Rosucard: información detallada

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Rosucard (Rosuvacard)
10 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum
Rosucard y Rosuvacard son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más preguntas.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Rosucard y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rosucard
Cómo tomar Rosucard
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rosucard
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosucard y para qué se utiliza

Rosucard pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Rosucard se recomienda para su uso porque:

Se ha diagnosticado en usted un nivel elevado de colesterol. Esto implica un riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un ictus. Rosucard se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar niveles altos de colesterol.

Su médico le ha recetado una estatina porque cambiar su dieta y aumentar la actividad física no han sido suficientes para lograr niveles normales de colesterol en sangre.
Mientras toma Rosucard, debe seguir una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico.
o

Rosucard también se recomienda si usted tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio), un ictus u otras enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas similares pueden deberse a la aterosclerosis arterial. La aterosclerosis es causada por la acumulación de placas ateroscleróticas en los vasos sanguíneos.
Por qué es importante tomar Rosucard de forma continua
Rosucard se utiliza para lograr niveles normales de sustancias grasas en sangre, denominadas lípidos. La más común es el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol "malo" (colesterol LDL-C) y el colesterol "bueno" (colesterol HDL-C).

Rosucard puede reducir los niveles de colesterol "malo" y aumentar los niveles de colesterol "bueno".
Rosucard actúa inhibiendo la producción de colesterol "malo" en el organismo. Asimismo, ayuda a eliminar el colesterol "malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas ni alteran el bienestar. Sin embargo, si no se trata, las sustancias grasas pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, un vaso sanguíneo estrechado puede bloquearse completamente, interrumpiendo el flujo sanguíneo hacia el corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Mantener niveles normales de colesterol en sangre reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus u otras enfermedades similares.
Incluso si tras tomar Rosucard sus niveles de colesterol son normales, debe continuar con el tratamiento. Esto evita que el colesterol vuelva a aumentar y que las sustancias grasas se sigan acumulando. Debe interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosucard

Cuándo no debe utilizarse Rosucard

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer que toma Rosucard queda embarazada, debe suspender inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico. Las mujeres que toman Rosucard deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente padece enfermedad renal grave,
si el paciente presenta dolores o molestias musculares frecuentes o de origen desconocido,
si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C),
si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o si el paciente tiene dudas,
debe volver a consultar con su médico.
Además, no debe utilizarse Rosucard, 40 mg (la dosis más alta):

si el paciente padece enfermedad renal moderadamente grave (en caso de duda, pregunte al médico),
si el paciente padece enfermedad tiroidea,
si el paciente presenta dolores o molestias musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o algún miembro de su familia han padecido enfermedades musculares o han tenido trastornos musculares durante tratamientos previos con medicamentos que reducen los niveles de lípidos,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú),
si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los fármacos fibratos, es decir, otros medicamentos que reducen el colesterol.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas),
debe volver a consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rosucard, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece enfermedad renal,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente padece dolores o molestias musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o algún miembro de su familia han padecido enfermedades musculares en el pasado, o si el paciente ha tenido previamente trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de lípidos. El paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores o molestias musculares de origen desconocido, especialmente si se acompaña de malestar general y fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente,
si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Rosucard u otros medicamentos similares,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente padece enfermedad tiroidea,
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los fármacos fibratos. Lea detenidamente este prospecto, incluso si el paciente ha tomado anteriormente otros medicamentos que reducen el colesterol,
si el paciente está tomando medicamentos para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, consulte la información en el apartado: "Rosucard y otros medicamentos",
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días, por vía oral o inyectable, un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Rosucard puede provocar graves lesiones musculares (rabdomiólisis); véase el apartado "Rosucard y otros medicamentos",
si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosucard),
si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Rosucard.
si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas):

no debe tomar Rosucard en dosis de 40 mg (la dosis más alta), y debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Rosucard en cualquier otra dosis.

Durante el tratamiento con Rosucard se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Rosucard y debe consultarse al médico sin demora.
En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas. Habitualmente, el médico recomienda realizar un análisis de las enzimas hepáticas en sangre antes de iniciar y durante el tratamiento con Rosucard.
Las personas con diabetes o aquellas que tienen riesgo de desarrollarla estarán bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento. Aquellos pacientes con niveles elevados de glucosa y lípidos en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes

si el paciente tiene menos de 6 años: no debe utilizarse Rosucard en niños menores de 6 años.
si el paciente tiene menos de 18 años: Rosucard en dosis de 40 mg no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosucard y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos),
darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer),
regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento que anticoagule la sangre),
un fármaco fibrato (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol en sangre (por ejemplo, ezetimiba),
medicamentos para la acidez de estómago (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago),
eritromicina (un antibiótico),
ácido fusídico (un antibiótico - véase más abajo y el apartado "Advertencias y precauciones"),
anticonceptivos orales (la "píldora"),
terapia hormonal sustitutiva,
capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del recuento de plaquetas),
febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre),
teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase: "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat (utilizado en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
tafamidis (utilizado en el tratamiento de una enfermedad denominada amiloidosis por transtirretina).

Rosucard puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Rosucard.
Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente Rosucard. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Rosucard. La administración conjunta de Rosucard con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o rigidez muscular (rabdomiólisis).
Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Rosucard durante el embarazo ni durante la lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras toma Rosucard, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar sin demora a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosucard, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con Rosucard

ya que no afecta a sus capacidades. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosucard. Si este síntoma afecta al paciente, debe consultar con su médico antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Rosucard contiene lactosa monohidrato y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa, es decir, azúcar de la leche), debe informar a su médico antes de tomar Rosucard.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rosucard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Rosucard está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Dosis recomendada en adultos
Uso del medicamento Rosucard para reducir los niveles de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg de Rosucard, incluso si el paciente ha tomado anteriormente dosis más altas de otras estatinas.
La dosis de 5 mg puede obtenerse partiendo por la mitad una tableta de 10 mg a lo largo de la línea de división marcada en ella.
La elección de la dosis inicial depende de:

el nivel de colesterol,
el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
la presencia de factores que aumentan la susceptibilidad del paciente a efectos adversos.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico cuál dosis inicial de rosuvastatina es la más adecuada para el paciente.
El médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más baja (5 mg) si:

el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
el paciente tiene más de 70 años,
el paciente padece enfermedad renal moderadamente grave,
el paciente tiene riesgo de padecer enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis para adaptarla a las necesidades del paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con 5 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg, y posteriormente a 20 mg o a 40 mg, si es necesario. Si el paciente comenzó con 10 mg, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si es necesario. El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Rosucard es de 40 mg. Esta dosis se utiliza en pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir los niveles de colesterol.
Uso del medicamento Rosucard para reducir el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente presenta alguno de los factores descritos anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años oscila entre 5 mg y 20 mg una vez al día. Habitualmente, la dosis inicial es de 5 mg una vez al día, y el médico puede aumentarla progresivamente según las necesidades del paciente. La dosis máxima diaria de Rosucard es de 10 mg o 20 mg en niños y adolescentes de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad tratada. El medicamento debe tomarse una vez al día. No debe utilizarse Rosucard en dosis de 40 mg en niños.
Administración del medicamento
La tableta debe tragarse entera, con agua.
Rosucard debe tomarse una vez al día, a cualquier hora, con o sin alimentos.
Se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días para facilitar su recordatorio.
Análisis de control del colesterol
Para asegurarse de que los niveles de colesterol han disminuido y se mantienen adecuados, debe acudirse regularmente a las consultas médicas y realizarse análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard para adaptarla mejor al paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Rosucard
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente está hospitalizado o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando Rosucard.
Olvido de una dosis de Rosucard
No debe preocuparse; debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosucard
Debe informar al médico si desea dejar de tomar Rosucard. Los niveles de colesterol pueden volver a aumentar si se interrumpe el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Normalmente,
son leves y desaparecen poco tiempo después de iniciar el tratamiento.
Debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Rosucard y buscar ayuda médica si
aparecen las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, con o sin ella;
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
Picor muy intenso en la piel (con granitos);
Manchas rojas, planas, en forma de disco o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe dejar de tomar el medicamento Rosucard y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparecen:

Dolores o molestias musculares inesperados que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares aparecen con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Como con otras estatinas, en un número muy reducido de pacientes se ha observado un efecto adverso sobre los músculos, que muy raramente puede evolucionar hacia un daño muscular potencialmente mortal denominado rabdomiólisis (efectos adversos poco frecuentes).
Síntomas de síndrome lupoide (como erupciones cutáneas, enfermedades articulares y alteraciones en las células sanguíneas).
Rotura muscular.

Los siguientes efectos adversos se han descrito con el uso de rosuvastatina (principio activo
del medicamento Rosucard):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza;
Dolor abdominal;
Estreñimiento;
Náuseas;
Dolor muscular;
Debilidad;
Mareo;
Aumento de proteínas en la orina. Normalmente este síntoma desaparece espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Rosucard (solo afecta a la dosis de 40 mg);
Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Erupción cutánea, picor u otras reacciones en la piel;
Aumento de proteínas en la orina. Normalmente este síntoma desaparece espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Rosucard (solo afecta a las dosis de 10 mg y 20 mg).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

Reacciones alérgicas graves: entre los síntomas se incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso en la piel (con granitos). Si el paciente sospecha una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Rosucard y buscar ayuda médica;
Lesión muscular en adultos: debe tener precaución, es decir, dejar de tomar Rosucard y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores u otras molestias musculares que persistan más tiempo del esperado;
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas);
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre;
Sangrado o aparición de hematomas más fácilmente de lo habitual debido a un bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia);
Síntomas de síndrome lupoide (como erupciones cutáneas, enfermedades articulares y alteraciones en las células sanguíneas).

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
Inflamación del hígado;
Dolor articular;
Presencia de sangre en la orina;
Lesión de los nervios de las extremidades superiores e inferiores (percibida como entumecimiento);
Pérdida de memoria;
Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Depresión;
Debilidad muscular persistente;
Lesiones de los tendones;
Trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas);
Diarrea (heces blandas);
Tos;
Respiración superficial;
Hinchazón;
Trastorno de la función sexual;
Problemas respiratorios (tos persistente y/o respiración superficial o fiebre);
Miotenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración);
Miotenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultar con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios
del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, página
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosucard

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C en el envase original, protegido de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Rosucard
La sustancia activa del medicamento es la rosuvastatina.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina en forma de rosuvastatina cálcica.
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
Recubrimiento: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rosucard y contenido del envase
Rosucard 10 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rosa claro, con una línea de división, de aproximadamente 8,8 mm de longitud y 4,5 mm de ancho. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaño del envase:
30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa

Fabricante:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa
Zentiva Romania S.A
Bulevardul Theodor Pallady, número 50
Distrito 3, 032266, Bucarest
Rumanía

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
LT/1/10/1961/002
LT/1/10/1961/004

Número de autorización de importación paralela: 13/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: РOCYKAPД
República Checa, Estonia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia: Rosucard
Letonia, Lituania: Rosuvacard