Rozesta

Prospecto: Información para el paciente

Rozesta, 5 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Rozesta, 10 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Rozesta, 20 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rozesta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rozesta
3. Cómo tomar Rozesta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rozesta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rozesta y para qué se utiliza

Rozesta contiene dos principios activos diferentes en un solo comprimido: rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, y ezetimiba.
Rozesta es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, colesterol «malo» (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos.
Además, Rozesta aumenta el nivel de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Rozesta reduce los niveles de colesterol actuando de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbido en el tracto digestivo y la cantidad de colesterol producido en el organismo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se conoce a menudo como «colesterol malo», porque puede depositarse en las paredes de las arterias formando placas de ateroma. Estas placas pueden provocar un estrechamiento de las arterias, reduciendo o bloqueando el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce a menudo como «colesterol bueno», porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas en la sangre que también pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardiaca.
Este medicamento se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para mantener unos niveles adecuados de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Rozesta se utiliza como complemento de una dieta baja en colesterol en los siguientes casos:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigótica o no familiar]),
• cuando el paciente está tomando por separado una estatina y ezetimiba en comprimidos distintos,
• trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigótica) que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. En estos casos, pueden utilizarse también otros tipos de tratamiento.
  Rozesta se utiliza como tratamiento sustitutivo en adultos con enfermedad coronaria y antecedentes de síndrome coronario agudo.

Rozesta no influye en la reducción del peso corporal.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas ni afectan a cómo se sienten. Sin embargo, si no se tratan, los depósitos grasos pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, estos vasos estrechados pueden bloquearse completamente, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Si los niveles de colesterol se normalizan, se reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares.
Debe continuar tomando Rozesta, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, ya que esto ayuda a prevenir el aumento nuevamente de los niveles de colesterol y la acumulación de depósitos grasos.
Sin embargo, debe interrumpir el tratamiento si así lo indica su médico o si usted queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rozesta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rozesta:

• si el paciente tiene alergia al ezetimiba, a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece actualmente una enfermedad hepática.
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si durante el tratamiento con Rozesta la paciente queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico. Las mujeres en edad fértil que tomen Rozesta deben evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
• si el paciente padece una enfermedad renal grave.
• si el paciente presenta dolores musculares repetidos o de causa desconocida (miopatía).
• si el paciente está tomando la combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en el tratamiento de la infección vírica del hígado tipo C).
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si hay dudas sobre si se aplica alguna de ellas), debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rozesta, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece una enfermedad renal.

• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol o ha padecido previamente una enfermedad hepática. El medicamento Rozesta podría no ser adecuado.

• si el paciente padece dolores musculares recurrentes o de causa desconocida, si tiene una enfermedad muscular o si existe antecedente familiar de enfermedad muscular, o si previamente ha presentado alteraciones musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores musculares inexplicables o debilidad muscular, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. También debe informar al médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente.

• si el paciente tiene hipotiroidismo (función tiroidea baja).

• si el paciente padece una insuficiencia respiratoria grave.

• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, como por ejemplo lopinavir y (o) atazanavir (véase el apartado «Rozesta y otros medicamentos»).

• si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Rozesta).

• si el paciente está tomando otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos (véase el apartado «Rozesta y otros medicamentos»).

• si el paciente tiene prevista una cirugía. Podría ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Rozesta.

• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). El médico determinará la dosis inicial adecuada de Rozesta.

• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico con Rozesta puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras tomar Rozesta u otros medicamentos similares.

• si el paciente padece o ha padecido miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

Tenga especial precaución al utilizar Rozesta
Durante el tratamiento con Rozesta se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si
aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Rozesta.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollarla estarán bajo control médico estrecho durante el
tratamiento con este medicamento. Aquellos pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre,
sobrepeso y tensión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
En un pequeño número de pacientes, las estatinas pueden afectar al funcionamiento del hígado. Para
detectar este efecto, se realiza un análisis sanguíneo sencillo que permite identificar un aumento de la
actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, el médico solicitará periódicamente este
análisis (prueba de función hepática) durante el tratamiento con Rozesta. Es importante acudir al médico
para que pueda solicitar las pruebas de laboratorio necesarias.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rozesta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Rozesta y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya
tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro. En particular, debe informar al médico si está
tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes trasplantados). No debe tomar Rozesta mientras esté tomando ciclosporina.

• Darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer).

• Medicamentos que contienen un principio activo que previene la formación de coágulos, como warfarina o clopidogrel, fenprocumona, acenocumarol, fluindiona o ticagrelor (medicamentos antitrombóticos).

• Colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que
  puede afectar al modo de acción de Rozesta.

• Fibratos, como gemfibrozilo, fenofibrato (medicamentos utilizados para reducir el colesterol) u otros medicamentos para reducir el colesterol (como el ezetimiba).

• Medicamentos para la acidez que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido en el estómago).

• Eritromicina (un antibiótico).

• Anticonceptivos orales (la llamada «píldora»).

• Terapia hormonal sustitutiva.

• Regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer).

• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis vírica tipo C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase el apartado «Advertencias y precauciones»): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

• Ácido fusídico: si el paciente necesita tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Rozesta. El médico indicará cuándo puede reanudarse de forma segura la toma de Rozesta. La administración simultánea de Rozesta con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, descomposición o dolor muscular (rabdomiólisis). Para obtener más información sobre la rabdomiólisis, véase el apartado 4. El paciente que esté tomando Rozesta debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento sobre su tratamiento actual.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Rozesta si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría
estar embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Rozesta, debe dejar de tomarlo
inmediatamente y avisar sin demora a su médico. Durante el tratamiento con Rozesta, las mujeres deben
utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No debe tomar Rozesta durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Rozesta afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No
obstante, debe tenerse en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras tomar Rozesta.
Si tras tomar este medicamento aparecen mareos, debe consultar con el médico antes de conducir o
manejar maquinaria.
Rozesta contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Rozesta

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a utilizar el medicamento Rozesta, debe seguirse una dieta que reduzca el nivel de colesterol.
• Durante el tratamiento con Rozesta, debe mantenerse una dieta que reduzca el nivel de colesterol. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, en función del tratamiento actual y del estado individual de riesgo.

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Rozesta una vez al día.
El medicamento Rozesta no es adecuado para iniciar el tratamiento.
El inicio del tratamiento o los cambios en la dosis, si son necesarios, deben realizarse mediante la administración de los principios activos en forma de medicamentos individuales. Solo después de establecer las dosis adecuadas puede utilizarse el medicamento combinado Rozesta en la dosis correspondiente.
Debe intentarse tomar el comprimido todos los días a la misma hora, lo que facilitará recordarlo.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Cada comprimido debe tragarse entero con agua.
Si el médico ha indicado tomar Rozesta junto con otro medicamento que reduce el colesterol que contenga el principio activo colestiramina u otra resina secuestradora de ácidos biliares, debe tomarse Rozesta al menos 2 horas antes o 4 horas después de la resina secuestradora de ácidos biliares.

Análisis regulares del colesterol
Para asegurarse de que el nivel de colesterol ha disminuido y se mantiene en un nivel adecuado, debe acudirse a visitas de control con el médico y realizarse análisis de sangre. El médico puede decidir aumentar la dosis, si fuera necesario, para que sea la adecuada para el paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rozesta
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica.

Olvido de una dosis de Rozesta
No hay motivo de preocupación; debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis en su momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rozesta
Debe consultarse con el médico o farmacéutico, ya que el nivel de colesterol podría volver a aumentar.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con Rozesta y acudir inmediatamente a recibir ayuda médica si se presentan alguno de los siguientes síntomas:

• Dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta o sin ella; hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar; picor intenso de la piel (con ronchas elevadas). Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
• Cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicados. Esto se debe a que, en casos raros, los problemas musculares, incluido el desgarro muscular que puede provocar daño renal, pueden ser graves y potencialmente poner en peligro la vida.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).
• Ruptura de tendón.
• Manchas rojas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y dentro de los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
Diarrea; hinchazón abdominal; sensación de cansancio; aumento de los valores en ciertos análisis de sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas hepáticas); dolor de cabeza; dolor abdominal; estreñimiento; náuseas; dolor muscular; sensación de debilidad; mareo; diabetes: es más probable si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará la condición del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
Aumento de los valores en ciertos análisis de sangre relacionados con la función muscular (CK, creatincinasa); tos; dispepsia; acidez gástrica; dolor articular; calambres musculares; dolor de cuello; disminución del apetito; dolor; dolor en el pecho; sofocos; presión arterial alta; sensación de hormigueo; sequedad de boca; inflamación del estómago; picor; erupción cutánea; urticaria u otras reacciones cutáneas; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en manos y pies; hinchazón, especialmente en manos y pies; aumento de la cantidad de proteína en la orina: normalmente vuelve a la normalidad por sí solo sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rozesta (solo para rosuvastatina 10 mg y 20 mg).
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):
Disminución del número de glóbulos que puede provocar aparición de moretones y (o) hemorragias (trombocitopenia); fuerte dolor abdominal (inflamación del páncreas).
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos); inflamación del hígado; presencia de trazas de sangre en la orina; daño nervioso en brazos y piernas (por ejemplo, entumecimiento); pérdida de memoria; ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dificultad para respirar; hinchazón; trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas; alteraciones sexuales; depresión; problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre; lesión del tendón; debilidad muscular persistente; erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); sensibilidad muscular; cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos); miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración).
Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Debe hablar con su médico si el paciente presenta debilidad en manos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rozesta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior
y en la tira blíster tras la leyenda «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Mantener el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad y la luz. No existen
recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rozesta

• Las sustancias activas de este medicamento son rosuvastatina y ezetimiba. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba. Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH 102), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, povidona K 30, carmelosa sódica, laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa.
  Rozesta 5 mg + 10 mg: Opadry yellow: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), talco, óxido de hierro rojo (E172).
  Rozesta 10 mg + 10 mg: Opadry beige: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), talco.
  Rozesta 20 mg + 10 mg: Vivacoat Yellow: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Rozesta y contenido del envase
Rozesta 5 mg + 10 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 10 mm, con la inscripción impresa "EL5" en una de las caras.
Rozesta 10 mg + 10 mg son comprimidos recubiertos de color beis, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 10 mm, con la inscripción impresa "EL4" en una de las caras.
Rozesta 20 mg + 10 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 10 mm, con la inscripción impresa "EL3" en una de las caras.
El medicamento Rozesta 5 mg + 10 mg y 10 mg + 10 mg está disponible en envases que contienen 10, 15, 30, 60, 90 o 100 comprimidos recubiertos.
El medicamento Rozesta 20 mg + 10 mg está disponible en envases que contienen 30, 60, 90 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc.
95 Marathonos Avenue 19009,
Pikermi, Attiki
Grecia
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048,
Keratea, 19001
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos, Estonia, Letonia, Polonia: Rozesta
Francia: Quiloga
República Checa, Portugal, Rumanía, Hungría, Eslovaquia: Rozetin
Bulgaria: Розетин

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00