Quetiapina Orion: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Quetiapine Orion, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Quetiapine Orion, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Quetiapine Orion, 200 mg, comprimidos recubiertos con película
Quetiapine Orion, 300 mg, comprimidos recubiertos con película
Quetiapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Quetiapine Orion y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar Quetiapine Orion
Cómo tomar Quetiapine Orion
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Quetiapine Orion
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Quetiapine Orion y para qué se utiliza

Quetiapine Orion contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Quetiapine Orion se utiliza para tratar enfermedades como:

Depresión en el trastorno bipolar, cuando la persona siente tristeza, depresión, falta de energía, pérdida de apetito, culpa o no puede dormir.
Manía, cuando la persona está muy excitada, alegre, inquieta, llena de entusiasmo o excesivamente activa, o tiene alterada su capacidad crítica, es agresiva o molesta.
Esquizofrenia, cuando la persona oye y ve voces e imágenes irreales, cree en cosas que no existen, es excesivamente desconfiada, preocupada, desorientada, siente culpa, está tensa o deprimida.

Su médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Quetiapine Orion incluso cuando su estado de ánimo ya haya mejorado.

2. Información importante antes de tomar Quetiapine Orion

Cuándo no debe tomar Quetiapine Orion

si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ciertos medicamentos utilizados en la infección por VIH,
medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones),
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapine Orion.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Quetiapine Orion, debe informar a su médico o farmacéutico si:

el paciente padece depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. La administración conjunta de estos medicamentos con Quetiapine Orion puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver «Quetiapine Orion y otros medicamentos»).
el paciente o algún miembro de su familia tiene o ha tenido alguna enfermedad cardíaca, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente está tomando o ha tomado medicamentos que puedan afectar al funcionamiento del corazón.
el paciente tiene hipotensión arterial.
el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si es una persona de edad avanzada.
el paciente tiene problemas hepáticos.
el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en algún momento.
el paciente padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla. En tales casos, el médico puede controlar periódicamente los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento con Quetiapine Orion.
el paciente ha tenido anteriormente un recuento bajo de glóbulos blancos (puede haber sido o no causado por otros medicamentos).
el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (deterioro cerebral). En este caso, no debe tomar Quetiapine Orion, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular e incluso de muerte en personas mayores con demencia.
el paciente es de edad avanzada y padece enfermedad de Parkinson o parkinsonismo.
el paciente o su familia tienen antecedentes de trombosis, ya que el uso de medicamentos como este puede aumentar el riesgo de formación de coágulos.
el paciente padece o ha padecido trastornos respiratorios con episodios breves de apnea durante el sueño (llamado síndrome de apnea del sueño) y está tomando medicamentos que ralentizan o inhiben la actividad normal del cerebro.
el paciente padece o ha padecido dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene agrandamiento de próstata, obstrucción intestinal o presión intraocular elevada. Estos síntomas pueden estar relacionados con medicamentos (llamados «anticolinérgicos») que afectan a las células nerviosas y se utilizan en el tratamiento de diversas enfermedades.
el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o medicamentos.

Debe informar inmediatamente a su médico si, tras tomar Quetiapine Orion, el paciente presenta:

una combinación de síntomas como fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración excesiva o alteraciones de la conciencia (este estado se conoce como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
movimientos musculares involuntarios, especialmente en los músculos de la cara y la lengua.
mareos o somnolencia intensa. Estos efectos pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
convulsiones (epilepsia).
erección prolongada y dolorosa (priapismo).
latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Todos estos efectos pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:

fiebre junto con síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier infección, ya que podría deberse a un recuento muy bajo de glóbulos blancos, lo que podría requerir la interrupción del tratamiento con Quetiapine Orion y/o la administración de un tratamiento adecuado.
estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que podría conducir a una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión

Las personas con depresión pueden tener, ocasionalmente, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento, ya que todos los antidepresivos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente al menos dos semanas, y a veces más. Estos pensamientos pueden intensificarse tras la interrupción repentina del medicamento. Las personas jóvenes adultas tienen mayor tendencia a presentar estos pensamientos. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con depresión.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. También puede pedirles que, si observan un empeoramiento de los síntomas depresivos o cualquier otro cambio preocupante en el comportamiento del paciente, se lo hagan saber.

Reacciones cutáneas graves (del inglés Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR)

Durante el tratamiento con este medicamento, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Las más frecuentes son:

Síndrome de Stevens-Johnson: erupción generalizada con formación de ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales.
Necrólisis epidérmica tóxica: forma más grave que causa una extensa descamación de la epidermis.
Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, del inglés Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y de enzimas hepáticas).
Pustulosis exantemática aguda (del inglés Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP): pequeñas ampollas llenas de pus.
Eritema multiforme (del inglés Erythema Multiforme, EM): erupción cutánea con manchas rojas irregulares, que pican.

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Quetiapine Orion y ponerse en contacto con su médico o acudir a atención médica de inmediato.

Aumento de peso

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapine Orion. El paciente y el médico deben controlar regularmente el peso del paciente.

Niños y adolescentes

Quetiapine Orion no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Quetiapine Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe tomar Quetiapine Orion si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH,
medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones),
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Quetiapine Orion y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar con su médico.
medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina).
medicamentos para la hipertensión arterial.
barbitúricos (utilizados en trastornos del sueño).
tiotixeno o litio (otros medicamentos antipsicóticos).
medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, aquellos que pueden alterar el equilibrio electrolítico (disminución de potasio o magnesio), como diuréticos (que aumentan la eliminación de orina) o ciertos antibióticos (medicamentos contra infecciones).
medicamentos que pueden causar estreñimiento.
medicamentos (llamados «anticolinérgicos») utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades que afectan al funcionamiento de los nervios.

Antes de interrumpir el tratamiento con cualquier medicamento, el paciente debe consultar con su médico.

Quetiapine Orion con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento, debe tener precaución al consumir bebidas alcohólicas, ya que el efecto combinado de este medicamento y el alcohol puede provocar somnolencia.
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe consumir zumo de pomelo. Este puede afectar al modo de acción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Quetiapine Orion durante el embarazo sin haberlo discutido previamente con su médico. No debe tomar Quetiapine Orion durante la lactancia.

Los siguientes síntomas, que podrían indicar un síndrome de abstinencia, pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres tomaron quetiapina durante el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar con el médico.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede provocar somnolencia. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Quetiapine Orion contiene lactosa

Este medicamento contiene 4,9 mg (en tabletas de 25 mg), 19,7 mg (en tabletas de 100 mg), 39,3 mg (en tabletas de 200 mg) y 59 mg (en tabletas de 300 mg) de lactosa (en forma de monohidrato). Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Otros excipientes

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera «libre de sodio».

Efecto sobre los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina

En pacientes que toman este medicamento, las pruebas de detección de drogas en orina realizadas mediante ciertos métodos pueden dar positivo para metadona o ciertos antidepresivos tricíclicos (TCA), aunque el paciente no haya tomado estos medicamentos. Se recomienda realizar estas pruebas mediante otros métodos para confirmar los resultados.

3. Cómo tomar el medicamento Quetiapine Orion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis inicial la determinará su médico. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la gravedad de la enfermedad y de las necesidades individuales de cada paciente, pero habitualmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

Las tabletas deben tomarse una vez al día, antes de acostarse, o dos veces al día, según la enfermedad que padezca el paciente.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Las tabletas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
Durante el tratamiento con Quetiapine Orion no debe consumir zumo de pomelo. Este puede afectar al modo de acción del medicamento.
No debe interrumpir el tratamiento aunque note una mejoría en su estado, a menos que su médico le indique lo contrario.

Alteraciones en la función hepática
Su médico puede recomendar un ajuste en la forma de administración en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes de edad avanzada
Su médico puede recomendar un ajuste en la forma de administración en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Quetiapine Orion en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Quetiapine Orion
Si toma más medicamento del recetado por el médico, podría experimentar somnolencia, mareo o latidos cardíacos irregulares. Debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento Quetiapine Orion.
Olvido de tomar Quetiapine Orion
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe esperar y tomar la dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Quetiapine Orion
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, podrían aparecer dificultades para conciliar el sueño (insomnio), o podría experimentar: náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico podría recomendar reducir progresivamente la dosis antes de suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el uso continuado del medicamento Quetiapine Orion), (puede provocar caídas).
Síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen tras la interrupción del tratamiento con Quetiapine Orion), incluyendo: dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos, irritabilidad. Se recomienda suspender el medicamento de forma gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
Aumento de peso.
Movimientos musculares anormales; puede incluir dificultad para iniciar el movimiento, temblores, inquietud motora o rigidez muscular sin dolor.
Cambios en los niveles sanguíneos de ciertas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

Aceleración del ritmo cardíaco.
Sensación de latidos irregulares, palpitaciones, latidos rápidos o pausas en el ritmo cardíaco.
Estreñimiento, irritación gástrica (dispepsia).
Debilidad.
Hinchazón de manos o pies.
Disminución de la presión arterial al levantarse. Esto puede provocar mareos o desmayos (pueden provocar caídas).
Aumento de la glucosa en sangre.
Visión borrosa.
Sueños inusuales y pesadillas.
Aumento del apetito.
Sensación de irritabilidad.
Trastornos del habla y del lenguaje.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
Dificultad para respirar.
Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).
Fiebre.
Cambios en los niveles sanguíneos de hormonas tiroideas.
Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos.
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Aumento de la concentración en sangre de una hormona: prolactina. El aumento de prolactina puede provocar:
Hinchazón de las mamas tanto en hombres como en mujeres, y aparición inesperada de leche,
Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

Convulsiones o crisis epilépticas.
Reacciones alérgicas, como ampollas (vesículas) en la piel, hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
Sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (también conocido como síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Movimientos musculares involuntarios, especialmente de los músculos faciales y de la lengua.
Trastornos de la función sexual.
Diabetes.
Alteración de la actividad eléctrica del corazón visible en el ECG (alargamiento del intervalo QT).
Ritmo cardíaco más lento de lo normal, que puede ocurrir al inicio del tratamiento y puede estar relacionado con la disminución de la presión arterial y desmayos.
Dificultad para orinar.
Desmayos (pueden provocar caídas).
Congestión nasal.
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre.
Disminución de sodio en sangre.
Agravamiento de una diabetes ya existente.
Confusión mental.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

Aparición conjunta de fiebre alta, sudoración, rigidez muscular y sensación de somnolencia o casi desmayo (trastorno conocido como "síndrome neuroléptico maligno").
Coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
Inflamación del hígado.
Erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo).
Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche (galactorrea).
Alteraciones del ciclo menstrual.
Formación de coágulos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas); un fragmento del coágulo puede desplazarse por la sangre hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital.
Caminar, hablar, comer o realizar otras actividades durante el sueño.
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Inflamación del páncreas.
Estado (conocido como "síndrome metabólico"), en el que se presentan 3 o más de las siguientes características: aumento de grasa abdominal, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de ciertas sustancias grasas en sangre (triglicéridos), presión arterial elevada y aumento de la glucosa en sangre.
Aparición conjunta de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección junto con un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre (estado conocido como agranulocitosis).
Obstrucción intestinal.
Aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa en sangre (una sustancia procedente de los músculos).

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):

Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica), que se manifiestan con dificultad para respirar o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, la boca y la garganta (angioedema).
Trastorno grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase punto 2.
Secreción anormal de una hormona que regula el volumen de orina.
Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea con formación de manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase punto 2.
Aparición repentina de áreas enrojecidas en la piel con pequeñas ampollas (pequeñas vesículas llenas de líquido blanco-amarillento, conocidas como "erupción pustulosa aguda generalizada" (AGEP). Véase punto 2.
Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase punto 2.
Reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe, erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas). Véase punto 2.
Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Inflamación del músculo cardíaco.
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), frecuentemente con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos.
En recién nacidos de madres que tomaron Quetiapine Orion durante el embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Accidente cerebrovascular.

Los medicamentos del grupo al que pertenece Quetiapine Orion pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, lo cual puede ser peligroso e incluso, en casos graves, llevar a la muerte.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en laboratorio. Entre ellos se incluyen cambios en los niveles sanguíneos de ciertas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total) o glucosa en sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas, aumento de enzimas hepáticas en sangre, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa en sangre (una sustancia procedente de los músculos), disminución de sodio en sangre y aumento de la concentración en sangre de una hormona: prolactina. El aumento de prolactina puede raramente provocar:

Hinchazón de las mamas tanto en hombres como en mujeres, y aparición inesperada de leche,
Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que ocurren en pacientes adultos pueden presentarse en niños y adolescentes.
A continuación se indican los efectos adversos observados con mayor frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Aumento de la concentración de una hormona: prolactina en sangre. En casos raros, esto puede provocar:
Aumento del tamaño de las mamas y secreción inesperada de leche en niños y niñas,
En niñas, ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares.
Aumento del apetito.
Vómitos.
Contracciones musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento intencionado, temblores, inquietud motora o rigidez muscular sin dolor asociado.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

Sensación de debilidad, desmayos (pueden provocar caídas).
Congestión nasal.
Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Quetiapina Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Quetiapine Orion
La sustancia activa del medicamento es quetiapina.

Cada comprimido recubierto contiene fumarato de quetiapina en una cantidad equivalente a 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato dicálcico dihidrato, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, povidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Los componentes del recubrimiento del comprimido son hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo comprimidos de 25 mg y 100 mg) y óxido de hierro rojo (E 172) (solo comprimidos de 25 mg).

Aspecto de Quetiapine Orion y contenido del envase
25 mg: Comprimidos recubiertos redondos de color melocotón, de 6 mm de diámetro, con la inscripción “F71” grabada en una cara y la otra cara lisa.
100 mg: Comprimidos recubiertos redondos de color amarillo, de 9 mm de diámetro, con la inscripción “F73” grabada en una cara y la otra cara lisa.
200 mg: Comprimidos recubiertos redondos de color blanco, de 11 mm de diámetro, con la inscripción “F75” grabada en una cara y la otra cara lisa.
300 mg: Comprimidos recubiertos de forma ovalada (tipo cápsula) de color blanco, de 19 mm de longitud, con la inscripción “F76” grabada en una cara y la otra cara lisa.
Los comprimidos están disponibles en blísters, en envases de 10, 30, 60, 90 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]