Nicorette Invisipatch

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

NICORETTE INVISIPATCH
10 mg/16 h sistema transdérmico, parche
Nicotinum
NICORETTE INVISIPATCH
15 mg/16 h sistema transdérmico, parche
Nicotinum
NICORETTE INVISIPATCH
25 mg/16 h sistema transdérmico, parche
Nicotinum
Lea atentamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este folleto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nicorette Invisipatch y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Nicorette Invisipatch
3. Cómo utilizar Nicorette Invisipatch
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicorette Invisipatch
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nicorette Invisipatch y para qué se utiliza

Mecanismo de acción
Cuando deja de fumar y la nicotina deja de suministrarse al organismo de forma regular, comienzan a aparecer diversos síntomas de abstinencia, como irritabilidad, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo, mareos, dolores de cabeza e insomnio. Los parches Nicorette Invisipatch pueden prevenir o aliviar estos síntomas al proporcionar al organismo una dosis adecuada de nicotina.
La nicotina contenida en los parches Nicorette Invisipatch se administra en forma pura. A diferencia del cigarrillo, los parches Nicorette Invisipatch no liberan sustancias tóxicas como alquitranes ni dióxido de carbono, que se generan durante la combustión.
La nicotina se libera lentamente desde el parche Nicorette Invisipatch y se absorbe a través de la piel a un ritmo constante. La liberación continua de nicotina es posible gracias a su distribución uniforme en el parche.
Los parches Nicorette están indicados para su uso durante el período de actividad diurna, aproximadamente durante 16 horas, ya que imitan el patrón de suministro de nicotina durante el hábito de fumar. La concentración máxima se alcanza por la tarde o por la noche, cuando el riesgo de recaída es mayor.
Indicaciones
Este medicamento está indicado en el tratamiento de la dependencia de los productos del tabaco en personas decididas a dejar el hábito, mediante la reducción del deseo de fumar y de los síntomas de abstinencia que aparecen tras dejar de fumar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nicorette Invisipatch

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nicorette Invisipatch

• Si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico antes de utilizar los parches Nicorette Invisipatch en caso de:

• haber sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio;
• presentar dolor en el pecho o síntomas de angina de pecho;
• hipertensión arterial no controlada;
• enfermedad por úlcera péptica del estómago o duodeno;
• hipertiroidismo;
• diabetes mellitus insulinodependiente (pueden ser necesarias dosis más bajas de insulina como consecuencia de dejar de fumar);
• feocromocitoma diagnosticado;
• enfermedad hepática grave o moderada;
• enfermedad renal grave;
• esofagitis;
• haber tenido episodios previos de epilepsia o convulsiones.

Debe retirarse el parche Nicorette Invisipatch antes de realizarse una resonancia magnética (RM) para evitar quemaduras.
Algunos pacientes pueden continuar utilizando el medicamento Nicorette Invisipatch más allá del periodo recomendado de tratamiento; sin embargo, el riesgo potencial del uso a largo plazo de Nicorette Invisipatch es considerablemente menor que el riesgo de dependencia asociado con reanudar el consumo de tabaco.

Terapia combinada
Las advertencias y precauciones relativas a la terapia combinada son las mismas que para el uso de Nicorette Invisipatch y del producto Nicorette elegido para uso bucal en monoterapia. Se recomienda leer el prospecto incluido en el envase del producto Nicorette elegido para conocer las advertencias y precauciones específicas sobre su uso.

Nicorette Invisipatch y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Dejar de fumar puede requerir ajustes en la dosis de ciertos medicamentos.
Si se están tomando medicamentos como imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y estados inflamatorios de los bronquios), tacrina (medicamento utilizado en la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado, entre otros, en taquicardias, fibrilación auricular paroxística y arritmias), pentazocina (medicamento analgésico) o insulina, debe consultarse con el médico antes de utilizar los parches Nicorette Invisipatch.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La nicotina pasa a la leche materna en cantidades que pueden afectar al niño, incluso cuando se utiliza en dosis terapéuticas.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Nicorette Invisipatch

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el producto Nicorette Invisipatch en personas menores de 18 años sin recomendación médica. Los datos sobre el tratamiento con Nicorette Invisipatch en este grupo de edad son limitados.
Adultos y personas mayores
El parche debe aplicarse por la mañana, tras despertarse, sobre una superficie de piel sana e intacta, y retirarse antes de ir a dormir. El tratamiento con parches (sistema transdérmico) imita las fluctuaciones en los niveles de nicotina de los fumadores durante el día, sin administrar nicotina durante el sueño. La utilización del parche durante el día evita los trastornos del sueño que pueden observarse cuando se administra nicotina durante el sueño.
Monoterapia
En personas con alto grado de dependencia, se recomienda comenzar el tratamiento con el Paso 1, es decir, el parche de 25 mg/16 h, una vez al día durante ocho semanas. A continuación, debe iniciarse la retirada progresiva de los parches (sistema transdérmico). Se debe utilizar un parche de 15 mg/16 h una vez al día durante dos semanas, seguido de un parche de 10 mg/16 h una vez al día durante otras dos semanas.
En personas con bajo grado de dependencia, se recomienda comenzar el tratamiento con el Paso 2, es decir, el parche de 15 mg/16 h, una vez al día durante ocho semanas, y continuar luego con el parche de 10 mg/16 h (Paso 3) durante otras cuatro semanas.
Tabla de utilización
Alto grado de dependencia Bajo grado de dependencia
Tamaño de la dosis Duración del tratamiento Tamaño de la dosis Duración del tratamiento
Paso 1 Nicorette Invisipatch,
25 mg/16 h
primeras 8 semanas
Paso 2 Nicorette Invisipatch,
15 mg/16 h
siguientes 2 semanas
Paso 3 Nicorette Invisipatch,
10 mg/16 h
últimas 2 semanas
Paso 2 Nicorette Invisipatch,
15 mg/16 h
primeras 8 semanas
Paso 3 Nicorette Invisipatch,
10 mg/16 h
últimas 4 semanas
No se recomienda utilizar los parches durante más de 6 meses. Sin embargo, algunos exfumadores podrían necesitar un período de tratamiento más prolongado para evitar la recaída.
Terapia combinada
Los parches pueden utilizarse solos o combinados con otros productos Nicorette que contengan nicotina. El uso combinado de más de una forma de terapia sustitutiva de nicotina es beneficioso en personas fumadoras con alto grado de dependencia, en aquellas que han recaído a pesar del tratamiento con monoterapia TSN, o en aquellas que tienen dificultades para controlar el deseo de fumar durante la monoterapia. Si fuera necesario, para controlar rápidamente el deseo de fumar, el parche Nicorette Invisipatch puede combinarse con los siguientes productos Nicorette: chicles de 2 mg, comprimidos para chupar de 2 mg o aerosol bucal de 1 mg/dosis.
Las personas fumadoras que utilicen terapia combinada deben seguir las pautas de dosificación recomendadas para la monoterapia con parches y con el producto Nicorette bucal elegido.
Se recomienda que los pacientes que utilicen terapia combinada tomen junto con el parche solo un producto Nicorette bucal elegido durante el día.
El parche debe aplicarse por la mañana, tras despertarse, y retirarse tras 16 horas, antes de ir a dormir, según el esquema de dosificación recomendado en monoterapia (véase más arriba).
El chicle Nicorette de 2 mg o el comprimido para chupar Nicorette de 2 mg deben utilizarse según sea necesario cuando la persona sienta un fuerte deseo de fumar, sin exceder la dosis diaria máxima de 15 chicles o comprimidos.
El chicle puede utilizarse según sea necesario durante un período de 12 semanas, tras el cual debe reducirse progresivamente su uso. La duración máxima de uso del chicle es de 12 meses.
El comprimido puede utilizarse según sea necesario durante un período de 6 semanas, tras el cual debe reducirse progresivamente su uso. La duración máxima de uso del comprimido es de 9 meses.
El aerosol Nicorette de 1 mg/dosis debe utilizarse según sea necesario, sin superar 2 dosis por toma ni 64 dosis (4 dosis por hora durante 16 horas) al día. Habitualmente, no se recomienda el uso regular del aerosol durante más de 6 meses.
Algunos exfumadores podrían necesitar un uso más prolongado del chicle, comprimido o aerosol para evitar la recaída. El producto restante debe guardarse para su uso en caso de aparición repentina del deseo de nicotina.
Esquema de retirada: Debe comenzarse con la retirada progresiva de los parches según el esquema de dosificación recomendado en monoterapia (véase más arriba). Si fuera necesario continuar el tratamiento, el producto Nicorette elegido debe utilizarse según las pautas de dosificación recomendadas en monoterapia.
Dosis recomendada de parches en combinación con chicles de 2 mg/comprimidos para chupar de 2 mg/aerosol bucal de 1 mg/dosis:
Alto grado de dependencia

Bajo grado de dependencia

Debe buscar consejo en grupos de apoyo, ya que pueden ayudarle en el proceso de dejar de fumar
y asegurar el éxito del tratamiento.
Instrucciones de uso
El parche Nicorette Invisipatch debe aplicarse sobre piel limpia, seca, intacta y sin vello, por
ejemplo en la zona de los glúteos, la parte superior del brazo o el tórax. Debe cambiarse diariamente la
zona de aplicación del parche; no debe utilizarse el mismo lugar en días consecutivos.
Puede ducharse y bañarse como de costumbre.

1. Lávese las manos antes de aplicar el parche.
2. Corte con unas tijeras el envase siguiendo la línea marcada. Elija una zona del cuerpo donde la piel esté limpia, seca, intacta y sin vello, por ejemplo en la zona de los glúteos, la parte superior del brazo o el tórax.
3. Retire la lámina protectora de aluminio plateada del parche. Evite tocar con los dedos la cara adhesiva del parche en la medida de lo posible.
4. Aplique cuidadosamente el parche sobre la piel y retire el resto de la lámina protectora de aluminio plateada.
5. Presione firmemente el parche contra la piel con la mano o los dedos.
6. Frote los bordes del parche con los dedos para asegurarse de que esté bien adherido. Los parches usados deben desecharse adecuadamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nicorette Invisipatch
El abuso de nicotina, tanto durante la terapia de reemplazo como (y/o) al fumar, puede provocar
síntomas de sobredosis.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que en una intoxicación aguda por nicotina e incluyen náuseas,
vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración intensa, dolor de cabeza, mareos,
trastornos auditivos y debilidad marcada. En dosis elevadas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad respiratoria, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina toleradas por adultos durante el tratamiento pueden provocar síntomas de
intoxicación grave en niños pequeños y pueden ser mortales.
Actuación en caso de sobredosis
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de nicotina; el paciente debe ser tratado sintomáticamente.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de nicotina.
Debe retirarse el parche y lavarse la zona de aplicación con agua.
Olvido de la aplicación del medicamento Nicorette Invisipatch
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas pueden aparecer como consecuencia de dejar de fumar. Entre ellos se incluyen empeoramiento del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, enfado, ansiedad, dificultad de concentración, nerviosismo o impaciencia. También pueden presentarse síntomas físicos como disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del apetito o aumento de peso, mareo o sensación de desmayo, tos, estreñimiento, sangrado de las encías, aftas o inflamación de la cavidad nasofaríngea, y ansia de nicotina acompañada del deseo de fumar.
El medicamento Nicorette Invisipatch puede provocar efectos adversos similares a los producidos por la nicotina absorbida al fumar cigarrillos o al utilizar otras formas de tabaco.
Estos efectos son en su mayoría dependientes de la dosis de nicotina.
En aproximadamente el 20 % de los pacientes que utilizan los parches Nicorette Invisipatch durante las primeras semanas de tratamiento, pueden aparecer reacciones cutáneas locales leves.
Durante el uso de Nicorette Invisipatch, pueden presentarse raramente reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves).
Los efectos adversos relacionados con la nicotina notificados tras la comercialización se muestran en la siguiente tabla. La frecuencia de aparición se ha clasificado según el siguiente criterio:
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

en la zona del parche
Tratamiento combinado
En caso de utilizar un tratamiento combinado, además de los efectos adversos relacionados
con el uso de los parches Nicorette Invisipatch, también pueden presentarse efectos adversos
derivados del producto Nicorette seleccionado para uso en la cavidad oral, como por ejemplo
reacciones adversas locales relacionadas con la forma farmacéutica específica. Se debe consultar
el prospecto incluido en el envase del producto Nicorette elegido para conocer los efectos adversos
relacionados con su uso.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar mayor información sobre
la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette Invisipatch

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice el medicamento Nicorette Invisipatch después de la fecha de caducidad indicada en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette Invisipatch

• La sustancia activa es nicotina. Un parche (sistema transdérmico) de 10 mg/16 h contiene 15,75 mg de nicotina. Un parche (sistema transdérmico) de 15 mg/16 h contiene 23,62 mg de nicotina. Un parche (sistema transdérmico) de 25 mg/16 h contiene 39,37 mg de nicotina.
• Los demás componentes son: capa portadora: triglicéridos de cadena media, copolímero básico de metacrilato de butilo; capa externa protectora: tereftalato de polietileno (PET) de 19 µm; capa adhesiva acrílica: solución adhesiva acrílica Durotak 387-2051, hidróxido potásico, croscarmelosa sódica, acetilacetona de aluminio; capa protectora que se retira antes de colocar el parche sobre la piel: tereftalato de polietileno (PET) de 100 µm.

Aspecto del medicamento Nicorette Invisipatch y contenido del envase
El medicamento tiene forma de parches empaquetados individualmente en sobres de lámina laminada (papel, lámina PET, aluminio, copolímero acrilonitrilo o copolímero cíclico extruido de poliolefina), colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 7, 14 o 28 parches.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suecia.
Fabricante: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach, Alemania.

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
correo electrónico: [email protected]