Nicorette Icy White chicle

Prospecto: Información para el paciente

Nicorette Icy White Gum, 2 mg, chicle medicamentoso
Nicorette Icy White Gum, 4 mg, chicle medicamentoso
Nicotinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si lo necesita.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 9 meses aún tiene dificultades para mantenerse sin fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette Icy White Gum, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nicorette Icy White Gum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Nicorette Icy White Gum
3. Cómo usar Nicorette Icy White Gum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicorette Icy White Gum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nicorette Icy White Gum y para qué se utiliza

Mecanismo de acción
Cuando deja de fumar cigarrillos y la nicotina deja de suministrarse regularmente al organismo, comienzan a aparecer diversos síntomas de abstinencia, tales como irritabilidad, inquietud, alteraciones del estado de ánimo, mareos, dolores de cabeza y trastornos del sueño. Masticando el chicle Nicorette Icy White Gum, puede prevenir o aliviar estos síntomas, ya que suministra al organismo pequeñas dosis de nicotina en poco tiempo.
La nicotina contenida en el chicle Nicorette Icy White Gum se administra en forma pura.
A diferencia de los cigarrillos, el chicle Nicorette Icy White Gum no libera sustancias tóxicas como alquitranes ni dióxido de carbono, que se producen durante la combustión del tabaco.
Indicaciones
El medicamento Nicorette Icy White Gum está indicado en el tratamiento de la dependencia de los productos del tabaco, mediante la reducción del deseo de fumar (ansia de nicotina) y los síntomas de abstinencia que aparecen tras dejar de fumar.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nicorette Icy White Gum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nicorette Icy White Gum

• Si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nicorette Icy White Gum, debe consultar con el médico en caso de:

• haber sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio,
• presentar dolor en el pecho u otros síntomas de angina de pecho,
• hipertensión arterial no controlada,
• enfermedad por úlcera péptica gástrica o duodenal,
• hipertiroidismo,
• diabetes mellitus insulinodependiente (pueden ser necesarias dosis menores de insulina como consecuencia de dejar de fumar),
• feocromocitoma diagnosticado,
• enfermedad hepática grave o moderada,
• enfermedad renal grave,
• esofagitis,
• antecedentes de epilepsia o convulsiones.

La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, causar daños en las prótesis dentales.
Algunos pacientes pueden continuar utilizando la goma de mascar Nicorette Icy White Gum durante más tiempo del periodo de tratamiento recomendado, pero el riesgo potencial del uso prolongado es considerablemente menor que el riesgo de dependencia asociado con la recaída en el consumo de tabaco.
Nicorette Icy White Gum y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Dejar de fumar puede requerir ajustes en la dosificación de ciertos fármacos.
Si está tomando imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y procesos inflamatorios bronquiales), tacrina (medicamento utilizado en la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado, entre otros, en taquicardias, fibrilación auricular paroxística y alteraciones del ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, debe consultar con el médico antes de utilizar la goma de mascar terapéutica Nicorette Icy White Gum.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Para reducir la exposición del niño, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la toma de pecho.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento Nicorette Icy White Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321). El medicamento puede provocar irritación de las membranas mucosas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nicorette Icy White Gum

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el chicle Nicorette Icy White Gum en personas menores de 18 años sin indicación médica. Los datos sobre el tratamiento con Nicorette Icy White Gum en este grupo de edad son limitados.
Adultos y personas mayores
La dosis inicial debe establecerse individualmente según el grado de dependencia del paciente a la nicotina. Habitualmente se utilizan entre 8 y 12 chicles al día con el contenido adecuado de nicotina. Las personas fumadoras con bajo grado de dependencia (fumar ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con la dosis de 2 mg. Las personas fumadoras con alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con la dosis de 4 mg. No se debe utilizar más de 15 chicles al día.
Dejar de fumar
El medicamento Nicorette Icy White Gum ayuda a dejar de fumar a las personas decididas a abandonar el hábito. El chicle debe utilizarse durante al menos 3 meses. A continuación, debe iniciarse la retirada progresiva del chicle. El tratamiento debe finalizarse cuando la dosis se haya reducido a 1-2 chicles al día.
Reducir el consumo de tabaco
El medicamento Nicorette Icy White Gum ayuda a reducir el consumo de tabaco en personas que no desean o no pueden dejar de fumar. Para aumentar los intervalos entre cigarrillos y reducir al máximo la cantidad de cigarrillos fumados, el chicle debe utilizarse entre los cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar. Si tras 6 semanas no se logra reducir el número de cigarrillos diarios, debe consultarse con el médico.
Debe considerarse un intento serio de dejar de fumar lo antes posible, pero no más tarde de 6 meses desde el inicio del tratamiento. Si tras 9 meses desde el inicio del tratamiento no es posible realizar un intento serio de dejar de fumar, debe consultarse con el médico.
Habitualmente no se recomienda el uso regular del chicle durante más de 12 meses. Algunos exfumadores pueden necesitar un tratamiento más prolongado para evitar recaer en el hábito de fumar. Los chicles no utilizados deben guardarse por si aparece repentinamente la necesidad de nicotina.
Se recomienda acudir a grupos de apoyo, ya que pueden mejorar el proceso de dejar de fumar y ayudar a finalizar con éxito el tratamiento.
Abstinencia temporal
El medicamento Nicorette Icy White Gum ayuda a las personas fumadoras a abstenerse temporalmente de fumar. El chicle debe utilizarse durante los intervalos entre cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar, por ejemplo en lugares donde está prohibido fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.
Uso combinado de chicles con parches
Los chicles pueden utilizarse solos o combinados con parches que contienen nicotina. El uso de más de una forma de terapia sustitutiva de nicotina puede ser beneficioso en personas fumadoras que han recaído en el hábito a pesar de haber utilizado previamente una monoterapia con TSN, o que tienen dificultades para controlar el deseo de fumar durante la monoterapia. Por ello, si es necesario, puede combinarse el parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h con el chicle Nicorette Icy White Gum 2 mg.
El parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h debe aplicarse por la mañana, tras despertarse, y retirarse tras 16 horas, antes de ir a dormir. Debe utilizarse según la dosificación aprobada para su uso en monoterapia. El chicle Nicorette Icy White Gum 2 mg debe masticarse cuando surja un fuerte deseo de fumar, sin superar la dosis máxima diaria de 15 chicles. Este chicle puede utilizarse de esta forma durante 12 semanas; posteriormente debe reducirse progresivamente su uso. La duración máxima del tratamiento con chicles es de 12 meses.
Cómo masticar el chicle Nicorette Icy White Gum
El chicle debe masticarse cuando se sienta la necesidad de fumar. Se mastica para liberar la nicotina y luego se deja de masticar para permitir la absorción de la nicotina a través de la mucosa oral. La nicotina ingerida con la saliva no tiene efecto beneficioso y, en exceso, puede irritar la garganta o el estómago, provocando, por ejemplo, hipo. No debe masticarse el chicle Nicorette Icy White Gum como un chicle normal de forma continua y enérgica, ya que la nicotina se liberaría demasiado intensamente. El chicle Nicorette Icy White Gum debe masticarse lentamente, haciendo pausas regulares.
Técnica de masticación

1. Masticar lentamente el chicle hasta notar el sabor.
2. A continuación, dejar de masticar y colocar el chicle entre la encía y la mejilla.
3. Volver a masticar cuando el sabor desaparezca.
4. Repetir este proceso durante 30 minutos.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Nicorette Icy White Gum
El abuso de nicotina, ya sea mediante productos sustitutivos de la nicotina y/o por fumar cigarrillos, puede provocar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación tras tragar un chicle es muy bajo, ya que la absorción de nicotina sin masticar es lenta e incompleta.
Los síntomas de sobredosis de nicotina incluyen: náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y debilidad marcada. Tras dosis elevadas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad respiratoria, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina toleradas por adultos durante el tratamiento pueden provocar una intoxicación grave en niños pequeños y pueden ser mortales.
El medicamento debe guardarse fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración de nicotina y debe buscarse ayuda médica. El médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
En caso de ingestión excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de nicotina.
Si se han utilizado demasiados chicles o si un niño ha masticado o tragado un chicle, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del chicle y este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas pueden aparecer como consecuencia de dejar de fumar. Entre ellos se incluyen empeoramiento del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, enfado, ansiedad, dificultad de concentración, nerviosismo o impaciencia. También pueden presentarse síntomas físicos como disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del apetito o aumento del peso corporal, mareo o síntomas pre-síncope, tos, estreñimiento, sangrado de encías, aftas bucales o inflamación de la faringe y la cavidad nasal, así como ansia de nicotina acompañada del deseo de fumar.
La mayoría de los efectos adversos notificados ocurren durante las primeras semanas de tratamiento. Puede producirse irritación de la boca y la garganta, aunque la mayoría de los pacientes se acostumbran a ella durante el uso del medicamento.
La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, causar daños en prótesis dentales.
Durante el uso de Nicorette Icy White Gum, pueden presentarse raramente reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves).
Los efectos adversos notificados en al menos el 1% de los pacientes tratados con nicotina en estudios clínicos durante el período de comercialización y tras ella se indican en la siguiente tabla. La frecuencia de aparición se clasifica según el siguiente esquema:
Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artefactos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette Icy White Gum

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette Icy White Gum

• La sustancia activa es nicotina. Cada tableta de goma de mascar contiene 2 mg o 4 mg de nicotina, en forma de nicotina con intercambiador catiónico.
• Los demás componentes son: núcleo: base de goma de mascar (Cafosa 258 Soft) (E321), xilitol (E967), aceite esencial de menta, carbonato sódico anhidro, bicarbonato sódico (solo en la presentación de 2 mg), acesulfamo potásico (E950), levomentol, óxido de magnesio ligero, laca de aluminio del amarillo de quinoleína (E104) (solo en la presentación de 4 mg); recubrimiento intermedio: Winterfresh RDE4-149, hipromelosa, sucralosa (E955), polisorbato 80; recubrimiento exterior: xilitol (E967), almidón, dióxido de titanio (E171), Winterfresh RDE4-149, cera de carnauba, laca de aluminio del amarillo de quinoleína (E104) (solo en la presentación de 4 mg).

La goma de mascar Nicorette Icy White Gum no contiene azúcar (sacarosa) ni componentes de origen animal.
Aspecto del medicamento Nicorette Icy White Gum y contenido del envase
El envase contiene 6, 10, 12, 15, 30, 105 o 210 gomas de mascar en blísters colocados en un estuche de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suecia.
Fabricante: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suecia.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
correo electrónico: [email protected]