Rosuvastatina MSN: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Rosuvastatin MSN, 5 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatin MSN, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatin MSN, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatin MSN, 40 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Rosuvastatin MSN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatin MSN
Cómo tomar Rosuvastatin MSN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rosuvastatin MSN
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rosuvastatin MSN y para qué se utiliza

El medicamento Rosuvastatin MSN pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Rosuvastatin MSN se recomienda para su uso porque:

Tiene niveles elevados de colesterol. Esto significa que existe un riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular (ACV). Rosuvastatin MSN se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años para tratar niveles elevados de colesterol.
Se ha recomendado el uso de una estatina porque los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para lograr niveles normales de colesterol. Durante el tratamiento con Rosuvastatin MSN, debe mantener una dieta que reduzca el colesterol y realizar ejercicio físico.

O bien

Tiene otros factores que aumentan el riesgo de infarto de miocardio, ACV u otras enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el ACV u otros problemas de salud pueden ser causados por una enfermedad denominada aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas ateroscleróticas en los vasos sanguíneos.
Por qué es importante tomar Rosuvastatin MSN
Rosuvastatin MSN se utiliza para lograr niveles normales en sangre de sustancias grasas denominadas lípidos, principalmente el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el denominado colesterol "malo" (colesterol LDL-C) y el colesterol "bueno" (colesterol HDL-C).

Rosuvastatin MSN puede reducir los niveles de colesterol "malo" y aumentar los niveles de colesterol "bueno".
El efecto de Rosuvastatin MSN consiste en inhibir la producción del colesterol "malo" en el organismo y facilitar su eliminación de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan el bienestar, ya que no producen síntomas. Sin embargo, si no se trata, las acumulaciones de grasa pueden depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, los vasos sanguíneos estrechados pueden bloquearse completamente, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ACV. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ACV u otras enfermedades similares relacionadas con niveles elevados de colesterol.
Debe continuar tomando Rosuvastatin MSN incluso si ya ha alcanzado niveles normales de colesterol, porque el medicamento previene el aumento nuevamente de los niveles de colesterol, que provocaría la acumulación de depósitos grasos.
Sin embargo, debe dejar de tomar el medicamento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosuvastatin MSN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rosuvastatin MSN:

si el paciente es alérgico a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si la paciente está embarazada o en período de lactancia. En caso de embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatin MSN, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico. Las mujeres en edad fértil que tomen Rosuvastatin MSN deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
si el paciente padece enfermedad hepática.
si el paciente padece enfermedades renales graves.
si el paciente presenta dolores musculares repetidos o de causa desconocida.
si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C).
si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras trasplantes de órganos).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si hay dudas), debe ponerse en contacto nuevamente con el médico.
Además, no debe tomarse el medicamento Rosuvastatin MSN a la dosis de 40 mg (la dosis más alta):

si el paciente padece enfermedad renal de intensidad moderada (en caso de duda, debe consultarse con el médico),
si el paciente padece alteraciones de la función tiroidea,
si el paciente ha tenido previamente dolores musculares repetidos o de causa desconocida, problemas musculares o antecedentes familiares de problemas similares, o si ha presentado problemas musculares al tomar anteriormente otros medicamentos que reducen el colesterol,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente tiene origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú),
si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si hay dudas), debe ponerse en contacto nuevamente con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rosuvastatin MSN, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si el paciente tiene problemas renales.
si el paciente tiene problemas hepáticos.
si el paciente ha tenido previamente dolores musculares repetidos o de causa desconocida, problemas musculares o antecedentes familiares de problemas similares, o si ha presentado problemas musculares al tomar anteriormente otros medicamentos que reducen el colesterol. En caso de dolores musculares inexplicados, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. También debe informar al médico o farmacéutico si nota debilidad muscular persistente.
si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Rosuvastatin MSN u otros medicamentos similares.
si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
si el paciente padece alteraciones de la función tiroidea.
si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Debe leer detenidamente el prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos que reducen el colesterol.
si el paciente está tomando medicamentos para la infección por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir (ver apartado "Rosuvastatin MSN y otros medicamentos").
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días el medicamento ácido fusídico (utilizado para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico con Rosuvastatin MSN puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis), ver también "Rosuvastatin MSN y otros medicamentos".
pacientes mayores de 70 años (ya que el médico determinará la dosis inicial adecuada de Rosuvastatin MSN).
pacientes con insuficiencia respiratoria grave.
pacientes de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). El médico determinará la dosis inicial adecuada de Rosuvastatin MSN.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si hay dudas):

No debe tomar Rosuvastatin MSN a la dosis de 40 mg (la dosis más alta) y debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar cualquier dosis de Rosuvastatin MSN.

Durante el tratamiento con Rosuvastatin MSN se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Rosuvastatin MSN y debe ponerse en contacto sin demora con el médico.
En un pequeño número de pacientes, la toma de estatinas puede afectar a la función hepática. Este efecto puede detectarse mediante un sencillo análisis de sangre que mide la actividad de las enzimas hepáticas. Por ello, el médico suele recomendar realizar análisis de sangre (actividad de las enzimas hepáticas) antes de iniciar y durante el tratamiento con Rosuvastatin MSN.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico vigilará cuidadosamente a los pacientes con diabetes y a aquellos que pertenezcan a grupos de riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes en grupo de riesgo para diabetes son aquellos con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, pacientes con sobrepeso y pacientes con hipertensión arterial.
Niños y adolescentes

Pacientes menores de 6 años: no debe administrarse Rosuvastatin MSN a niños menores de 6 años.
Pacientes menores de 18 años: la presentación de 40 mg de Rosuvastatin MSN no es adecuada para niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosuvastatin MSN y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras trasplantes de órganos),
warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre),
fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) u otros medicamentos que reducen el colesterol (por ejemplo, ezetimiba),
medicamentos para la acidez (utilizados para neutralizar el ácido en el estómago),
eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico - ver también "Advertencias y precauciones" y más abajo),
anticonceptivos orales (píldora),
regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
darolutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer),
capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
terapia hormonal sustitutiva,
fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del número de plaquetas),
febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre),
teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C vírica, administrados individualmente o en combinación (ver "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat (utilizado en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
tafamidis (utilizado en el tratamiento de una enfermedad denominada amiloidosis por transtirretina).

Rosuvastatin MSN puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Rosuvastatin MSN.
Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Rosuvastatin MSN. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Rosuvastatin MSN. La administración conjunta de Rosuvastatin MSN con ácido fusídico puede rara vez provocar debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Ver más información sobre rabdomiólisis en el apartado 4.
Embarazo y lactancia
No debe tomarse Rosuvastatin MSN durante el embarazo ni durante la lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Rosuvastatin MSN, debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento y ponerse en contacto con el médico. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Rosuvastatin MSN.
Debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes no experimentan efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria con Rosuvastatin MSN. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento. Si aparecen mareos, debe consultar con el médico antes de conducir o manejar maquinaria.
Rosuvastatin MSN contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
La lista completa de componentes se encuentra en el apartado: "Contenido del envase e información adicional".

3. Cómo utilizar el medicamento Rosuvastatin MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendadas en pacientes adultos
Uso de Rosuvastatin MSN para reducir un nivel elevado de colesterol:
Dosis inicial
El tratamiento con Rosuvastatin MSN debe iniciarse con una dosis de 5 mg u 10 mg, incluso si el paciente ha tomado anteriormente otras estatinas en dosis más altas. La dosis inicial depende de:

el nivel de colesterol,
el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus,
la presencia de algún factor que pueda favorecer la aparición de efectos adversos.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico para determinar la dosis inicial adecuada.
El médico puede recetar la dosis más baja (5 mg) si:

el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio),
el paciente tiene más de 70 años,
existe una alteración moderada de la función renal,
existe riesgo de dolor muscular o problemas musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Con el fin de alcanzar un nivel adecuado de colesterol, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis hasta la dosis óptima para el paciente. Si se inició con 5 mg, el médico puede decidir aumentarla a 10 mg, luego a 20 mg y, si es necesario, a 40 mg.
Si el tratamiento comenzó con 10 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 20 mg y, si es necesario, posteriormente a 40 mg. Entre cada cambio de dosis habrá un intervalo de cuatro semanas.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatin MSN es de 40 mg. Esta dosis solo se reserva para pacientes con niveles muy elevados de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, en los que los niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con 20 mg.
Uso de Rosuvastatin MSN para reducir el riesgo de infarto de miocardio, ictus u otros problemas
de salud similares:
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, el médico puede decidir reducir la dosis si el paciente presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años oscila entre 5 y 20 mg una vez al día. Habitualmente, la dosis inicial recomendada es de 5 mg al día. El médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para cada paciente. La dosis máxima diaria de Rosuvastatin MSN es de 10 mg o 20 mg en niños de 6 a 17 años, dependiendo del estado de salud del paciente. La dosis debe tomarse una vez al día. No debe utilizarse el medicamento Rosuvastatin MSN de 40 mg en niños.
Modo de administración de los comprimidos
El comprimido debe tragarse entero con agua.
Rosuvastatin MSN debe tomarse una vez al día. Puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Para facilitar el recordatorio de la toma, debe tomarse a la misma hora cada día.
Controles médicos periódicos para evaluar el nivel de colesterol
Es importante acudir regularmente a las revisiones médicas para comprobar que el nivel de colesterol se mantiene adecuado.
El médico puede aumentar la dosis de Rosuvastatin MSN hasta alcanzar la dosis adecuada para cada paciente.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Rosuvastatin MSN
Debe contactarse con el médico o el hospital más cercano.
Si el paciente acude al hospital o recibe tratamiento por otras enfermedades, debe informar al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatin MSN.
Olvido de una dosis de Rosuvastatin MSN
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosuvastatin MSN
Antes de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatin MSN, debe consultarse con el médico.
La interrupción del tratamiento con Rosuvastatin MSN puede provocar un nuevo aumento del nivel de colesterol.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse con este medicamento.
Los efectos adversos suelen ser leves y de corta duración.
Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Rosuvastatin MSN y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
Intenso picor en la piel (con granos),
Manchas rojas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

También debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Rosuvastatin MSN y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

Si aparece dolor muscular inusual o problemas musculares que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos. Como ocurre con otras estatinas, los efectos adversos musculares afectan a un pequeño número de pacientes y rara vez pueden evolucionar hacia una lesión muscular potencialmente mortal denominada rabdomiólisis.
Si el paciente ha sufrido una rotura muscular.
Si el paciente ha desarrollado un síndrome similar al lupus eritematoso sistémico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones funcionales de las articulaciones e impacto en las células sanguíneas).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, dolores musculares, debilidad, mareos.
Aumento de proteínas en la orina: generalmente desaparece espontáneamente sin necesidad de suspender el medicamento Rosuvastatin MSN (solo en la dosis de 40 mg).
Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes):

Erupción cutánea, picor u otras reacciones en la piel.
Aumento de proteínas en la orina: generalmente desaparece espontáneamente sin necesidad de suspender el medicamento Rosuvastatin MSN (solo en las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes):

Reacción alérgica grave, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar y respirar, intenso picor en la piel (con granos). Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Rosuvastatin MSN y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Lesión muscular en adultos. Si aparece dolor muscular inusual o problemas musculares que persistan más tiempo del esperado, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Rosuvastatin MSN y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas).
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
Mayor tendencia de lo normal a sangrar o a presentar hematomas debido a un bajo nivel de plaquetas.
Síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, alteraciones funcionales de las articulaciones e impacto en las células sanguíneas).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), inflamación del hígado, presencia de sangre en la orina en trazas, lesión de los nervios de las extremidades superiores e inferiores (entumecimiento), dolor articular, pérdida de memoria, ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:

Diarrea (heces blandas), tos, dificultad respiratoria (disnea), hinchazón, trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, alteraciones de la función sexual, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre, lesión de los tendones, debilidad muscular persistente.
Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración).
Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Rosuvastatina MSN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, frasco y blíster
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosuvastatin MSN
La sustancia activa del medicamento es rosuvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o
40 mg de rosuvastatina ( Rosuvastatinum ) (en forma de rosuvastatina cálcica).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), crospovidona tipo B, almidón pregelatinizado de maíz,
meglumina, manitol, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido Opadry II 32K580000 White: hipromelosa 15 mPas, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina.
Aspecto del medicamento Rosuvastatin MSN y contenido del envase

El medicamento Rosuvastatin MSN, 5 mg son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, blancos o casi blancos, con un diámetro de 7 mm y un grosor de aproximadamente 4 mm, con la inscripción grabada "R5" en un lado y lisos en el otro.
El medicamento Rosuvastatin MSN, 10 mg son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, blancos o casi blancos, con un diámetro de 7 mm y un grosor de aproximadamente 4 mm, con la inscripción grabada "R10" en un lado y lisos en el otro.
El medicamento Rosuvastatin MSN, 20 mg son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, blancos o casi blancos, con un diámetro de 9 mm y un grosor de aproximadamente 5 mm, con la inscripción grabada "R20" en un lado y lisos en el otro.
El medicamento Rosuvastatin MSN, 40 mg son comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, blancos o casi blancos, con una longitud de 12 mm, una anchura de 7 mm y un grosor de aproximadamente 5 mm, con la inscripción grabada "R" en un lado y "40" en el otro.

Los comprimidos se envasan en blísteres de aluminio/aluminio colocados en una caja de cartón, así como en envases de polietileno de alta densidad (HDPE) con un agente absorbente de humedad (1 g), tapa de polipropileno (PP) con sistema de seguridad contra el acceso de niños y precinto, todo ello en una caja de cartón.
Presentaciones disponibles:
Blísteres: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
Envases HDPE: 30 comprimidos (para la presentación de 40 mg) o 90 comprimidos (para las presentaciones de 5 mg, 10 mg y 20 mg).
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa
tel.: (+48) 699 711 147
Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten
República Checa: Corvapro Neo
Eslovaquia: Provacor
Polonia: Rosuvastatin MSN
Rumanía: Rosuvastatină MSN 5 mg comprimate filmate
Rosuvastatină MSN 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatină MSN 20 mg comprimate filmate
Rosuvastatină MSN 40 mg comprimate filmate
Hungría: Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg