Omeprazol Biofarm

Prospecto: Información para el usuario

Omeprazol Biofarm
20 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Omeprazol Biofarm
40 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas. Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Omeprazol Biofarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazol Biofarm
3. Cómo tomar Omeprazol Biofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazol Biofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omeprazol Biofarm y para qué se utiliza

Omeprazol Biofarm, que contiene una sustancia activa llamada omeprazol, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones (IBP). Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.

Omeprazol Biofarm se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:

En adultos:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico. En esta enfermedad, el jugo gástrico ácido refluye hacia el esófago (el tramo del tubo digestivo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte inicial del intestino delgado (llamadas úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras asociadas a la infección por la bacteria Helicobacter pylori. En este caso, su médico también puede recetar antibióticos para erradicar la infección y facilitar la cicatrización de las úlceras.
• Úlceras provocadas por el uso de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Omeprazol Biofarm también puede utilizarse para prevenir el desarrollo de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, en el que se produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico en el estómago debido a la presencia de un tumor (lesión proliferativa) en el páncreas.

En niños:

• Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg*

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico. En esta enfermedad, el jugo gástrico ácido refluye hacia el esófago (el tramo del tubo digestivo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de la enfermedad por reflujo pueden incluir regurgitación del contenido gástrico hacia la boca (reflujo), vómitos y un crecimiento insuficiente del peso corporal.

• Niños y adolescentes mayores de 4 años*

• Úlceras provocadas por la infección por la bacteria Helicobacter pylori. En este caso, el médico puede recetar también antibióticos al niño para erradicar la infección y facilitar la cicatrización de la úlcera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Omeprazol Biofarm

Cuándo no debe utilizar Omeprazol Biofarm

• si el paciente es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

En caso de dudas, antes de utilizar Omeprazol Biofarm, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Omeprazol Biofarm, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Omeprazol Biofarm puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si se presenta alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar o durante el tratamiento con Omeprazol Biofarm, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• pérdida injustificada de peso corporal y dificultad para tragar,
• dolor abdominal o dispepsia,
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o con sangre,
• evacuación de heces negras (heces con sangre digerida),
• diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa,
• alteraciones hepáticas graves.

Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Omeprazol Biofarm:

• si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Omeprazol Biofarm que reduzca la secreción de ácido gástrico;
• si el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Biofarm. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
Si el paciente toma Omeprazol Biofarm durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente será sometido a un seguimiento médico regular y atento. Durante las visitas médicas, debe informar sobre cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Biofarm, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si se le ha diagnosticado osteoporosis o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Niños y adolescentes
La información detallada sobre el uso de Omeprazol Biofarm en niños y adolescentes se encuentra en el apartado 3. "Cómo utilizar Omeprazol Biofarm".
Omeprazol Biofarm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Esto es importante porque Omeprazol Biofarm puede afectar el modo de acción de ciertos medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Omeprazol Biofarm.
No debe tomar Omeprazol Biofarm si está utilizando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del funcionamiento cardíaco);
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Omeprazol Biofarm.
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antivitamina K. El médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Omeprazol Biofarm.
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (utilizado tras trasplantes de órganos);
• hipérico ( Hypericum perforatum ) (utilizado en el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente);
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Si su médico le ha recetado antibióticos: amoxicilina y claritromicina, junto con Omeprazol Biofarm, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Omeprazol Biofarm y los alimentos y bebidas
Las cápsulas pueden tomarse durante las comidas o con el estómago vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Omeprazol Biofarm durante este periodo.
El médico decidirá si la paciente en periodo de lactancia puede tomar Omeprazol Biofarm.
Conducción y uso de máquinas
Omeprazol Biofarm no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo o trastornos visuales (ver apartado 4 de este prospecto). Si esto ocurre, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Omeprazol Biofarm contiene sacarosa y lactosa anhidra
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Omeprazol Biofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico informará al paciente cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo.
Esto dependerá del estado de salud y de la edad del paciente.
A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas del medicamento Omeprazol Biofarm.

Adultos

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, tales como ardor de estómago y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente está ligeramente dañado, la dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado.
• La dosis habitual tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitualmente recomendada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras del comienzo del intestino delgado (úlceras duodenales):

• La dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas (úlceras del estómago):

• La dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recidivas de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitualmente recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de recidivas de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE:

• La dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección con la bacteria Helicobacter pylori y prevención de su recidiva:

• La dosis habitual del medicamento Omeprazol Biofarm es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• El médico también recomendará tomar dos antibióticos (amoxicilina, claritromicina o metronidazol).

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (en el que el estómago produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico debido a la presencia de un tumor en el páncreas):

• La dosis habitualmente recomendada es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y determinará el tiempo durante el cual debe continuar el tratamiento con Omeprazol Biofarm.

Niños y adolescentes

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, tales como ardor de estómago y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Los niños mayores de 1 año y con un peso superior a 10 kg pueden tomar Omeprazol Biofarm. La dosis para niños depende del peso corporal y será determinada por el médico.

Tratamiento de úlceras relacionadas con la infección por la bacteria Helicobacter pylori y prevención de su recidiva:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazol Biofarm. La dosis para niños depende del peso corporal y será determinada por el médico.
• El médico recetará también dos antibióticos para el niño: amoxicilina y claritromicina.

Modo de administración del medicamento Omeprazol Biofarm

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No debe masticarse ni triturarse las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido del estómago. Es fundamental que los gránulos no se dañen.

Qué hacer si hay dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o en niños)

• Si un paciente adulto o un niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente con un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo de fruta ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o en puré de manzana.
• Mezclar bien la mezcla inmediatamente antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, beber la mezcla inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes.
• Para asegurarse de que el paciente ha tomado toda la dosis de Omeprazol Biofarm, enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse antes de tragarlas.
• NO UTILIZAR agua con gas ni leche.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Omeprazol Biofarm
Si se toma una dosis mayor de Omeprazol Biofarm de la indicada por el médico, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Omeprazol Biofarm
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Omeprazol Biofarm
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Omeprazol Biofarm y ponerse en contacto sin demora con el médico:

• Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede haber formación de grandes ampollas y sangrado en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Ictericia (piel amarillenta), orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de alteraciones en la función hepática.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (ocurren de 1 a 10 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• efectos sobre el estómago o intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, hinchazón con expulsión de gases
• náuseas o vómitos
• pólipos gástricos leves

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren de 1 a 10 de cada 1.000 personas):

• hinchazón de pies y tobillos
• alteraciones del sueño (insomnio)
• mareos, sensación de hormigueo y picazón, somnolencia
• sensación de giro (mareo de origen vestibular)
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picazón de la piel
• malestar general y falta de energía

Efectos adversos raros (ocurren de 1 a 10 de cada 10.000 personas):

• problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede provocar debilidad, hematomas o mayor predisposición a infecciones
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, silbidos respiratorios
• bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares
• excitación, desorientación o depresión
• alteración del sentido del gusto
• problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa)
• sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• sequedad bucal
• inflamación de la mucosa bucal
• infección conocida como "micosis", que puede afectar al intestino y está causada por hongos
• alteraciones en la función hepática, incluyendo ictericia con coloración amarilla de la piel, orina oscura y sensación de debilidad
• caída excesiva del cabello (alopecia)
• erupción cutánea tras exposición al sol
• dolor articular (artalgia) o dolores musculares (mialgia)
• alteraciones renales graves (nefritis intersticial)
• sudoración excesiva

Efectos adversos muy raros (ocurren con menos frecuencia que 1 de cada 10.000 personas):

• alteraciones en el hemograma, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
• agresividad
• ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• alteraciones hepáticas graves que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía
• aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas en la piel o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• debilidad muscular
• aumento del tamaño de las mamas en hombres

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.
Si ha tomado Omeprazol Biofarm durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya el nivel de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia.
Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Un bajo nivel de magnesio puede provocar también una disminución de potasio o calcio en sangre.
Su médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
En casos muy raros, Omeprazol Biofarm puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar inmunodeficiencia. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un grave empeoramiento del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultarse lo antes posible con un médico para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), mediante un análisis de sangre. Es fundamental que, en tal situación, el paciente informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
El paciente no debe preocuparse por la lista de efectos adversos mencionados anteriormente. Es posible que no experimente ninguno de ellos.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazol Biofarm

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre el almacenamiento de este medicamento.
No debe desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omeprazol Biofarm

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol (Omeprazolum).
  Omeprazol Biofarm, 20 mg: Cada cápsula entérica dura contiene 20 mg de omeprazol.
  Omeprazol Biofarm, 40 mg: Cada cápsula entérica dura contiene 40 mg de omeprazol.

• Los demás componentes del medicamento son: contenido de la cápsula: sacarosa, gránulos; lactosa anhidra, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, fosfato disódico dodecahidratado, ftalato de hipromelosa, ftalato de dietilo.

Recubrimiento de la cápsula:
Omeprazol Biofarm, 20 mg: gelatina, índigotina (E132), amarillo de quinoleína (E104);
Omeprazol Biofarm, 40 mg: gelatina, índigotina (E132), eritrosina (E127).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Omeprazol Biofarm, 20 mg: cápsulas duras de color verde, que contienen gránulos amarillo claro.
Omeprazol Biofarm, 40 mg: cápsulas duras de color púrpura, que contienen gránulos amarillo claro.

Las cápsulas están empaquetadas en blísters de Aluminio/PVC/Aluminio/PA, colocados en una caja de cartón.

El envase contiene 7, 14, 28 ó 56 cápsulas entéricas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
[email protected]

Fabricante
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
España