Prospecto: Información para el usuario

Proxacin 250, 250 mg, comprimidos recubiertos
Proxacin 500, 500 mg, comprimidos recubiertos
Ciprofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otros. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Proxacin 250 y Proxacin 500 y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Proxacin 250 y Proxacin 500
Cómo tomar Proxacin 250 y Proxacin 500
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Proxacin 250 y Proxacin 500
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Proxacin 250 y Proxacin 500 y para qué se utiliza

Los medicamentos Proxacin 250 y Proxacin 500 contienen un antibiótico del grupo de las fluoroquinolonas: la ciprofloxacina.
La ciprofloxacina actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Solo es eficaz frente a ciertas cepas bacterianas.
Adultos

Infecciones bacterianas de las vías respiratorias inferiores causadas por bacterias Gram-negativas:
- exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); los productos Proxacin 250 y Proxacin 500 deben utilizarse solo cuando se considere inadecuado el uso de otros antibióticos habitualmente recomendados para tratar estas infecciones;
- infecciones broncopulmonares en pacientes con fibrosis quística o bronquiectasias;
- neumonía adquirida en la comunidad.
Otitis media crónica supurada.
Exacerbación grave de la sinusitis crónica, especialmente causada por bacterias Gram-negativas.
Cistitis aguda no complicada. En la cistitis no complicada, los productos Proxacin 250 y Proxacin 500 deben utilizarse solo cuando se considere inadecuado el uso de otros antibióticos habitualmente recomendados para tratar estas infecciones.
Pielonefritis aguda.
Infecciones urinarias complicadas.
Prostatitis bacteriana.
Infecciones del tracto urinario y genital:
- uretritis gonocócica o cervicitis causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae;
- orquitis y epididimitis, incluidas las causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae;
- enfermedad inflamatoria pélvica, incluidas las causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae.
Infecciones gastrointestinales (por ejemplo, diarrea del viajero).
Infecciones intraabdominales.
Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias Gram-negativas.
Otitis externa maligna.
Infecciones óseas y articulares.
Prevención de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis.
Forma pulmonar de ántrax (prevención tras exposición bacteriana y tratamiento). La ciprofloxacina puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre, cuando se sospecha que la causa es una infección bacteriana.

Niños y adolescentes

Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda.
Forma pulmonar de ántrax (prevención tras exposición bacteriana y tratamiento).

La ciprofloxacina también puede utilizarse en el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.
El tratamiento debe ser recomendado exclusivamente por médicos con experiencia en el manejo de la fibrosis quística y/o infecciones graves en niños y adolescentes.

2. Información importante antes de utilizar los medicamentos Proxacin 250 y Proxacin 500

Cuándo no debe utilizarse Proxacin 250 y Proxacin 500:

si el paciente es alérgico a la ciprofloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando tizanidina al mismo tiempo: véase el apartado 2. "Proxacin 250 y Proxacin 500 con otros medicamentos".

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Proxacin 250 y Proxacin 500, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluidos los medicamentos Proxacin 250 y Proxacin 500, si previamente ha presentado algún efecto adverso grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes de tomar Proxacin 250 y Proxacin 500, debe informar a su médico si:

el paciente ha tenido problemas renales previos, ya que puede ser necesario modificar el tratamiento;
el paciente padece epilepsia u otros trastornos neurológicos;
el paciente ha tenido problemas previos con tendones durante el tratamiento con antibióticos como Proxacin 250 y Proxacin 500;
el paciente padece diabetes: tras la administración de ciprofloxacina, puede disminuir significativamente la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia); véase también más abajo y el apartado 4;
el paciente padece miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular): los síntomas pueden empeorar;
el paciente padece enfermedad cardíaca. Debe tener precaución al utilizar este tipo de medicamentos si: el paciente tiene un alargamiento congénito o familiar del intervalo QT (visible en el ECG, examen de la actividad eléctrica del corazón); el paciente tiene desequilibrio electrolítico en sangre (especialmente niveles bajos de potasio y magnesio en sangre); el paciente tiene ritmo cardíaco muy lento (bradicardia); el paciente tiene insuficiencia cardíaca; el paciente ha sufrido un infarto de miocardio; el paciente es mujer o una persona de edad avanzada; el paciente está tomando otros medicamentos que pueden provocar cambios en el ECG (véase el apartado 2. "Proxacin 250 y Proxacin 500 con otros medicamentos");
el paciente o su familia tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), debe informar a su médico: tras la administración de ciprofloxacina puede desarrollarse anemia;
al paciente se le ha diagnosticado dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de aorta o de una gran arteria periférica);
el paciente ha tenido previamente disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta);
al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia de las válvulas cardíacas;
en la familia del paciente hay casos de aneurisma de aorta, disección de aorta, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]).

En el tratamiento de ciertas infecciones del sistema urinario y genital, el médico puede recetar, además de la ciprofloxacina, otro antibiótico. Si el paciente no mejora tras tres días de tratamiento, debe consultar a su médico.
Durante el tratamiento con Proxacin 250 y Proxacin 500
Si durante el tratamiento con Proxacin 250 o Proxacin 500 aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con estos medicamentos.

Reacción alérgica grave, repentina (reacción anafiláctica o shock, angioedema). Aunque es poco probable, incluso tras la primera dosis puede producirse una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, náuseas, desmayos o mareo al levantarse. Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Proxacin 250 y Proxacin 500 y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles Los antibióticos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluidos Proxacin 250 y Proxacin 500, se han asociado con efectos adversos graves, aunque muy raros. Algunos de ellos pueden ser prolongados (durar meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de memoria y concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y trastornos auditivos, visuales, del gusto y del olfato. Si tras tomar Proxacin 250 o Proxacin 500 aparece alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
Rara vez puede aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras un trasplante de órgano, si existen problemas renales o si se está tratando con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Proxacin 250 o Proxacin 500. Si aparecen los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpir el tratamiento con Proxacin 250 o Proxacin 500, contactar con su médico y descansar la zona afectada. Debe evitar esfuerzos excesivos, ya que podrían aumentar el riesgo de rotura del tendón.
Si el paciente padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como: isquemia cerebral (flujo sanguíneo insuficiente al cerebro) o accidente cerebrovascular, pueden aparecer efectos adversos en el sistema nervioso central. Si aparecen convulsiones, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Proxacin 250 y Proxacin 500 y ponerse en contacto con su médico.
Tras la primera toma de Proxacin 250 o Proxacin 500 pueden aparecer reacciones psíquicas. Si el paciente padece depresión o psicosis, los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar durante el tratamiento con Proxacin 250 y Proxacin 500. Raramente, la depresión o la psicosis pueden evolucionar hasta pensamientos suicidas, que podrían llevar a intentos de suicidio o suicidio. Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Proxacin 250 y Proxacin 500 y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Pueden aparecer raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en pies y piernas, y en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento con Proxacin 250 o Proxacin 500 e informar inmediatamente a su médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento de la glucosa en sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución por debajo de lo normal (hipoglucemia), que en casos graves puede llevar a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase apartado 4). Esto es importante en pacientes con diabetes. En pacientes diabéticos se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre. Si el paciente presenta hipoglucemia (disminución de la glucosa en sangre por debajo de lo normal), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Durante la toma de antibióticos, incluidos Proxacin 250 y Proxacin 500, o incluso varias semanas después de finalizar el tratamiento, puede aparecer diarrea. Si esta es grave o persistente, o si el paciente observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico, ya que podría poner en peligro la vida. En ese caso no debe tomar medicamentos que inhiban o ralenticen el tránsito intestinal y debe contactar inmediatamente con su médico.
Si el paciente entrega una muestra de sangre o orina para análisis, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando Proxacin 250 y Proxacin 500.
Si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Cualquier alteración de la visión u otros problemas oculares debe consultarse inmediatamente con un oftalmólogo.
Proxacin 250 y Proxacin 500 pueden provocar daño hepático. Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas: pérdida de apetito, ictericia (coloración amarilla de la piel), orina oscura, picor en la piel o molestias gástricas, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Proxacin 250 y Proxacin 500 pueden reducir el número de glóbulos blancos, lo que puede disminuir la resistencia a infecciones. Si el paciente observa que durante una infección aparecen síntomas como: fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos locales de infección como: dolor de garganta, faringe, cavidad bucal o problemas urinarios, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico solicitará un análisis de sangre para comprobar si hay una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Recuerde informar a su médico de que está tomando este medicamento.
Durante el tratamiento con Proxacin 250 y Proxacin 500, la piel se vuelve más sensible a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV). Debe evitarse la exposición a la luz solar intensa o a rayos UV artificiales (por ejemplo, en camas solares).

Si aparece un dolor repentino y muy intenso en el abdomen, espalda o pecho, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de presentar estas alteraciones puede ser mayor si se está tratando con corticosteroides sistémicos.
Si aparece repentinamente dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o si se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Proxacin 250 y Proxacin 500 con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar Proxacin 250 ni Proxacin 500 al mismo tiempo que tizanidina, ya que podría provocar efectos adversos como hipotensión y somnolencia (véase apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Proxacin 250 y Proxacin 500").
Los medicamentos que se indican a continuación pueden interactuar con Proxacin 250 y Proxacin 500 en el organismo.
Tomar Proxacin 250 o Proxacin 500 junto con estos medicamentos puede afectar su acción terapéutica. También puede aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico:

antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona, fluindiona) u otro anticoagulante oral (que "fluidifica" la sangre);
probenecid (medicamento utilizado en la gota);
metotrexato (medicamento utilizado en ciertos tipos de cáncer, psoriasis y artritis reumatoide);
teofilina (medicamento utilizado en trastornos respiratorios);
tizanidina (medicamento que reduce la tensión muscular excesiva en la esclerosis múltiple);
olanzapina (medicamento antipsicótico);
clozapina (medicamento antipsicótico);
ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson);
fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia);
metoclopramida (medicamento utilizado en náuseas y vómitos);
ciclosporina (medicamento utilizado en enfermedades de la piel, artritis reumatoide y trasplantes de órganos);
otros medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (del grupo de los macrólidos), ciertos medicamentos antipsicóticos;
zolpidem (medicamento utilizado en el insomnio).

Proxacin 250 y Proxacin 500 pueden aumentar la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

pentoxifilina (medicamento utilizado en trastornos circulatorios);
cafeína;
duloxetina (medicamento utilizado en depresión, neuropatía diabética e incontinencia urinaria);
lidocaína (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas y anestesiología);
sildenafilo (medicamento utilizado, por ejemplo, en disfunción eréctil);
agomelatina (medicamento utilizado en depresión).

Algunos medicamentos reducen la acción de Proxacin 250 y Proxacin 500. Debe informar a su médico si los está tomando o piensa tomarlos:

medicamentos que neutralizan el ácido gástrico;
omeprazol (medicamento utilizado en enfermedad por úlcera péptica);
suplementos minerales;
sucralfato;
polímeros que se unen al fósforo (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano);
medicamentos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro o suplementos que aportan estos elementos. Si es necesario tomar estos medicamentos, Proxacin 250 o Proxacin 500 debe tomarse aproximadamente dos horas antes o al menos cuatro horas después de su administración.

Uso de Proxacin 250 y Proxacin 500 con alimentos y bebidas
Si Proxacin no se toma con las comidas, no debe consumir productos lácteos (como leche o yogur) ni bebidas enriquecidas con calcio (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio) durante la toma del comprimido, ya que podrían reducir la absorción del principio activo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es preferible evitar el uso de Proxacin 250 y Proxacin 500 durante el embarazo.
No debe tomar Proxacin 250 ni Proxacin 500 durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Proxacin 250 y Proxacin 500 pueden reducir la capacidad de concentración. Pueden presentarse ciertos efectos adversos que afectan al sistema nervioso. Antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, el paciente debe comprobar cómo reacciona al tratamiento con Proxacin 250 o Proxacin 500. Si tiene dudas, debe consultar con su médico.
Proxacin 250 y Proxacin 500 contienen sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Proxacin 250 y Proxacin 500

El médico explicará exactamente qué dosis de Proxacin 250 o Proxacin 500 debe tomar, con qué frecuencia debe tomar el medicamento y cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Esto dependerá del tipo de infección y de su gravedad.
Si el paciente tiene problemas renales, debe informar al médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
El tratamiento suele durar entre 5 y 21 días, aunque en infecciones graves puede ser más prolongado.
Siempre debe tomar las tabletas según las indicaciones del médico. Si tiene dudas sobre el número de tabletas o sobre cómo tomar Proxacin 250 o Proxacin 500, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de abundante líquido, por ejemplo un vaso de agua. No debe masticar las tabletas, ya que tienen un sabor desagradable.
Lo mejor es tomar las tabletas más o menos a la misma hora cada día.
Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o entre comidas. El calcio presente en los alimentos no afecta significativamente la absorción. Sin embargo, no debe tomar Proxacin 250 ni Proxacin 500 con productos lácteos como leche o yogur, ni con zumos enriquecidos con calcio (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio).
Debe recordar beber mucho líquido durante todo el periodo de tratamiento con Proxacin 250 o Proxacin 500.

Si toma más tabletas de las indicadas de Proxacin 250 o Proxacin 500
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la indicada, debe buscar ayuda médica inmediatamente. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el envase para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar una dosis de Proxacin 250 o Proxacin 500
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y luego continuar el tratamiento según lo indicado por el médico. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, no debe compensar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es importante tomar todas las tabletas prescritas por el médico.
Interrumpir el tratamiento con Proxacin 250 o Proxacin 500
Es importante no interrumpir el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor tras unos días de tratamiento. Si el paciente deja el tratamiento demasiado pronto, la infección podría no curarse, los síntomas podrían reaparecer o empeorar, e incluso podría desarrollarse resistencia bacteriana al antibiótico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con este medicamento se indican
a continuación:
Si nota alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar los medicamentos
Proxacin 250 y Proxacin 500 y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría
ser necesario utilizar otro antibiótico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 caso por cada
1.000 pacientes):

convulsiones (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse menos de 1 caso por cada
10.000 pacientes):

reacción alérgica grave y repentina con síntomas como opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, o mareo al levantarse (reacción anafiláctica/ shock anafiláctico) (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
debilidad muscular, inflamación de tendones que puede provocar la rotura del tendón, especialmente del tendón de Aquiles (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
erupción cutánea potencialmente mortal, generalmente con ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, ojos y mucosas genitales, seguida de extensión de las ampollas o descamación de la piel (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia de aparición de efectos adversos desconocida (la frecuencia no puede determinarse a
partir de los datos disponibles):

trastornos del sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (neuropatía);
reacción de hipersensibilidad al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y enfermedades sistémicas
(reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida como DRESS, o erupción pustulosa aguda generalizada, conocida como AGEP).

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente de factores de riesgo previos, ha provocado muy raramente efectos adversos prolongados (que persisten durante meses o años) o permanentes, tales como tendinitis, rotura del tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, alteraciones sensoriales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de memoria y concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir alteraciones del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y trastornos auditivos, visuales, del gusto y del olfato.
Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Proxacin 250
y Proxacin 500 se enumeran a continuación, según su probabilidad de aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 10 pacientes):

náuseas, diarrea;
dolor e inflamación articular en niños.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 100
pacientes):

dolor articular en adultos;
infecciones fúngicas superpuestas;
elevado recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
disminución del apetito;
excesiva actividad psicomotora o excitación;
dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño, alteraciones del gusto;
vómitos, dolor abdominal, trastornos digestivos como dispepsia (indigestión, acidez), flatulencia;
aumento de la concentración de ciertas sustancias en sangre, como aminotransferasas y/o bilirrubina;
erupción cutánea, picor o urticaria;
alteración de la función renal;
dolor muscular y óseo, malestar general (astenia), fiebre;
aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia específica presente en sangre).

Efectos adversos raros (pueden presentarse no más de 1 caso por cada
1.000 pacientes):

dolor muscular, inflamación articular, aumento de la tensión o calambres musculares;
inflamación del intestino (colon) asociada al uso de antibióticos (muy raramente puede ser mortal) - ver punto 2. «Advertencias y precauciones»;
alteración en el número de glóbulos (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución del número de plaquetas (que participan en la coagulación sanguínea);
reacción alérgica, hinchazón (edema) de origen alérgico o hinchazón rápida de la piel y membranas mucosas (angioedema) (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) o disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia), lo que en casos graves puede provocar coma diabético. Esto es importante para las personas con diabetes (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños inusuales, depresión (que puede llevar a pensamientos, ideas o intentos suicidas y suicidio), alucinaciones (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
trastornos sensoriales (sensación de pinchazos, hormigueo o sensibilidad inusual a estímulos sensoriales), disminución de la sensibilidad de la piel al tacto; temblores o mareos;
trastornos visuales (incluyendo visión doble) (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
zumbidos en los oídos, pérdida de audición, trastornos auditivos;
aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
dilatación de los vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial o desmayo;
dificultad para respirar, incluyendo estado asmático, es decir, síntomas de una exacerbación grave del asma;
alteraciones de la función hepática, ictericia (con estasis biliar) o hepatitis;
hipersensibilidad a la luz (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
insuficiencia renal, presencia de sangre o cristales en la orina, inflamación del tracto urinario;
retención de líquidos, sudoración excesiva;
aumento de la actividad de una enzima denominada amilasa.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse menos de 1 caso por cada 10.000
pacientes):

un tipo específico de disminución del número de glóbulos rojos denominado anemia hemolítica; peligrosa disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»), disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser mortal, así como supresión de la médula ósea, que también puede ser mortal;
reacción alérgica similar a la enfermedad por suero (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
trastornos mentales (reacciones psicóticas que pueden llevar a pensamientos, intentos o suicidio) - (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
migraña, alteraciones de la coordinación, marcha inestable (trastornos de la marcha), alteraciones del olfato, presión intracraneal (aumento de la presión dentro del cráneo) y pseudotumor cerebral;
alteración de la visión de colores;
inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis);
pancreatitis;
necrosis de células hepáticas (necrosis hepática), muy raramente conduciendo a insuficiencia hepática potencialmente mortal (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
pequeñas manchas oscuras visibles bajo la piel (petequias), diversas lesiones o erupciones cutáneas;
empeoramiento de los síntomas de miastenia (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»).

Frecuencia de aparición de efectos adversos desconocida (la frecuencia no puede determinarse a
partir de los datos disponibles):

alteración del ritmo cardíaco, latidos irregulares peligrosos para la vida, aceleración del ritmo cardíaco (denominado «alargamiento del intervalo QT», visible en el electrocardiograma - estudio de la actividad eléctrica del corazón);
trastornos de la coagulación sanguínea (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K);
síndrome relacionado con alteración en la excreción de agua y disminución de la concentración de sodio en sangre (SDHIA, por síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
pérdida de conciencia debido a una marcada disminución de la glucosa en sangre (coma hipoglucémico). Ver punto 2.
sensación de excesiva excitación (manía) o sensación de excesivo optimismo e hiperactividad (hipomanía);

En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared de la arteria o ruptura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden terminar en rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de las válvulas cardíacas. Véase también el
punto 2.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Proxacin 250 y Proxacin 500

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el estuche con la etiqueta:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Proxacin 250

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 250 mg de ciprofloxacino (en forma de clorhidrato de ciprofloxacino).
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Qué contiene Proxacin 500

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de ciprofloxacino (en forma de clorhidrato de ciprofloxacino).
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Proxacin 250 y Proxacin 500 y contenido del envase
Los comprimidos de Proxacin 250 son blancos, redondos y biconvexos.
Los comprimidos de Proxacin 500 son blancos, alargados y biconvexos.
Los medicamentos se envasan en cajas de cartón que contienen 10 comprimidos en una tira blíster de aluminio/PVC.

Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fabricante
Labormed-Pharma S.A.,
Bd. Theodor Pallady, nº 44B, sector 3,
032266 Bucarest
Rumanía

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
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Consejos - formación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales.
Los antibióticos deben utilizarse únicamente en enfermedades para las que el médico los haya prescrito.
A pesar de su acción, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse durante el tratamiento con antibióticos. Este fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos antibióticos pierden eficacia.
El uso inadecuado de antibióticos incrementa la resistencia. Incluso puede provocar que las bacterias desarrollen inmunidad, prolongando el tratamiento o reduciendo la eficacia del antibiótico, si el paciente no sigue las indicaciones del médico respecto a:
- la dosis,
- la frecuencia de administración,
- la duración del tratamiento.

Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento, debe:
1 – utilizar el antibiótico únicamente cuando sea recetado por un médico;
2 – seguir estrictamente las indicaciones médicas;
3 – no volver a utilizar el antibiótico sin receta médica, incluso si la enfermedad actual es similar a la anterior para la que fue prescrito;
4 – nunca dar el antibiótico a otra persona, ya que podría no ser adecuado para su enfermedad;
5 – tras finalizar el tratamiento, devolver al farmacéutico cualquier medicamento no utilizado para que sea eliminado adecuadamente.