Presartan

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Presartan, 50 mg, compresse rivestite con film
Presartan, 100 mg, compresse rivestite con film
Losartanum kalicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrà aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero apparirle uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone per cui non è stato prescritto.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Presartan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Presartan
3. Come prendere Presartan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Presartan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È PRESARTAN E A COSA SERVE

Il losartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai recettori presenti nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Questo provoca un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce all’angiotensina II di legarsi a tali recettori, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione sanguigna. Il losartan rallenta il peggioramento della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.
Presartan viene utilizzato:

• nel trattamento di pazienti con pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa);
• per la protezione renale in pazienti con ipertensione arteriosa, diabete di tipo 2, alterazione della funzionalità renale dimostrata con esami di laboratorio e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (una condizione in cui l’urina contiene una quantità eccessiva di proteine);
• nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il trattamento con particolari medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE, medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna elevata) non è considerato appropriato dal medico. Nel caso in cui l’insufficienza cardiaca sia stata stabilizzata con un inibitore dell’ACE, non si deve passare al losartan;
• in pazienti con pressione sanguigna elevata e ipertrofia del ventricolo sinistro, poiché è stato dimostrato che il losartan riduce il rischio di ictus («indicazione LIFE»).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL FARMACO PRESARTAN

Quando non assumere il medicinale Presartan

• Se il paziente è allergico al losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.
• Dopo il 3° mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’assunzione di Presartan nei primi mesi di gravidanza – vedere “Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un farmaco antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Presartan, è necessario discuterne con il medico.
Informare il medico:

• se il paziente ha avuto episodi di angioedema – gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua (vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se dopo l’assunzione di Presartan il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non sospendere autonomamente l’assunzione di Presartan;
• se il paziente assume diuretici (farmaci che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o segue una dieta povera di sale che comporta una perdita eccessiva di liquidi e sali dal corpo (vedere punto 3 “Posologia in particolari gruppi di pazienti”);
• se il paziente presenta un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano ai reni o se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica (vedere punti 2 “Quando non assumere il medicinale Presartan” e 3 “Posologia in particolari gruppi di pazienti”);
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca con o senza alterazioni della funzionalità renale o una grave aritmia cardiaca potenzialmente letale. È necessaria particolare cautela in caso di trattamento concomitante con beta-bloccanti;
• se il paziente soffre di malattie delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco;
• se il paziente soffre di malattia coronarica (causata da un ridotto flusso sanguigno nei vasi del cuore) o di malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello);
• se il paziente presenta iperaldosteronismo primario (sindrome caratterizzata da un aumento dell’escrezione dell’ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali, causato da anomalie dei surreni);
• se il paziente assume uno dei seguenti farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se il paziente presenta disturbi renali associati al diabete,
• aliskiren;
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza. L’uso di Presartan non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non assumere il medicinale Presartan”.
Presartan e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
È necessaria particolare cautela nell’assunzione concomitante dei seguenti farmaci durante il trattamento con Presartan:

• altri farmaci che riducono la pressione arteriosa, poiché potrebbero ulteriormente abbassare la pressione del paziente. Quando si aggiunge un altro farmaco antipertensivo al losartan, il medico potrebbe decidere di monitorare la funzionalità renale. La pressione arteriosa può essere ulteriormente ridotta anche da farmaci/gruppi di farmaci come: antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici, baclofene, amifostina;
• farmaci risparmiatori di potassio o che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue [ad esempio integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio come alcuni diuretici (amiloride, triamterene, spironolattone, eplerenone) o eparina];
• farmaci antinfiammatori non steroidei come l’indometacina, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (farmaci che riducono l’infiammazione e possono essere usati come terapia di supporto per ridurre il dolore), poiché potrebbero ridurre l’effetto antipertensivo del losartan. In caso di alterazione della funzionalità renale, l’uso concomitante di questi farmaci può portare a un peggioramento della funzionalità renale. L’uso concomitante di farmaci contenenti litio con losartan non è raccomandato senza stretta supervisione medica. Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad esempio esami del sangue).

Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Quando non assumere il medicinale Presartan” e “Avvertenze e precauzioni”).
Presartan con cibo e bevande
Presartan può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta gravidanza o in previsione di una gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Presartan prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro farmaco al posto di Presartan. L’uso di Presartan non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. L’uso di Presartan durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico potrebbe consigliare un altro farmaco.
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso di losartan nei bambini. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari. È poco probabile che Presartan influenzi tale capacità. Tuttavia, come per molti farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcuni pazienti.
In caso di comparsa di capogiri o sonnolenza, consultare il medico prima di svolgere tali attività.
Presartan contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Presartan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. COME ASSUMERE IL MEDICINALE PRESARTAN

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà la dose appropriata di Presartan in base alle condizioni del paziente e agli altri farmaci assunti. Per mantenere un controllo costante della pressione sanguigna, è importante continuare ad assumere Presartan per il tempo indicato dal medico.

Pazienti con ipertensione arteriosa
Il trattamento viene generalmente iniziato con una dose di 50 mg di losartan (ad esempio, una compressa di Presartan 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa dovrebbe manifestarsi entro 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. In alcuni pazienti, la dose può essere successivamente aumentata a 100 mg di losartan (ad esempio, due compresse di Presartan 50 mg o una compressa di Presartan 100 mg) una volta al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.

Pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2
Il trattamento viene generalmente iniziato con una dose di 50 mg di losartan (ad esempio, una compressa di Presartan 50 mg) una volta al giorno. La dose può essere successivamente aumentata a 100 mg di losartan (ad esempio, due compresse di Presartan 50 mg o una compressa di Presartan 100 mg) una volta al giorno, in base alle variazioni della pressione arteriosa.
Le compresse contenenti losartan possono essere assunte contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi (ad esempio diuretici, calcio antagonisti, alfa- o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché all'insulina e ad altri medicinali comunemente usati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad esempio derivati delle sulfoniluree, glitazoni e inibitori delle alfa-glucosidasi).

Pazienti con insufficienza cardiaca
Il trattamento viene generalmente iniziato con una dose di 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Tale dose deve solitamente essere aumentata gradualmente a intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana), fino a raggiungere la dose di mantenimento comunemente utilizzata, pari a 50 mg (ad esempio, una compressa di Presartan 50 mg) una volta al giorno, in base alle condizioni del paziente.
Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente associato a diuretici (farmaci che aumentano l'escrezione urinaria di acqua), e/o glicosidi digitalici (farmaci che rafforzano il cuore e ne aumentano l'efficienza) e/o beta-bloccanti.

Riduzione del rischio di ictus nei pazienti con ipertensione arteriosa e ipertrofia del ventricolo sinistro confermata all'ECG
Il trattamento viene generalmente iniziato con una dose di 50 mg di losartan una volta al giorno. In base alle variazioni della pressione arteriosa, può essere aggiunta una bassa dose di idroclorotiazide e/o può essere aumentata la dose fino a 100 mg di losartan una volta al giorno.

Dosaggio in particolari gruppi di pazienti
In alcuni pazienti, come quelli che assumono diuretici in dosi elevate, pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o pazienti di età superiore a 75 anni, il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose, specialmente all'inizio del trattamento. Il losartan non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere il paragrafo "Quando non usare Presartan").

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. È consigliabile assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere Presartan, a meno che il medico non indichi diversamente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Presartan
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse o di ingestione da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca (è possibile anche una riduzione della frequenza cardiaca).

Salto di una dose di Presartan
Se per errore si salta una dose giornaliera, assumere la dose successiva come previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Interruzione del trattamento con Presartan
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere l’assunzione delle compresse
contenenti losartan e consultare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• gravi reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione).

Si tratta di effetti indesiderati gravi ma meno comuni (si verificano in più di 1 su 10.000
pazienti, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti). Possono richiedere un intervento medico urgente
o il ricovero ospedaliero.
Nel corso dell’uso di losartan sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• vertigini di origine centrale, vertigini di origine vestibolare,
• pressione sanguigna bassa, inclusa ipotensione ortostatica che si verifica quando ci si alza da posizione sdraiata o seduta,
• alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale,
• debolezza,
• affaticamento,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• aumento della concentrazione di urea nel sangue,
• aumento della concentrazione di creatinina nel siero,
• riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni),
• dolore al torace (angina pectoris),
• affanno,
• tosse,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• edema.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone):

• reazioni di ipersensibilità,
• allergia (reazioni anafilattiche),
• angioedema,
• vasculite (inclusa purpura di Schönlein-Henoch),
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia),
• svenimento,
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus,
• epatite,
• aumento dell’attività della alanina aminotransferasi (ALAT) nel sangue, generalmente reversibile dopo l’interruzione del trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• depressione,
• emicrania,
• alterazioni del gusto,
• ronzio, tintinnio o rumore nell’orecchio (acufene),
• pancreatite,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• fotofobia,
• dolore muscolare,
• dolore articolare,
• rottura dei muscoli scheletrici accompagnata da dolore e urine scure, che può portare all’insufficienza renale (rabdomiolisi),
• disfunzione erettile/impotenza,
• malessere generale,
• dolore alla schiena,
• infezioni delle vie urinarie,
• sintomi simil-influenzali,
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia).

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE PRESARTAN

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Presartan
Il principio attivo del medicinale è il losartan potassico.
Ogni compressa di Presartan 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico.
Ogni compressa di Presartan 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato,
carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio; rivestimento Opadry White 20A18334
composto da: idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa 6cP (E464) e biossido di titanio (E171).
Il medicinale Presartan 50 mg e 100 mg contiene potassio nelle seguenti quantità: rispettivamente 4,24 mg
(0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq).
Aspetto del medicinale Presartan e contenuto della confezione
Presartan 50 mg è disponibile come compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su un lato.
Presartan 100 mg è disponibile come compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su un lato.
Le confezioni di Presartan 50 mg e 100 mg contengono 3 blister opachi in foglio PVC/PE/PVDC/Al da 10 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51, Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia