Presartan

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Presartan, 50 mg, comprimidos recubiertos
Presartan, 100 mg, comprimidos recubiertos
Losartanum kalicum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Presartan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Presartan
3. Cómo tomar Presartan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Presartan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES PRESARTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores situados en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos, lo que a su vez reduce la presión arterial. El losartán ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
Presartan se utiliza para:

• tratar a pacientes con presión arterial alta (hipertensión)
• proteger los riñones en pacientes con hipertensión arterial, diabetes tipo 2, alteración comprobada de la función renal y proteinuria ≥ 0,5 g por día (una enfermedad en la que la orina contiene cantidades excesivas de proteínas)
• tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando el tratamiento con ciertos medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial elevada) no sea considerado adecuado por el médico. Si la insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada mediante un inhibidor de la ECA, no se debe cambiar el tratamiento al losartán
• tratar a pacientes con presión arterial alta y engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo del corazón, ya que se ha demostrado que el losartán reduce el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular («indicación LIFE»).

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE USAR PRESARTAN

Cuándo no debe utilizar Presartan

• Si el paciente es alérgico al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece trastornos hepáticos graves.
• A partir del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Presartan durante las primeras etapas del embarazo; véase "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Presartan, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico:

• si el paciente ha tenido previamente angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua); (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• si tras tomar Presartan el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Presartan por su cuenta;
• si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones) o sigue una dieta baja en sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos y sales del organismo (véase apartado 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales");
• si el paciente tiene estenosis u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si recientemente ha recibido un trasplante renal;
• si el paciente padece trastornos hepáticos (véanse los apartados 2 "Cuándo no debe utilizar Presartan" y 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales");
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, con o sin alteraciones renales, o una arritmia cardíaca grave y potencialmente mortal. Es necesaria especial precaución si se está tratando simultáneamente con betabloqueantes;
• si el paciente padece enfermedades de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco;
• si el paciente padece enfermedad coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad vascular cerebral (causada por una disminución del flujo sanguíneo al cerebro);
• si el paciente padece hiperaldosteronismo primario (síndrome caracterizado por una excesiva producción de aldosterona por las glándulas suprarrenales, debido a una alteración de estas);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren;
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Presartan durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

El médico puede realizar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Presartan".
Presartan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
Debe tener especial precaución si está tomando los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Presartan:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que podrían disminuir aún más la presión arterial del paciente. Cuando se añade otro medicamento antihipertensivo al tratamiento con losartán, el médico podría decidir realizar controles de la función renal. La presión arterial también puede reducirse con los siguientes medicamentos/grupos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que conservan el potasio o que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre [por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio, como ciertos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona, eplerenona) o heparina],
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse como analgésicos), ya que podrían disminuir el efecto antihipertensivo del losartán. En caso de alteración renal, la administración conjunta de estos medicamentos podría provocar un empeoramiento de la función renal. No debe tomar medicamentos que contengan litio junto con losartán sin una supervisión médica estricta. Puede ser necesario adoptar precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).

Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar Presartan" y "Advertencias y precauciones").
Presartan con alimentos y bebidas
Presartan puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Presartan antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Presartan. No se recomienda el uso de Presartan durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Presartan durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico podría recomendar el uso de otro medicamento.
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de losartán en niños. Para obtener más información, consulte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Es poco probable que Presartan afecte a dicha capacidad. Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, el losartán puede causar mareo o somnolencia en algunas personas.
Si experimenta mareo o somnolencia, debe consultar con su médico antes de realizar estas actividades.
Presartan contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Presartan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR PRESARTAN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
La dosis adecuada de Presartan la determinará el médico, en función del estado del paciente y de otros
medicamentos que esté tomando. Para mantener un control constante de la presión arterial, es importante
continuar tomando Presartan durante el tiempo que su médico le indique.

Pacientes con hipertensión arterial
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (por ejemplo, un comprimido de
Presartan 50 mg) una vez al día. El efecto máximo sobre la presión arterial debería alcanzarse entre las 3 y 6 semanas
después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg
de losartán (por ejemplo, dos comprimidos de Presartan 50 mg o un comprimido de Presartan 100 mg) una vez al día.
Si nota que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (por ejemplo, un comprimido de
Presartan 50 mg) una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (por ejemplo,
dos comprimidos de Presartan 50 mg o un comprimido de Presartan 100 mg) una vez al día, en función de los cambios
en la presión arterial.
Los comprimidos que contienen losartán pueden tomarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial
(por ejemplo, diuréticos, bloqueadores de canales de calcio, alfa- o beta-bloqueantes y medicamentos de acción central),
así como con insulina y otros medicamentos hipoglucemiantes comúnmente utilizados (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas
e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán una vez al día. Esta dosis debe aumentarse
gradualmente con intervalos semanales (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda
semana, 50 mg al día durante la tercera semana) hasta alcanzar la dosis de mantenimiento habitual, que generalmente es
de 50 mg (por ejemplo, un comprimido de Presartan 50 mg) una vez al día, en función del estado del paciente.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán generalmente se combina con diuréticos (medicamentos que
aumentan la eliminación de agua por los riñones), y/o glicósidos digitálicos (medicamentos que fortalecen el corazón y
mejoran su funcionamiento) y/o beta-bloqueantes.

Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con hipertensión arterial y hipertrofia del ventrículo izquierdo
confirmada por ECG
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán una vez al día. En función de los cambios en la
presión arterial, puede añadirse hidroclorotiazida en dosis baja y/o aumentarse la dosis hasta 100 mg de losartán una vez al día.

Dosis en grupos especiales de pacientes
En algunos pacientes, como aquellos que toman diuréticos en dosis altas, pacientes con alteraciones en la función hepática
o pacientes mayores de 75 años, el médico puede recomendar reducir la dosis, especialmente al iniciar el tratamiento. No debe
utilizarse losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el apartado „Cuándo no debe utilizarse Presartan”).

Administración
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Es recomendable tomar la dosis diaria a la misma hora cada día.
Es importante continuar tomando Presartan, salvo que el médico indique lo contrario.

Si toma más Presartan del que debiera
Si por error toma demasiados comprimidos o un niño los ingiere accidentalmente, debe ponerse en contacto inmediatamente
con un médico. Los síntomas de sobredosis incluyen presión arterial baja, aumento de la frecuencia cardíaca (aunque también
puede producirse disminución de la frecuencia cardíaca).

Si olvida tomar Presartan
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Presartan
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
En caso de que aparezcan los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con los comprimidos que contienen losartán e inmediatamente consultar con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que pueden provocar dificultad para tragar o respirar).

Estos son efectos adversos graves, aunque poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes). Pueden requerir intervención médica urgente o hospitalización.
Los efectos adversos notificados con el uso de losartán son los siguientes:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• mareos de origen central, mareos de origen vestibular,
• hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática al levantarse de una posición sentada o tumbada,
• alteraciones de la función renal e insuficiencia renal,
• debilidad,
• fatiga,
• aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia),
• aumento de la concentración de urea en sangre,
• aumento de la concentración de creatinina en suero,
• disminución de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia).

No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• somnolencia,
• cefalea,
• trastornos del sueño,
• sensación de aceleración del corazón (palpitaciones),
• dolor en el pecho (angina de pecho),
• disnea,
• tos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picor (prurito),
• erupción cutánea,
• edema.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad,
• alergia (reacciones anafilácticas),
• angioedema,
• vasculitis (incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• síncope,
• latidos cardíacos muy rápidos e irregulares (fibrilación auricular),
• ictus,
• hepatitis,
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT) en sangre, que generalmente desaparece al interrumpir el tratamiento,
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• depresión,
• migraña,
• alteraciones del gusto,
• zumbidos, pitidos o crujidos en los oídos (acúfeno),
• pancreatitis,
• alteraciones de la función hepática,
• hipersensibilidad a la luz,
• dolor muscular,
• dolor articular,
• descomposición de los músculos esqueléticos, acompañada de dolor y orina oscura, que puede provocar insuficiencia renal (rabdomiólisis),
• trastornos de la erección/impotencia,
• malestar general,
• dolor de espalda,
• infecciones del tracto urinario,
• síntomas similares a los de la gripe,
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia).

Los efectos adversos que ocurren en niños son similares a los que se presentan en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR PRESARTAN

Conservar por debajo de 30 °C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASADO E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene el medicamento Presartan
La sustancia activa del medicamento es losartán potásico.
Cada comprimido recubierto de Presartan, 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.
Cada comprimido recubierto de Presartan, 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico; recubrimiento Opadry White 20A18334 con la siguiente composición: hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa 6cP (E464) y dióxido de titanio (E171).
El medicamento Presartan 50 mg y 100 mg contiene potasio en las siguientes cantidades: 4,24 mg (0,108 mEq) y 8,48 mg (0,216 mEq), respectivamente.
Aspecto del medicamento Presartan y contenido del envase
El medicamento Presartan, 50 mg está disponible en forma de comprimidos recubiertos redondos, blancos, biconvexos, con una ranura en una de sus caras.
El medicamento Presartan, 100 mg está disponible en forma de comprimidos recubiertos redondos, blancos, biconvexos, con una ranura en una de sus caras.
Los envases de Presartan, 50 mg y 100 mg contienen 3 blísters opacos de lámina de PVC/PE/PVDC/Al con 10 comprimidos recubiertos cada uno, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Fabricante
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51, Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia