Piramil Biso: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
Piramil Biso, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
Piramil Biso, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
Piramil Biso, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
Piramil Biso, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
Ramiprilum + Bisoprololi fumaras
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

Qué es Piramil Biso y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Piramil Biso
Cómo tomar Piramil Biso
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Piramil Biso
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piramil Biso y para qué se utiliza

Piramil Biso contiene dos principios activos, bisoprolol fumarato y ramipril, en una sola cápsula:
El ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre.
El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Los betabloqueantes reducen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón bombee la sangre de forma más eficaz a todo el organismo.
Piramil Biso se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y/o la insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo (una afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca dificultad para respirar y edemas) y/o para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad arterial coronaria crónica (una afección en la que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado), que ya han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan, o en pacientes con diabetes que tengan al menos un factor de riesgo cardiovascular.
En lugar de tomar bisoprolol fumarato y ramipril en cápsulas separadas, usted tomará una sola cápsula de Piramil Biso que contiene ambos principios activos en las mismas cantidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Piramil Biso

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil Biso

si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquier otro betabloqueante, al ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que empeora repentinamente y (o) requiere tratamiento hospitalario;
si el paciente tiene shock cardiogénico (estado grave del corazón causado por una presión arterial muy baja);
si el paciente tiene una enfermedad cardíaca caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo);
si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento;
si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
si el paciente tiene asma grave o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
si el paciente tiene alteraciones graves de la circulación periférica (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o enrojecimiento de los dedos de las manos y los pies;
si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal;
si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiados ácidos;
si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si tales síntomas han aparecido en un familiar en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Piramil Biso durante las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo");
si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskireno;
si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Piramil Biso puede no ser adecuado para el paciente.
si el paciente tiene trastornos renales que provocan una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente está siendo tratado con un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véanse los apartados "Advertencias y precauciones" y "Piramil Biso y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Piramil Biso, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene diabetes;
el paciente tiene trastornos renales (incluidos pacientes trasplantados de riñón) o si está sometido a diálisis;
el paciente tiene enfermedades hepáticas;
al paciente se le ha diagnosticado estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que llevan sangre a los riñones);
el paciente tiene un aumento anormal del nivel de una hormona llamada aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca, como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor intenso en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal);
al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (una concentración excesiva de potasio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco);
el paciente ha tenido diarrea o vómitos recientes, o si está deshidratado (Piramil Biso puede provocar una disminución de la presión arterial);
el paciente está sometido a un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para reducir la reacción alérgica a picaduras de abejas y avispas;
el paciente está ayunando o sigue una dieta;
el paciente va a someterse a anestesia y (o) a una intervención quirúrgica;
el paciente tiene trastornos de la circulación periférica;
el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar crónica;
el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis;
el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
el paciente tiene trastornos tiroideos (Piramil Biso puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo);
existe angioedema (reacción alérgica grave que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Piramil Biso y contactar con su médico sin demora.
el paciente es de raza negra, ya que existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
aliskireno. El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre en intervalos regulares. Véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil Biso".
el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, lo que aumenta el riesgo de angioedema:
racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Piramil Biso, ya que esto podría provocar un empeoramiento grave de la función cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Piramil Biso no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza durante este período (véase el apartado "Embarazo").

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Piramil Biso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Piramil Biso y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Otros medicamentos pueden afectar la acción de Piramil Biso o bien Piramil Biso puede alterar el efecto de otros medicamentos. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para regular la presión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, digitalicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA-II), aliskireno (véanse también las informaciones en los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil Biso" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprima y sulfametoxazol);
medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día;
medicamentos simpaticomiméticos utilizados para tratar el shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina);
estramustina utilizada en el tratamiento del cáncer;
medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil Biso" y "Advertencias y precauciones".
litio utilizado en el tratamiento de la manía o la depresión;
ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO; excepto los inhibidores de la MAO-B);
ciertos medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia (antipsicóticos);
ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital);
anestésicos utilizados en intervenciones quirúrgicas;
medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos (medicamentos que provocan que los vasos sanguíneos se ensanchen);
trimetoprima utilizada para tratar infecciones;
medicamentos inmunosupresores (que reducen las respuestas defensivas del organismo), como ciclosporina, tacrolimus, utilizados en el tratamiento de trastornos autoinmunes o tras un trasplante de órganos;
alopurinol utilizado en el tratamiento de la gota;
medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar enfermedades como el Alzheimer o el glaucoma;
betabloqueantes tópicos utilizados para tratar el glaucoma (presión intraocular elevada);
mefloquina utilizada para prevenir o tratar la malaria;
baclofeno utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o altas dosis de ácido acetilsalicílico, utilizados para tratar la inflamación articular, dolores de cabeza, dolor o estados inflamatorios.

Piramil Biso, alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar Piramil Biso antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico recomendará interrumpir el uso de Piramil Biso antes del embarazo o tan pronto como se detecte el embarazo, y sugerirá otro medicamento en lugar de Piramil Biso. Piramil Biso no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Debe informar a su médico si la paciente está amamantando o va a comenzar a hacerlo. Piramil Biso no se recomienda en mujeres que amamantan. El médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el niño es un recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Piramil Biso generalmente no afecta la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad relacionados con una presión arterial baja, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio de medicamento o en combinación con alcohol. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.

Lactosa
Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Piramil Biso, 5 mg + 2,5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Piramil Biso, 5 mg + 5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Piramil Biso, 10 mg + 5 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Piramil Biso, 10 mg + 10 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Sodio
Piramil Biso contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Piramil Biso

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula una vez al día. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua,
por la mañana antes de las comidas.
Pacientes con enfermedad renal
En pacientes con enfermedad renal moderada, el médico ajustará la dosis de Piramil Biso. No se recomienda
el uso de Piramil Biso en pacientes con enfermedad renal grave.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
El médico controlará muy cuidadosamente a los pacientes con enfermedad hepática leve o moderada
al iniciar el tratamiento con Piramil Biso.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Piramil Biso
Si se toman más cápsulas de las recomendadas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
o con el farmacéutico.
El síntoma más probable de sobredosis es la disminución de la presión arterial, lo que puede provocar
mareos o pérdida de conciencia (en tal caso, puede ayudar colocar al paciente con las piernas elevadas),
dificultad respiratoria grave, temblores (debido a la disminución de la glucosa en sangre) y disminución
de la frecuencia cardíaca.
Olvido de la toma de una dosis de Piramil Biso
Es importante tomar el medicamento regularmente cada día, ya que así su efecto será mejor. Sin embargo,
si se olvida una dosis de Piramil Biso, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe
tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Piramil Biso
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Piramil Biso ni modificarse la dosis sin consultar
previamente con el médico, ya que podría producirse un empeoramiento significativo de la función cardíaca.
No debe interrumpirse bruscamente la terapia, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico,
el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

mareos intensos o desmayos provocados por una presión arterial baja (frecuentes: no más de 1 de cada 10 personas);
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoque una dificultad respiratoria notable y/o retención de líquidos en el organismo (frecuentes: no más de 1 de cada 10 personas);
hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; poco frecuentes: no más de 1 de cada 100 personas);
aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, dificultad respiratoria o problemas para respirar (broncoespasmo; poco frecuentes: no más de 1 de cada 100 personas);
latidos del corazón extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raros: menos de 1 caso por cada 10 000 personas);
debilidad muscular en brazos o piernas o dificultad para hablar, lo que podría ser síntoma de un accidente cerebrovascular (muy raros: menos de 1 caso por cada 10 000 personas);
inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar un dolor abdominal intenso irradiado a la espalda y un malestar general muy acusado (muy raros: menos de 1 caso por cada 10 000 personas);
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una inflamación del hígado (muy raros: menos de 1 caso por cada 10 000 personas);
erupción cutánea que comienza frecuentemente con manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro: menos de 1 caso por cada 10 000 personas).

Piramil Biso generalmente es bien tolerado, pero como ocurre con otros medicamentos, pueden presentarse diversos efectos adversos en los pacientes, especialmente al comienzo del tratamiento.
Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si el paciente presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos que se indican a continuación:
muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

latidos lentos del corazón;

frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 personas):

dolores de cabeza;
mareos de origen central;
desmayos, presión arterial anormalmente baja, especialmente al estar de pie o al cambiar rápidamente a la posición erecta;
entumecimiento en manos o pies;
sensación de frío en manos o pies;
tos;
dificultad respiratoria;
sinusitis o bronquitis;
dolor en el pecho;
trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento;
reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, picor;
calambres musculares, dolor muscular;
sensación de cansancio;
fatiga;
concentración sanguínea de potasio más elevada de lo normal en los análisis de laboratorio.

poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 personas):

mareos de origen periférico;
alteraciones del gusto;
sensación de hormigueo (parestesias);
trastornos visuales;
acúfenos (sensación de ruido en los oídos);
sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma;
resfriado común, congestión de la mucosa nasal;
sofocos;
cambios de humor;
trastornos del sueño;
depresión;
sequedad de boca;
sudoración;
enfermedades renales;
eliminación durante el día de una cantidad mayor de lo normal de orina (diuresis);
impotencia;
aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
somnolencia;
palpitaciones;
taquicardia;
frecuencia cardíaca irregular (trastornos de la conducción auriculoventricular);
debilidad muscular;
dolor articular;
edema periférico;
fiebre;
pérdida o disminución del apetito (anorexia);
resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero sanguíneo;
aumento de proteínas en la orina;
úlceras en la boca;
aumento de las mamas en hombres.

raros (ocurren en no más de 1 de cada 1000 personas):

pesadillas, alucinaciones;
disminución de la secreción lagrimal (ojos secos);
enrojecimiento, picor o lagrimeo de los ojos;
trastornos auditivos;
inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos;
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
resultados anormales en análisis de laboratorio: alteraciones en los niveles de lípidos, aumento del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o cambios en la concentración de hemoglobina.

muy raros (ocurren en menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

desorientación;
inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar un dolor intenso en la región epigástrica irradiado a la espalda;
caída del cabello;
aparición o empeoramiento de psoriasis o erupciones tipo psoriasis;
aumento de la sensibilidad de la piel al sol (reacciones de fotosensibilidad).

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

cambio de color, sensación de entumecimiento y dolor en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud);
concentración baja de sodio, concentración muy baja de azúcar (hipoglucemia) en pacientes con diabetes;
inflamación de la lengua.

La orina concentrada (orina de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones, que podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética, pueden aparecer tras el uso de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Piramil Biso

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras la abreviatura 'EXP'.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar el medicamento a temperaturas superiores a 30°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Piramil Biso
Las sustancias activas del medicamento son ramipril y bisoprolol fumarato.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, alcohol polivinílico, croscarmelosa sódica, estearilofumarato sódico, celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento AquaPolish P yellow: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172) – [cápsulas de 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg], óxido de hierro amarillo (E 172) – [cápsulas de 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg], amarillo de quinoleína (E 104) – [cápsulas de 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg].
Tinta: cera de abejas, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido amónico concentrado, hidróxido potásico.

Aspecto del medicamento Piramil Biso y contenido del envase
Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
Cápsula con tapón amarillo con impresión negra "2,5 mg" y cuerpo blanco con impresión negra "1,25 mg".
Contenido de la cápsula: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, amarillo, convexo por ambas caras.

Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
Cápsula con tapón amarillo con impresión negra "2,5 mg" y cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".
Contenido de la cápsula: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, amarillo, convexo por ambas caras.

Piramil Biso, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
Cápsula con tapón anaranjado con impresión negra "5 mg" y cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".
Contenido de la cápsula: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, amarillo, convexo por ambas caras.

Piramil Biso, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
Cápsula con tapón anaranjado con impresión negra "5 mg" y cuerpo anaranjado con impresión negra "5 mg".
Contenido de la cápsula: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, amarillo, convexo por ambas caras.

Piramil Biso, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
Cápsula con tapón marrón rojizo con impresión negra "10 mg" y cuerpo anaranjado con impresión negra "5 mg".
Contenido de la cápsula: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, amarillo, convexo por ambas caras.

Piramil Biso, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
Cápsula con tapón marrón rojizo con impresión negra "10 mg" y cuerpo marrón rojizo con impresión negra "10 mg".
Contenido de la cápsula: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de dos comprimidos redondos, recubiertos, amarillos, convexos por ambas caras.

Blíster de láminas BOPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
El blíster y el prospecto están contenidos en una caja de cartón.
Las cápsulas están disponibles en envases de 10, 30, 60 o 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricantes:
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Piramil Biso
Alemania: Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/1,25 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/2,5 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/2,5 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/5 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln
Italia: Ramilolo

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00