Oxycodona Kalceks: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Oxycodone Kalceks, 10 mg/ml, soluzione per iniezione/per infusione
Oxycodone Kalceks, 50 mg/ml, soluzione per iniezione/per infusione
oxycodoni hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Oxycodone Kalceks e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Oxycodone Kalceks
Come usare Oxycodone Kalceks
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxycodone Kalceks
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxycodone Kalceks e a che cosa serve

Questo medicinale è stato prescritto dal medico curante per alleviare il dolore da moderato a severo. La sostanza attiva è l’ossicodone, un potente analgesico.
Oxycodone Kalceks è indicato solo per adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Oxycodone Kalceks

Quando non usare il medicinale Oxycodone Kalceks:

se il paziente è allergico all’ossicodone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è sensibile alla morfina o ad altri oppioidi;
se il paziente presenta disturbi respiratori, come grave malattia polmonare ostruttiva cronica, asma grave o grave depressione respiratoria. La presenza di tali condizioni deve essere diagnosticata dal medico curante. I sintomi possono includere affaticamento, tosse o respiro più lento o debole del previsto;
se il paziente ha problemi cardiaci diagnosticati come cuore polmonare (modifiche cardiache dovute a malattia polmonare cronica);
in caso di disturbi come alterato funzionamento dell’intestino (ostruzione intestinale) o forte dolore addominale;
se il paziente ha stitichezza cronica;
se l’età del paziente è inferiore a 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Oxycodone Kalceks, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

nei pazienti anziani e nei soggetti debilitati;
nei pazienti con ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo), poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio;
nei pazienti con mixedema, un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, abbassamento della temperatura corporea, gonfiore (edema) della pelle del viso e degli arti;
nei pazienti con trauma cranico, forti mal di testa o nausea, poiché potrebbero indicare un aumento della pressione intracranica;
nei pazienti con bassa pressione sanguigna (ipotensione);
nei pazienti con ridotta capacità ematica (ipovolemia), che può essere causata da gravi emorragie esterne o interne, gravi ustioni, eccessiva sudorazione, grave diarrea o vomito;
nei pazienti con disturbi psichici causati da infezioni (psicosi tossica);
nei pazienti con infiammazione del pancreas (che provoca forte dolore addominale e dorsale);
nei pazienti con disturbi della funzionalità della cistifellea o dei dotti biliari;
nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale;
negli uomini con difficoltà a urinare a causa di ingrossamento della prostata;
nei pazienti con grave alterazione della funzionalità surrenale (i surreni non funzionano correttamente, causando sintomi come debolezza, perdita di peso, vertigini, vomito o nausea), ad esempio la malattia di Addison;
nei pazienti con difficoltà respiratorie legate a patologie come grave malattia polmonare. La presenza di tale condizione deve essere accertata dal medico curante. I sintomi possibili includono affaticamento e tosse;
nei pazienti con malattie renali o epatiche;
nei pazienti con precedenti episodi di sintomi da astinenzione come agitazione, ansia, tremore o sudorazione dopo aver interrotto l’assunzione di alcol o droghe;
nei pazienti con aumentata sensibilità al dolore;
nei pazienti che necessitano di dosi sempre maggiori di Oxycodone Kalceks per alleviare il dolore (tolleranza).

Si deve consultare il medico se il paziente manifesta un forte dolore nella parte superiore dell’addome, che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati a infiammazione del pancreas o dei dotti biliari.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell’assunzione di Oxycodone Kalceks.
Durante l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi alterazioni ormonali. Il medico curante potrebbe decidere di monitorare tali cambiamenti.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, un oppioide. Può causare dipendenza e (o) abuso.
Questo medicinale contiene ossicodone, un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (l’organismo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Oxycodone Kalceks può portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di tali effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e trattamenti prolungati.
La dipendenza o l’abuso possono portare il paziente a non essere più in grado di controllare la quantità di farmaco da assumere o la frequenza con cui assumerlo. Il paziente può avvertire la necessità di assumere il farmaco anche quando non è più necessario per il controllo del dolore.
Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci su prescrizione o droghe («abuso»);
il paziente è fumatore;
il paziente ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi psichici.

Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Oxycodone Kalceks, potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abuso:

necessità di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto prescritto;
necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
assunzione del farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per rilassarsi» o «per facilitare il sonno»;
tentativi ripetuti, ma non riusciti, di interrompere o ridurre l’assunzione del farmaco;
malessere dopo l’interruzione del farmaco e miglioramento con la ripresa dell’assunzione («effetto astinenzione»).

Se il paziente nota uno di questi sintomi, deve contattare il medico per discutere il piano di trattamento più adatto, compreso il momento e il modo sicuro per interrompere la terapia (vedere punto 3 «Interruzione del trattamento con Oxycodone Kalceks»).

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Oxycodone Kalceks può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per affaticamento, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Oxycodone Kalceks e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. L’uso combinato di questo medicinale con altri farmaci può alterarne l’effetto.
L’uso contemporaneo di oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Se il medico curante ha prescritto benzodiazepine o farmaci correlati insieme agli oppioidi, il medico deve limitare il dosaggio e la durata del trattamento combinato. È necessario seguire le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari in modo che siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi farmaci possono interagire con l’ossicodone causando nel paziente i seguenti sintomi: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, aumento della temperatura corporea oltre i 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anche se il paziente ha assunto questo tipo di farmaco nelle ultime due settimane;
medicinali che facilitano il sonno o medicinali sedativi (ad esempio ansiolitici, ipnotici o sedativi);
medicinali usati nel trattamento della depressione (come paroxetina);
medicinali usati nel trattamento di disturbi psichici o mentali (come fenotiazine o neurolettici);
altri analgesici forti;
medicinali miorilassanti;
medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa;
chinidina (farmaco usato nel trattamento del battito cardiaco accelerato);
cimetidina (farmaco usato nel trattamento dell’ulcera peptica, indigestione o reflusso acido);
medicinali antifungini (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo);
antibiotici (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
medicinali noti come inibitori della proteasi usati nel trattamento delle infezioni da HIV (come boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi);
carbamazepina (farmaco usato nel trattamento delle crisi epilettiche o convulsioni e di alcuni stati dolorosi);
fenitoina (farmaco usato nel trattamento delle crisi epilettiche o convulsioni);
un rimedio a base di erbe chiamato erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum);
antistaminici;
medicinali usati nella terapia della malattia di Parkinson.

Informare anche il medico se il paziente è stato recentemente sottoposto ad anestesia.

Uso di Oxycodone Kalceks con alcol e bevande alcoliche
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Oxycodone Kalceks può causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati, come respiro affannoso con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Oxycodone Kalceks.
È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Oxycodone Kalceks.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I dati sull’uso dell’ossicodone in donne in gravidanza sono limitati. L’uso prolungato di ossicodone durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato. L’uso di ossicodone durante il parto può causare disturbi respiratori nel neonato.
Durante il trattamento con Oxycodone Kalceks, si deve interrompere l’allattamento al seno. L’ossicodone passa nel latte materno e può influire sulla salute del bambino allattato, specialmente dopo l’assunzione di più dosi.
Non sono disponibili dati sull’effetto dell’ossicodone sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare diversi effetti indesiderati, come sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (informazioni complete sugli effetti indesiderati sono riportate al punto 4). Tali effetti sono generalmente più evidenti all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Se il paziente è colpito da tali effetti, non deve guidare né usare macchinari.
Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi sulla sicurezza della guida durante l’assunzione di questo medicinale.

Oxycodone Kalceks contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml ed è considerato «privo di sodio».

3. Come utilizzare il medicinale Oxycodone Kalceks

Il medicinale verrà generalmente preparato e somministrato da un medico o un'infermiera. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione possono essere adattati in base all'intensità del dolore.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente riguardo a ciò che ci si può aspettare dall'utilizzo del medicinale Oxycodone Kalceks, quando e per quanto tempo il paziente dovrà assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere l'assunzione (vedere anche "Interruzione del trattamento con Oxycodone Kalceks").

Adulti (oltre 18 anni)
Il dosaggio iniziale dipende dalla via di somministrazione. I dosaggi iniziali raccomandati sono i seguenti:

Per somministrazione singola endovenosa, il dosaggio raccomandato è da 1 a 10 mg, somministrati lentamente nell'arco di 1-2 minuti. È possibile ripetere la somministrazione ogni 4 ore.
Per infusione endovenosa, il dosaggio iniziale raccomandato è di 2 mg all'ora.
Per iniezione singola sottocutanea con ago sottile, il dosaggio iniziale raccomandato è di 5 mg, ripetibile ogni 4 ore se necessario.
Per infusione sottocutanea con ago sottile, il dosaggio iniziale raccomandato è di 7,5 mg al giorno.
Per somministrazione tramite analgesia controllata dal paziente (PCA), il dosaggio viene calcolato in base al peso corporeo (0,03 mg per kg di peso corporeo). Il medico curante o l'infermiera stabiliranno la frequenza di somministrazione appropriata.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessario informare il medico se il paziente soffre di malattie renali o epatiche, poiché il medico potrebbe raccomandare un dosaggio inferiore in base alle condizioni del paziente.
Non superare mai il dosaggio prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se durante il trattamento il paziente continua a provare dolore, è necessario discuterne con il medico curante.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxycodone Kalceks
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. Nei casi gravi, un sovradosaggio può causare perdita di coscienza o addirittura la morte. Le persone che hanno ricevuto una dose superiore a quella raccomandata possono avvertire sonnolenza, nausea o vertigini. Possono inoltre manifestare difficoltà respiratorie che possono portare alla perdita di coscienza o alla morte, richiedendo un trattamento immediato in ospedale. Un sovradosaggio può causare un danno cerebrale (definito come leucoencefalopatia tossica). In caso di richiesta di assistenza medica, è importante portare con sé questo foglietto illustrativo e tutte le ampolle rimanenti da mostrare al medico.

Interruzione del trattamento con Oxycodone Kalceks
Non interrompere il trattamento con Oxycodone Kalceks senza aver prima consultato il medico. Quando non è più necessario continuare il trattamento con Oxycodone Kalceks, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare spiacevoli effetti indesiderati. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare un sindrome da astinenza (sintomi: agitazione, ansia, palpitazioni, tremore, sudorazione).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi si verificano raramente. È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano sintomi come: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se coinvolgono l'intero corpo.
L'effetto indesiderato più grave è uno stato in cui il paziente respira più lentamente o con maggiore difficoltà del normale (insufficienza respiratoria). È necessario informare immediatamente il medico se ciò dovesse accadere.
Come per tutti gli analgesici forti, esiste il rischio di dipendenza da questo medicinale.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

costipazione (il medico può prescrivere lassativi per risolvere questo problema)
nausea o vomito (dovrebbero risolversi spontaneamente dopo alcuni giorni, ma il medico può prescrivere un medicinale antiemetico se i sintomi persistono)
sonnolenza (solitamente si verifica all'inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio, ma dovrebbe risolversi spontaneamente dopo alcuni giorni)
capogiri
mal di testa
prurito cutaneo

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

secchezza della bocca, perdita di appetito, dispepsia, dolore addominale o malessere, diarrea
stato di confusione, depressione, sensazione di debolezza insolita, tremore, mancanza di energia, affaticamento, ansia, irrequietezza, difficoltà ad addormentarsi, pensieri o sogni anomali
difficoltà respiratorie o respiro sibilante, affanno, riduzione del riflesso della tosse
eruzioni cutanee
sudorazione

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

difficoltà di deglutizione, rigurgito, singhiozzo, flatulenza, stato in cui l'intestino non funziona correttamente (ostruzione intestinale), infiammazione dello stomaco, alterazioni del gusto
capogiri o sensazione di "giramento", allucinazioni, cambiamenti dell'umore, umore spiacevole, sensazione di euforia estrema, agitazione motoria, eccitazione, malessere generale, perdita di memoria, difficoltà di parola, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, crisi epilettiche, convulsioni, visione offuscata, svenimenti, rigidità o flaccidità muscolare anomala, contrazioni muscolari involontarie
difficoltà a urinare, impotenza, riduzione del desiderio sessuale, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue (ipogonadismo, osservato tramite esame del sangue)
battito cardiaco rapido o irregolare, arrossamento della pelle
disidratazione, sete, brividi, gonfiore di mani, caviglie o piedi
secchezza cutanea, desquamazione intensa o distacco a squame della pelle
arrossamento del viso, riduzione della dimensione delle pupille dell'occhio, contrazioni muscolari, temperatura corporea elevata
necessità di assumere dosi sempre maggiori di questo medicinale per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza)
dolore addominale crampiforme o sensazione di disagio
peggioramento della funzionalità epatica (osservato tramite esame del sangue)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

bassa pressione sanguigna
sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta
eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

aumento della sensibilità al dolore
aggressività
apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno)
carie dentale
assenza di mestruazioni
blocco del flusso della bile dal fegato (colestasi). Può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle, urina molto scura e feci molto chiare
disturbo che interessa la valvola nell'intestino, che può causare un forte dolore nell'area superiore dell'addome (disfunzione dello sfintere di Oddi)
l'uso prolungato del medicinale Oxycodone Kalceks durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza potenzialmente letali nel neonato. I sintomi osservati nel bambino comprendono irritabilità, ipereccitabilità e alterazioni del ritmo del sonno, pianto acuto, tremori, vomito, diarrea e mancato aumento di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxycodone Kalceks

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e protetto, inaccessibile ad altre persone. Può essere molto dannoso e può causare la morte di una persona a cui non è stato prescritto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura:
Dopo l'apertura, il medicinale deve essere somministrato immediatamente.
Periodo di validità dopo la diluizione:
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica entro 24 ore a una temperatura di 25 °C e 2-8 °C (dopo la diluizione con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), soluzione di destrosio 50 mg/ml (5%) o acqua per preparazioni iniettabili).
Dal punto di vista della purezza microbiologica, il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la diluizione.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in linea di massima non dovrebbero superare le 24 ore, qualora la soluzione sia conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento (ad esempio, formazione di particelle nel soluzione).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo: (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite fogne né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxycodone Kalceks
Oxycodone Kalceks 10 mg/ml :

Il principio attivo è cloridrato di ossicodone. Una fiala da 1 ml contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone (corrispondente a 9 mg di ossicodone). Una fiala da 2 ml contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone (corrispondente a 18 mg di ossicodone).

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml :

Una fiala da 1 ml contiene 50 mg di cloridrato di ossicodone (corrispondente a 45 mg di ossicodone).

Eccipienti: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, acido cloridrico (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Oxycodone Kalceks e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore, per iniezione/per infusione, priva di particelle visibili.
Oxycodone Kalceks è disponibile in fiale di vetro incolori da 1 ml e 2 ml, confezionate in scatole di cartone.
Le fiale sono contrassegnate da un codice speciale sotto forma di anello colorato, diverso per ogni concentrazione e volume.
Confezioni disponibili:
Oxycodone Kalceks 10 mg/ml
5, 10 o 25 fiale da 1 ml
5 o 10 fiale da 2 ml
Oxycodone Kalceks 50 mg/ml
5 o 10 fiale da 1 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga, Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Estonia Oxycodone Kalceks
Germania Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Soluzione iniettabile/per infusione
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Soluzione iniettabile/per infusione
Danimarca Oxycodone Kalceks
Finlandia Oxycodone Kalceks
Francia OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, soluzione iniettabile/per infusione
OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, soluzione iniettabile/per infusione
Irlanda Ossicodone cloridrato 10 mg/ml, 50 mg/ml soluzione per iniezione/infusione
Lituania Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Lettonia Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml soluzione per iniezione/infusione
Olanda Oxycodon Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml soluzione per iniezione/infusione
Norvegia Oxycodone Kalceks
Polonia Oxycodone Kalceks
Svezia Oxycodone Kalceks
Regno Unito (Irlanda del Nord)
Ossicodone cloridrato 10 mg/ml soluzione per iniezione/infusione
Ossicodone cloridrato 50 mg/ml soluzione per iniezione/infusione

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio
Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore, alle condizioni generali del paziente e ai farmaci precedentemente e attualmente in uso.

Adulti di età superiore a 18 anni
Si raccomandano le seguenti dosi iniziali. Un incremento graduale della dose può essere necessario qualora l'effetto analgesico risulti insufficiente o quando l'intensità del dolore aumenta.

Per via endovenosa, iv. (bolo): Il medicinale deve essere diluito a 1 mg/ml in soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%), in soluzione di destrosio al 50 mg/ml (5%) o in acqua per preparazioni iniettabili. Si raccomanda la somministrazione mediante iniezione lenta (bolo) di una dose di 1-10 mg di cloridrato di ossicodone in 1-2 minuti. Le dosi non devono essere somministrate con frequenza superiore a ogni 4 ore.

Per via endovenosa, iv. (infusione): Il medicinale deve essere diluito a 1 mg/ml in soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%), in soluzione di destrosio al 50 mg/ml (5%) o in acqua per preparazioni iniettabili. La dose iniziale raccomandata è di 2 mg/ora.

Per via endovenosa, iv. (PCA): Il medicinale deve essere diluito a 1 mg/ml in soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%), in soluzione di destrosio al 50 mg/ml (5%) o in acqua per preparazioni iniettabili. Dose di 0,03 mg/kg di peso corporeo, somministrata mediante iniezione lenta (bolo), con un tempo di refrattarietà minimo di 5 minuti. (PCA – analgesia controllata dal paziente, dall'inglese patient controlled analgesia).

Per via sottocutanea, sc. (bolo): Utilizzare una concentrazione di 10 mg/ml. Oxycodone Kalceks 50 mg/ml deve essere diluito in soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%), in soluzione di destrosio al 50 mg/ml (5%) o in acqua per preparazioni iniettabili. La dose iniziale raccomandata è di 5 mg, ripetibile ogni 4 ore.

Per via sottocutanea, sc. (infusione): Se necessario, il medicinale deve essere diluito in soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%), in soluzione di destrosio al 50 mg/ml (5%) o in acqua per preparazioni iniettabili. Una dose iniziale di 7,5 mg/giorno è raccomandata nei pazienti non precedentemente trattati con oppioidi. La dose deve essere aumentata gradualmente in base ai sintomi.

I pazienti con neoplasie, nei quali si è effettuata la conversione da ossicodone orale a ossicodone parenterale, potrebbero richiedere una dose significativamente più elevata (vedere sotto).

Conversione da ossicodone orale a ossicodone parenterale:
Per determinare la dose, si può utilizzare il seguente fattore di conversione: 2 mg di ossicodone orale corrispondono a 1 mg di ossicodone parenterale. Si sottolinea che si tratta di una dose indicativa. A causa delle differenze individuali tra i pazienti, la dose appropriata deve essere determinata caso per caso. Il paziente deve essere attentamente monitorato fino al raggiungimento di uno stato stabile dopo il passaggio alla nuova formulazione di oppioide.

Conversione da morfina endovenosa a ossicodone endovenoso:
Nei pazienti precedentemente trattati con morfina endovenosa, la dose giornaliera di ossicodone endovenoso deve essere stabilita secondo un rapporto di equivalenza 1:1. Si sottolinea che si tratta di un orientamento generale. A causa delle differenze individuali tra i pazienti, la dose appropriata deve essere determinata caso per caso. Il paziente deve essere attentamente monitorato fino al raggiungimento di uno stato stabile dopo il passaggio alla nuova formulazione di oppioide.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il trattamento deve essere condotto con cautela. Si deve somministrare la dose minima efficace e aumentarla con cautela fino al controllo del dolore.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica:
In questo gruppo di pazienti, la dose iniziale deve essere stabilita con cautela e su basi conservative. La dose iniziale raccomandata per adulti deve essere ridotta del 50% (ad esempio, dose giornaliera totale di 10 mg per via orale nei pazienti non precedentemente trattati con oppioidi); successivamente, la dose efficace deve essere stimata individualmente, adattandola alla situazione clinica del paziente (vedere punto 5.2).

Bambini e adolescenti
Mancano dati sull'uso di ossicodone in formulazione iniettabile nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Uso nel dolore non oncologico:
Gli oppioidi non sono il trattamento di prima scelta nel dolore cronico non oncologico e non sono raccomandati come unica terapia. Tra i tipi di dolore cronico per i quali è stata dimostrata l'efficacia degli oppioidi forti vi è il dolore cronico causato da artrosi e da malattia dei dischi intervertebrali. La necessità di un trattamento prolungato per dolore non oncologico deve essere valutata regolarmente.

Sistema endocrino
Gli oppioidi possono influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene o le gonadi. Alcuni cambiamenti osservabili includono l'aumento della concentrazione sierica di prolattina e la riduzione della concentrazione plasmatica di cortisolo e testosterone. Questi cambiamenti ormonali possono causare sintomi clinici.

Terapia concomitante:
Può verificarsi un potenziamento dell'effetto depressivo sul SNC, che può causare sedazione profonda, insufficienza respiratoria, coma e morte, in caso di trattamento concomitante con benzodiazepine o altri farmaci che agiscono sul SNC, come tranquillanti, anestetici, ipnotici, antidepressivi, farmaci sedativi non benzodiazepinici, derivati della fenotiazina, neurolettici, alcol, altri oppioidi, miorilassanti e farmaci ipotensivi.

Durata del trattamento:
L'ossicodone non deve essere utilizzato per un periodo più lungo del necessario.

Sospensione del trattamento:
Quando il paziente non necessita più di terapia con ossicodone, può essere indicata una riduzione graduale della dose per evitare l'insorgenza di sintomi da astinenza.

Modalità di somministrazione
Iniezione o infusione sottocutanea.
Iniezione o infusione endovenosa.

Incompatibilità farmaceutiche
La ciclizina, a concentrazioni di 3 mg/ml o inferiori, mescolata con il medicinale Oxycodone Kalceks, non diluito o diluito con acqua per preparazioni iniettabili, non provoca precipitazione durante un periodo di conservazione di 24 ore a temperatura ambiente. È stata invece osservata precipitazione nelle miscele di ossicodone per iniezione con ciclizina a concentrazioni superiori a 3 mg/ml o dopo diluizione con soluzione fisiologica al 9 mg/ml (0,9%). Tuttavia, se la dose di Oxycodone Kalceks è bassa e la soluzione sufficientemente diluita con acqua per preparazioni iniettabili, possono essere utilizzate concentrazioni superiori a 3 mg/ml. Si raccomanda l'uso di acqua per preparazioni iniettabili come diluente quando ciclizina e cloridrato di ossicodone sono somministrati contemporaneamente per via endovenosa o sottocutanea in infusione.

La proclorperazina è chimicamente incompatibile con il medicinale Oxycodone Kalceks.

Istruzioni per l'uso / conservazione
Ogni fiala è destinata all'uso monouso in un singolo paziente. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala e qualsiasi residuo non utilizzato deve essere eliminato. Non utilizzare se sono visibili segni di deterioramento (ad es. particelle solide).

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 25 °C e a 2-8 °C.

Dal punto di vista della purezza microbiologica, il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima dell'uso, che in linea generale non dovrebbe superare le 24 ore se la soluzione è conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, non diluito o diluito alla concentrazione di 1 mg/ml con soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%), soluzione di destrosio al 50 mg/ml (5%) o acqua per preparazioni iniettabili, e Oxycodone Kalceks 50 mg/ml non diluito o diluito alla concentrazione di 3 mg/ml con soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%), soluzione di destrosio al 50 mg/ml (5%) o acqua per preparazioni iniettabili, è fisicamente e chimicamente stabile a contatto con siringhe di polipropilene o policarbonato, tubi in polietilene o PVC e sacche per infusione in PVC o EVA, per 24 ore a temperatura ambiente (25°C) e a 2-8 °C.

Oxycodone Kalceks, sia non diluito che diluito nei fluidi per infusione utilizzati in questi studi e contenuto in diversi set, non richiede protezione dalla luce.

Il medicinale è compatibile anche con i seguenti farmaci: bromuro di butiloscopolamina, bromuro di scopolamina, fosfato di sodio di desametasone, aloperidolo, cloridrato di midazolam, cloridrato di metoclopramide, cloridrato di levomepromazina, bromuro di glicopironio, cloridrato di chetamina.

Un uso improprio del medicinale non diluito dopo l'apertura della fiala, così come del medicinale diluito, può compromettere la sterilità del prodotto.