocardio, sensación de vacío en la cabeza, desmayos o malestar en el pecho, que podrían ser signos de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o de un ritmo cardíaco anormal*, bradicardia,
Mala circulación en las extremidades (isquemia periférica),
Respiración acelerada, fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*, espasmo laríngeo, problemas de voz, respiración lenta, hipo,
Forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en los pulmones en número aumentado (neumonitis eosinofílica),
Úlceras bucales, pancreatitis*, sangre en las heces, úlceras en la lengua, dolor bucal,
Trastornos funcionales hepáticos, trastornos hepáticos graves*, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia)*,
Reacciones cutáneas a la luz solar*, hinchazón de la piel*, estructura anormal del cabello, olor desagradable de la piel, erupción en el cuero cabelludo,
Descomposición del tejido muscular*, trastornos óseos,
Trastornos del funcionamiento del sistema urinario, disminución de la micción,
Secreción de leche, sequedad vaginal, secreciones genitales, pene y prepucio rojos y dolorosos, aumento de las mamas *, erección prolongada,
Hernia, disminución de la tolerancia al medicamento,
Aumento del colesterol en sangre, resultados anormales en análisis de laboratorio*, alteraciones en la eyaculación, problemas de coagulación*,
Procedimiento de angioplastia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Bruxismo*,
Enuresis nocturna*,
Pérdida parcial de la visión,
Colitis (que provoca diarrea)*,
Hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el apartado "Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad", punto 2*,
Debilidad muscular y dolor muscular intenso, que podrían ser signos de un trastorno similar a la aciduria glutárica tipo II*.

* Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento.
Efectos adversos en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron: dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas que pueden presentarse tras la interrupción del tratamiento
Si el paciente interrumpe repentinamente la toma de este medicamento, podría experimentar efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores (ver punto 3 "Interrupción del tratamiento con Setaloft").
Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este tipo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Setaloft

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Setaloft

La sustancia activa es sertralina en forma de clorhidrato de sertralina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.
Los demás componentes son: Núcleo: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, copovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa 3cP, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa 50cP.

Aspecto del medicamento Setaloft y contenido del envase
50 mg
Comprimidos recubiertos blancos a casi blancos, de forma ovalada, con una ranura en un lado
y la impresión «50» en el otro lado. Tamaño: 4,6 x 10,7 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
100 mg
Comprimidos recubiertos blancos a casi blancos, de forma ovalada, con una ranura en un lado
y la impresión «100» en el otro lado. Tamaño: 5,6 x 13,2 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Este medicamento está disponible en envases blíster (PVC/Aluminio): 14, 20, 30 y 100 comprimidos recubiertos
en estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica c/C No 4, 50016 Zaragoza
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Suecia: Sertralet
Eslovaquia: Sertralin Actavis
República Checa: Sertralin Actavis
Polonia: Setaloft
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante del titular del autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.