Prospecto: Información para el paciente

Sachodent, 87,1 mg/g, gel para uso bucal
Salicilato de colina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Sachodent y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Sachodent
Cómo usar Sachodent
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sachodent
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sachodent y para qué se utiliza

Sachodent es un medicamento en forma de gel indicado para el tratamiento del dolor, estados inflamatorios, irritaciones, lesiones o úlceras en la cavidad bucal.
Sachodent está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Sachodent se absorbe rápidamente a través de la mucosa y alivia eficazmente el dolor tras su aplicación sobre la zona afectada. La mejoría del dolor comienza a los 2-3 minutos tras aplicar el gel sobre la zona dolorosa y dura entre 2 y 3 horas.
Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sachodent

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sachodent

si el paciente tiene alergia a las colinas salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido en algún momento del pasado dificultades para respirar (asma, espasmo bronquial), urticaria, rinitis o hinchazón de la cara o de la lengua tras la ingestión o aplicación de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
en niños y adolescentes menores de 16 años con enfermedad acompañada de fiebre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sachodent, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si el dolor es intenso y persistente o si los síntomas van acompañados de fiebre, debe ponerse en contacto con su médico.
Niños y adolescentes menores de 16 años
Sachodent no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años. No debe utilizarse Sachodent en niños y adolescentes menores de 16 años con enfermedad acompañada de fiebre, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que pone en peligro la vida, ya que afecta al cerebro y al hígado. Suele aparecer tras la desaparición de la fiebre. Los síntomas del síndrome de Reye incluyen vómitos abundantes, dolor de cabeza y alteraciones de la conciencia.
Interacción de Sachodent con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Los salicilatos pueden potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (fluidificantes de la sangre) y pueden inhibir la acción de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (que aumentan la excreción de ácido úrico).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Sachodent debe utilizarse con precaución y de acuerdo con las indicaciones del médico en mujeres embarazadas y durante la lactancia.
Durante los tres últimos meses de embarazo no se recomienda el uso de Sachodent. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse Sachodent salvo que sea estrictamente necesario y esté prescrito por el médico. Si fuera necesario su uso, se debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Sachodent no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
El medicamento Sachodent contiene etanol al 96%
Este medicamento contiene 363,7 mg de etanol al 96% en cada gramo de gel. Puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar Sachodent

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 16 años
Aplicar con el dedo limpio una pequeña cantidad, una franja de gel de aproximadamente 0,5-1 cm de longitud o el volumen de un grano de guisante, sobre la zona afectada de la mucosa y masajear suavemente. No exceder la cantidad de gel recomendada para una sola aplicación. Aplicar de 3 a 4 veces al día.
Si fuera necesario, en caso de dolor intenso, la dosis puede repetirse cada 2-3 horas. No debe superarse el número máximo de 8-10 aplicaciones al día.
El gel puede aplicarse antes de las comidas y antes de acostarse.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico. Sin consulta previa con el médico, el medicamento no debe utilizarse por más de 7 días.
Uso en niños y adolescentes menores de 16 años
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años; véase el apartado \“Información importante antes de la utilización de Sachodent\”.
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años cuando la enfermedad cursa con fiebre.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sachodent
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La sobredosis con salicilatos puede producirse durante el uso de dosis altas del medicamento o un tratamiento prolongado. Los síntomas de sobredosis incluyen: dolores y mareos, zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas, confusión, somnolencia, sudoración excesiva, vómitos, diarrea, fiebre y respiración acelerada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Omisión de la aplicación del medicamento Sachodent
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sensación de ardor en la mucosa.

Los siguientes efectos adversos se consideran comunes dentro del grupo de los salicilatos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

broncoespasmo con dificultad respiratoria, asma bronquial;
úlcera gástrica, úlcera duodenal;
síndrome de Reye (en niños y adolescentes menores de 16 años con enfermedades acompañadas de fiebre);
prolongación del tiempo de sangrado.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sachodent

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 2 años.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra: „EXP”.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene Sachodent

La sustancia activa de este medicamento es el salicilato de colina. Cada gramo de gel contiene 87,1 mg de salicilato de colina.
Los demás componentes son: etanol 96%, glicerol (E 422), hipromelosa 2910, ciclamato sódico, aceite esencial de anís, levomentol, agua purificada.

Aspecto de Sachodent y contenido del envase
Sachodent es un gel transparente, incoloro a ligeramente amarillo, homogéneo, con olor característico a anís.
Envase: tubo de aluminio recubierto internamente con barniz epoxi-fenólico, con cánula y tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), contenido en una caja de cartón.
Contenido: 10 g
Titular de la autorización de comercialización
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polonia
Tel.: +48 58 521 34 00
Fabricante
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Sachodent
República Checa: Sachodent