Rupaxa

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Rupaxa
10 mg, comprimidos
Rupatadina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan síntomas similares, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rupaxa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rupaxa
3. Cómo tomar Rupaxa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupaxa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rupaxa y para qué se utiliza

La rupatadina, sustancia activa de Rupaxa, ejerce una acción antihistamínica.
Rupaxa alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, picor de ojos y nariz.
Rupaxa también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas (enrojecimiento localizado e hinchazón de la piel).
Rupaxa está indicado para adultos y adolescentes (de más de 12 años de edad).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rupaxa

Cuándo no debe utilizar Rupaxa

• si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Rupaxa, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con su médico. No se recomienda
el uso de Rupaxa en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
En caso de presentar niveles bajos de potasio en sangre y/o alteraciones en el ritmo cardíaco (conocido
como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que pueden aparecer en determinadas
enfermedades del corazón, debe consultar con su médico.
Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Rupaxa en niños menores de 12 años.
Rupaxa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que se obtengan sin receta médica.
Si el paciente está tomando Rupaxa, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (un medicamento
utilizado para tratar infecciones fúngicas) ni eritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
Si el paciente está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados
para tratar el colesterol alto) o midazolam (un medicamento de acción breve con efecto sedante y ansiolítico), debe
consultar con su médico antes de utilizar Rupaxa.
Rupaxa, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar Rupaxa junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de Rupaxa en el organismo.
Rupaxa, en la dosis recomendada (10 mg), no incrementa la somnolencia provocada por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Rupaxa durante el embarazo ni la lactancia, salvo que su médico lo indique expresamente.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Rupaxa, cuando se utiliza en la dosis recomendada, no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Sin embargo, si el paciente toma Rupaxa por primera vez, debe extremar las precauciones y observar su reacción al medicamento.
Rupaxa contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Rupaxa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rupaxa está indicado para su uso en adolescentes (de 12 años en adelante) y adultos.
La dosis habitual es de un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día, con las comidas o
independientemente de éstas. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso
de agua).
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Rupaxa.
Si toma más Rupaxa del que debiera
Si por accidente toma una cantidad mayor de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o farmacéutico.
Si olvida tomar Rupaxa
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se dé cuenta, y luego continuar con la pauta habitual de dosificación.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento del apetito, irritabilidad, dificultades de concentración, hemorragia nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, inflamación de la mucosa nasal, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, dolores de espalda, dolores articulares, dolores musculares, aumento de la sed, malestar general, fiebre, alteraciones en las pruebas de función hepática y aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• palpitaciones, taquicardia y reacciones alérgicas (picor, urticaria, edema de cara, labios, lengua o garganta).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rupaxa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para las condiciones de conservación de este medicamento.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupaxa

• La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina ( Rupatadinum ) en forma de fumarato de rupatadina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH 102, almidón pregelatinizado (de maíz), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Rupaxa y contenido del envase
Rupaxa es un comprimido redondo, de color azul claro, con un diámetro de 6,35 mm, empaquetado en blísters contenidos en envases con: 15, 20, 30, 50 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Fabricante/Importador
MEIJI PHARMA SPAIN S.A
Avda de Madrid, 94
28802 Alcala de Henares, Madrid
España
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
Goualle Le Puy, Champ de Lachaud
19250 Meymac
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Rupaxa