Omeprazol Biofarm

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omeprazolo Biofarm
20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolo Biofarm
40 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro. Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Omeprazolo Biofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Biofarm
3. Come prendere Omeprazolo Biofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazolo Biofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omeprazolo Biofarm e a cosa serve

Omeprazolo Biofarm, che contiene come principio attivo l’omeprazolo, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica” (IPP). Questi medicinali riducono la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco.
Omeprazolo Biofarm è usato per il trattamento delle seguenti malattie e disturbi:
Negli adulti:

• Malattia da reflusso gastroesofageo. In questa condizione, il succo gastrico acido risale nell’esofago (tratto dell’apparato digerente che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere nel tratto iniziale dell’intestino tenue (cosiddette ulcere duodenali) o nello stomaco (ulcere gastriche);
• Ulcere associate all’infezione da Helicobacter pylori. In questo caso, il medico può prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e favorire la guarigione delle ulcere.
• Ulcere causate dall’assunzione di farmaci noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Omeprazolo Biofarm può essere utilizzato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere durante l’assunzione di farmaci FANS.
• Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui nello stomaco viene prodotta una quantità eccessiva di acido cloridrico a causa della presenza di una lesione proliferativa (tumore) nel pancreas.

Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

• Malattia da reflusso gastroesofageo. In questa condizione, il succo gastrico acido risale nell’esofago (tratto dell’apparato digerente che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, i sintomi della malattia da reflusso possono includere il rigurgito del contenuto gastrico nella cavità orale (rigurgito/risalita del cibo), vomito e scarso aumento di peso.

Bambini e adolescenti di età superiore a 4 anni

• Ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori. In questo caso, il medico può prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e favorire la guarigione dell’ulcera.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Omeprazolo Biofarm

Quando non utilizzare il medicinale Omeprazolo Biofarm

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo),
• se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

In caso di dubbi prima dell’utilizzo del medicinale Omeprazolo Biofarm,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Omeprazolo Biofarm, è necessario parlare con il medico o
con il farmacista.
Omeprazolo Biofarm può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di
comparsa di una qualsiasi delle seguenti condizioni prima dell’inizio o durante l’assunzione del
medicinale Omeprazolo Biofarm, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• perdita inspiegabile di peso corporeo e difficoltà di deglutizione,
• dolore addominale o dispepsia,
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue,
• emissione di feci nere (melena),
• diarrea grave o persistente, poiché l’uso di omeprazolo è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva,
• gravi disturbi epatici.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Omeprazolo Biofarm, è necessario consultare il medico:

• se il paziente ha mai avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Omeprazolo Biofarm che riduce la secrezione di acido gastrico;
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte ai raggi
solari, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario
interrompere il trattamento con Omeprazolo Biofarm. È inoltre necessario segnalare qualsiasi
altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore alle articolazioni.
Nel caso di trattamento prolungato con Omeprazolo Biofarm (per un periodo superiore a 1 anno),
il paziente sarà probabilmente sottoposto a un controllo medico regolare e attento. Durante le
visite mediche, è importante riferire qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Omeprazolo Biofarm, specialmente per un
periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o
della colonna vertebrale. È necessario informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o
se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Bambini e adolescenti
Le informazioni dettagliate sull’uso del medicinale Omeprazolo Biofarm nei bambini e negli
adolescenti sono riportate al punto 3. „Come utilizzare Omeprazolo Biofarm”.
Omeprazolo Biofarm e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi quelli senza
prescrizione medica. Questo è importante poiché Omeprazolo Biofarm può influenzare l’effetto di
alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Omeprazolo
Biofarm.
Non deve essere assunto Omeprazolo Biofarm se il paziente sta assumendo un medicinale
contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti
medicinali:

• chetocanazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci);
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Omeprazolo Biofarm.
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarina o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Omeprazolo Biofarm.
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens);
• saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi nel sangue).

Se il medico ha prescritto al paziente antibiotici: amoxicillina e claritromicina, nonché
Omeprazolo Biofarm per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da batterio Helicobacter
pylori, è molto importante che il paziente informi il medico di tutti gli altri medicinali assunti.
Omeprazolo Biofarm con cibi e bevande
Le capsule possono essere assunte durante i pasti o a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando
una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il
medico deciderà se la paziente può assumere Omeprazolo Biofarm in questo periodo.
La decisione se la paziente in allattamento possa assumere Omeprazolo Biofarm sarà presa dal
medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Omeprazolo Biofarm non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere
punto 4 di questo foglio illustrativo). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né
utilizzare macchinari.
Omeprazolo Biofarm contiene saccarosio e lattosio anidro
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

3. Come prendere Omeprazolo Biofarm

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medico indicherà al paziente il numero di capsule da assumere e per quanto tempo.
La dose dipenderà dallo stato di salute e dall'età del paziente.
Di seguito sono riportate le dosi usuali di Omeprazolo Biofarm.

Adulti

Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, come pirosi e rigurgito di contenuto acido gastrico:

• Se il medico ha riscontrato un lieve danno all'esofago del paziente, la dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe consigliare al paziente di assumere 40 mg per ulteriori 8 settimane, qualora l'esofago non fosse ancora guarito.
• La dose solitamente impiegata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è danneggiato, la dose solitamente impiegata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere duodenali:

• La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 2 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si è completamente risanata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere gastriche:

• La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 4 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si è completamente risanata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle ricadute delle ulcere duodenali e gastriche:

• La dose solitamente impiegata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ricadute delle ulcere duodenali e gastriche durante l'assunzione di FANS:

• La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da batterio Helicobacter pylori e prevenzione delle loro ricadute:

• La dose solitamente impiegata di Omeprazolo Biofarm è di 20 mg due volte al giorno per 1 settimana.
• Il medico prescriverà anche l'assunzione di due antibiotici (amoxicillina, claritromicina o metronidazolo).

Trattamento del sindrome di Zollinger-Ellison (in cui nello stomaco viene prodotta una quantità eccessiva di acido cloridrico a causa della presenza di una lesione iperplastica (tumore) nel pancreas):

• La dose solitamente impiegata è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente e deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto Omeprazolo Biofarm.

Bambini e adolescenti

Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, come pirosi e rigurgito di contenuto acido gastrico:

• I bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg possono assumere Omeprazolo Biofarm. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo e sarà stabilita dal medico.

Trattamento delle ulcere associate all'infezione da batterio Helicobacter pylori e prevenzione delle loro ricadute:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Omeprazolo Biofarm. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo e sarà stabilita dal medico.
• Il medico prescriverà anche due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Modalità di somministrazione di Omeprazolo Biofarm

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte durante il pasto o a digiuno.
• Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule. Questo è importante poiché le capsule contengono microgranuli rivestiti che proteggono il principio attivo dall'acidità dello stomaco. È fondamentale che i microgranuli non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le capsule (in adulti o bambini)

• Se un paziente adulto o un bambino ha difficoltà a deglutire le capsule:
• Aprire la capsula e ingerire il contenuto direttamente con un bicchiere d'acqua oppure versare il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, di succo di frutta acido (ad esempio mela, arancia o ananas) o di purea di mele.
• Mescolare sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Bere subito la miscela dopo averla preparata o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose di Omeprazolo Biofarm, risciacquare accuratamente il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere questo liquido. Le particelle solide contengono il medicinale: non masticarle né schiacciarle prima di ingoiarle.
• NON UTILIZZARE acqua gassata né latte.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Omeprazolo Biofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Omeprazolo Biofarm
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Omeprazolo Biofarm
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione di Omeprazolo Biofarm e contattare senza indugio il medico:

• Fischi improvvisi, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È possibile anche la comparsa di grandi vesciche e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di disturbi epatici.

Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 persone):

• mal di testa
• disturbi a stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, gonfiore con emissione di gas
• nausea o vomito
• polipi gastrici lievi

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 persone):

• gonfiore dei piedi e delle caviglie
• disturbi del sonno (insonnia)
• vertigini, sensazione di formicolio e punture, sonnolenza
• sensazione di giramento (vertigini di origine labirintica)
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica
• eruzioni cutanee, orticaria (eruzione nodulare) e prurito
• malessere generale e mancanza di energia

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

• problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che possono causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni
• reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare debolezza, vomito e crampi muscolari
• eccitazione, disorientamento o depressione
• alterazione del senso del gusto
• problemi visivi (ad esempio visione offuscata)
• improvvisa sensazione di respiro sibilante o affanno (broncospasmo)
• secchezza della bocca
• infiammazione della mucosa orale
• infezione denominata “micosi”, che può interessare l’intestino ed è causata da funghi
• disturbi della funzionalità epatica, compresa l’itterizia con colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di debolezza
• eccessiva perdita di capelli (alopecia)
• eruzioni cutanee in seguito all’esposizione al sole
• dolore articolare (artalgia) o dolori muscolari (mialgia)
• gravi disturbi renali (nefrite interstiziale)
• aumento della sudorazione

Effetti indesiderati molto rari (si verificano meno di 1 caso su 10.000 persone):

• alterazioni dell’emocromo, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• aggressività
• visione, percezione o udizione di cose inesistenti (allucinazioni)
• gravi disturbi della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica e encefalite
• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi, vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore articolare (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
• debolezza muscolare
• ingrandimento del seno negli uomini

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Eruzioni cutanee che possono essere associate a dolore articolare.
Se si assume Omeprazolo Biofarm per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue.
Il medico potrebbe consigliare di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare la concentrazione di magnesio.
In rari casi, Omeprazolo Biofarm può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, causando una carenza di immunità. Se il paziente dovesse sviluppare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un grave peggioramento del benessere generale oppure febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere una possibile carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico circa l’assunzione del farmaco.
Il paziente non deve preoccuparsi dell’elenco degli effetti indesiderati sopra riportato. È possibile che non si verifichi nessuno di essi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Omeprazolo Biofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omeprazolo Biofarm

• La sostanza attiva del medicinale è l'omeprazolo (Omeprazolum).
  Omeprazolo Biofarm, 20 mg: Ogni capsula gastroresistente rigida contiene 20 mg di omeprazolo.
  Omeprazolo Biofarm, 40 mg: Ogni capsula gastroresistente rigida contiene 40 mg di omeprazolo.
• Altri componenti del medicinale sono: contenuto della capsula: saccarosio, perle; lattosio anidro, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, ftalato di ipromellosa, ftalato di dietile.

rivestimento della capsula:
Omeprazolo Biofarm, 20 mg: gelatina, indigotina (E132), giallo chinoleina (E104);
Omeprazolo Biofarm, 40 mg: gelatina, indigotina (E132), eritrosina (E127).
Aspetto di Omeprazolo Biofarm e contenuto della confezione
Omeprazolo Biofarm, 20 mg: capsule rigide di colore verde, contenenti granuli giallo chiaro.
Omeprazolo Biofarm, 40 mg: capsule rigide di colore viola, contenenti granuli giallo chiaro.
Le capsule sono confezionate in blister in alluminio/PVC/alluminio/PA, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 7, 14, 28 o 56 capsule gastroresistenti rigide.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]
Produttore
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Spagna