Ramizek Plus

Prospecto: Información para el paciente

Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
Ramizek Plus 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
Ramizek Plus 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
Ramizek Plus 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
ramipril + bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son similares a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ramizek Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ramizek Plus
3. Cómo tomar Ramizek Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ramizek Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ramizek Plus y para qué se utiliza

Ramizek Plus contiene dos principios activos: bisoprolol fumarato y ramipril, combinados en una sola cápsula.

• El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre por el organismo.
• El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes (beta-bloqueadores). Los betabloqueantes reducen la frecuencia cardíaca y mejoran la eficacia del corazón al bombear sangre por el cuerpo.

Ramizek Plus se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) y/o insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo (una afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca dificultad para respirar y hinchazón) y/o para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad arterial coronaria crónica (una afección en la que el flujo sanguíneo al corazón está reducido o bloqueado), que ya han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el riego sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos que lo irrigan, o en pacientes con diabetes y al menos un factor de riesgo cardiovascular.
En lugar de tomar bisoprolol fumarato y ramipril en cápsulas separadas, se toma una sola cápsula de Ramizek Plus que contiene ambos principios activos en las mismas dosis.

2. Información importante antes de tomar Ramizek Plus

Cuándo no debe tomar Ramizek Plus:

• si el paciente tiene alergia a la bisoprolol o a cualquier otro betabloqueante, al ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca que empeora repentinamente y (o) que pueda requerir tratamiento hospitalario,
• si el paciente tiene shock cardiogénico (una enfermedad cardíaca grave causada por una presión arterial muy baja),
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo),
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja,
• si el paciente tiene asma grave o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• si el paciente padece problemas graves de circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o enrojecimiento de los dedos de las manos y los pies,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la médula suprarrenal,
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiado ácido,
• si el paciente ha tenido anteriormente síntomas durante un tratamiento con un inhibidor de la ECA, tales como silbidos al respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si el paciente o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias (un estado conocido como angioedema),
• si la paciente está embarazada más allá del tercer mes (tampoco se recomienda el uso de Ramizek Plus durante los primeros meses del embarazo; véase el apartado "Embarazo"),
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskireno,
• si el paciente está siendo sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Ramizek Plus puede no ser adecuado para el paciente,
• si el paciente tiene problemas renales en los que el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
• si el paciente está siendo tratado con sacubitrilo+valsartán, un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en la insuficiencia cardíaca (véanse los apartados "Advertencias y precauciones" y "Otros medicamentos y Ramizek Plus").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ramizek Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene problemas renales (incluyendo un riñón trasplantado) o está en diálisis,
• el paciente tiene problemas hepáticos,
• el paciente tiene estenosis aórtica o mitral (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
• el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario),
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco, como alteraciones leves del ritmo cardíaco o angina de pecho en reposo (angina de Prinzmetal),
• el paciente tiene una enfermedad vascular colagenosa (una enfermedad del tejido conectivo) como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia,
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (un exceso de potasio en la sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco),
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado (Ramizek Plus puede provocar una disminución de la presión arterial),
• el paciente va a someterse a aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial),
• el paciente está recibiendo actualmente tratamiento antialérgico o planea un tratamiento de inmunoterapia para reducir los efectos de alergia a picaduras de abejas o avispas,
• el paciente está siguiendo un ayuno estricto o una dieta,
• el paciente va a someterse a anestesia y (o) a una intervención quirúrgica importante,
• el paciente tiene problemas circulatorios en las extremidades,
• el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar crónica,
• el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis,
• el paciente tiene un tumor suprarrenal (feocromocitoma),
• el paciente tiene trastornos tiroideos (Ramizek Plus puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo),
• el paciente ha tenido angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente Ramizek Plus y contactar con su médico sin demora,
• el paciente es de raza negra, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas,
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
  • aliskireno. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Ramizek Plus".
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
  • racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
  • sacubitrilo (disponible en combinación fija con valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Ramizek Plus, ya que podría provocar un empeoramiento grave del estado cardíaco. No interrumpa el tratamiento de forma repentina, especialmente si el paciente padece enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o podría estarlo). No se recomienda el uso de Ramizek Plus durante los primeros meses del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").

Niños y adolescentes
Ramizek Plus no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ramizek Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Existen medicamentos que pueden alterar el efecto de Ramizek Plus o cuyo efecto puede verse modificado por Ramizek Plus. Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos o aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para controlar la presión arterial o para tratar enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, clonidina, digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecaína, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo),
• otros medicamentos para tratar la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskireno (véanse también las informaciones bajo "Cuándo no debe tomar Ramizek Plus" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el organismo (como heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: espironolactona y eplerenona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día,
• medicamentos simpaticomiméticos para tratar el shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina),
• estramustina utilizada en terapia oncológica,
• medicamentos comúnmente utilizados para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones",
• sacubitrilo/valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe tomar Ramizek Plus" y "Advertencias y precauciones",
• litio, utilizado para tratar la manía o la depresión,
• ciertos medicamentos para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (excepto los inhibidores de la MAO-B),
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones,
• derivados del ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y las migrañas,
• ciertos medicamentos para tratar la esquizofrenia (antipsicóticos),
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital),
• anestésicos utilizados en intervenciones quirúrgicas,
• vasodilatadores, incluyendo nitratos,
• trimetoprim, utilizado para tratar infecciones,
• medicamentos para tratar el cáncer (quimioterapia),
• medicamentos inmunosupresores (que debilitan el sistema inmunitario), como ciclosporina y tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órganos,
• esteroides utilizados para tratar estados inflamatorios, por ejemplo, prednisona,
• alopurinol, utilizado para tratar la gota,
• medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar enfermedades como el Alzheimer o el glaucoma,
• betabloqueantes tópicos para tratar el glaucoma (aumento de la presión ocular),
• mefloquina, utilizada para prevenir o tratar la malaria,
• baclofeno, utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple,
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
• medicamentos para tratar la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco, o dosis altas de aspirina, utilizados para tratar la artritis, el dolor de cabeza, el dolor o la inflamación.

Uso de Ramizek Plus con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar Ramizek Plus antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o podría estarlo).
El médico generalmente recomendará dejar de tomar Ramizek Plus antes del embarazo o inmediatamente después de confirmarlo, y le prescribirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Ramizek Plus durante los primeros meses del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. Ramizek Plus no se recomienda para madres lactantes y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Ramizek Plus generalmente no afecta la capacidad de concentración, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos de origen central o debilidad causados por una presión arterial baja, especialmente al comienzo del tratamiento, tras un cambio de medicación o en combinación con alcohol. Si aparecen estos efectos, la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada.

Lactosa
Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramizek Plus 5 mg + 5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramizek Plus 10 mg + 5 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramizek Plus 10 mg + 10 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.

Sodio
Ramizek Plus contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ramizek Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula una vez al día. La cápsula debe tragarse por la mañana antes de comer, con un vaso de agua.
Pacientes con enfermedad renal
El médico ajustará la dosis del medicamento Ramizek Plus en pacientes con enfermedad renal moderada. No se recomienda
el uso de Ramizek Plus en caso de enfermedad renal grave.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
El médico controlará muy cuidadosamente a los pacientes con enfermedad hepática leve o moderada
durante el inicio del tratamiento con Ramizek Plus.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ramizek Plus
En caso de haber tomado más cápsulas de las indicadas, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico o con el farmacéutico.
El efecto más probable de una sobredosis es la presión arterial baja, que puede causar mareos o desmayos (en tal caso puede ayudar acostarse con las piernas elevadas), dificultades respiratorias graves, temblores (debido a la disminución de la concentración de azúcar en sangre)
y disminución de la frecuencia cardíaca.
Olvido de la toma de Ramizek Plus
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si se olvida una dosis de Ramizek Plus, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ramizek Plus
No debe interrumpirse bruscamente el uso de Ramizek Plus ni modificarse la dosis sin consultar al
médico, ya que esto podría provocar un empeoramiento grave del estado del corazón. No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• Mareos intensos de origen central o pérdida de conciencia provocados por una presión arterial baja (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas),
• Agravamiento de la insuficiencia cardíaca que provoca disnea intensa y (o) retención de líquidos en el organismo (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas),
• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico) (no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas),
• Sibilancias repentinas, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar (broncoespasmo) (no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas),
• Palpitaciones inusuales rápidas o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho), sensación de opresión en el pecho o problemas más graves, incluido infarto de miocardio (no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas),
• Debilidad en manos o pies o dificultad para hablar, que podrían ser signos de un posible ictus (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• Pancreatitis, que puede provocar un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda, acompañado de malestar general muy acusado (no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas),
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser síntoma de una hepatitis (raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas),
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme) (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

El medicamento Ramizek Plus generalmente es bien tolerado, pero como ocurre con cualquier medicamento, pueden presentarse diversos efectos adversos en los pacientes, especialmente al comienzo del tratamiento.
Si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación o cualquier otro no mencionado, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la frecuencia cardíaca.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza,
• Mareos de origen central,
• Pérdida de conciencia, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente,
• Entumecimiento en manos o pies,
• Sensación de frío en las manos o los pies,
• Tos seca y persistente,
• Disnea,
• Sinusitis o bronquitis,
• Dolor en el pecho,
• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal o intestinal, dificultad para digerir o dispepsia, diarrea, estreñimiento,
• Reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas con o sin elevación, picor,
• Calambres musculares, dolor muscular (mialgia),
• Sensación de cansancio,
• Fatiga,
• Análisis de sangre que revelan niveles más altos de potasio de lo normal.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Mareos de origen periférico,
• Pérdida o alteración del gusto,
• Hormigueo (parestesias),
• Visión borrosa,
• Zumbidos en los oídos (acúfenos),
• Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• Rinitis, obstrucción nasal,
• Hinchazón intestinal denominada "edema angioneurótico intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• Dolor en la epigastrio, incluyendo inflamación de la mucosa gástrica,
• Enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
• Cambios de humor,
• Trastornos del sueño,
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• Sequedad bucal,
• Sudoración,
• Problemas renales,
• Emisión de mayor cantidad de orina durante el día de lo habitual,
• Impotencia,
• Exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• Somnolencia,
• Palpitaciones,
• Taquicardia,
• Frecuencia cardíaca irregular (trastornos de conducción auriculoventricular),
• Debilidad muscular,
• Artralgia (dolor articular),
• Hinchazones localizadas (edemas periféricos),
• Fiebre,
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• Alteraciones en parámetros de laboratorio: aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, aumento de la bilirrubina en suero, indicativos de alteraciones en el hígado, páncreas o riñones,
• Aumento de proteínas en la orina,
• Úlceras en la boca.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas, alucinaciones,
• Disminución en la secreción lagrimal (ojo seco),
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo en los ojos,
• Descamación excesiva de la piel, erupciones granulosas y pruriginosas,
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• Problemas auditivos, hepatitis que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos,
• Vasculitis,
• Manchas en la piel y extremidades frías,
• Temblores, alteraciones del equilibrio,
• Alteraciones en parámetros de laboratorio: aumento de lípidos en sangre, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas o de la hemoglobina,
• Rinitis alérgica.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 personas):

• Confusión,
• Pancreatitis (que provoca un dolor intenso en la epigastrio que irradia hacia la espalda),
• Caída del cabello,
• Aparición o empeoramiento de erupciones descamativas en la piel (psoriasis), erupciones tipo psoriasiformes,
• Mayor sensibilidad de la piel al sol (reacción de fotosensibilidad).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para concentrarse,
• Cambios de color, entumecimiento y dolor en los dedos de manos y pies (fenómeno de Raynaud),
• Bajo nivel de sodio, glucosa muy baja en sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes,
• Inflamación de la lengua,
• Agrandamiento de las mamas en hombres,
• Problemas de coordinación, reacciones lentas o alteradas,
• Sensación de ardor,
• Alteraciones del olfato.

Durante el uso de inhibidores de la ECA pueden presentarse efectos adversos como orina concentrada (color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ramizek Plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C. No conservar en nevera ni congelar.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ramizek Plus

• Las sustancias activas del medicamento son ramipril y fumarato de bisoprolol.
• Las demás sustancias inactivas son: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, Alcohol polivinílico, Carboximetilalmidón sódico (E468), Estearato sódico de estearilo, Celulosa microcristalina, Fosfato monobásico de calcio anhidro, Crospovidona tipo A, Sílice coloidal anhidra, Estearato magnésico.

Recubrimiento AquaPolish P yellow: Hipromelosa (E 464), Hidroxipropilcelulosa (E463), Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, Talco (E 553b), Dióxido de titanio (E 171), Óxido de hierro amarillo (E 172).
Cubierta de la cápsula: Dióxido de titanio (E 171), Gelatina, Óxido de hierro rojo (E 172) – [en cápsulas de 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg], Óxido de hierro amarillo (E 172) – [en cápsulas de 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg], Amarillo de quinoleína (E 104) – [en cápsulas de 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg].
Tinta: Cera de abejas (E904), Óxido de hierro negro (E172), Propilenglicol, Hidróxido de amonio concentrado, Hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Ramizek Plus y contenido del envase

Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra "2,5 mg" y un cuerpo blanco con impresión negra "1,25 mg".
Contenido de la cápsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y fumarato de bisoprolol en forma de una tableta redonda, revestida, biconvexa y amarilla.

Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra "2,5 mg" y un cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".
Contenido de la cápsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y fumarato de bisoprolol en forma de una tableta redonda, revestida, biconvexa y amarilla.

Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa anaranjada con impresión negra "5 mg" y un cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".
Contenido de la cápsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y fumarato de bisoprolol en forma de una tableta redonda, revestida, biconvexa y amarilla.

Ramizek Plus 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa anaranjada con impresión negra "5 mg" y un cuerpo anaranjado con impresión negra "5 mg".
Contenido de la cápsula 5 mg + 5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y fumarato de bisoprolol en forma de una tableta redonda, revestida, biconvexa y amarilla.

Ramizek Plus 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa marrón rojizo con impresión negra "10 mg" y un cuerpo anaranjado con impresión negra "5 mg".
Contenido de la cápsula 10 mg + 5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y fumarato de bisoprolol en forma de una tableta redonda, revestida, biconvexa y amarilla.

Ramizek Plus 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa marrón rojizo con impresión negra "10 mg" y un cuerpo marrón rojizo con impresión negra "10 mg".
Contenido de la cápsula 10 mg + 10 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y fumarato de bisoprolol en forma de dos tabletas redondas, revestidas, biconvexas y amarillas.

Blísters BOPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Los blísters y el prospecto informativo para el paciente están empaquetados en una caja de cartón.
Las cápsulas están disponibles en envases de:
10, 30, 60 ó 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle Mariana Adamkiewicza 6A,
05–152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice