Rivaroxabán Medical Valley: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Medical Valley, 15 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxaban Medical Valley, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Medical Valley
Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa rivaroxaban.
Rivaroxaban Medical Valley se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, si el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

Rivaroxaban Medical Valley se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

tratar coágulos de sangre y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos pulmonares, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos de sangre.

Rivaroxaban Medical Valley pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaroxaban Medical Valley

si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta hemorragia excesiva,
si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos),
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia,
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe usar el medicamento Rivaroxaban Medical Valley, y debe informar al médico
si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Medical Valley, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Medical Valley

si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
- enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
- toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Medical Valley y otros medicamentos"),
- trastornos de la coagulación sanguínea,
- presión arterial muy alta que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
- enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, colitis o gastritis, o esofagitis (inflamación del esófago y garganta), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago o intestinos, o en el sistema reproductivo o urinario,
- enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
- enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,
en pacientes con prótesis valvulares,
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
si al paciente se le ha diagnosticado inestabilidad de la presión arterial o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

es muy importante tomar el medicamento Rivaroxaban Medical Valley antes o después de la cirugía exactamente a la hora indicada por el médico.
si durante la cirugía se planea colocar un catéter o realizar una punción espinal (por ejemplo, para una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar el medicamento Rivaroxaban Medical Valley antes y después de la punción o de la retirada del catéter, exactamente a la hora indicada por el médico,
debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u hormigueo en las piernas, debilidad muscular, alteraciones intestinales o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Los comprimidos de Rivaroxaban Medical Valley de 10 mg no se recomiendan para niños con un peso inferior a 30 kg. No existen datos suficientes sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.

Rivaroxaban Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Si el paciente está tomando:
- ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
- ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
- ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
- ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
- otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
- medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
- dronedarona, un medicamento para tratar las arritmias cardíacas,
- ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban Medical Valley podría intensificarse. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente cuidadosa.

Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede indicar un tratamiento preventivo para la enfermedad ulcerosa.

Si el paciente está tomando:
- ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de la depresión,
- rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban Medical Valley podría reducirse. El médico decidirá si debe usar Rivaroxaban Medical Valley y si el paciente necesita una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No debe usar Rivaroxaban Medical Valley si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxaban Medical Valley puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Medical Valley contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Medical Valley debe tomarse con alimentos.
La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con el médico acerca de otras formas de administrar el medicamento Rivaroxaban Medical Valley. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse una comida sin demora.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Medical Valley a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?
Adultos

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 15 mg una vez al día.

Si el paciente requiere un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas que apoyan la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante plaquetario como clopidogrel.

Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:
La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Tras este período inicial, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene alteración de la función renal y está tomando una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras las primeras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes
La dosis de Rivaroxaban Medical Valley depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Rivaroxaban Medical Valley debe tomarse con una comida, acompañada de líquido (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente a la misma hora aproximadamente. Se recomienda establecer una alarma como recordatorio.
Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de Rivaroxaban Medical Valley depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por sí mismo. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No divida la tableta para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, podrían ser más adecuadas otras formas farmacéuticas, como el gránulo para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar las tabletas enteras, debe utilizarse un medicamento que contenga rivaroxabán en forma de gránulo para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Rivaroxaban Medical Valley y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse una comida. Si fuera necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Medical Valley mediante una sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

Menos de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Medical Valley, debe tomarse una nueva dosis.
Más de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Medical Valley, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban Medical Valley debe tomarse a la hora habitual.

Debe consultarse con el médico si se produce expulsión repetida de la dosis o vómitos tras tomar Rivaroxaban Medical Valley.

Cuándo tomar Rivaroxaban Medical Valley
La(s) tableta(s) debe(n) tomarse cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si es necesario restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaroxaban Medical Valley debe tomarse según lo indicado por el médico.

Si toma más Rivaroxaban Medical Valley del que debiera
Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban Medical Valley del recomendado, debe contactar inmediatamente con el médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Medical Valley aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaroxaban Medical Valley

Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y continuar luego con una tableta una vez al día.
Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvidó tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo, para tener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley
No debe interrumpirse el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban Medical Valley puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre estarán presentes signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si un adulto o un niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Signos de hemorragia:

Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
Hemorragia prolongada o excesiva,
Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves:

Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)
y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).
Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)
Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces) o hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, sangrado de encías,
Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
Hemorragia postoperatoria,
Fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
Hinchazón de las extremidades,
Dolor en las extremidades,
Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
Fiebre,
Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u oclusiones al levantarse),
Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
Erupción cutánea, picor de la piel,
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
Desmayos,
Malestar general,
Taquicardia,
Sequedad de boca,
Urticaria.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas)

Hemorragia muscular,
Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño de células hepáticas,
Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
Hinchazón localizada,
Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación del procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas)

Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban Medical Valley fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de cabeza,
Fiebre,
Hemorragia nasal,
Vómitos.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Latidos cardíacos más rápidos,
Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
Hemorragia menstrual excesiva.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en cada blíster,
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Medical Valley

La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K30, almidón pregelatinizado, crospovidona, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2 „El medicamento Rivaroxaban Medical Valley contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Medical Valley y contenido del envase
Rivaroxaban Medical Valley, 15 mg, comprimidos recubiertos con película, son redondos, rojos, biconvexos, de aproximadamente 6 mm de diámetro, con una cara lisa y la inscripción „15” en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 42, 56, 98, 100 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Rivaroxaban Medical Valley, 20 mg, comprimidos recubiertos con película, son redondos, de color rojo marrón, biconvexos, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con una cara lisa y la inscripción „20” en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 56, 98, 100 o 112 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Rivaroxaban Medical Valley
Holanda Rivaroxaban Xiromed 15 mg, filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Xiromed 20 mg, filmomhulde tabletten
Islandia Rivaroxaban Medical Valley 15 mg filmuhúðaðar töflur
Rivaroxaban Medical Valley 20 mg filmuhúðaðar töflur
Alemania Rivaroxaban AXiromed 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban AXiromed 20 mg Filmtabletten
Noruega Rivaroxaban Medical Valley
Polonia Rivaroxaban Medical Valley
Suecia Rivaroxaban Medical Valley 15 mg Filmdragerad tablet
Rivaroxaban Medical Valley 20 mg Filmdragerad tablett

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: www.urpl.gov.pl