Oxycodona Kalceks: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Oxycodone Kalceks, 10 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Oxycodone Kalceks, 50 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
oxycodoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si se produjera algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Oxycodone Kalceks y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oxycodone Kalceks
Cómo usar Oxycodone Kalceks
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxycodone Kalceks
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxycodone Kalceks y para qué se utiliza

Este medicamento ha sido recetado por su médico para aliviar el dolor de intensidad moderada a severa. El principio activo es el oxycodone, que tiene un fuerte efecto analgésico.
Oxycodone Kalceks está indicado únicamente para uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxycodone Kalceks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oxycodone Kalceks:

si el paciente es alérgico al oxycodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta sensibilidad a la morfina u otros opioides;
si el paciente padece trastornos respiratorios, tales como enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, asma bronquial grave o depresión respiratoria grave. La presencia de estas enfermedades debe haber sido diagnosticada por el médico tratante. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos o respiración más lenta o débil de lo esperado;
si el paciente tiene enfermedad cardíaca diagnosticada como corazón pulmonar (alteraciones del corazón debidas a enfermedad pulmonar crónica);
en caso de trastornos como disfunción intestinal (obstrucción del intestino delgado) o dolor abdominal intenso;
si el paciente tiene estreñimiento crónico;
si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Oxycodone Kalceks, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

el paciente es anciano o está debilitado;
el paciente tiene actividad tiroidea reducida (hipotiroidismo), ya que podría ser necesaria una reducción de la dosis;
el paciente padece mixedema, un trastorno de la función tiroidea que se manifiesta con sequedad de la piel, disminución de la temperatura corporal y edema (hinchazón) de la piel de la cara y extremidades;
el paciente tiene traumatismo craneal, fuertes dolores de cabeza o náuseas, ya que podrían indicar un aumento de la presión intracraneal;
el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
el paciente tiene una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia), que puede deberse a hemorragias graves externas o internas, quemaduras graves, sudoración excesiva, diarrea grave o vómitos;
el paciente tiene trastornos psíquicos provocados por infecciones (psicosis tóxica);
el paciente padece pancreatitis (que causa dolor intenso en el abdomen y espalda);
el paciente tiene trastornos de la función de la vesícula biliar o de los conductos biliares;
el paciente padece enfermedad inflamatoria intestinal;
los hombres que tienen dificultad para orinar debido a agrandamiento de la próstata;
el paciente tiene una función suprarrenal gravemente alterada (las glándulas suprarrenales no funcionan correctamente, lo que puede provocar síntomas como debilidad, pérdida de peso, mareo, vómitos o náuseas), por ejemplo, enfermedad de Addison;
el paciente tiene dificultad para respirar relacionada con enfermedades como enfermedad pulmonar grave. Este estado debe haber sido confirmado por el médico tratante. Los síntomas posibles incluyen dificultad para respirar y tos;
el paciente tiene enfermedades renales o hepáticas;
el paciente ha tenido previamente síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, temblores o sudoración tras dejar de consumir alcohol o drogas;
el paciente tiene una mayor sensibilidad al dolor;
el paciente necesita dosis cada vez mayores de Oxycodone Kalceks para aliviar el dolor (tolerancia).

Debe consultar al médico si el paciente presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis y trastornos biliares.
Antes de una cirugía programada, es necesario informar al médico que está tomando Oxycodone Kalceks.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse alteraciones hormonales. El médico tratante podría decidir monitorizar dichas alteraciones.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene oxycodona, que es un opioide. Puede provocar dependencia y (o) abuso.
Este medicamento contiene oxycodona, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede provocar una disminución de su eficacia (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Oxycodone Kalceks puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor al utilizar dosis más altas durante un período prolongado.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente no pueda controlar la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento aunque no alivie el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía según la persona. Puede ser mayor el riesgo de desarrollar adicción o dependencia de Oxycodone Kalceks si:

el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas («adicción»);
el paciente es fumador;
el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Oxycodone Kalceks, podría indicar que está desarrollando dependencia o adicción:

necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del indicado por el médico;
necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
uso del medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, «para relajarse» o «para facilitar el sueño»;
intentos repetidos e infructuosos de dejar de tomar el medicamento o reducir su uso;
malestar tras interrumpir el tratamiento y mejoría tras reanudarlo («efecto de abstinencia»).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento, incluyendo el momento adecuado y la forma segura de finalizar el tratamiento (véase el apartado 3 «Interrupción del tratamiento con Oxycodone Kalceks»).

Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Oxycodone Kalceks puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia nocturna (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe contactar con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.

Interacción de Oxycodone Kalceks con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. La administración de este medicamento junto con ciertos otros medicamentos puede alterar su efecto o el de otros fármacos.
La administración simultánea de opioides y benzodiazepinas aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Si su médico tratante ha recetado benzodiazepinas o medicamentos relacionados junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Siga las indicaciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados anteriormente. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe contactar con el médico.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona y provocar en el paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal por encima de 38 °C. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluso si el paciente ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas;
medicamentos que facilitan el sueño o medicamentos sedantes (por ejemplo, ansiolíticos, hipnóticos o sedantes);
medicamentos utilizados para tratar la depresión (como paroxetina);
medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (como fenotiazinas o neurolépticos);
otros analgésicos potentes;
relajantes musculares;
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
quinidina (medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco acelerado);
cimetidina (medicamento utilizado para tratar la úlcera péptica, dispepsia o acidez);
antifúngicos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol);
antibióticos (como claritromicina, eritromicina o telitromicina);
medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (como boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
carbamazepina (medicamento utilizado para tratar convulsiones epilépticas o ciertos estados dolorosos);
fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones epilépticas o convulsiones);
extracto de hierba de San Juan (también conocido como Hypericum perforatum);
antihistamínicos;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

También debe informar al médico si recientemente ha sido sometido a anestesia.

Uso de Oxycodone Kalceks con alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Oxycodone Kalceks puede provocar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos, como respiración superficial con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Oxycodone Kalceks.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Oxycodone Kalceks.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los datos sobre el uso de oxycodona en mujeres embarazadas son limitados. El uso prolongado de oxycodona durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. El uso de oxycodona durante el parto puede provocar trastornos respiratorios en el recién nacido.
Durante el tratamiento con Oxycodone Kalceks debe interrumpirse la lactancia. La oxycodona pasa a la leche materna y puede afectar la salud del lactante, especialmente tras la administración de múltiples dosis.
No existen datos sobre el efecto de la oxycodona sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar diversos efectos adversos, como somnolencia, que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria (información completa sobre efectos adversos en el apartado 4). Normalmente, estos efectos son más evidentes cuando se inicia el tratamiento por primera vez o cuando se aumenta la dosis. Si esto afecta al paciente, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre si puede conducir con seguridad durante el tratamiento con este medicamento.

Oxycodone Kalceks contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml y se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Oxycodone Kalceks

El medicamento será preparado y administrado normalmente por un médico o una enfermera. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. La dosis y frecuencia de administración pueden ajustarse según la intensidad del dolor.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico hablará con el paciente sobre lo que puede esperar al utilizar Oxycodone Kalceks, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también «Interrupción del tratamiento con Oxycodone Kalceks»).

Adultos (más de 18 años)
La dosis inicial depende de la vía de administración. Las dosis iniciales recomendadas son las siguientes:

En inyección única intravenosa, la dosis recomendada es de 1 a 10 mg administrada lentamente durante 1-2 minutos. Puede repetirse cada 4 horas.
En perfusión intravenosa, la dosis inicial recomendada es de 2 mg por hora.
En inyección única subcutánea mediante aguja fina, la dosis inicial recomendada es de 5 mg, repitiéndose cada 4 horas según sea necesario.
En infusión subcutánea mediante aguja fina, la dosis inicial recomendada es de 7,5 mg por día.
En analgesia controlada por el paciente (PCA), la dosis se calcula según el peso corporal (0,03 mg por kg de peso). El médico o la enfermera determinarán la frecuencia adecuada de administración.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Debe informar al médico si el paciente padece enfermedad renal o hepática, ya que el médico podría recomendar una dosis menor en función del estado del paciente.
No debe superarse la dosis prescrita por el médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el paciente continúa sintiendo dolor durante el tratamiento, debe discutirlo con el médico responsable.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Oxycodone Kalceks
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. En casos graves, la sobredosis puede provocar pérdida de conciencia o incluso la muerte. Las personas que hayan recibido una dosis superior a la recomendada pueden sentir somnolencia, náuseas o mareo. También pueden presentar dificultades respiratorias que pueden derivar en pérdida de conciencia, e incluso la muerte, y requerir tratamiento inmediato en el hospital. La sobredosis puede provocar un trastorno cerebral (denominado leucoencefalopatía tóxica). Al buscar ayuda médica, debe llevarse consigo este prospecto y todas las ampollas restantes para mostrárselas al médico.

Interrupción del tratamiento con Oxycodone Kalceks
No debe interrumpirse el tratamiento con Oxycodone Kalceks sin consultar previamente con el médico. Si deja de ser necesario continuar con el tratamiento, se recomienda reducir progresivamente la dosis diaria con el fin de evitar efectos adversos desagradables. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia (síntomas: agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores, sudoración).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como: sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo.
El efecto adverso más grave es un estado en el que el paciente respira más lentamente o con mayor dificultad de lo normal (insuficiencia respiratoria). Debe informar inmediatamente a su médico si esto ocurre.
Al igual que con todos los analgésicos potentes, existe el riesgo de dependencia respecto a este medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

estreñimiento (el médico puede recetar laxantes para tratar este problema)
náuseas o vómitos (normalmente desaparecen por sí solos tras unos días, pero el médico puede recetar un medicamento antiemético si los síntomas persisten)
somnolencia (suele aparecer al comenzar el tratamiento o tras aumentar la dosis, pero debería desaparecer espontáneamente tras unos días)
mareo
dolor de cabeza
picor en la piel

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

sequedad de boca, pérdida de apetito, dispepsia, dolor abdominal o molestias, diarrea
confusión, depresión, sensación de debilidad inusual, temblores, falta de energía, fatiga, inquietud, nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño, pensamientos o sueños anormales
dificultad para respirar o respiración silbante, falta de aire, disminución del reflejo de la tos
erupción cutánea
sudoración

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

dificultad para tragar, eructos, hipo, gases, estado en el que el intestino no funciona correctamente (obstrucción intestinal), inflamación del estómago, alteraciones del gusto
mareo o sensación de "giro", alucinaciones, cambios de estado de ánimo, estado de ánimo desagradable, sensación de felicidad extrema, inquietud motora, excitación, malestar general, pérdida de memoria, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento de manos o pies, convulsiones epilépticas, espasmos, convulsiones, visión borrosa, desmayos, rigidez o flacidez muscular anormal, contracciones musculares involuntarias
dificultad para orinar, impotencia, disminución del deseo sexual, bajo nivel de hormonas sexuales en sangre (hipogonadismo, detectado en análisis de sangre)
latidos cardíacos rápidos o irregulares, enrojecimiento de la piel
deshidratación, sed, escalofríos, hinchazón de manos, tobillos o pies
sequedad de la piel, descamación intensa o desprendimiento de láminas de piel
enrojecimiento de la cara, reducción del tamaño de la pupila del ojo, contracción muscular, temperatura corporal elevada
necesidad de aumentar progresivamente la dosis de este medicamento para obtener el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia)
dolor cólico abdominal o sensación de malestar
deterioro de la función hepática (observado en análisis de sangre)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

presión arterial baja
sensación de desmayo, especialmente al levantarse
erupción con picor (urticaria)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

aumento de la sensibilidad al dolor
agresividad
apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño)
caries dental
ausencia de menstruación
bloqueo del flujo de bilis desde el hígado (colestasis). Puede provocar picor en la piel, coloración amarillenta de la piel, orina muy oscura y heces muy pálidas
trastorno que afecta al esfínter en el intestino, que puede causar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi)
el uso prolongado del medicamento Oxycodone Kalceks durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia potencialmente mortales en el recién nacido. Los síntomas observados en el bebé incluyen irritabilidad, hiperexcitabilidad y patrón de sueño anormal, llanto agudo, temblores, vómitos, diarrea y falta de ganancia de peso

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxycodone Kalceks

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento debe guardarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas. Puede ser muy perjudicial e incluso causar la muerte de una persona para la que no ha sido prescrito.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento. No congelar.
Período de validez tras la primera apertura:
Tras la apertura, el medicamento debe administrarse inmediatamente.
Período de validez tras la dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 25 °C y entre 2-8 °C (tras dilución con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), solución de dextrosa 50 mg/ml (5 %) o agua para preparaciones inyectables).
Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, el medicamento debe administrarse inmediatamente tras la dilución.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario, aunque en general este período no debe superar las 24 horas, siempre que la solución se conserve a una temperatura entre 2 y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro (por ejemplo, la aparición de partículas en la solución).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja, tras la indicación: (EXP). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxycodone Kalceks
Oxycodone Kalceks 10 mg/ml :

El principio activo es clorhidrato de oxycodona. Cada ampolla de 1 ml contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona (equivalente a 9 mg de oxycodona). Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona (equivalente a 18 mg de oxycodona).

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml :

Cada ampolla de 1 ml contiene 50 mg de clorhidrato de oxycodona (equivalente a 45 mg de oxycodona).

Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Oxycodone Kalceks y contenido del envase
Solución inyectable/para perfusión clara, incolora, libre de partículas visibles.
Oxycodone Kalceks está disponible en ampollas de vidrio incoloras de 1 ml y 2 ml, en envase de cartón.
Las ampollas están marcadas con un código especial en forma de anillo de color diferente para cada concentración y volumen.
Tamaños de envase:
Oxycodone Kalceks 10 mg/ml
5, 10 ó 25 ampollas de 1 ml
5 ó 10 ampollas de 2 ml
Oxycodone Kalceks 50 mg/ml
5 ó 10 ampollas de 1 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar comercialmente disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga, Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Estonia Oxycodone Kalceks
Alemania Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Dinamarca Oxycodone Kalceks
Finlandia Oxycodone Kalceks
Francia OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solución inyectable/pour perfusion
OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solución inyectable/pour perfusion
Irlanda Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml, 50 mg/ml solución para inyección/infusión
Lituania Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml tirpalas injekcinis ar infuzinis
Letonia Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Países Bajos Oxycodon Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Noruega Oxycodone Kalceks
Polonia Oxycodone Kalceks
Suecia Oxycodone Kalceks
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solución para inyección/infusión
Oxycodone Hydrochloride 50 mg/ml solución para inyección/infusión

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación
La dosificación debe adaptarse a la intensidad del dolor, al estado general del paciente y a los medicamentos previamente y actualmente empleados.

Adultos mayores de 18 años
Se recomiendan las siguientes dosis iniciales. Puede ser necesario aumentar progresivamente la dosis si el efecto analgésico es insuficiente o si la intensidad del dolor aumenta.

Vía intravenosa, iv. (bolo): El medicamento debe diluirse hasta una concentración de 1 mg/ml en solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%), en solución de dextrosa al 50 mg/ml (5%) o en agua para preparaciones inyectables. Se recomienda administrar mediante inyección lenta (bolo) una dosis de 1-10 mg de clorhidrato de oxycodona durante 1-2 minutos. Las dosis no deben administrarse con más frecuencia de cada 4 horas.

Vía intravenosa, iv. (infusión): El medicamento debe diluirse hasta una concentración de 1 mg/ml en solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%), en solución de dextrosa al 50 mg/ml (5%) o en agua para preparaciones inyectables. La dosis inicial recomendada es de 2 mg por hora.

Vía intravenosa, iv. (PCA): El medicamento debe diluirse hasta una concentración de 1 mg/ml en solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%), en solución de dextrosa al 50 mg/ml (5%) o en agua para preparaciones inyectables. Dosis de 0,03 mg/kg de peso corporal, administrada mediante inyección lenta (bolo), con un tiempo de refracción mínimo de 5 minutos. (PCA - analgesia controlada por el paciente, por sus siglas en inglés).

Vía subcutánea, sc. (bolo): Utilizar una concentración de 10 mg/ml. Oxycodone Kalceks 50 mg/ml debe diluirse en solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%), en solución de dextrosa al 50 mg/ml (5%) o en agua para preparaciones inyectables. La dosis inicial recomendada es de 5 mg, pudiéndose repetir cada 4 horas.

Vía subcutánea, sc. (infusión): Si es necesario, el medicamento debe diluirse en solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%), en solución de dextrosa al 50 mg/ml (5%) o en agua para preparaciones inyectables. Se recomienda una dosis inicial de 7,5 mg/día en pacientes no tratados previamente con opioides. La dosis debe aumentarse progresivamente según los síntomas.

Los pacientes con tumores que requieren el cambio de oxycodona por vía oral a oxycodona por vía parenteral pueden necesitar dosis considerablemente más altas (ver más abajo).

Cambio de la formulación oral a la parenteral de oxycodona:
Para determinar la dosis puede utilizarse el siguiente factor de conversión: 2 mg de oxycodona por vía oral equivalen a 1 mg de oxycodona por vía parenteral. Debe destacarse que esta es una dosis orientativa. Debido a las diferencias entre pacientes, la dosis adecuada debe ajustarse individualmente. El paciente debe monitorizarse cuidadosamente hasta alcanzar un estado estable tras el cambio de formulación del opioide.

Cambio de morfina intravenosa a oxycodona intravenosa:
En pacientes que han recibido morfina por vía intravenosa, la dosis diaria de oxycodona intravenosa debe determinarse según un coeficiente de equivalencia 1:1. Debe destacarse que esta es una orientación general. Debido a las diferencias entre pacientes, la dosis adecuada debe ajustarse individualmente. El paciente debe monitorizarse cuidadosamente hasta alcanzar un estado estable tras el cambio de formulación del opioide.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con precaución. Debe administrarse la dosis más baja posible y aumentarse con cautela hasta controlar el dolor.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática:
En este grupo de pacientes, la dosis inicial debe establecerse con precaución y de forma conservadora. La dosis inicial recomendada para adultos debe reducirse en un 50% (por ejemplo, dosis diaria total de 10 mg por vía oral en pacientes no tratados previamente con opioides). Posteriormente, debe evaluarse individualmente la dosis eficaz, adaptándola a la situación clínica del paciente (ver apartado 5.2).

Niños y adolescentes
No existen datos sobre el uso de oxycodona en forma inyectable en pacientes menores de 18 años.

Uso en el dolor no oncológico:
Los opioides no son el tratamiento de elección en el dolor crónico no oncológico ni se recomiendan como única modalidad terapéutica. Entre los tipos de dolor crónico en los que se ha demostrado eficacia de los opioides potentes se incluye el dolor crónico causado por artrosis y enfermedad degenerativa del disco intervertebral. La necesidad de continuar el tratamiento para el dolor no oncológico debe evaluarse periódicamente.

Sistema endocrino
Los opioides pueden afectar al eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal o a las gónadas. Algunos cambios observables incluyen el aumento de la concentración sérica de prolactina y la disminución de la concentración plasmática de cortisol y testosterona. Estos cambios hormonales pueden provocar síntomas clínicos.

Terapia combinada:
Puede producirse un aumento del efecto depresor sobre el SNC, lo que puede provocar sedación profunda, insuficiencia respiratoria, coma e incluso la muerte, durante el tratamiento simultáneo con benzodiazepinas u otros medicamentos que afectan al SNC, como tranquilizantes, anestésicos, hipnóticos, antidepresivos, medicamentos no benzodiacepínicos con efecto sedante, derivados de la fenotiazina, neurolépticos, alcohol, otros opioides, relajantes musculares y fármacos hipotensores.

Duración del tratamiento:
El oxycodona no debe administrarse más tiempo del estrictamente necesario.

Interrupción del tratamiento:
Cuando el paciente ya no requiera tratamiento con oxycodona, puede ser conveniente reducir progresivamente la dosis para evitar la aparición de síntomas de abstinencia.

Vía de administración
Inyección o infusión subcutánea.
Inyección o infusión intravenosa.

Incompatibilidades farmacéuticas
La ciclizina en concentraciones de 3 mg/ml o inferiores, mezclada con el medicamento Oxycodone Kalceks, sin diluir o diluido en agua para preparaciones inyectables, no provoca precipitación durante un período de almacenamiento de 24 horas a temperatura ambiente. Se ha demostrado precipitación en mezclas de oxycodona inyectable con ciclizina en concentraciones superiores a 3 mg/ml o tras dilución con solución salina fisiológica al 9 mg/ml (0,9%).
Sin embargo, si la dosis de Oxycodone Kalceks es baja y la solución está suficientemente diluida en agua para preparaciones inyectables, pueden utilizarse concentraciones superiores a 3 mg/ml. Se recomienda el uso de agua para preparaciones inyectables como diluyente cuando la ciclizina y el clorhidrato de oxycodona se administren simultáneamente por vía intravenosa o subcutánea en forma de perfusión.

La proclorperacina es químicamente incompatible con el medicamento Oxycodone Kalceks.

Instrucciones de uso / almacenamiento
Cada ampolla está destinada a un solo uso en un solo paciente. El medicamento debe usarse inmediatamente tras abrir la ampolla, y todos los restos no utilizados deben desecharse. No utilizar si se observan signos de deterioro (por ejemplo, partículas sólidas).

Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25 °C y a 2-8 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente tras la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario, siendo en principio un período no superior a 24 horas si la solución se almacena entre 2 y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, sin diluir o diluido hasta una concentración de 1 mg/ml con solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%), solución de dextrosa al 50 mg/ml (5%) o agua para preparaciones inyectables, así como Oxycodone Kalceks 50 mg/ml sin diluir o diluido hasta una concentración de 3 mg/ml con solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%), solución de dextrosa al 50 mg/ml (5%) o agua para preparaciones inyectables, es físicamente y químicamente estable en contacto con marcas representativas de jeringas de polipropileno o policarbonato, tubos de polietileno o PVC y bolsas de perfusión de PVC o EVA durante 24 horas a temperatura ambiente (25°C) y a 2-8 °C.

Oxycodone Kalceks, tanto sin diluir como diluido en los líquidos de perfusión utilizados en estos estudios y contenidos en distintos conjuntos, no necesita protección frente a la luz.

El medicamento también muestra compatibilidad con los siguientes fármacos: bromuro de butilbromuro de hioscina, bromuro de hioscina, fosfato sódico de dexametasona, haloperidol, clorhidrato de midazolam, clorhidrato de metoclopramida, clorhidrato de levomepromazina, bromuro de glicopirronio, clorhidrato de ketamina.

El manejo inadecuado del medicamento sin diluir tras la apertura de la ampolla, así como del producto diluido, puede comprometer la esterilidad del producto.