NiQuitin Fruit

Prospecto: Información para el usuario

NiQuitin Fruit
2 mg, chicle medicado
Nicotinum
NiQuitin Fruit
4 mg, chicle medicado
Nicotinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si después de 9 meses de tratamiento aún no ha logrado dejar de fumar, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es NiQuitin Fruit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NiQuitin Fruit
3. Cómo usar NiQuitin Fruit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NiQuitin Fruit
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NiQuitin Fruit y para qué se utiliza

Los chicles NiQuitin Fruit ayudan a dejar de fumar. El uso de este tipo de medicamento se denomina terapia sustitutiva de nicotina o TSN.
La nicotina presente en el tabaco es la responsable de la dependencia física al hábito de fumar.

• Los chicles NiQuitin Fruit ayudan a dejar de fumar sustituyendo parte de la nicotina que el paciente obtenía del cigarrillo.
• La nicotina suministrada alivia parte de los síntomas desagradables provocados por la abstinencia de cigarrillos, como malestar general e irritabilidad.
• La nicotina suministrada también reduce los síntomas de ansia por nicotina y ayuda a controlar el deseo de fumar.

Los chicles NiQuitin Fruit no conllevan los riesgos asociados al consumo de tabaco, ya que no contienen alquitranes, monóxido de carbono ni otras sustancias tóxicas presentes en el humo del tabaco.
Algunos pacientes pueden temer volverse adictos a los chicles de nicotina tras dejar de fumar. Esta dependencia ocurre muy raramente, y aunque se produjera, es menos perjudicial para la salud y más fácil de superar que el hábito de fumar.
Las posibilidades de dejar de fumar pueden aumentar si se participa en un programa psicológico de apoyo para dejar el tabaco. Para obtener información sobre programas psicológicos de apoyo, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera.
Fumar tabaco no aporta ningún beneficio para la salud. Por tanto, es mucho mejor dejar el hábito. El uso de una terapia sustitutiva de nicotina (TSN), como los chicles NiQuitin Fruit, puede ayudarle en este proceso. Recuerde que el riesgo asociado al consumo de tabaco es mucho mayor que los posibles efectos adversos derivados del uso de la TSN.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NiQuitin Fruit

Cuándo no debe utilizarse el medicamento NiQuitin Fruit:

• si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños menores de 12 años,
• en personas no fumadoras o que fumen ocasionalmente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar NiQuitin Fruit, debe consultar a su médico, farmacéutico o
enfermero/a:

• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, padece alteraciones graves del ritmo cardíaco, angina de pecho inestable o progresiva (dolor en el pecho), hipertensión arterial no controlada farmacológicamente o angina de pecho nocturna, se debe intentar dejar de fumar sin utilizar terapia de reemplazo de nicotina (TRN), salvo que el médico autorice su uso,
• si el paciente ha tenido episodios de convulsiones,
• si el paciente padece diabetes, durante el uso de los chicles NiQuitin Fruit debe medir los niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia de lo habitual. Las indicaciones para la administración de insulina o medicamentos antidiabéticos podrían necesitar ajustes,
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica, como hinchazón de labios, cara y garganta (angioedema) o erupción cutánea con picor (urticaria), debe extremar precaución. El uso de TRN puede ocasionalmente provocar tales reacciones,
• si el paciente utiliza prótesis dentales, ya que puede tener dificultades para masticar.
• masticar chicles de nicotina puede aflojar empastes o implantes dentales.
• no debe utilizarse la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) en niños menores de 12 años. La nicotina tiene un efecto más intenso en el organismo infantil que en el adulto y puede provocar una intoxicación grave, potencialmente mortal, en niños.

Durante el intento de dejar de fumar, no debe alternarse el uso de chicles NiQuitin Fruit
con pastillas para chupar que contengan nicotina.
Debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero/a en caso de:

• alteraciones hepáticas graves o moderadamente graves, o alteraciones renales graves o moderadamente graves, debido al mayor riesgo de efectos adversos,
• hipertiroidismo no controlado o un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma, tumor suprarrenal que afecta a la presión arterial), ya que el abandono del tabaco podría agravar los síntomas de la enfermedad, según indique el médico,
• úlcera péptica gástrica o duodenal, o esofagitis (inflamación del esófago, el segmento del tubo digestivo entre la boca y el estómago), ya que la nicotina ingerida podría empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar úlceras en la boca. Si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico. Podría ser necesario cambiar la terapia de reemplazo de nicotina oral por parches.

Niños (menores de 12 años)
Incluso una dosis adecuada para adultos puede provocar una intoxicación grave o la muerte
en niños pequeños. Por ello, es fundamental guardar siempre el medicamento NiQuitin Fruit
fuera de la vista y del alcance de los niños.
NiQuitin Fruit y otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero/a sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente,
los que se hayan tomado recientemente o los que se piense tomar.
Dejar de fumar puede influir en el efecto de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Ante cualquier duda o pregunta, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que contengan:

• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma),
• tacrina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer),
• clozapina (utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia),
• ropinirol (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Uso de NiQuitin Fruit con alimentos y bebidas
Durante la masticación de los chicles NiQuitin Fruit no se debe comer ni beber.
Las bebidas que reducen el pH en la cavidad bucal (por ejemplo, zumos de frutas, café, bebidas gaseosas) pueden afectar a la absorción de la nicotina en la boca. Para obtener la máxima eficacia del medicamento, no se deben consumir este tipo de bebidas durante 15 minutos antes de usar NiQuitin Fruit.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fumar durante el embarazo es peligroso para el bebé. Puede provocar retraso en el crecimiento fetal, parto prematuro o nacimiento de un bebé muerto. Dejar de fumar es el único método eficaz para mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se deje de fumar, mejor.
Las mujeres embarazadas deben intentar dejar de fumar sin utilizar TRN. Si no lo consiguen, el médico, farmacéutico o enfermero/a puede recomendar el uso de TRN para ayudar a dejar de fumar, ya que es más beneficiosa para el desarrollo del bebé que continuar fumando. La decisión sobre el uso de TRN durante el embarazo debe tomarse lo antes posible. Se recomienda utilizar el tratamiento durante solo 2 a 3 meses. Es importante recordar que lo más importante es dejar de fumar. Los medicamentos como los chicles pueden ser más adecuados que los parches, que liberan nicotina durante todo el día. Los parches pueden ser más adecuados si aparecen náuseas o vómitos.
El humo del tabaco al que están expuestos los lactantes amamantados provoca en ellos dificultades respiratorias y otros problemas de salud. Las mujeres que amamantan deben intentar dejar de fumar sin utilizar TRN. Si no lo consiguen, el médico, farmacéutico o enfermero/a puede recomendar el uso de TRN. Cuando una mujer que amamanta utiliza TRN, la cantidad de nicotina que el lactante recibe a través de la leche materna es pequeña.
Lo más recomendable es utilizar una TRN que suministre dosis únicas de nicotina durante el día (por ejemplo, chicles o pastillas para chupar, y no parches). Es preferible amamantar justo antes de usar el chicle, ya que así el bebé recibirá la menor cantidad posible de nicotina.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conocen efectos del medicamento NiQuitin Fruit sobre la capacidad para conducir vehículos
o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que dejar de fumar puede provocar cambios
en el comportamiento que podrían afectar a la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
NiQuitin Fruit contiene:

• Sodio: El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
• Sorbitol (E420): El medicamento contiene 112,60 mg de sorbitol en cada chicle de dosis de 2 mg. El medicamento contiene 101,48 mg de sorbitol en cada chicle de dosis de 4 mg. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Butilhidroxitolueno (E321): El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento NiQuitin Fruit

Este medicamento debe utilizarse siempre según las instrucciones del prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Durante el tratamiento con NiQuitin Fruit debe dejarse de fumar. Sin embargo, si no se consigue y la persona fuma un cigarrillo, no debe interrumpirse el tratamiento.
Si continúa habiendo dificultades para dejar de fumar, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Las pastillas masticables NiQuitin Fruit de 2 mg están indicadas para personas que fuman menos de 20 cigarrillos diarios.
Las pastillas masticables NiQuitin Fruit de 4 mg están indicadas para personas que fuman 20 o más cigarrillos diarios.
Las pastillas NiQuitin Fruit no deben masticarse como un chicle normal de forma rápida y continua, ya que la nicotina se liberaría demasiado intensamente, lo que podría provocar molestias (por ejemplo, acidez o hipo).
El medicamento NiQuitin Fruit debe utilizarse retirando la cubierta protectora de papel y sacando la pastilla del blíster. La pastilla debe colocarse en la boca, masticándose lentamente hasta notar el sabor (aproximadamente 1 minuto), después debe dejarse de masticar y colocarse entre la encía y la mejilla. Debe comenzarse a masticar de nuevo cuando el sabor haya desaparecido. Esta operación debe repetirse varias veces durante 30 minutos, hasta que la pastilla pierda el sabor. Durante el tiempo que se esté masticando la pastilla no se deben ingerir alimentos ni bebidas, ya que podrían reducir la absorción de nicotina. No utilizar más de 15 pastillas al día. Si se considera necesario utilizar el medicamento durante más de 9 meses, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento NiQuitin Fruit debe tomarse según el siguiente esquema de dosificación:
Adultos (de más de 18 años)

• Al comienzo del tratamiento, utilizar entre 8 y 12 pastillas al día. Masticar una pastilla cuando se sienta la necesidad de fumar un cigarrillo.
• Transcurridos no más de 3 meses, debe reducirse progresivamente la cantidad de pastillas utilizadas (véase la tabla siguiente).
• El tratamiento debe finalizarse cuando la cantidad de pastillas utilizadas se haya reducido a 1 o 2 al día.

Incluso después de finalizar el tratamiento, puede surgir la necesidad de fumar un cigarrillo; en ese caso, también puede utilizarse el medicamento.

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a 17 años
El medicamento puede utilizarse en adolescentes de 12 a 17 años únicamente bajo prescripción médica.
No debe utilizarse una dosis mayor que la recomendada. Durante el tratamiento no se debe fumar
ni consumir nicotina en ninguna otra forma. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones
y no debe tomarse más de 15 chicles al día.
Niños menores de 12 años
No se debe utilizar el medicamento NiQuitin Fruit en niños menores de 12 años.
Si el paciente teme recaer en el hábito de fumar
Si el paciente teme recaer en el hábito de fumar o tiene dificultades para dejar de utilizar el medicamento,
debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de recaída, el médico, farmacéutico o
enfermera le aconsejará sobre cómo utilizar de forma óptima el siguiente tratamiento de reemplazo de nicotina (TRN).
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento NiQuitin Fruit
Si se utiliza una dosis superior a la recomendada del medicamento NiQuitin Fruit, pueden aparecer náuseas,
mareos y malestar general. En ese caso, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y
consultarse sin demora con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital. Debe llevarse consigo
el prospecto o el envase del medicamento para mostrárselo al profesional sanitario.
El medicamento no es adecuado para niños menores de 12 años. Si un niño ingiere el medicamento, pueden
aparecer síntomas de sobredosis de nicotina, como dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Si un niño ha ingerido o comido el medicamento, debe llevarse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital
o contactar con un médico. Si es posible, debe mostrarse al médico el prospecto o el envase del medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.
No se han observado efectos adversos graves con el uso del medicamento NiQuitin Fruit a la dosis recomendada.
La propia interrupción del hábito de fumar puede provocar síntomas como mareos, dolores de cabeza, trastornos del sueño, tos y síntomas similares a los de la gripe. Síntomas como depresión, irritabilidad, ansiedad, inquietud, aumento del apetito e insomnio también pueden deberse a la interrupción del hábito de fumar.
Debe consultarse con un médico y dejar de usar el medicamento NiQuitin Fruit si se presentan los siguientes síntomas de reacción alérgica:
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar,
• alteraciones del ritmo cardíaco,
• reacciones alérgicas graves con síntomas como: sibilancias repentinas o sensación de opresión en el pecho, erupción cutánea o sensación de desmayo inminente.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación agrupados según la probabilidad de su aparición.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• náuseas

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• sensación de malestar estomacal,
• dolor de garganta, dolor y (o) sequedad en la boca, irritación o úlceras bucales, inflamación de la garganta, tos,
• trastornos del sueño, dolor de cabeza, irritabilidad, mareos,
• vómitos, eructos, dispepsia, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento,
• dolor en la mandíbula.

Los efectos adversos mencionados son de carácter leve y suelen desaparecer espontáneamente tras varios días de tratamiento.
Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• aceleración del ritmo cardíaco, palpitaciones (sensación de latidos fuertes del corazón),
• dificultad para respirar, dolor en el pecho,
• alteración del sentido del gusto,
• enrojecimiento de la piel, urticaria, sudoración excesiva,
• dolor articular y (o) muscular o hinchazón,
• inflamación de la mucosa bucal,
• temblores,
• malestar general.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• convulsiones, dificultad para tragar, eructos, aumento de la salivación, debilidad (falta de energía), fatiga (cansancio), enfermedades similares a la gripe (síntomas similares a la gripe), hipersensibilidad, sueños inusuales, picor o erupción cutánea, entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
También pueden notificarse efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NiQuitin Fruit

• Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar por encima de 25 °C.
• Conservar en el envase original, para protegerlo de la humedad.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento NiQuitin Fruit

• La sustancia activa del medicamento es la nicotina. Cada chicle contiene 2 mg o 4 mg de nicotina (en forma de nicotina con catión).
• Los demás componentes del medicamento son: butilhidroxitolueno (E321), sorbitol (E420), xilitol (E967), carbonato cálcico (E170), carbonato sódico anhidro (E500), glicerol (E422), acesulfamo potásico (E950), sacarosa, manitol (E421), goma arábiga (E414), dióxido de titanio (E171), cera de carnauba, talco y aromas: Optacool, Levomentol, Aroma Optamint Tropical (que contiene triacetina (E1518), alfa-tocoferol (E307)), Aroma Optamint Tropical SD (que contiene goma arábiga (E414) y sorbitol (E420)), Aroma Microcandy Fruit Cocktail (que contiene manitol (E421), triacetina (E1518) y mono y diglicéridos de ácidos grasos (E471)) y aroma Optamint Grapefruit.

Cómo es el medicamento NiQuitin Fruit y qué contiene el envase
El medicamento tiene la forma de chicles blancos o casi blancos, rectangulares.
Cada blíster contiene 4 o 10 chicles masticables.
El envase contiene 4, 10, 30, 100 o 200 chicles masticables. No todos los envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Varsovia
tel. (22) 489 54 51

Fabricante:
Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Dinamarca

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Bélgica NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2mg/4 mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Croacia NiQuitin GUM Tropical Fruit 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje
Dinamarca NiQuitgum Tropical
Estonia NiQuitin Fruit
Finlandia NiQuitin Tropical 2mg & 4mg lääkepurukumi
Hungría NiQuitin trópusi gyümölcs 2mg & 4mg gyógyszeres rágógumi
Irlanda NiQuitin Tropical Fruit 2mg & 4mg medicated chewing gum
Letonia NiQuitin Fruit 2mg & 4mg ārstnieciskā košļājamā gumija
Lituania NiQuitin Fruit 2mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma
Luxemburgo NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2 mg/4 mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Países Bajos NiQuitin Fruit y Mint 2 mg & 4 mg kauwgom
Noruega Nicabate, 2 mg/4 mg medisinsk tyggegummi Tropisk frukt
Polonia NiQuitin Fruit
Portugal NiQuitin Tropical 2mg & 4mg gomas para mascar medicamentosas
República Checa NiQuitin Tropické ovocie 2mg & 4mg liečivé žuvačky
Eslovaquia NiQuitin Fruit 2mg & 4mg chicles medicamentosos
España NiQuitin Tropisk frukt 2mg & 4mg medicinskt tuggummi
Suecia Nicabate Tropical Flavour 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Reino Unido

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Medicamentos de Polonia (Agencja Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).