Ropivacaína Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución inyectable
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solución inyectable
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solución inyectable
Ropivacaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera u otro profesional sanitario.
­ Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario. Véase la sección 4.
Los nombres de los medicamentos a los que se refiere este prospecto son:
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución inyectable
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solución inyectable
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solución inyectable
En este prospecto se denominan conjuntamente como Ropivacaine Kabi.
Índice del prospecto

1. Qué es Ropivacaine Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ropivacaine Kabi
3. Cómo usar Ropivacaine Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ropivacaine Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ropivacaine Kabi y para qué se utiliza

• Ropivacaine Kabi contiene una sustancia activa llamada clorhidrato de ropivacaína.
• Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución inyectable se utiliza en adultos y niños de cualquier edad para el tratamiento del dolor agudo. Adormece partes del cuerpo, por ejemplo, tras intervenciones quirúrgicas.
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solución inyectable se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para anestesiar partes del cuerpo, prevenir o aliviar el dolor. Puede utilizarse para:

• Anestesiar partes del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas, incluido el parto por cesárea.
• Aliviar el dolor durante el parto, tras una operación o tras un accidente. Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solución inyectable se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para anestesiar partes del cuerpo durante un procedimiento quirúrgico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ropivacaine Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ropivacaine Kabi:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al clorhidrato de ropivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos anestésicos locales de este mismo grupo (como la lidocaína o la bupivacaína);
• si al paciente se le ha diagnosticado disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia);
• por administración intravascular con el fin de anestesiar una parte específica del cuerpo;
• o por administración cervical con el fin de aliviar el dolor durante el parto.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Ropivacaine Kabi.

Advertencias y precauciones

Debe tenerse especial cuidado para no inyectar el medicamento Ropivacaine Kabi directamente en un vaso sanguíneo, ya que podría provocar un efecto tóxico inmediato. Las inyecciones no deben realizarse en zonas afectadas por inflamación. Antes de comenzar el tratamiento con Ropivacaine Kabi, debe hablar con su médico, enfermera u otro profesional sanitario:

• si el paciente se encuentra en un estado de debilidad general debido a la edad u otros factores,
• si el paciente padece enfermedad cardíaca (bloqueo cardíaco parcial o completo),
• si el paciente padece enfermedad hepática avanzada,
• si el paciente tiene problemas graves renales.

Debe informar a su médico si el paciente padece alguna de las afecciones mencionadas anteriormente, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Ropivacaine Kabi.

Antes de comenzar el tratamiento con Ropivacaine Kabi, debe hablar con su médico, enfermera u otro profesional sanitario:

• si el paciente padece porfiria aguda (alteraciones en la producción del pigmento rojo de la sangre, que a veces pueden provocar síntomas neurológicos). Debe informar a su médico si el paciente o algún miembro de su familia padece porfiria, ya que podría ser necesario utilizar otro medicamento anestésico.

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca y sobre cualquier problema de salud actual.

Niños

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución inyectable

Debe tenerse especial precaución:

• en recién nacidos, ya que son más sensibles al Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución inyectable.
• en niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad del uso de Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución inyectable para anestesiar ciertas partes del cuerpo en niños más pequeños.

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml y 10 mg/ml, solución inyectable

En niños hasta 12 años inclusive, otras concentraciones (2 mg/ml y 5 mg/ml) pueden ser más adecuadas.

Ropivacaine Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o a otro profesional sanitario sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Ropivacaine Kabi puede influir en la acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos también pueden afectar la acción de Ropivacaine Kabi.

En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos anestésicos locales,
• medicamentos analgésicos potentes, como la morfina o la codeína,
• medicamentos utilizados para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), como la lidocaína y la mexiletina.

El médico debe estar informado sobre el uso de estos medicamentos para poder evaluar la dosis adecuada de Ropivacaine Kabi que puede administrarse al paciente.

Asimismo, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina),
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, enoxacina), debido a un posible prolongamiento del tiempo de eliminación de Ropivacaine Kabi del organismo cuando se toman conjuntamente estos medicamentos.

Debe evitarse el uso prolongado de Ropivacaine Kabi cuando se estén tomando los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. No existen datos sobre el efecto de la ropivacaína durante el embarazo ni sobre su paso a la leche materna. Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Ropivacaine Kabi puede provocar somnolencia y lentitud en las reacciones. Tras recibir el medicamento Ropivacaine Kabi, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas ni máquinas hasta el día siguiente.

Ropivacaine Kabi contiene sodio

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución inyectable: Este medicamento contiene 3,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 1 ml de solución. Esto equivale al 0,17 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solución inyectable: Este medicamento contiene 2,99 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 1 ml de solución. Esto equivale al 0,15 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solución inyectable: Este medicamento contiene 2,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 1 ml de solución. Esto equivale al 0,14 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi será administrado al paciente por un médico. La dosis que se administre dependerá del tipo de efecto analgésico necesario, del peso corporal, la edad y el estado físico del paciente.
Ropivacaine Kabi se administrará mediante inyección. El lugar de administración de Ropivacaine Kabi dependerá de qué parte del cuerpo necesite anestesiarse.
Ropivacaine Kabi puede administrarse en uno de los siguientes lugares:

• la parte del cuerpo que deba anestesiarse,
• cerca de la parte del cuerpo que deba anestesiarse,
• en un lugar alejado de la parte del cuerpo que deba anestesiarse. Esto ocurre en el caso de una inyección epidural (cerca de la médula espinal). La administración de Ropivacaine Kabi de una de estas formas impide que los nervios transmitan información sobre el dolor al cerebro. El paciente dejará de sentir dolor, calor o frío en la zona tratada, aunque aún podrá percibir otras sensaciones, como presión o tacto.

El médico sabrá cómo administrar correctamente este medicamento al paciente.
Dosificación
La cantidad de medicamento que se administre dependerá de la finalidad para la que se utilice, así como del estado de salud, la edad y el peso del paciente.
Duración del tratamiento
La administración de ropivacaína suele durar de 2 a 10 horas en el caso de anestesia previa a ciertos procedimientos quirúrgicos, y puede prolongarse hasta 72 horas para el alivio del dolor durante o después de una intervención quirúrgica.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine Kabi
Los efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis excesiva de Ropivacaine Kabi requieren un tratamiento especializado, y el médico responsable del tratamiento está capacitado para actuar en tales situaciones. Los primeros síntomas de sobredosificación de Ropivacaine Kabi pueden incluir:

• problemas auditivos y visuales (trastornos visuales),
• entumecimiento de los labios, la lengua y la zona alrededor de la boca,
• mareo o sensación de "vacío en la cabeza",
• hormigueo,
• trastornos del habla caracterizados por mala articulación (disartria),
• rigidez muscular, temblor muscular, convulsiones (crisis epilépticas),
• presión arterial baja,
• latidos cardíacos lentos o irregulares.

Estos síntomas pueden preceder a la parada cardíaca, parada respiratoria o convulsiones graves. Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá inmediatamente la administración de Ropivacaine Kabi si aparecen estos síntomas. Esto significa que si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cree que ha recibido una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine Kabi, debe informar inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario cualificado. Entre los efectos adversos graves relacionados con la administración de una dosis excesiva de Ropivacaine Kabi se incluyen alteraciones del habla, temblores musculares, sacudidas, escalofríos, convulsiones (crisis convulsivas) y pérdida de conciencia. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario cualificado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves que deben tenerse en cuenta:
Las reacciones alérgicas súbricas y potencialmente mortales (como anafilaxia, incluido shock anafiláctico) son
raras y ocurren en entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes. Entre los posibles síntomas se incluyen:

• aparición repentina de erupciones cutáneas,
• erupciones con picazón o con aspecto de ronchas (urticaria),
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o de otras partes del cuerpo,
• dificultad para respirar, respiración sibilante o problemas respiratorios; sensación de desmayo. Si el paciente considera que Ropivacaine Kabi le está provocando una reacción alérgica, debe informar inmediatamente al médico u otro profesional sanitario.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• presión arterial baja (hipotensión), que puede provocar mareos o sensación de vacío en la cabeza,
• náuseas.
  Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• sensación de hormigueo y picor (parestesias),
• mareos,
• dolor de cabeza,
• latidos cardíacos lentos o rápidos (bradicardia, taquicardia),
• presión arterial alta (hipertensión),
• vómitos,
• dificultad para orinar (retención urinaria),
• temperatura alta (fiebre) o temblores (escalofríos),
• rigidez muscular,
• dolor de espalda.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• ansiedad,
• pérdida de sensibilidad o sensación cutánea,
• desmayos,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia),
• algunos de estos síntomas pueden deberse a una inyección accidental intravascular o a la administración de una dosis mayor de la recomendada de Ropivacaine Kabi (véase también el apartado 3 «Administración de una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine Kabi» más arriba). Entre ellos se incluyen: convulsiones, mareos o sensación de vacío en la cabeza, entumecimiento de los labios y la zona bucal, entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, problemas visuales, dificultad para hablar, rigidez muscular y temblores.
  Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• infarto de miocardio (paro cardíaco),
• latidos irregulares del corazón (arritmia).
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• síndrome de Horner.
  Otros posibles efectos adversos:
• entumecimiento causado por irritación del nervio debida a la punción con la aguja o a la inyección, que normalmente no dura mucho tiempo,
• movimientos musculares involuntarios (discinesia).
  Posibles efectos adversos observados con otros medicamentos anestésicos locales que también podrían ser provocados por Ropivacaine Kabi incluyen:
• lesión nerviosa. Es rara (ocurre en entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes) y puede provocar problemas permanentes.
• Si se administra una cantidad excesiva de Ropivacaine Kabi al líquido raquídeo, todo el cuerpo puede quedar entumecido (anestesiado). Una inyección peridural (inyección en el espacio alrededor de los nervios raquídeos) puede provocar una interrupción de la vía nerviosa desde el cerebro hasta la cabeza y el cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que a veces puede provocar un estado denominado síndrome de Horner. Este síndrome se caracteriza por una reducción del tamaño de la pupila, caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor. Desaparece espontáneamente tras interrumpir el tratamiento.

Niños
En los niños, los efectos adversos son los mismos que en los adultos, excepto la presión arterial baja, que ocurre con menos frecuencia en niños (en entre 1 y 10 de cada 100 niños) y los vómitos, que son más frecuentes en niños (en más de 1 de cada 10 niños).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaine Kabi

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el blíster, en la ampolla
o en la caja de cartón. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa cualquier tipo de contaminación en la solución inyectable.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de abrirlo, el médico o el hospital son responsables de
la conservación y calidad del medicamento Ropivacaine Kabi, así como de la eliminación adecuada del medicamento no utilizado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ropivacaine Kabi

• La sustancia activa es clorhidrato de ropivacaína: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml. Cada ampolla de 10 ml de polipropileno contiene respectivamente 20 mg, 75 mg, 100 mg de clorhidrato de ropivacaína.
• Cada ampolla de 20 ml de polipropileno contiene respectivamente 40 mg, 150 mg, 200 mg de clorhidrato de ropivacaína.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ropivacaine Kabi y contenido del envase
Ropivacaine Kabi es una solución inyectable transparente e incolora. Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, solución inyectable, está disponible en ampollas transparentes de polipropileno de 10 ml y 20 ml de capacidad.
Tamaños de envase:
1, 5, 10 ampollas en blíster de PC/PE, todo en estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución inyectable

Ropivacaína Kabi, 7,5 mg/ml, solución inyectable

Ropivacaína Kabi, 10 mg/ml, solución inyectable

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Preparación para la administración
Ropivacaine Kabi debe administrarse únicamente por médicos o bajo la supervisión de médicos con experiencia en anestesia regional (ver sección 3).
Período de validez tras la apertura
Utilizar inmediatamente después de la apertura.
Ropivacaine Kabi está destinado a uso único.
Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
El medicamento debe examinarse visualmente antes de su uso. Sólo debe utilizarse si la solución es transparente, libre de partículas y si el envase no está dañado.
No se debe someter el envase a un nuevo proceso de esterilización en autoclave.
Incompatibilidades farmacéuticas
No existen estudios de compatibilidad; por tanto, no debe mezclarse este medicamento con otros.
En soluciones alcalinas puede producirse un proceso de precipitación, ya que la ropivacaína presenta una baja solubilidad a pH > 6,0.
Eliminación de restos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.