Ramidilan HCT: información detallada

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras
Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras
Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras
Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Lea atentamente esta prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Ramidilan HCT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ramidilan HCT
Cómo tomar Ramidilan HCT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ramidilan HCT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ramidilan HCT y para qué se utiliza

Ramidilan HCT contiene tres principios activos: ramipril, amlodipino e hidroclorotiazida.
El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina) y actúa:

reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que puede aumentar la presión arterial,
disminuyendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos,
facilitando al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.

El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio y actúa:

reduciendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo.

La hidroclorotiazida pertenece al grupo de diuréticos tiazídicos y actúa:

aumentando el volumen de orina eliminada, lo que provoca una disminución de la presión arterial.

Ramidilan HCT se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos, en aquellos pacientes en los que se ha logrado un control adecuado de la presión arterial mediante la administración simultánea de los principios activos en las mismas dosis que las contenidas en el medicamento combinado, pero en forma de comprimidos separados.

2. Información importante antes de utilizar Ramidilan HCT

Cuándo no debe utilizarse Ramidilan HCT

si el paciente tiene alergia al ramipril, amlodipino o hidroclorotiazida (principios activos), a otros antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA o derivados de las sulfonamidas, o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece un estrechamiento grave de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o se encuentra en estado de shock cardiogénico (una situación en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema" —entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de garganta y lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar y tragar—,
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, como la garganta),
si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea —según el equipo utilizado, la administración de Ramidilan HCT puede no ser adecuada para el paciente—,
si el paciente padece una enfermedad renal grave,
si el paciente padece trastornos de la función hepática,
si el nivel de electrolitos (calcio, potasio, sodio) en la sangre del paciente es anormal,
si al paciente se le ha diagnosticado una alteración renal con disminución del flujo sanguíneo al riñón (estenosis de la arteria renal),
durante los últimos 6 meses de embarazo (ver más adelante el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
si la presión arterial del paciente es muy baja o inestable,
si el paciente padece insuficiencia cardiaca tras un infarto de miocardio,
si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contenga aliskiren.

No debe tomar Ramidilan HCT si alguno de los estados anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico antes de tomar Ramidilan HCT.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ramidilan HCT, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes situaciones:

el paciente es de edad avanzada y se necesita aumentar la dosis del medicamento;
el paciente tiene trastornos de la función cardiaca, hepática o renal;
el paciente tiene una presión arterial muy alta (crisis hipertensiva);
el paciente ha perdido una gran cantidad de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
la paciente está amamantando;
el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia);
el paciente va a recibir anestesia, por ejemplo antes de una operación o un procedimiento dental —puede ser necesario suspender Ramidilan HCT un día antes del procedimiento; debe consultar con su médico—;
el paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre, detectados en análisis;
el paciente toma medicamentos o padece enfermedades que pueden provocar una disminución de sodio en sangre —su médico puede recomendar análisis sanguíneos periódicos, especialmente para medir el nivel de sodio en sangre (especialmente en pacientes de edad avanzada)—; si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
- racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
- medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad del colágeno, como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico;
al paciente le ha aparecido una disminución de la visión o dolor ocular, especialmente si el paciente pertenece a un grupo de riesgo de desarrollar glaucoma o tiene alergia a medicamentos que contienen penicilina o sulfamidas. Estos síntomas podrían indicar la acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o un aumento de la presión intraocular;
el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz —en ese caso, debe suspender Ramidilan HCT;
el paciente tiene diabetes —puede ser necesaria una modificación de la dosis de insulina o de medicamentos orales antidiabéticos;
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:
- un antagonista del receptor de la angiotensina II (también llamado sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal causada por diabetes,
- aliskiren;
si en el pasado el paciente ha tenido cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado —el uso de hidroclorotiazida, especialmente prolongado y en dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma); durante el tratamiento con Ramidilan HCT, debe proteger la piel de la exposición al sol y a la radiación UV;
si en el pasado el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Ramidilan HCT el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Su médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Ramidilan HCT".
Debe informar a su médico si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. No se recomienda el uso de Ramidilan HCT durante los primeros 3 meses de embarazo, y a partir del cuarto mes de embarazo su administración puede ser muy perjudicial para el feto (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramidilan HCT en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Ramidilan HCT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta (incluyendo productos herbales). Ramidilan HCT puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ramidilan HCT.
Su médico puede recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar otras precauciones:

si el paciente toma un medicamento antagonista del receptor de la angiotensina II o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Ramidilan HCT" y "Advertencias y precauciones").

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Ramidilan HCT:

medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, indometacina y ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardiaca, el asma bronquial o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina —su médico recomendará controles periódicos de la presión arterial—;
rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
hierba de San Juan —Hypericum perforatum (un producto herbal utilizado para tratar la depresión).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman simultáneamente con Ramidilan HCT:

medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, indometacina y ácido acetilsalicílico);
medicamentos antineoplásicos (utilizados en quimioterapia);
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes, como la ciclosporina;
medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre, como medicamentos para el estreñimiento, glucocorticosteroides, tetracosactido, anfotericina B (utilizada para tratar infecciones fúngicas) y corticotropina (ACTH, utilizada para evaluar la función suprarrenal);
diuréticos (diuréticos), como furosemida;
desmopresina;
esteroides antiinflamatorios, como la prednisona;
suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
medicamentos utilizados para enfermedades del corazón, incluyendo arritmias;
suplementos de calcio;
alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre);
procaínamida (utilizada para tratar arritmias);
colestiramina (utilizada para reducir los niveles de grasas en sangre);
carbamazepina, oxcarbamazepina (medicamentos antiepilépticos);
ketoconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en pacientes con infección por VIH);
verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón y la hipertensión arterial);
dantroleno (administrado por infusión en trastornos graves de la temperatura corporal);
temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer);
sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2);
racecadotril (medicamento antidiarreico);
tacrolimus (medicamento que regula el sistema inmunitario, permitiendo al organismo aceptar un órgano trasplantado);
otros medicamentos que reducen la presión arterial, como inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (utilizados para tratar trastornos de la erección), nitratos, alfa-bloqueantes (utilizados en urología para reducir la tensión de los músculos lisos en la próstata y uretra), antidepresivos tricíclicos y neurolépticos;
medicamentos que afectan al tránsito gastrointestinal, como medicamentos anticolinérgicos.

Medicamentos cuyo efecto puede verse afectado por Ramidilan HCT:

medicamentos para la diabetes (antidiabéticos orales e insulina) —Ramidilan HCT puede reducir el nivel de glucosa en sangre, por lo que durante su tratamiento debe controlarse cuidadosamente el nivel de azúcar en sangre;
litio (utilizado en enfermedades psiquiátricas) —Ramidilan HCT puede aumentar el nivel de litio en sangre, por lo que su médico recomendará un control estricto de los niveles de litio en sangre;
simvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol) —dado que la amlodipina aumenta la exposición a simvastatina, su médico recomendará reducir la dosis de simvastatina en pacientes que toman Ramidilan HCT;
quinina (medicamento antimalárico);
medicamentos que contienen yodo (medios de contraste utilizados en estudios de imagen, como rayos X);
penicilina (utilizada para tratar infecciones);
anticoagulantes orales, como warfarina.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), debe consultar con su médico antes de tomar Ramidilan HCT.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

el paciente va a someterse a una prueba de función paratiroidea, ya que ramipril e hidroclorotiazida pueden afectar al resultado,
el paciente es un deportista al que se le realizará un control antidopaje, ya que ramipril e hidroclorotiazida pueden dar un resultado positivo.

Ramidilan HCT, alimentos, bebidas y alcohol

Ramidilan HCT puede tomarse antes o después de las comidas.
No debe comer pomelos ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Ramidilan HCT, ya que podrían aumentar la concentración del principio activo del medicamento —amlodipino— en sangre y, en consecuencia, intensificar de forma impredecible el efecto hipotensor de Ramidilan HCT.
Beber alcohol durante el tratamiento con Ramidilan HCT puede provocar mareos o somnolencia. Si el paciente desea saber cuánto alcohol puede consumir durante el tratamiento, debe hablarlo con su médico, ya que los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y del alcohol pueden sumarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico. No debe tomar Ramidilan HCT durante las primeras 12 semanas de embarazo. No debe utilizarse después de la semana 13 de embarazo, ya que el medicamento tomado en ese momento puede dañar al feto. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Ramidilan HCT, debe informar inmediatamente a su médico. El médico le propondrá cambiar a otro medicamento antes de un embarazo planeado.

Lactancia
No debe tomar Ramidilan HCT durante la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Fertilidad
No hay datos suficientes sobre el posible efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Ramidilan HCT puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Si durante el tratamiento el paciente siente náuseas, mareos, fatiga o dolores de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Ramidilan HCT contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ramidilan HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 cápsula de Ramidilan HCT de la potencia indicada por el médico, una vez al día.
Dependiendo del resultado del tratamiento, el médico puede modificar la dosis.
La dosis máxima es de 1 cápsula de 10 mg + 10 mg + 25 mg, tomada una vez al día.
El medicamento debe tomarse por vía oral todos los días a la misma hora, antes o después de las comidas.
Las cápsulas duras deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.
No debe masticar ni triturar las cápsulas duras.
No debe tomar este medicamento con zumo de pomelo.

Enfermedad hepática y renal
En pacientes con enfermedad hepática o renal, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

Personas de edad avanzada
El médico puede reducir la dosis inicial y aumentarla progresivamente.
No se recomienda el uso de Ramidilan HCT en pacientes de edad muy avanzada o debilitados.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ramidilan HCT en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.

Si toma más Ramidilan HCT del que debe
Tomar demasiadas cápsulas puede provocar una disminución significativa de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosamente bajos. Pueden aparecer mareos, aturdimiento, desmayos o debilidad. Una disminución importante de la presión arterial puede provocar un shock. La piel del paciente puede estar fría y húmeda, y puede producirse pérdida de conciencia. En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica inmediatamente. El paciente no debe conducir él mismo, sino pedir a otra persona que lo haga o llamar a una ambulancia. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico pueda ver qué fármaco ha sido ingerido.
Incluso entre 24 y 48 horas después de tomar el medicamento, puede aparecer dificultad respiratoria causada por el exceso de líquido acumulado en los pulmones (edema pulmonar).

Si olvida tomar Ramidilan HCT
Si olvida tomar una dosis, debe omitir esa dosis y tomar la siguiente a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Ramidilan HCT
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico puede provocar la reaparición de la enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Ramidilan HCT y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente.

Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como urticaria. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave al medicamento Ramidilan HCT.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en las membranas mucosas de la boca, erupciones con formación de ampollas en los labios, ojos o cavidad bucal, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, picor intenso, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si aparecen los síntomas mencionados, debe informar inmediatamente a su médico:

Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Dificultad respiratoria o tos: podrían indicar enfermedades pulmonares, incluyendo inflamación.
Formación fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas purpúreas en la piel o mayor predisposición de lo habitual a infecciones, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel: podrían ser síntomas de enfermedad sanguínea o de médula ósea.
Dolor intenso de estómago que pueda irradiarse a la espalda: podría ser un síntoma de pancreatitis.
Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (piel u ojos amarillentos): podrían ser síntomas de alteraciones hepáticas, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Muy frecuentes: pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 personas

Edema (hinchazón)
Disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia)
Aumento de los niveles de lípidos en sangre (hiperlipidemia)

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), sensación de agotamiento (cansancio)
Sensación del latido del corazón (palpitaciones)
Hinchazón en los tobillos
Presión arterial baja (hipotensión), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente (hipotensión ortostática), desmayos, enrojecimiento repentino de la piel (especialmente en cara y cuello)
Tos seca e irritante, sinusitis, bronquitis, dificultad para respirar
Dolor abdominal, diarrea, inflamación de la mucosa gástrica e intestinal, trastornos digestivos y sensación de malestar abdominal (incluyendo dispepsia), náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo intestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento), pérdida de apetito (anorexia), espasmos
Erupción cutánea con o sin elevación, urticaria
Dolor en el pecho
Calambres o dolor muscular (mialgia)
Disminución de los niveles de magnesio y sodio en sangre, detectada en análisis de sangre
Sensación de debilidad y falta de fuerza (astenia)
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), detectada en análisis de sangre
Aumento de los niveles de ácido úrico o potasio en sangre, detectado en análisis de sangre
Impotencia
Trastornos visuales (incluyendo visión doble o borrosa)

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de la piel, membranas mucosas y tejidos circundantes (edema angioneurótico o angioedema de Quincke; en casos excepcionales, la obstrucción de las vías respiratorias debida al edema angioneurótico puede provocar la muerte)
Hinchazón de manos y pies (edema periférico, que puede ser un signo de retención excesiva de agua)
Hinchazón intestinal (edema angioneurótico del intestino delgado)
Cambios de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud motora, trastornos del sueño (insomnio)
Zumbidos en los oídos (acúfenos)
Estornudos, congestión nasal (rinitis), obstrucción nasal
Dificultad para respirar (broncoespasmo), incluyendo empeoramiento del asma
Sequedad de la mucosa bucal, dolor en la epigastrio, incluyendo inflamación de la mucosa gástrica
Pancreatitis (se han notificado casos esporádicos fatales asociados al uso de inhibidores de la ECA)
Trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal, alteraciones en la micción, mayor volumen de orina durante el día, aumento de la micción nocturna
Agravamiento de proteinuria existente (presencia de mayor cantidad de proteína en la orina de lo habitual)
Malestar general
Aumento o disminución de peso
Sensación de giro (mareo periférico), temblores
Caída del cabello (alopecia)
Picor, presencia de pequeños puntos o manchas rojo oscuro causados por extravasación de sangre a la piel (púrpura), despigmentación de la piel, erupción cutánea
Sensaciones inusuales en la piel, como hormigueo, cosquilleo, pinchazos, ardor o cosquilleo (parestesia), disminución de la sensibilidad cutánea (hipoestesia)
Pérdida o alteraciones del gusto
Sudoración excesiva
Infarto de miocardio, enfermedad coronaria (isquemia miocárdica), opresión y dolor en el pecho (angina de pecho), latidos rápidos (taquicardia) o alteraciones del ritmo cardíaco
Ritmo cardíaco lento (bradicardia), alteraciones del ritmo específicas (fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares)
Dolor articular, dolor de espalda, dolores generalizados
Aumento de la temperatura corporal/fiebre
Disminución del deseo sexual en hombres y mujeres, aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)
Aumento detectado en análisis de sangre de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
Alteraciones hepáticas detectadas en análisis de sangre (aumento de la actividad de enzimas hepáticas y/o aumento de la concentración de bilirrubina conjugada), pancreáticas (aumento de la actividad de enzimas pancreáticos) o renales (aumento de la concentración de creatinina)
Tos
Vasculitis necrotizante (inflamación de vasos sanguíneos, vasculitis cutánea)

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

Sensación o estado de confusión, alteraciones del equilibrio
Enrojecimiento e hinchazón de la lengua (glositis)
Inflamación y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal)
Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis)
Trastornos auditivos
Ictericia (ictericia por estasis), daño celular hepático
Estrechamiento de los vasos sanguíneos
Alteraciones del flujo sanguíneo
Vasculitis
Disminución detectada en análisis de sangre del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos (incluyendo neutropenia o agranulocitosis, leucopenia) o concentración de hemoglobina
Aumento detectado en análisis de sangre de la concentración de glucosa en sangre, empeoramiento de la enfermedad en pacientes con diabetes
Hipersensibilidad cutánea a la luz (fototoxicidad)
Hipercalcemia
Reacciones de hipersensibilidad

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

Erupción generalizada con formación de ampollas y descamación de la piel, especialmente en la cavidad bucal, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
Inflamación hepática (en la mayoría de los casos con estasis biliar)
Erupción cutánea que puede formar ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un halo más claro con borde oscuro): eritema multiforme
Reacción similar al lupus eritematoso sistémico, reactivación del lupus eritematoso, vasculitis necrotizante y necrólisis epidérmica tóxica
Hiperplasia gingival
Aumento del tono muscular
Enfermedad de los nervios periféricos (neuropatía periférica)
Insuficiencia de médula ósea
Número excesivo de glóbulos rojos dañados detectado en análisis de sangre (anemia hemolítica)
Reacciones alérgicas
Alcalosis hipoclorémica
Insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.

Disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre detectada en análisis (pancitopenia)
Reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas
Nódulos en la piel (pénfigo)
Aumento del título de anticuerpos
Trastornos de atención
Inflamación de la mucosa bucal con pequeñas úlceras (estomatitis aftosa)
Anemia aplásica
Cambio en el color de los dedos de manos y pies tras enfriarse, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
Isquemia cerebral, incluyendo accidente cerebrovascular isquémico y episodio isquémico transitorio
Trastornos psicomotores
Sensación de ardor
Trastornos del olfato
Insuficiencia hepática aguda, hepatitis colestásica y citolítica (en casos excepcionales con desenlace fatal)
Inflamación de la piel (dermatitis tipo psoriasis), erupción cutánea aguda (pénfigoide o liquen plano), empeoramiento de la descamación de la piel (empeoramiento de psoriasis), erupción en membranas mucosas
Orina concentrada (color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (vasopresina). En caso de presentarse estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
Temblores, postura rígida, cara inexpresiva, lentitud de movimientos y marcha inestable y arrastrada.
Debilidad repentina de la visión de lejos (miopía aguda), pérdida de visión o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo, acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica o glaucoma agudo de ángulo cerrado)
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ramidilan HCT

Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en un lugar oscuro y fuera del alcance de los ni\ños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y
en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ramidilan HCT

Las sustancias activas del medicamento son:
Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras: Una cápsula dura contiene 5 mg de ramiprilo, 5 mg de amlodipino (en forma de 6,934 mg de amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras
Una cápsula dura contiene 5 mg de ramiprilo, 5 mg de amlodipino (en forma de 6,934 mg de amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras
Una cápsula dura contiene 10 mg de ramiprilo, 5 mg de amlodipino (en forma de 6,934 mg de amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras
Una cápsula dura contiene 10 mg de ramiprilo, 10 mg de amlodipino (en forma de 13,868 mg de amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes del medicamento son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina; fosfato dibásico de calcio; almidón pregelatinizado de maíz; carboximetilalmidón sódico (tipo A); estearilfumarato sódico.

Cubierta de la cápsula (5 mg + 5 mg + 12,5 mg)
Cuerpo: óxido de hierro negro (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina.
Tapón: óxido de hierro rojo (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina.

Cubierta de la cápsula (5 mg + 5 mg + 25 mg)
Cuerpo: óxido de hierro amarillo (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina.
Tapón: óxido de hierro rojo (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina.

Cubierta de la cápsula (10 mg + 5 mg + 25 mg)
Cuerpo: óxido de hierro amarillo (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina.
Tapón: óxido de hierro rojo (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina.

Cubierta de la cápsula (10 mg + 10 mg + 25 mg)
Cuerpo: óxido de hierro rojo (E 172); óxido de hierro amarillo (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina.
Tapón: óxido de hierro rojo (E 172); óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro negro (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina.

Cómo es el medicamento Ramidilan HCT y qué contiene el envase
Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Cápsula opaca con tapón de color rosa y cuerpo de color gris claro.
Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras
Cápsula opaca con tapón de color rosa y cuerpo de color marfil.
Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras
Cápsula opaca con tapón de color rojo oscuro y cuerpo de color amarillo.
Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras
Cápsula opaca con tapón de color marrón y cuerpo de color caramelo.
El envase contiene 10, 28, 30, 60 u 100 cápsulas duras en blísteres, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 10 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 10 mg/10 mg/25 mg-Hartkapseln
Polonia: Ramidilan HCT

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]