Questax XR

Folleto informativo: información para el usuario

Questax XR, 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, comprimidos de liberación prolongada
Quetiapinum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del folleto

1. Qué es Questax XR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Questax XR
3. Cómo tomar Questax XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Questax XR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Questax XR y para qué se utiliza

Questax XR contiene como principio activo la quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Questax XR puede utilizarse en el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• Trastorno bipolar y episodios depresivos graves en la depresión mayor: estado en el que el paciente siente tristeza. El paciente también puede experimentar melancolía, sentimientos de culpa, falta de energía y apetito, o insomnio.
• Manía: estado en el que el paciente está muy excitado, exaltado, hiperactivo, entusiasta o excesivamente activo, o tiene alterada su capacidad de juicio crítico, es agresivo o molesto.
• Esquizofrenia: estado en el que el paciente oye y ve voces e imágenes irreales, cree en cosas que no existen, es excesivamente desconfiado, preocupado, desconcertado, tiene sentimientos de culpa, está tenso o profundamente deprimido.

Cuando Questax XR se utiliza en el tratamiento de episodios depresivos graves en el transcurso de la depresión mayor, se emplea como terapia complementaria junto con otro medicamento que se esté tomando para dicha enfermedad.
Aunque el paciente se sienta mejor, el médico puede recomendar continuar el tratamiento con Questax XR.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Questax XR

Cuándo no debe utilizarse Questax XR

• Si el paciente tiene alergia a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ciertos medicamentos para la infección por VIH,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados en infecciones),
• nefazodona (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).

No debe tomarse el medicamento Questax XR si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Questax XR.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Questax XR, debe hablar con su médico o farmacéutico. En particular, debe informarle si:

• el paciente o algún miembro de su familia tiene o ha tenido trastornos cardíacos, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente toma o ha tomado medicamentos que puedan afectar al corazón.
• el paciente tiene presión arterial baja.
• el paciente ha sufrido un ictus, especialmente si es una persona de edad avanzada.
• el paciente tiene problemas hepáticos.
• el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• el paciente padece diabetes o tiene riesgo de desarrollarla. En tales casos, el médico puede controlar periódicamente los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento con Questax XR.
• el paciente ha tenido en el pasado una disminución del número de glóbulos blancos (relacionada o no con la toma de otros medicamentos).
• si el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida progresiva de funciones cerebrales). En este caso, el paciente no debe tomar Questax XR, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de ictus y, en algunos casos, incrementar el riesgo de muerte en personas mayores con demencia.
• si el paciente es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson o parkinsonismo.
• el paciente o su familia han tenido antecedentes de trombosis (coágulos sanguíneos), ya que los medicamentos de este grupo se han asociado con su aparición.
• el paciente tiene o ha tenido apnea del sueño (interrupción temporal de la respiración durante el sueño) y toma medicamentos que reducen la actividad cerebral normal («medicamentos sedantes»).
• el paciente tiene o ha tenido dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), agrandamiento de próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos trastornos pueden estar relacionados con medicamentos llamados anticolinérgicos, cuyo efecto terapéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Questax XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial la determina el médico. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) depende de la enfermedad y de las necesidades del paciente, aunque habitualmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

• El medicamento debe tomarse una vez al día.
• No se deben partir, masticar ni triturar los comprimidos.
• Los comprimidos deben tragarse enteros y tomarse con agua.
• Los comprimidos deben tomarse en ayunas (al menos una hora antes de las comidas, o antes de acostarse; el médico indicará exactamente cuándo debe tomarse el medicamento).
• No se debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Questax XR. Este zumo puede afectar al efecto del medicamento.
• No se debe interrumpir la toma de los comprimidos aunque mejore el estado de salud, hasta que el médico indique lo contrario.

Alteraciones en la función hepática
Si el paciente tiene problemas hepáticos, el médico puede ajustar la dosis administrada.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el médico puede modificar la dosis administrada.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Questax XR en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Questax XR
Si se toma una dosis mayor de Questax XR de la prescrita por el médico, pueden aparecer somnolencia, mareos, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. Se debe llevar consigo el envase del medicamento Questax XR.
Olvido de una dosis de Questax XR
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe esperarse y tomarse la dosis habitual a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Questax XR
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Questax XR, pueden aparecer dificultades para conciliar el sueño (insomnio), náuseas o dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad.
El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Mareos (que pueden provocar caídas), dolor de cabeza o sequedad de boca;
• Sensación de somnolencia (puede disminuir con el uso continuado del medicamento Questax XR) (puede provocar caídas);
• Síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen tras la interrupción del tratamiento con Questax XR), es decir, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda suspender el medicamento de forma gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso;
• Contracciones musculares anormales. Pueden incluir dificultad para iniciar el movimiento, temblores, inquietud motora o rigidez muscular sin dolor;
• Cambios en los niveles en sangre de ciertas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Aceleración del ritmo cardíaco;
• Sensación de fuerte latido cardíaco, palpitaciones o irregularidades del ritmo cardíaco;
• Estreñimiento o síntomas gastrointestinales (dispepsia);
• Debilidad;
• Hinchazón en las extremidades superiores o inferiores;
• Hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie), que puede provocar mareos o desmayos (puede provocar caídas);
• Aumento de la glucosa en sangre;
• Visión borrosa;
• Sueños inusuales y pesadillas;
• Aumento del apetito;
• Sensación de irritabilidad;
• Trastornos del habla y de la expresión verbal;
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión;
• Dificultad para respirar;
• Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada);
• Fiebre;
• Cambios en la concentración de hormonas tiroideas en sangre;
• Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos;
• Aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas en sangre;
• Aumento de la concentración de prolactina (hormona) en sangre.
  El aumento de la concentración de la hormona prolactina puede provocar, en casos raros, los siguientes trastornos:
• Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche, tanto en mujeres como en hombres;
• Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Crisis epilépticas;
• Reacciones alérgicas, incluyendo: nódulos (ampollas) en la piel, hinchazón de la piel y hinchazón en la zona de los labios;
• Sensaciones desagradables en las piernas (conocido como síndrome de las piernas inquietas);
• Dificultad para tragar;
• Movimientos incontrolados, especialmente en los músculos de la cara y la lengua;
• Disfunción sexual;
• Diabetes;
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón detectados en el ECG (prolongación del intervalo QT);
• Ritmo cardíaco más lento de lo normal, que puede aparecer al inicio del tratamiento y puede estar asociado a disminución de la presión arterial y desmayos;
• Dificultad para orinar;
• Desmayos (pueden provocar caídas);
• Congestión nasal;
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre;
• Disminución de la concentración de sodio en sangre;
• Empeoramiento de una diabetes previamente diagnosticada.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• En conjunto: fiebre alta, sudoración excesiva, rigidez muscular, sensación intensa de somnolencia o desmayo inminente (una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno);
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia);
• Hepatitis;
• Erección prolongada y dolorosa (priapismo);
• Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche (galactorrea);
• Trastornos menstruales;
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse con la sangre hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• Caminar, hablar, comer u otras actividades durante el sueño;
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia);
• Pancreatitis;
• Estado (conocido como "síndrome metabólico") en el que se presentan simultáneamente 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa abdominal, disminución del colesterol "bueno" (HDL-C), aumento de sustancias grasas en sangre (triglicéridos), hipertensión arterial y aumento de la glucosa en sangre;
• Presencia simultánea de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección junto con un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre (estado conocido como agranulocitosis);
• Obstrucción intestinal;
• Aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre (una sustancia procedente de los músculos).

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel;
• Reacción alérgica grave (conocida como anafilaxia), que puede manifestarse como dificultad para respirar o shock;
• Hinchazón repentina de la piel, generalmente alrededor de los ojos, la boca y la garganta (angioedema);
• Trastorno grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• Secreción anormal de la hormona que regula el volumen de orina eliminada;
• Descomposición de fibras musculares y dolores musculares (rabdomiólisis).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Erupción cutánea con lesiones rojas irregulares (eritema multiforme);

• Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica);

• Síntomas de abstinencia pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres tomaron Questax XR durante el tercer trimestre del embarazo;

• Erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Erupción extensa, fiebre alta, aumento de enzimas hepáticas, alteraciones sanguíneas (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (la erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos también se conoce como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con quetiapina y contactar al médico tratante o buscar ayuda médica de inmediato.

• Accidente cerebrovascular;

• Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía);

• Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis);

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), frecuentemente con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violetas.

El grupo de medicamentos al que pertenece Questax XR puede provocar trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser graves y, en casos severos, incluso provocar la muerte. Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de laboratorio de sangre. Entre ellos se incluyen cambios en los niveles de ciertas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total) o glucosa en sangre, cambios en la concentración de hormonas tiroideas en sangre, aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas en sangre, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre (una sustancia procedente de los músculos), disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre. El aumento de la concentración de la hormona prolactina puede provocar, en casos raros, los siguientes trastornos:

• En hombres y mujeres: hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche;
• Ausencia o menstruación irregular en mujeres. El médico puede recomendar controles periódicos.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que ocurren en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.
A continuación se indican los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre. El aumento de la concentración de la hormona prolactina puede provocar, en casos raros, los siguientes trastornos:
  • En niños y niñas: hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche;
  • En niñas: ausencia o menstruación irregular.
• Aumento del apetito;
• Vómitos;
• Contracciones musculares anormales. Pueden incluir dificultad para iniciar el movimiento, temblores, inquietud motora o rigidez muscular sin dolor;
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Debilidad, desmayos (que pueden provocar caídas);
• Congestión nasal;
• Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected]. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento. También pueden notificarse los efectos adversos al responsable del producto.

5. Cómo conservar Questax XR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Questax XR

• La sustancia activa del medicamento es la quetiapina. Questax XR contiene 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
• Otros componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: lactosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), tipo A, maltosa cristalina, estearato de magnesio y talco.
  Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), tipo A, citrato de trietilo.

Cómo es Questax XR y contenido del envase

• Comprimidos de liberación prolongada de 50 mg: blancos o de color blanco roto, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada "50" en una cara, de 7,1 mm de diámetro y 3,2 mm de grosor.
• Comprimidos de liberación prolongada de 150 mg: blancos o de color blanco roto, alargados, biconvexos, con la inscripción grabada "150" en una cara, de 13,6 mm de longitud, 6,6 mm de ancho y 4,2 mm de grosor.
• Comprimidos de liberación prolongada de 200 mg: blancos o de color blanco roto, alargados, biconvexos, con la inscripción grabada "200" en una cara, de 15,2 mm de longitud, 7,7 mm de ancho y 4,8 mm de grosor.
• Comprimidos de liberación prolongada de 300 mg: blancos o de color blanco roto, alargados, biconvexos, con la inscripción grabada "300" en una cara, de 18,2 mm de longitud, 8,2 mm de ancho y 5,4 mm de grosor.
• Comprimidos de liberación prolongada de 400 mg: blancos o de color blanco roto, alargados, biconvexos, con la inscripción grabada "400" en una cara, de 20,7 mm de longitud, 10,2 mm de ancho y 6,3 mm de grosor.

Questax XR, comprimidos de liberación prolongada, se presentan en blísteres de PVC/PCTFE/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón. Tamaños de envase disponibles:
Questax XR, 50 mg: 10, 30, 50, 60, 100 y 180 comprimidos
Questax XR, 150 mg: 10, 30, 50, 60, 100 y 180 comprimidos
Questax XR, 200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 y 180 comprimidos
Questax XR, 300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 y 180 comprimidos
Questax XR, 400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 y 180 comprimidos

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricantes:
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351 Pallini
Grecia

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecia

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Varsovia
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca: Quetamed
Polonia: Questax XR
República Checa: Questax Prolong
Francia: Quetiapine Neuraxpharm LP 50, LP 150, LP 200, LP 300, LP 400 mg comprimé à libération prolongée
Eslovaquia: Questax XR 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Questax XR 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Questax XR 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Questax XR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Questax XR 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Hungría: Questax XR 50 mg retard tabletta
Questax XR 150 mg retard tabletta
Questax XR 200 mg retard tabletta
Questax XR 300 mg retard tabletta
Questax XR 400 mg retard tabletta
Italia: Quetiapina Neuraxpharm
España: Quetiapina Qualigen Farma 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Qualigen Farma 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Qualigen Farma 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Qualigen Farma 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Qualigen Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG