Perazin 50 mg

Prospecto: Información para el paciente

PERAZIN 50 mg
50 mg, comprimidos
Perazinum
PERAZIN 200 mg
200 mg, comprimidos
Perazinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a alguien que tenga los mismos síntomas que usted.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Perazin 50 mg y Perazin 200 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Perazin 50 mg y Perazin 200 mg
3. Cómo tomar Perazin 50 mg y Perazin 200 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perazin 50 mg y Perazin 200 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Perazin 50 mg y Perazin 200 mg y para qué se utiliza

La sustancia activa de Perazin 50 mg y Perazin 200 mg es la peracina, que tiene acción antipsicótica y sedante, y que reduce alucinaciones y delirios.
Indicaciones terapéuticas:

• Diversas formas de esquizofrenia.
• Trastornos psicóticos agudos, incluidos los de tipo catatónico (la catatonia es un síndrome caracterizado por trastornos motores que pueden manifestarse como lentitud o inmovilidad completa, o bien como agitación motora excesiva), acompañados de síntomas de excitación psicomotora, manía o delirios.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Perazin 50 mg y Perazin 200 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Perazin 50 mg y Perazin 200 mg

• si el paciente tiene alergia a la peracina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos antipsicóticos, especialmente derivados de la fenotiazina,
• si el paciente ha presentado previamente el síndrome neuroléptico maligno,
• en caso de lesión grave de la médula ósea o de las células sanguíneas,
• si el paciente presenta estados de coma,
• durante el embarazo y la lactancia,

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• en caso de intoxicación aguda por alguna de las siguientes sustancias: medicamentos hipnóticos, opioides, otros neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos, alcohol,
• si el paciente tiene tumores dependientes de la prolactina (debido al aumento de la secreción de prolactina provocado por la peracina),
• en caso de insuficiencia hepática,
• si el paciente presenta estados depresivos.

Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas
en el pasado.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Perazin 50 mg y Perazin 200 mg, debe discutirse con el médico,
el farmacéutico o la enfermera.
En caso de alteraciones en la función hepática, las dosis deben reducirse adecuadamente (ver apartado 3).
Tras la administración de dosis máximas puede producirse un daño hepático grave.
Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal, ya que los derivados de la fenotiazina pueden
provocar hipotensión.
Debe tenerse especial precaución al tratar con peracina a pacientes que presenten:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) u otros trastornos del sistema hematopoyético,
• lesión del músculo cardíaco en la historia clínica,
• hipotensión grave, caída repentina de la presión arterial al pasar rápidamente de la posición supina a la de pie (hipotensión ortostática),
• crisis convulsivas en la historia clínica,
• enfermedad de Parkinson,
• glaucoma de ángulo estrecho,
• alteraciones en la micción, estenosis pilórica, hipertrofia prostática,
• hiperactividad acompañada de movimientos involuntarios o hipocinesia, rigidez y temblor muscular (trastornos del sistema extrapiramidal),
• alteraciones del movimiento, incluyendo movimientos coreiformes (discinesias),
• miastenia grave (lat. myasthenia gravis, enfermedad caracterizada por fatiga rápida y debilidad de los músculos esqueléticos),
• úlcera péptica activa y enfermedades hepáticas crónicas,
• estenosis pilórica,
• hipertiroidismo,
• feocromocitoma,
• alteraciones en la formación de nuevas células sanguíneas (hemopoyesis),
• anemia aguda,
• tumores de la mama.

Durante el tratamiento con peracina es necesario:

• monitorizar constantemente la concentración de glucosa en sangre en pacientes diabéticos,
• controlar la función cardiovascular: medición de la presión arterial y observación de posibles arritmias; para ello deben realizarse mediciones frecuentes de la presión arterial y pruebas de ECG; esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada; debe monitorizarse el ECG en personas con enfermedades o malformaciones cardíacas,
• realizar pruebas de función hepática (análisis de sangre) al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 meses.

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico lo antes posible en
caso de sospecha de aparición del síndrome neuroléptico maligno.
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El síndrome neuroléptico maligno, que se presenta en casos aislados, se caracteriza entre otros por aumento de la temperatura corporal hasta 40°C y rigidez muscular.
Se recomienda reducir la dosis o suspender el medicamento y realizar inmediatamente análisis de sangre si tras la administración del medicamento aparecen:

• alteraciones en el hemograma (disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas),
• hemorragias nasales,
• alteraciones de la conciencia acompañadas de ilusiones, alucinaciones visuales, auditivas, táctiles y otras (delirio),
• depresión,
• alteraciones cutáneas tipo urticaria o irritación,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y ictericia.

En caso de disminución significativa del número de leucocitos, así como de alteraciones en el frotis sanguíneo periférico, el médico puede decidir suspender el tratamiento con peracina y utilizar otro medicamento. Durante un tratamiento prolongado con peracina, el análisis de sangre debe realizarse cada 6 meses.
Si aparecen trastornos del movimiento (discinesia temprana o síndrome parkinsoniano), como movimientos coreiformes, movimientos involuntarios, hiperactividad o hipocinesia, rigidez y temblor muscular, el médico puede recomendar reducir la dosis o iniciar un tratamiento antiparkinsoniano.
Durante el tratamiento con peracina se han descrito casos de fotosensibilidad. Debe evitarse la exposición intensa a la luz solar y reducir la sensibilidad a la luz mediante el uso de cremas protectoras con filtros contra la radiación ultravioleta (UV).
El uso de peracina puede provocar reacciones alérgicas cutáneas.
Niños y adolescentes
No existen datos suficientes que permitan evaluar la seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años; por ello, la peracina está indicada exclusivamente para el tratamiento de adultos.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis de peracina reducidas a la mitad.
Perazin 50 mg y Perazin 200 mg y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar.
La administración conjunta de peracina con:

• levodopa provoca la anulación mutua de sus efectos,
• cimetidina provoca un aumento de la disponibilidad de la peracina en el organismo,
• carbonato de litio aumenta el riesgo de daño neurológico y de hiperglucemia,
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (que reducen la presión arterial) puede provocar una caída excesiva de la presión arterial,
• medicamentos con efecto anticolinérgico (atropina, trihexifenidilo) aumenta el riesgo de delirio y reduce la eficacia antipsicótica,
• medicamentos hipnóticos y tranquilizantes aumenta el efecto sedante y el riesgo de complicaciones respiratorias (parálisis del centro respiratorio),
• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina) provoca una reducción del efecto antipsicótico de la peracina y debilita el efecto anticonvulsivo,
• anticoagulantes orales debilita el efecto anticoagulante,

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• inhibidores de la MAO y anticonceptivos hormonales provoca debilitamiento del efecto sedante de la peracina y empeoramiento de los efectos adversos posteriores,
• medicamentos antidiabéticos provoca disminución de su eficacia,
• analgésicos narcóticos y otros analgésicos y antipiréticos intensifica su efecto analgésico y sedante,
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina) provoca menor eficacia de los medicamentos (se produce inhibición mutua de la captación tisular),
• antidepresivos del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por ejemplo, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina) provoca inhibición mutua de la captación tisular y un aumento significativo de la concentración de peracina en sangre,
• medicamentos que afectan negativamente a la médula ósea (mielotóxicos), como por ejemplo: fenilbutazona, aminofenazona, cloranfenicol, provoca un mayor riesgo de alteraciones de la médula ósea y alteraciones en el hemograma.

Durante el tratamiento con peracina se han observado resultados falsos positivos en las pruebas de embarazo.
Uso del medicamento Perazin 50 mg y Perazin 200 mg con alcohol
Durante el tratamiento con peracina, el paciente no debe consumir productos que contengan alcohol debido al riesgo de intensificación del efecto y de complicaciones respiratorias.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La peracina atraviesa la barrera placentaria, por lo que su uso en mujeres durante el embarazo está contraindicado.
La peracina pasa a la leche materna. Si es necesario utilizar peracina, debe suspenderse la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento puede provocar una disminución significativa de la capacidad psicofísica. Durante el tratamiento con peracina no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Perazin 50 mg y Perazin 200 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Inicialmente se administra entre 50 y 100 mg al día; posteriormente, durante el tratamiento, la dosis se aumenta gradualmente
hasta 300 o 600 mg al día en dosis fraccionadas.
La dosis máxima terapéutica es de 800 mg al día en dosis fraccionadas.
La dosis de mantenimiento oscila entre 75 y 300 mg al día.
El tratamiento de pacientes ambulatorios debe iniciarse con la dosis más baja eficaz, aumentando progresivamente
la dosis hasta alcanzar la respuesta terapéutica deseada.
No se recomienda cambiar bruscamente la dosis, ya que ello aumenta el riesgo de efectos adversos.
El efecto antipsicótico máximo se alcanza tras 1 a 3 semanas de tratamiento.
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Pacientes con insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal no es necesario modificar la dosis del medicamento.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática se recomienda reducir las dosis de perazina. Se aconseja
administrarles la mitad de la dosis para adultos, y en caso de insuficiencia hepática grave, suspender la administración del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis reducidas del medicamento. Se recomienda administrarles
la mitad de la dosis para adultos. Esta dosificación proporciona habitualmente el efecto terapéutico deseado en personas de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
No existen datos suficientes que permitan evaluar la seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años; por ello, la perazina está indicada exclusivamente para el tratamiento de adultos.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Perazin 50 mg o Perazin 200 mg

• Síntomas *
  La sobredosis accidental o intencional (ingesta de varios o decenas de gramos de perazina) se manifiesta generalmente
  con dificultad para hablar, incoordinación motora, alteraciones de la agudeza visual, temblor muscular, estado de confusión,
  alteraciones del ritmo cardíaco y del sistema circulatorio, dificultad respiratoria, apnea y alteración de la termorregulación (capacidad para mantener constante la temperatura corporal).
  Procedimiento ante una sobredosis
  Si se ha tomado una dosis considerablemente mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al
  médico o al farmacéutico.
  Olvido de la administración de Perazin 50 mg o Perazin 200 mg
  Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que ya sea la hora de tomar la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Interrupción del tratamiento con Perazin 50 mg o Perazin 200 mg
  El tratamiento de los trastornos psicóticos es un proceso prolongado. Tras alcanzar una mejoría satisfactoria, no se recomienda reducir la dosis demasiado rápidamente. Las dosis deben reducirse gradualmente durante varios meses o incluso varios años. La suspensión del medicamento solo debe realizarse bajo supervisión médica y estrictamente según las indicaciones del médico.
  Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Debe buscarse inmediatamente ayuda médica si se presentan síntomas del síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por:
aumento de la temperatura corporal hasta 40°C, rigidez muscular acompañada de aumento de la concentración de mioglobina y de la actividad de la creatincinasa en sangre.

Muy frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• galactorrea, es decir, secreción de leche en hombres o mujeres (no relacionada con el embarazo).

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Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• cambio en la presión intraocular,
• edema de la mucosa nasal,
• estreñimiento,
• dificultad para orinar,
• aumento de peso,
• sequedad de las mucosas bucales, sed intensa,
• trastornos de la función sexual (por ejemplo, alteraciones de la erección, de la eyaculación).

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos del movimiento (discinesias, síndrome de tipo parkinsoniano) que se manifiestan con movimientos coreiformes, movimientos involuntarios, hiperactividad o hipocinesia, rigidez y temblores musculares,
• trastornos del sueño, inquietud generalizada, aumento de pesadillas nocturnas,
• desorientación,
• demencia.

Raros (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• alteraciones sensoriales en manos y pies,
• crisis convulsivas,
• fotofobia,
• reacciones graves de hipersensibilidad a la luz, acompañadas de depósito de pigmento,
• colapso vascular,
• ginecomastia en hombres,
• alteraciones de la conciencia acompañadas de ilusiones, alucinaciones visuales, auditivas, táctiles y otras,
• trastornos del pensamiento y de la memoria.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• edemas,
• disminución del nivel de granulocitos en sangre,
• síntomas extrapiramidales que se manifiestan por la incapacidad de permanecer sentado tranquilamente, a menudo asociados con depresión, que suelen aparecer tras una fase maníaca de la psicosis,
• síndrome neuroléptico maligno, que ocurre en casos aislados,
• trastornos respiratorios,
• trastornos gastrointestinales, náuseas, colitis ulcerosa que puede conducir a la necrosis intestinal,
• alteraciones cutáneas tipo eritema (lupus eritematoso),
• colestasis en las vías biliares.

Frecuencia desconocida:

• resultados falsos positivos en las pruebas de embarazo,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• hipotensión arterial,
• disminución del número de leucocitos,
• disminución del número de plaquetas,
• alteraciones cutáneas tipo urticaria o irritación,
• epistaxis,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y ictericia,
• trastornos menstruales,
• aumento del tamaño de las glándulas mamarias en mujeres.

Notificación de efectos adversos
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Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Perazin 50 mg y Perazin 200 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C y en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Perazin 50 mg o Perazin 200 mg

• La sustancia activa del medicamento es peracina. Cada comprimido contiene 50 mg o 200 mg de peracina.
• Los demás componentes (excipientes) son: carbonato magnésico pesado, Povidona K 30, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Perazin 50 mg y Perazin 200 mg y contenido del envase
Perazin 50 mg y Perazin 200 mg son comprimidos ovalados, biconvexos, no recubiertos, de color amarillo, lisos y con línea de división.
Un envase de Perazin 50 mg contiene 30 o 60 comprimidos.
Un envase de Perazin 200 mg contiene 15 o 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
email: [email protected]
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