Розеста

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Розеста, 5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розеста, 10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розеста, 20 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розувастатин + Эзетимиб
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Розеста и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Розеста
3. Как применять препарат Розеста
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Розеста
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Розеста и для чего он применяется

Препарат Розеста содержит две различные активные субстанции в одной таблетке. Одной из активных субстанций является розувастатин, относящийся к группе препаратов, называемых статинами, второй активной субстанцией является эзетимиб.
Препарат Розеста применяется для снижения в крови концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами.
Кроме того, препарат Розеста повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП).
Препарат Розеста снижает уровень холестерина, действуя двумя способами. Препарат уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте, а также количество холестерина, образующегося в организме.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат применяется у пациентов, у которых одной только диетой невозможно поддерживать нормальный уровень холестерина. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Препарат Розеста применяется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:
повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная или несемейная])

• когда пациент принимает статин и эзетимиб в виде отдельных таблеток,
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. В этом случае пациенту могут быть назначены и другие виды лечения. Препарат Розеста применяется в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца и в анамнезе — острым коронарным синдромом.

Препарат Розеста не влияет на снижение массы тела.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, приводя к их сужению.
Иногда эти суженные сосуды могут полностью блокироваться, что может прекратить приток крови к сердцу или мозгу и привести к инфаркту миокарда или инсульту. Если уровень холестерина вернётся к нормальным значениям, риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других подобных проблем со здоровьем снизится.
Необходимо продолжать приём препарата Розеста, даже если уровень холестерина вернулся к нормальным значениям, поскольку это помогает предотвратить повторное повышение уровня холестерина и отложение жировых бляшек.
Однако следует прекратить лечение, если врач примет такое решение или если пациентка беременна.

2. Важная информация перед применением препарата Розеста

Когда не следует применять препарат Розеста:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эзетимибу, розувастатину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• если у пациента в настоящее время имеется заболевание печени;
• если пациентка беременна или кормит грудью. При наступлении беременности во время применения препарата Розеста необходимо немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Женщины детородного возраста, принимающие препарат Розеста, должны избегать наступления беременности, применяя эффективные методы контрацепции;
• если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность;
• если у пациента имеются повторяющиеся или необъяснимые жалобы или боли в мышцах (миопатия);
• если пациент принимает комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяется для лечения вирусного гепатита С);
• если пациент принимает препарат циклоспорин (например, после трансплантации органа). Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций имеет место (или если есть сомнения, имеет ли она место), необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Розеста необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание почек;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя или ранее перенёс заболевание печени. Препарат Розеста может быть не подходит;
• если у пациента имеются рецидивирующие или необъяснимые жалобы или боли в мышцах, если у него есть заболевание мышц или оно было в семье, или если ранее при применении других препаратов, снижающих уровень холестерина, возникали нарушения в работе мышц. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые жалобы со стороны мышц или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или лихорадкой. Также следует сообщить врачу или фармацевту, если у пациента наблюдается стойкое

ослабление мышц;

• если у пациента имеется гипотиреоз (недостаточность функции щитовидной железы);
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, лопинавир и (или) атазанавир (см. раздел «Препарат Розеста и другие лекарства»);
• если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен определить подходящую начальную дозу препарата Розеста);
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, так называемые фибраты (см. раздел «Препарат Розеста и другие лекарства»);
• если у пациента запланирована операция. Возможно, потребуется временно прекратить приём препарата Розеста;
• если пациент — выходец из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы). Врач определит подходящую начальную дозу препарата Розеста;
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат фузидиевая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузидиевой кислоты и препарата Розеста может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
• если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приёма препарата Розеста или других схожих препаратов;
• если у пациента в анамнезе или в настоящее время имеется миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или способствовать её развитию (см. раздел 4).

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Розеста
При применении препарата Розеста отмечались тяжёлые кожные реакции, включая
синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если
возникает любой из симптомов, описанных в разделе 4, необходимо прекратить приём препарата Розеста.
Пациенты с сахарным диабетом или пациенты с риском развития диабета будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время применения этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут иметь повышенный риск развития сахарного диабета.
У небольшой группы пациентов статины могут оказывать влияние на функцию печени. Для выявления такого действия проводится простой анализ крови, позволяющий обнаружить повышенную активность печеночных ферментов. По этой причине врач будет регулярно назначать такие анализы крови (тесты функции печени) во время лечения препаратом Розеста. Важно своевременно обращаться к врачу, который назначит необходимые лабораторные исследования.
Дети и подростки
Применение препарата Розеста не рекомендуется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Препарат Розеста и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органа). Не следует применять препарат Розеста во время приёма циклоспорина.
• Даролутамид (применяется при лечении рака).
• Препараты, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин или клопидогрел, фенпрокумон, аценокумарол, флуйндинон или тикагрелор (антикоагулянты).
• Колестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку

влияет на действие препарата Розеста.

• Фибраты, такие как гемфиброзил, фенофibrate (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина) или другие препараты, снижающие уровень холестерина (например, эзетимиб).
• Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации кислоты в желудке).
• Эритромицин (антибиотик).
• Пероральные контрацептивы (так называемая «таблетка»).
• Гормональная заместительная терапия.
• Регорафениб (применяется при лечении рака).
• Один из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, эльбасвир, гликапревир, пибрентасвир.
• Фузидиевая кислота — если пациенту необходимо применять фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём этого препарата. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить приём препарата Розеста. Совместный приём препарата Розеста с фузидиевой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению, болезненности или болям в мышцах (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4. Пациент, принимающий препарат Розеста, должен сообщать о его применении каждому врачу, который будет назначать ему новый препарат.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Розеста, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременна. Если беременность наступила во время лечения препаратом Розеста, необходимо немедленно прекратить приём препарата и незамедлительно сообщить об этом врачу. Во время лечения препаратом Розеста женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Розеста в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается, что препарат Розеста оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма препарата Розеста могут возникать головокружения.
Если после приёма этого препарата возникают головокружения, необходимо проконсультироваться с врачом перед тем, как пациент начнёт управлять автомобилем или работать с механизмами.
Препарат Розеста содержит моногидрат лактозы (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Розеста

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом применения лекарства Розеста необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время применения лекарства Розеста следует соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Врач определит соответствующую дозу для пациента в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка лекарства Розеста один раз в сутки.
Лекарство Розеста не подходит для начального лечения.
Начало терапии или изменение дозировки, если это необходимо, должно проводиться путём применения активных веществ в виде отдельных препаратов. Только после установления соответствующих дозировок возможно применение комбинированного препарата Розеста в соответствующей дозе.
Рекомендуется принимать таблетку ежедневно примерно в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Каждую таблетку следует глотать целиком, запивая водой.
Если врач назначил применение лекарства Розеста вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим активное вещество колестирамин или другую смолу, связывающую желчные кислоты, необходимо принимать лекарство Розеста как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма смолы, связывающей желчные кислоты.
Регулярные анализы холестерина
Для контроля снижения уровня холестерина и поддержания его в пределах нормы необходимо регулярно посещать врача и сдавать кровь на анализы. Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Применение дозы лекарства Розеста, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу в отделение приёма, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма лекарства Розеста
Повода для беспокойства нет — следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства Розеста
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Розеста и немедленно обратиться за медицинской помощью, если
появятся какие-либо из следующих симптомов:

• затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без него; отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение при глотании; сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками). Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.
• любая необъяснимая боль, болезненность или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами, включая распад мышечной ткани, приводящий к повреждению почек, могут быть серьезными и потенциально угрожать жизни.
• волчанкоподобный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• разрыв мышцы.
• покраснение, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):
Понос; вздутие живота; чувство усталости; повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени (печеночные трансаминазы); головная боль; боль в животе; запоры; тошнота; боли в мышцах; чувство слабости; головокружение; сахарный диабет — вероятность выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):
Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, связанных с функцией мышц (КК, креатинкиназа); кашель; диспепсия; изжога; боль в суставе; судороги мышц; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в грудной клетке; приливы жара; повышенное артериальное давление; ощущение покалывания; сухость во рту; воспаление желудка; зуд; сыпь; крапивница или другие кожные реакции; боль в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; отеки, особенно рук и ног; увеличение количества белка в моче — обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения приема препарата Розеста (только для розувастатина 10 мг и 20 мг).
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек):
Снижение количества кровяных клеток, которое может привести к образованию синяков и (или) кровотечениям (тромбоцитопения); сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек):
Желтуха (пожелтение кожи и глаз); воспаление печени; наличие следовых количеств крови в моче; поражение нервов ног и рук (например, онемение); потеря памяти; гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
Одышка; отек; нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары; сексуальные нарушения; депрессия; проблемы с дыханием, включая стойкий кашель и (или) одышку или лихорадку; повреждение сухожилия; постоянная слабость мышц; выпуклая красная сыпь, иногда с изменением формы в виде диска (многоформная эритема); болезненность мышц; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).
Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181 С
02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Розеста

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке
и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить лекарство в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Особенных требований к температуре хранения нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Розеста

• Активными веществами препарата являются розувастатин и эзетимиб. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, повидон К 30, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат, гипромеллоза.
  Розеста, 5 мг + 10 мг: оболочка Опадрай жёлтая: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е172), тальк, оксид железа красный (Е172).
  Розеста, 10 мг + 10 мг: оболочка Опадрай бежевая: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е172), тальк.
  Розеста, 20 мг + 10 мг: оболочка Вивакоут жёлтая: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Розеста и что содержит упаковка
Розеста, 5 мг + 10 мг — это светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием диаметром около 10 мм, с выбитой надписью «EL5» на одной стороне.
Розеста, 10 мг + 10 мг — это бежевые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием диаметром около 10 мм с выбитой надписью «EL4» на одной стороне.
Розеста, 20 мг + 10 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием диаметром около 10 мм с выбитой надписью «EL3» на одной стороне.
Лекарственное средство Розеста, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг, выпускается в упаковках, содержащих 10, 15, 30, 60, 90 или 100 таблеток с пленочным покрытием.
Лекарственное средство Розеста, 20 мг + 10 мг, выпускается в упаковках, содержащих 30, 60, 90 или 100 таблеток с пленочным покрытием.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Изготовитель
ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc.
95, проспект Марафонос, 19009,
Пикерми, Аттика
Греция
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Запани, блок 1048,
Кератея, 19001
Греция

На данный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства выданы разрешения на обращение под следующими названиями:
Нидерланды, Эстония, Латвия, Польша: Розеста
Франция: Квилога
Чешская Республика, Португалия, Румыния, Венгрия, Словакия: Розетин
Болгария: Розетин

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00