Risperidona Teva

Prospecto: Información para el usuario

Risperidone Teva, 25 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidone Teva, 37,5 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidone Teva, 50 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Risperidone Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Risperidone Teva
3. Cómo usar Risperidone Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Risperidone Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Risperidone Teva y para qué se utiliza

Risperidone Teva pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Risperidone Teva se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, es decir, un estado en el que el paciente ve, oye o siente cosas que no existen, cree en cosas que no son verdaderas, experimenta una desconfianza inusual o confusión.
Risperidone Teva está indicado para pacientes que actualmente están siendo tratados con medicamentos antipsicóticos orales (por ejemplo, comprimidos, cápsulas).
Risperidone Teva puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Risperidone Teva

Cuándo no debe utilizarse Risperidone Teva

• si el paciente es alérgico a la risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• si el paciente nunca ha tomado risperidona en ninguna forma antes, se debe administrar primero risperidona por vía oral antes de iniciar el tratamiento con Risperidone Teva.

Antes de comenzar a utilizar Risperidone Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones del funcionamiento del corazón, por ejemplo, ritmo cardíaco irregular, o si tiene tendencia a la presión arterial baja, o si está tomando medicamentos para controlar la presión arterial. El medicamento Risperidone Teva puede provocar una disminución de la presión arterial. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
• el paciente tiene factores que puedan favorecer la aparición de un ictus, como presión arterial alta, enfermedades cardiovasculares o trastornos de los vasos sanguíneos cerebrales.
• el paciente ha tenido en algún momento movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara.
• el paciente ha tenido en algún momento un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado síndrome neuroléptico maligno).
• el paciente padece enfermedad de Parkinson o demencia.
• el paciente ha tenido en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos (pudiera o no haber sido causado por otros medicamentos).
• el paciente padece diabetes.
• el paciente padece epilepsia.
• el paciente es un hombre que ha experimentado una erección prolongada o dolorosa.
• el paciente padece trastornos en la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta.
• el paciente padece alteraciones de la función renal.
• el paciente padece alteraciones de la función hepática.
• el paciente tiene un nivel sanguíneo elevado del hormona prolactina o se sospecha un tumor dependiente de prolactina.
• el paciente o algún familiar ha tenido en el pasado episodios de trombosis, ya que el uso de medicamentos como Risperidone Teva se asocia con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas descritos anteriormente le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidone Teva.
Su médico puede solicitar un análisis de sangre para comprobar el número de glóbulos blancos, ya que en pacientes que toman Risperidone Teva se ha observado muy raramente un número peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos, esenciales para combatir infecciones.
Aunque el paciente haya tolerado previamente la risperidona por vía oral, pueden aparecer raramente reacciones alérgicas tras la inyección de Risperidone Teva. Debe buscar atención médica inmediatamente si el paciente presenta: erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Risperidone Teva puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener efectos negativos sobre la salud. Su médico controlará regularmente el peso del paciente.
Su médico debe verificar si el paciente presenta síntomas de niveles elevados de glucosa en sangre, ya que en pacientes que toman risperidona se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En pacientes con diabetes previa, se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre.
Risperidone Teva frecuentemente aumenta el nivel de una hormona llamada prolactina. Esto puede provocar efectos adversos como: alteraciones menstruales, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de las mamas en hombres (ver apartado "Posibles efectos adversos"). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis para comprobar el nivel de prolactina en sangre.
Durante una cirugía de cataratas, la pupila (círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse lo suficiente. Además, el iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la intervención, lo que podría provocar daño ocular. Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.

Pacientes de edad avanzada con demencia
No se debe administrar Risperidone Teva a pacientes de edad avanzada con demencia.
Debe buscar atención médica inmediatamente si el paciente o la persona que cuida del paciente observa un cambio repentino en su estado mental, debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente si afecta a un solo lado del cuerpo, o alteraciones del habla, incluso si son breves. Estos síntomas podrían indicar un ictus.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Se han realizado estudios sobre la administración oral de risperidona en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, pero no se han realizado estudios sobre el uso de Risperidone Teva. En este grupo de pacientes, Risperidone Teva debe utilizarse con precaución.

Interacción de Risperidone Teva con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El paciente debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes que actúan sobre el cerebro (benzodiazepinas) o ciertos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (algunos antihistamínicos), ya que la risperidona puede potenciar su efecto sedante.
• medicamentos que pueden provocar alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, antiarrítmicos, antialérgicos (antihistamínicos), ciertos antidepresivos u otros medicamentos utilizados para tratar otros trastornos mentales.
• medicamentos que provocan una disminución de la frecuencia cardíaca.
• medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, ciertos diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa).
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como el metilfenidato).
• medicamentos para la hipertensión arterial. Risperidone Teva puede reducir la presión arterial.
• diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina) utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para reducir la hinchazón en zonas donde se ha acumulado exceso de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Risperidone Teva, administrado solo o junto con furosemida, puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones).
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
• fenobarbital. Si se inicia o se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de la risperidona:

• quinidina (utilizada en ciertas enfermedades del corazón).
• antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos.
• betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial).
• fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o como sedantes).
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico).
• itraconazol y ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, como ritonavir.
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) alteraciones del ritmo cardíaco.
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos mentales. Si se inicia o se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidone Teva.

Risperidone Teva, alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Risperidone Teva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede utilizar Risperidone Teva.
• en recién nacidos cuyas madres han tomado Risperidone Teva durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe contactarse con el médico.
• Risperidone Teva puede aumentar el nivel de prolactina en sangre, una hormona que puede afectar a la fertilidad (ver apartado "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Risperidone Teva pueden aparecer mareos, sensación de cansancio y trastornos visuales. Por ello, sin consultar con el médico, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar máquinas.

Risperidone Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Risperidona Teva

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Risperidona Teva se administra mediante inyección intramuscular en el brazo o en la nalga, cada 2 semanas, por parte del médico o de la enfermera. Las inyecciones deben alternarse, una vez en el lado derecho y luego en el lado izquierdo. No debe administrarse por vía intravenosa.
Dosis recomendada:
Adultos
Dosis inicial
Si en las últimas 2 semanas la dosis diaria de risperidona administrada por vía oral (por ejemplo, en forma de comprimidos) ha sido de 4 mg o menos, la dosis inicial de Risperidona Teva debe ser de 25 mg.
Si en las últimas 2 semanas la dosis diaria de risperidona administrada por vía oral (por ejemplo, en forma de comprimidos) ha sido superior a 4 mg, la dosis inicial de Risperidona Teva puede ser de 37,5 mg.
Si el paciente está siendo tratado actualmente con otro medicamento antipsicótico oral distinto de la risperidona, la dosis inicial de Risperidona Teva dependerá del tratamiento previo. El médico decidirá y recetará Risperidona Teva en una dosis de 25 mg o 37,5 mg.
El médico ajustará la dosis de Risperidona Teva según las necesidades del paciente.
Dosis de mantenimiento:

• Habitualmente se administra una dosis de 25 mg mediante inyección cada dos semanas.
• Si fuera necesario, puede administrarse una dosis mayor de 37,5 mg o 50 mg. El médico ajustará la dosis de Risperidona Teva según las necesidades del paciente.
• El médico también puede recomendar la administración de risperidona por vía oral durante tres semanas tras la primera inyección.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Risperidona Teva

• En pacientes que han recibido una dosis superior a la recomendada de Risperidona Teva, se han observado los siguientes síntomas: somnolencia, sensación de fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantener el equilibrio y para caminar, mareos provocados por presión arterial baja y ritmo cardíaco anormal. También se han registrado casos de alteraciones en la conducción eléctrica del corazón y convulsiones.
• Debe consultarse inmediatamente al médico.

Interrupción del tratamiento con Risperidona Teva
El efecto del medicamento desaparecerá si el paciente deja de tomarlo. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento sin la expresa indicación del médico, ya que podría producirse una reaparición de la enfermedad.
Debe acudirse siempre a la consulta médica cada dos semanas para recibir la siguiente dosis del medicamento. Si el paciente no puede asistir a la cita, debe informar inmediatamente al médico para acordar una nueva fecha.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Risperidona Teva no está indicado para personas menores de 18 años.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Cambio repentino del estado mental o debilidad súbita o entumecimiento de la cara, brazos o piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, aunque sea por un breve periodo de tiempo, en pacientes con demencia. Estos síntomas podrían indicar un ictus.
• Discinesias tardías (movimientos involuntarios, espasmódicos o sacudidos de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Risperidone Teva.

Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen dolor y enrojecimiento en la pierna); estos coágulos pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• Fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• En hombres, erección prolongada o dolorosa. Este estado se denomina priapismo. Puede requerir tratamiento inmediato.
• Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, cara, lengua o boca, dificultad para respirar, picor en la piel, erupción cutánea o caída de la presión arterial. Aunque el paciente haya tolerado previamente el risperidona por vía oral, pueden aparecer raramente reacciones alérgicas tras las inyecciones de Risperidone Teva.

También pueden presentarse otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Síntomas de resfriado.
• Dificultad para conciliar el sueño o despertarse.
• Depresión, ansiedad.
• Parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (que hace que los movimientos del paciente sean inestables), e incluso sensación de "bloqueo" del movimiento, seguida de desbloqueo. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y/o babeo, y cara inexpresiva.
• Cefalea.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Neumonía, infección de las vías respiratorias (bronquitis), sinusitis.
• Infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe, anemia.
• Aumento de la actividad de la hormona prolactina en sangre (con o sin síntomas). Los síntomas del aumento de prolactina son poco frecuentes y pueden incluir en hombres: hinchazón de los pezones, dificultad para lograr o mantener la erección, disminución del deseo sexual u otros trastornos sexuales. En mujeres pueden incluir sensación de molestia en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación, otros trastornos menstruales o alteraciones de la fertilidad.
• Glucemia elevada, aumento de peso, apetito aumentado, pérdida de peso, apetito disminuido.
• Trastornos del sueño, irritabilidad, disminución del impulso sexual, ansiedad, sensación de somnolencia o disminución de la vigilia.
• Distrofia: en este estado se producen contracciones musculares lentas o sostenidas e involuntarias. Pueden afectar a cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), pero con mayor frecuencia afectan a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, labios, lengua o mandíbula.
• Mareo.
• Discinesia: en este estado se producen movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espásticos o torsionales, o sacudidas.
• Temblor.
• Visión borrosa.
• Palpitaciones.
• Presión arterial baja, dolor en el pecho, presión arterial alta.
• Falta de aire, dolor de garganta, tos, congestión nasal.
• Dolor abdominal, molestias abdominales, vómitos, náuseas, infección estomacal o intestinal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, dolor de dientes.
• Erupción cutánea.
• Calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
• Incontinencia urinaria.
• Trastornos de la erección.
• Ausencia de menstruación.
• Secreción de leche de los senos.
• Hinchazón del cuerpo, extremidades superiores o inferiores, fiebre, debilidad, fatiga (cansancio).
• Dolor.
• Reacción en el lugar de inyección, incluyendo picor, dolor o hinchazón.
• Aumento de la actividad de las aminotransferasas en sangre, aumento de la actividad de la enzima GGT (enzima hepática: gammaglutamiltransferasa) en sangre.
• Caídas.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga urinaria, infección del oído, infección ocular, infección de las amígdalas, infección micótica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a una zona o parte del cuerpo, infección vírica, dermatitis por ácaros, absceso subcutáneo.
• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias), disminución del número de glóbulos rojos.
• Reacción alérgica.
• Presencia de azúcar en la orina, aparición de diabetes o empeoramiento de una diabetes ya existente.
• Pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso.
• Aumento de los niveles de triglicéridos (grasas) en sangre, aumento del colesterol en sangre.
• Estado de ánimo irritable (manía), confusión, incapacidad para alcanzar el orgasmo, nerviosismo, pesadillas.
• Pérdida de conciencia, convulsiones, desmayos.
• Necesidad irresistible de mover partes del cuerpo, alteraciones del equilibrio, coordinación anormal, mareo al cambiar a posición de pie, dificultad para concentrarse, problemas para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
• Infección ocular o conjuntivitis, ojo seco, lagrimeo excesivo, enrojecimiento de los ojos.
• Sensación de mareo, zumbidos en los oídos, dolor de oído.
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), bloqueo de la conducción entre las cámaras superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, ritmo cardíaco lento, registro anormal de la actividad eléctrica del corazón en el ECG, sensación de aleteo o palpitaciones en el pecho (palpitaciones).
• Presión arterial baja al cambiar a posición de pie (como consecuencia, algunos pacientes que toman Risperidone Teva pueden desmayarse, tener mareos o perder la conciencia al levantarse o sentarse bruscamente).
• Respiración rápida y superficial, sibilancias, epistaxis.
• Incontinencia fecal, dificultad para tragar, flatulencia excesiva.
• Picor, pérdida de cabello, erupción cutánea, piel seca, enrojecimiento de la piel, despigmentación de la piel, acné, piel escamosa y con picor en la cabeza o en otras partes del cuerpo.
• Aumento de la actividad de la creatincinasa en sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
• Rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• Micción frecuente, incapacidad para orinar, micción dolorosa.
• Trastornos de la eyaculación, retraso de la menstruación, ausencia de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres), agrandamiento de los pezones en hombres, trastornos sexuales, dolor de senos, sensación de molestia en los senos, secreción vaginal.
• Hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados.
• Escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
• Cambio en la forma de caminar.
• Sensación de sed, malestar general, sensación de molestia en el pecho, sensación de malestar general.
• Engrosamiento de la piel.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
• Dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos responsables de combatir infecciones.
• Secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina.
• Niveles bajos de azúcar en sangre.
• Beber agua en exceso.
• Sonambulismo (caminar dormido).
• Trastornos alimenticios relacionados con el sueño.
• Ausencia de movimiento o respuesta durante la vigilia (catatonía).
• Ausencia de emociones.
• Nivel bajo de conciencia.
• Movimientos temblorosos o de cabeceo.
• Trastornos oculares, movimientos rotatorios de los ojos, fotofobia.
• Complicaciones oculares durante la cirugía de cataratas. Durante este procedimiento puede presentarse el síndrome de iris blando intraoperatorio (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) si el paciente está tomando o ha tomado previamente Risperidone Teva. Si el paciente tiene programada una cirugía de cataratas, debe informar necesariamente al oftalmólogo sobre el uso actual o previo de este medicamento.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre.
• Trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño).
• Neumonía por aspiración (causada por el paso de alimentos a las vías respiratorias), estasis sanguíneo en los pulmones, crepitaciones pulmonares, alteraciones de la voz, trastornos en las vías respiratorias.
• Pancreatitis, obstrucción intestinal.
• Heces muy duras.
• Erupción medicamentosa.
• Urticaria, engrosamiento de la piel, escamas, trastornos cutáneos, lesión de la piel.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).
• Postura anormal.
• Agrandamiento de los senos, secreción de los senos.
• Temperatura corporal baja, sensación de molestia.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
• Beber agua en exceso de forma peligrosa.
• Aumento de la insulina en sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en sangre).
• Trastornos vasculares cerebrales.
• Ausencia de respuesta a estímulos.
• Coma debido a diabetes descontrolada.
• Pérdida repentina de la visión o ceguera.
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular), úlceras en los bordes de los párpados (con formación de costras).
• Episodios de enrojecimiento, hinchazón de la lengua.
• Labios agrietados.
• Aumento de las glándulas mamarias.
• Temperatura corporal baja, enfriamiento de manos y pies.
• Síntomas de retirada del medicamento.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Complicaciones potencialmente mortales relacionadas con diabetes descompensada.
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad para respirar.
• Ausencia de actividad intestinal, que conduce a obstrucción.

Frecuencia desconocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede comenzar en la boca, nariz, ojos y órganos genitales y extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Efecto adverso observado con otro medicamento – paliperidona – muy similar al risperidona, que también podría presentarse con Risperidone Teva:
palpitaciones tras cambiar a posición de pie.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risperidona Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el envase completo en el refrigerador (2 °C - 8 °C). Fuera del refrigerador, Risperidona Teva puede conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 7 días antes de su administración.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el período y las condiciones de conservación recae en el usuario.
La suspensión preparada puede conservarse durante un máximo de 6 horas a una temperatura de 25 °C, salvo que la preparación de la suspensión se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No deseche medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Risperidone Teva
La sustancia activa del medicamento es risperidona.
Cada vial de polvo para la preparación de una suspensión inyectable de liberación prolongada de
Risperidone Teva contiene 25 mg, 37,5 mg o 50 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
Componentes del polvo:
Poli-(d,l-lactido-co-glicólido)
Componentes del disolvente:
Polisorbato 20
Carboximetilcelulosa sódica
Fosfato disódico dihidrato
Ácido cítrico
Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables

Cómo es Risperidone Teva y qué contiene el envase
Risperidone Teva, 25 mg
Cada envase con dosis única (conjunto) contiene los siguientes elementos colocados juntos
sobre una bandeja de plástico:

• un pequeño vial con tapón gris, cerrado con tapa de aluminio de color rosa del tipo flip-off, que contiene el polvo (en este polvo se encuentra la sustancia activa risperidona);
• una jeringa precargada con un líquido transparente e incoloro (2 ml) que se añade al polvo para preparar la suspensión inyectable de liberación prolongada;
• un adaptador de vial que permite la preparación de la suspensión;
• dos agujas Terumo SurGuard®3 para inyección intramuscular: una aguja 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con protección, para inyección en el músculo deltoideo; una aguja 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con protección, para inyección en el músculo glúteo.

Risperidone Teva, 37,5 mg
Cada envase con dosis única (conjunto) contiene los siguientes elementos colocados juntos
sobre una bandeja de plástico:

• un pequeño vial con tapón gris, cerrado con tapa de aluminio de color verde del tipo flip-off, que contiene el polvo (en este polvo se encuentra la sustancia activa risperidona);
• una jeringa precargada con un líquido transparente e incoloro (2 ml) que se añade al polvo para preparar la suspensión inyectable de liberación prolongada;
• un adaptador de vial que permite la preparación de la suspensión;
• dos agujas Terumo SurGuard®3 para inyección intramuscular: una aguja 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con protección, para inyección en el músculo deltoideo; una aguja 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con protección, para inyección en el músculo glúteo.

Risperidone Teva, 50 mg
Cada envase con dosis única (conjunto) contiene los siguientes elementos colocados juntos
sobre una bandeja de plástico:

• un pequeño vial con tapón gris, cerrado con tapa de aluminio de color azul del tipo flip-off, que contiene el polvo (en este polvo se encuentra la sustancia activa risperidona);
• una jeringa precargada con un líquido transparente e incoloro (2 ml) que se añade al polvo para preparar la suspensión inyectable de liberación prolongada;
• un adaptador de vial que permite la preparación de la suspensión;
• dos agujas Terumo SurGuard®3 para inyección intramuscular: una aguja 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con protección, para inyección en el músculo deltoideo; una aguja 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con protección, para inyección en el músculo glúteo.

El medicamento Risperidone Teva está disponible en envases que contienen 1, 2 o 5 conjuntos.
Titular del permiso de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croacia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefectura de Rodopi, Bloque nº 5,
Rodopi 69300,
Grecia
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki,
15351, Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. +48 22 345 93 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro | Nombre del producto medicinal
---|---
Austria | Risperidon ratiopharm 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
| Risperidon ratiopharm 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
| Risperidon ratiopharm 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Bélgica | Risperidone Teva 25 mg, 37,5 mg y 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Bulgaria | Сперидан 37,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
| Сперидан 50 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Alemania | Risperidon-ratiopharm 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
| Risperidon-ratiopharm 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
| Risperidon-ratiopharm 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Dinamarca | Risperidone Teva GmbH
Estonia | RISPERIDONA TEVA 25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
| RISPERIDONA TEVA 37,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
| RISPERIDONA TEVA 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
Finlandia | Risperidon ratiopharm 25 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de depósito
| Risperidon ratiopharm 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de depósito
| Risperidon ratiopharm 50 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de depósito
Francia | RISPERIDONE Teva L.P. 25 mg/2 ml, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
| RISPERIDONE Teva L.P. 37,5 mg/2 ml, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
| RISPERIDONE Teva L.P. 50 mg/2 ml, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Croacia | Risset 25 mg polvo y vehículo para suspensión inyectable de liberación prolongada
| Risset 37,5 mg polvo y vehículo para suspensión inyectable de liberación prolongada
| Risset 50 mg polvo y vehículo para suspensión inyectable de liberación prolongada
Hungría | Risperidone Teva 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
| Risperidone Teva 37,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
| Risperidone Teva 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Islandia | Risperidone Teva GmbH
Italia | Risperidone Teva Group 25 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
| Risperidone Teva Group 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
| Risperidone Teva Group 50 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Lituania | Risperidone Teva 25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
| Risperidone Teva 37,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
| Risperidone Teva 50 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Luxemburgo | Risperidon-ratiopharm 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
| Risperidon-ratiopharm 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
| Risperidon-ratiopharm 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Países Bajos | Risperidon Teva 25 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
| Risperidon Teva 37,5 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
| Risperidon Teva 50 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Noruega | Risperidone Teva GmbH
Polonia | Risperidone Teva
Portugal | Risperidona ratiopharm
Rumanía | Risperidonă Teva 25 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
| Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
| Risperidonă Teva 50 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Suecia | Risperidone Teva GmbH
Eslovenia | Risset 25 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
| Risset 37,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
| Risset 50 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Eslovaquia | Risperidon Teva 25 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
| Risperidon Teva 37,5 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
| Risperidon Teva 50 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado

Información importante
Para garantizar una correcta administración del medicamento Risperidone Teva, debe leer atentamente (paso a paso) las "Instrucciones de uso del dispositivo".

Utilizar únicamente los componentes del conjunto
Los componentes de este conjunto están especialmente diseñados para su uso con el medicamento Risperidone Teva. Para la preparación de la suspensión del medicamento Risperidone Teva debe utilizarse exclusivamente el disolvente incluido en el envase.

NO sustituir NINGUNO de los componentes del conjunto incluidos en el envase.

No conservar la suspensión tras su preparación
La suspensión debe administrarse tan pronto como sea posible tras su preparación, para evitar la sedimentación.

Administración correcta
Debe administrarse todo el contenido del vial para que el paciente reciba la dosis adecuada del medicamento Risperidone Teva.

No reutilizar
Los dispositivos médicos requieren determinadas propiedades materiales para funcionar según lo previsto. Estas propiedades solo han sido comprobadas para un uso único. Cualquier intento de reutilizar el dispositivo podría provocar su deterioro o mal funcionamiento.

Contenido del envase (conjunto)

Paso 1 Montaje del conjunto
Sacar Conectar el vial al conector (adaptador)
el envase

Esperar Retirar la tapa del Preparar el conector Conectar el adaptador al vial
30 minutos vial (adaptador) del vial
Colocar el vial sobre una
Antes de Despegar la tapa Quitando la bolsa blanda superficie dura y mantenerlo
de la preparación de color del vial. y sacar el conector en la base. Colocar el adaptador
de la suspensión, sacar el vial del frigorífico y dejarlo a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
No calentar de ninguna otra forma.
Limpiar la tapa de goma gris con gasa empapada en alcohol.
Nunca tocar la punta del conector ni la conexión luer.
Dejar secar.
No volver a colocar el adaptador en el vial en ángulo, ya que podría producirse fuga del disolvente al introducirlo en el vial.
No retirar el tapón de goma gris.
centralmente sobre el tapón de goma gris.
Empujar el adaptador directamente hacia abajo hasta que encaje firmemente en la parte superior del vial, lo que se confirma con un "clic" audible.

Combinación de la ampolla-jeringa con el adaptador
Limpie el punto de conexión. Sujete el frasco verticalmente para evitar fugas. Sosteniendo el frasco por la base, limpie con un torundilla impregnada de alcohol el punto de conexión del adaptador (el círculo azul) y deje secar antes de conectar la jeringa. No agite. No toque el punto de conexión Luer expuesto del adaptador. Esto podría contaminarlo.	Sujete correctamente la ampolla-jeringa Sujete por el reborde blanco situado en el extremo de la ampolla- jeringa. No sostenga el cilindro de vidrio al conectar.	Retire la tapa Sujetando por el reborde blanco, rompa la tapa blanca. No desenrosque ni corte la tapa blanca. No toque la punta de la ampolla-jeringa. Esto podría contaminarla. La tapa retirada puede desecharse.	Conecte la ampolla- jeringa al adaptador Sujete firmemente el adaptador por la cubierta. Sosteniendo la ampolla- jeringa por el reborde blanco, introduzca y empuje su extremo hacia el círculo azul del conector del frasco y gire hacia la derecha para asegurar la conexión entre la jeringa y el conector del frasco (evite apretar en exceso). No sujete el cilindro de vidrio de la ampolla- jeringa. Esto podría aflojar o desprender el reborde blanco.

Paso 2 Preparación de la suspensión

Inyectar Dispersar el polvo Transferir la suspensión Retirar el adaptador
disolvente en el disolvente a la jeringa- frasco
jeringa
Inyectar todo el contenido del Disolver el polvo en el Agitar enérgicamente Girar el frasco boca
disolvente contenido en la disolvente, manteniendo abajo. Sujetando el
jeringa-frasco al frasco. pulsado el émbolo, como cuello blanco del
se indica. al menos 10 segundos , jeringa-frasco, desatornillar
como se muestra. la jeringa-frasco del
adaptador.
Examinar la suspensión. Extraer lentamente el
La suspensión bien mezclada émbolo para aspirar toda
será homogénea, densa y de la suspensión del frasco
color lechoso. El polvo será a la jeringa-frasco.
visible en el líquido.
Pasar inmediatamente al
siguiente paso para evitar
la sedimentación de la
suspensión.

Paso 3 Colocación de la aguja

Seleccionar la aguja adecuada Colocar la aguja Mezclar nuevamente
la suspensión
Seleccionar la aguja según el lugar Abrir parcialmente el blíster Sujetar la base de la aguja
de inyección (músculo glúteo o y agarrar la base de la aguja, como se muestra.
deltoides). como se indica.
Sujetando la jeringa-frasco Inmediatamente antes de la
por el collar blanco , conectarla al inyección, agitar nuevamente
conector luer de la aguja girando la jeringa-frasco, ya que
en sentido horario hasta que la podría haberse formado
conexión sea segura. sedimento.
No tocar el conector luer de la
aguja. Esto podría contaminarlo.

Paso 4 Inyección de la dosis

Retirar Eliminar Inyectar Asegurar Desechar
la capucha las burbujas la aguja correctamente
transparente de aire
de la aguja
Inmediatamente
injected todo el Sujetando la Sujetar la aguja en
Retirar la Seguir sujetando contenido de la jeringa- jeringa-frasco con una la protección de la
protección de la jeringa-frasco frasco en el músculo mano, apoyar la aguja aguja contra una
de la aguja hacia con la aguja seleccionado (glúteo o sobre una superficie dura. superficie resistente.
arriba, como se hacia arriba, deltoides) intramuscularmente
indica. golpear suavemente – a 45 grados. Empujar el émbolo con Retirar también la
para desplazar las firmemente. aguja doblada o no
Sujetando la burbujas de aire al usada que se incluye
jeringa-frasco por el cuello blanco, orificio de la jeringa- Retirar la capucha No girar la capucha en el envase.
retirar la capucha transparente de frasco. transparente de la aguja,
la aguja. ya que el acoplamiento No inyectar Evitar pincharse
tipo luer podría aflojarse. intravenosamente. con la aguja:
No usar dos manos.
No desconectar
intencionadamente el
seguro de la aguja ni
manipularlo
inadecuadamente.
No intentar enderezar
la aguja ni volver a
colocar el seguro si la
aguja está doblada o
dañada.