Quetiapina Fair-Med

Folleto informativo: información para el usuario

Quetiapine Fair-Med, 25 mg, comprimidos recubiertos
Quetiapine Fair-Med, 100 mg, comprimidos recubiertos
Quetiapine Fair-Med, 150 mg, comprimidos recubiertos
Quetiapine Fair-Med, 200 mg, comprimidos recubiertos
Quetiapine Fair-Med, 300 mg, comprimidos recubiertos
quetiapinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
• Podría ser perjudicial para ellas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto :

1. Qué es Quetiapine Fair-Med y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Quetiapine Fair-Med
3. Cómo tomar Quetiapine Fair-Med
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Quetiapine Fair-Med
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Quetiapine Fair-Med y para qué se utiliza

Quetiapine Fair-Med contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapine Fair-Med puede utilizarse para tratar enfermedades como:

• episodios depresivos en el trastorno bipolar, cuando el paciente siente tristeza, depresión, falta de energía, pérdida de apetito, culpa o tiene dificultades para dormir;
• manía, cuando el paciente está muy excitado, agitado, hiperactivo, entusiasta o excesivamente activo, o tiene alterada la capacidad crítica, es agresivo o molesto;
• esquizofrenia, cuando el paciente oye o siente cosas que no existen, tiene alucinaciones o es excesivamente desconfiado, temeroso, desorientado, siente culpa, tensión o depresión.

Su médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Quetiapine Fair-Med incluso si su estado mejora.

2. Información importante antes de tomar Quetiapine Fair-Med

Cuándo no debe tomar Quetiapine Fair-Med:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás
  componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciertos medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH, medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizadas en infecciones)
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al paciente, no debe tomar Quetiapine Fair-Med.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar Quetiapine Fair-Med.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Quetiapine Fair-Med, debe informar a su médico o
farmacéutico si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o tiene problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco
• el paciente tiene presión arterial baja
• el paciente ha sufrido un ictus, especialmente si es de edad avanzada
• el paciente tiene problemas hepáticos
• el paciente ha tenido alguna vez un ataque convulsivo (epilepsia)
• el paciente tiene diabetes o un riesgo aumentado de desarrollar diabetes; en tal caso, el médico puede recomendar análisis periódicos de glucosa en sangre durante el tratamiento con Quetiapine Fair-Med
• se ha detectado previamente una cantidad baja de glóbulos blancos en el paciente (independientemente de si fue causado por otros medicamentos o no)
• el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (deterioro cognitivo); estas personas no deben tomar Quetiapine Fair-Med, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Quetiapine Fair-Med pueden aumentar el riesgo de ictus e incluso de muerte en personas mayores con demencia
• si el paciente es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson o parkinsonismo
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido previamente coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos de este grupo se ha asociado con la formación de coágulos
• el paciente ha tenido o tiene apnea del sueño (interrupción breve del respirar durante el sueño nocturno), o si está tomando medicamentos que ralentizan la actividad cerebral (depresores)
• el paciente tiene o ha tenido dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), agrandamiento de la próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos síntomas pueden estar relacionados con medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas, utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades
• el paciente ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos

Debe informar inmediatamente a su médico si tras tomar Quetiapine Fair-Med
presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre acompañada de rigidez muscular intensa, sudoración excesiva o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno). Puede requerir atención médica inmediata
• movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o de la lengua
• mareo o sensación de somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de caídas u otros accidentes en pacientes de edad avanzada
• un ataque epiléptico (convulsiones)
• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Todos estos síntomas pueden estar relacionados con el efecto de este tipo de medicamentos.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podría deberse a un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre, lo que podría requerir la interrupción del tratamiento con Quetiapine Fair-Med y/o el inicio de un tratamiento adecuado
• estreñimiento acompañado de dolor abdominal persistente o estreñimiento que no mejora con el tratamiento, ya que podría derivar en una obstrucción intestinal más grave

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio.
Estos pensamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto. También pueden empeorar si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento. Es más probable que aparezcan estos pensamientos si el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos indican un riesgo aumentado de pensamientos y/o comportamientos suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (la erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos también se conoce como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Quetiapine Fair-Med y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a recibir atención médica.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapine Fair-Med. El paciente y su médico deben controlar regularmente el peso del paciente.
Niños y adolescentes
Quetiapine Fair-Med no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Quetiapine Fair-Med y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar Quetiapine Fair-Med si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas)
• eritromicina o claritromicina (utilizadas en infecciones)
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina)
• medicamentos antihipertensivos
• barbitúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño)
• tiotixeno o litio (otros medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que alteran la concentración de electrolitos (como bajos niveles de potasio o magnesio), como diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos) o ciertos antibióticos (medicamentos para infecciones)
• medicamentos que pueden causar estreñimiento
• los llamados medicamentos anticolinérgicos, que afectan al funcionamiento de las células nerviosas, utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades

No debe dejar de tomar ninguno de sus medicamentos sin consultar primero con su médico.
Quetiapine Fair-Med, alimentos, bebidas y alcohol

• Quetiapine Fair-Med puede tomarse con o sin alimentos
• debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. La combinación de Quetiapine Fair-Med y alcohol puede provocar somnolencia
• no debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Quetiapine Fair-Med. Esto podría afectar al modo de acción del medicamento

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Quetiapine Fair-Med durante el embarazo, salvo que su médico lo recomiende. Tampoco debe tomar Quetiapine Fair-Med durante la lactancia.
Pueden aparecer en recién nacidos cuyas madres hayan tomado quetiapina durante los últimos 3 meses de embarazo, los siguientes síntomas, que podrían indicar un síndrome de abstinencia: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Las tabletas pueden provocar somnolencia. No debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Efecto sobre las pruebas de detección de drogas en orina
En pacientes que toman Quetiapine Fair-Med, ciertos métodos de detección de drogas en orina pueden dar positivo para metadona o para ciertos medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA), incluso si el paciente no toma estos medicamentos. Se recomienda confirmar los resultados mediante pruebas realizadas con otros métodos.
Quetiapine Fair-Med, 25 mg contiene tartrazina (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Quetiapine Fair-Med contiene lactosa monohidrato.
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Quetiapine Fair-Med

Debe tomar el medicamento Quetiapine Fair-Med siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis inicial la determinará su médico. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) de Quetiapine Fair-Med dependerá de la enfermedad y de las necesidades del paciente, pero normalmente se encuentra comprendida entre 150 mg y 800 mg.

• Las tabletas deben tomarse una vez al día por la noche o dos veces al día, según la enfermedad que padezca el paciente.
• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
• Las tabletas pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
• No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Quetiapine Fair-Med. Esto podría afectar al modo de acción del medicamento.
• No debe interrumpir el tratamiento aunque se sienta mejor, salvo que su médico le indique lo contrario.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Su médico podría recomendar un ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Pacientes de edad avanzada
Su médico podría recomendar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapine Fair-Med no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Quetiapine Fair-Med
Si toma más medicamento del que se le ha indicado, podría experimentar somnolencia, mareos y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento Quetiapine Fair-Med.
Olvido de una dosis de Quetiapine Fair-Med
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, tome únicamente esta última y omita la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Quetiapine Fair-Med
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Quetiapine Fair-Med, podrían aparecer dificultades para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Su médico podría recomendar reducir progresivamente la dosis antes de finalizar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca
• somnolencia (puede provocar caídas; este efecto suele desaparecer con el uso continuado del medicamento Quetiapine Fair-Med)
• síntomas de retirada (síntomas que pueden aparecer tras la interrupción del tratamiento con Quetiapine Fair-Med), incluyendo: dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda interrumpir el tratamiento de forma gradual durante al menos de 1 a 2 semanas
• aumento de peso
• movimientos musculares anormales; pueden incluir dificultad para iniciar el movimiento, temblor, inquietud motora o rigidez muscular sin dolor
• alteraciones en los niveles sanguíneos de ciertas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total)

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• taquicardia
• sensación de latidos fuertes, rápidos o ausentes del corazón
• estreñimiento, dispepsia
• debilidad
• hinchazón de manos o pies
• hipotensión al levantarse. Puede provocar mareos o desmayos (puede provocar caídas)
• aumento de la glucosa en sangre
• visión borrosa
• sueños inusuales y pesadillas
• aumento del apetito
• sensación de irritabilidad
• trastornos del habla y de la forma de expresarse
• pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
• dificultad respiratoria
• vómitos (principalmente en pacientes de edad avanzada)
• fiebre
• alteraciones en los niveles hormonales tiroideos en sangre
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos
• aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas en sangre
• aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre; el aumento de prolactina puede provocar:
• hinchazón de las mamas tanto en hombres como en mujeres, y aparición inesperada de leche
• ausencia o menstruación irregular en mujeres

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• crisis epilépticas
• reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir ampollas y ampollas en la piel, hinchazón de la piel y de la zona de la boca
• sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (llamado síndrome de las piernas inquietas)
• dificultad para tragar
• movimientos incontrolados, principalmente de los músculos de la cara o de la lengua
• trastornos sexuales
• diabetes
• alteración de la actividad eléctrica del corazón visible en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, que puede presentarse al inicio del tratamiento y puede estar relacionada con una disminución de la presión arterial y desmayos
• dificultad para orinar
• desmayos (pueden provocar caídas)
• congestión nasal
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• disminución de la concentración de sodio en sangre
• empeoramiento de una diabetes ya existente

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• combinación de temperatura corporal elevada (fiebre), sudoración intensa, rigidez muscular, somnolencia intensa o desmayo (trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno)
• coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)
• hepatitis
• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea)
• alteraciones menstruales
• trombosis venosa, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad respiratoria. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico
• caminar, hablar, comer y realizar otras actividades durante el sueño
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia)
• pancreatitis
• estado (denominado síndrome metabólico) en el que se presentan tres o más de las siguientes características: aumento de la grasa abdominal, disminución de la concentración de «colesterol bueno» (HDL-C), aumento de ciertas sustancias grasas en sangre (triglicéridos), hipertensión arterial y aumento de la glucosa en sangre
• aparición conjunta de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre (estado denominado agranulocitosis)
• obstrucción intestinal
• aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre (sustancia procedente de los músculos)

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• erupciones graves, ampollas, manchas rojas en la piel
• reacción grave de hipersensibilidad (llamada anafilaxia), que puede provocar dificultad respiratoria o shock
• hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, la boca o la garganta (angioedema)
• formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• secreción anormal de la hormona que regula el volumen de orina
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea con formación de manchas rojas irregulares (eritema multiforme)
• reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• síntomas de retirada pueden presentarse en recién nacidos de madres que tomaron Quetiapine Fair-Med durante el embarazo
• ictus
• trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• inflamación del músculo cardíaco
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos

El grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapine Fair-Med puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
lo que puede ser un estado grave e incluso, en casos aislados, provocar la muerte.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre.
Entre ellos se incluyen alteraciones en los niveles sanguíneos de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total)
o glucosa en sangre, cambios en los niveles hormonales tiroideos en sangre, aumento de las concentraciones de enzimas
hepáticas en sangre, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos, disminución del número de
glóbulos rojos en sangre, aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa en sangre (sustancia
procedente de los músculos), disminución del contenido de sodio en sangre y aumento de la concentración
de la hormona prolactina en sangre. El aumento de la concentración de prolactina puede, en casos raros,
provocar:

• hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche tanto en mujeres como en hombres
• ausencia o menstruación irregular en mujeres

El médico puede solicitar periódicamente análisis de control.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que se observan en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se presentaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, o no se presentaron en absoluto en adultos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre. El aumento de la concentración de prolactina puede, en casos raros, provocar los siguientes trastornos:
• en niños y niñas: hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche
• en niñas: ausencia o menstruación irregular
• aumento del apetito
• vómitos
• espasmos musculares inusuales, incluyendo: dificultad para iniciar el movimiento, temblor, inquietud motora o rigidez muscular sin dolor
• aumento de la presión arterial

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• sensación de debilidad, desmayo (puede provocar caídas)
• congestión nasal
• sensación de irritabilidad

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quetiapine Fair-Med

No existen requisitos especiales de precaución respecto al almacenamiento de este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Quetiapine Fair-Med
La sustancia activa es quetiapina.
Cada comprimido de 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de 150 mg contiene 150 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Hipromelosa
Fosfato dibásico de calcio dihidrato
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Carboximetilalmidón sódico (tipo A)
Estearato de magnesio
Celulosa microcristalina
Talco
Sílice coloidal anhidra

Recubrimiento del comprimido
25 mg:
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
Amarillo de laca (E 110)

100 mg:
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400

150 mg:
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
Hidroxipropilcelulosa
Talco

200 y 300 mg:
Hidroxipropilcelulosa
Hipromelosa
Talco
Dióxido de titanio (E 171)

Aspecto del medicamento Quetiapine Fair-Med y contenido del envase
25 mg:
Comprimidos recubiertos de color melocotón, redondos, biconvexos, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro.

100 mg:
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con una línea de división en una cara, de aproximadamente 9,1 mm de diámetro.

150 mg:
Comprimidos recubiertos de color amarillo pálido, redondos, biconvexos, de aproximadamente 10,45 mm de diámetro.

200 mg:
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en una cara, de aproximadamente 12,1 mm de diámetro.

300 mg:
Comprimidos recubiertos blancos, alargados, biconvexos, con una línea de división en una cara. El comprimido tiene aproximadamente 7 mm de grosor, 19 mm de longitud y 9 mm de ancho.

Los comprimidos de 100, 200 y 300 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Tamaños de envase:
25 mg: 10, 30, 100
100 mg: 30, 60, 90, 100
150 mg: 30, 60, 90, 100
200 mg: 30, 60, 90, 100
300 mg: 30, 60, 90, 100

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburgo
Alemania
[email protected]

Fabricante
Genepharm S.A.
18th Km. Avenida Marathon
153 51 Pallini
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten
Dinamarca: Quetiapin “Fair-Med”
España: Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda: Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg film-coated tablets
Países Bajos: Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Quetiapine Fair-Med
Portugal: Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
Suecia: Quetiapin Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg filmdragerad tablet