Nasen ODT: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

NASEN ODT, 10 mg, comprimidos orodispersables
Zolpidemi tartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es NASEN ODT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar NASEN ODT
Cómo tomar NASEN ODT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NASEN ODT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es NASEN ODT y para qué se utiliza

NASEN ODT se presenta en forma de comprimidos orodispersables y contiene como principio activo zolpidem. El zolpidem pertenece al grupo de medicamentos denominados hipnóticos y sedantes. NASEN ODT se utiliza en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos cuando el insomnio provoca en el paciente un malestar o sufrimiento que le incapacita. Este medicamento facilita el inicio del sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño y mejora su calidad. Antes de comenzar a tomar NASEN ODT, debe hablar con su médico. En todo caso, se debe intentar determinar, si es posible, la causa del insomnio y, en la medida de lo posible, eliminar los factores que lo provocan antes de que el médico recomiende un medicamento hipnótico. La persistencia del insomnio después de 7-14 días de tratamiento puede indicar la existencia de trastornos psíquicos o físicos primarios que requieren diagnóstico y evaluación médica periódica. No debe utilizarse durante períodos prolongados. El tratamiento debe ser tan breve como sea posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento N

No debe utilizar el medicamento N si:

es alérgico al zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
padece síndrome de apnea del sueño,
padece miastenia grave (myasthenia gravis) (enfermedad caracterizada por debilidad muscular),
padece insuficiencia respiratoria aguda y/o grave,
padece insuficiencia hepática grave,
padece una enfermedad mental (psicosis),
tiene menos de 18 años.

No utilice este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar zolpidem.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento N, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o de sustancias psicoactivas,
padece problemas respiratorios,
padece problemas hepáticos,
padece depresión o ha tenido anteriormente otra enfermedad mental,
ha tomado recientemente zolpidem u otros medicamentos similares durante más de 4 semanas.

Dependencia
El uso del medicamento N puede provocar abuso del medicamento y/o el desarrollo de dependencia psíquica o física.
El riesgo de dependencia es mayor cuando el medicamento N se utiliza durante más de 4 semanas y en pacientes con trastornos mentales y/o antecedentes de abuso de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos.

Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y depresión
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al medicamento o si existen otras causas.
Si tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico.

Lesiones graves
Este medicamento puede provocar somnolencia y alteraciones de la conciencia, lo que puede provocar caídas y, en consecuencia, lesiones graves.

Trastornos psicomotores al día siguiente (véase también Conducción y uso de máquinas)
El medicamento N ejerce un efecto depresor sobre el sistema nervioso central. El riesgo de trastornos psicomotores, incluida la alteración de la capacidad para conducir, puede aumentar si:

toma el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran una mayor atención mental;
toma una dosis superior a la dosis recomendada;
toma zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en sangre, al consumir alcohol o al tomar sustancias ilegales.

Debe tomar una única dosis del medicamento N justo antes de acostarse.
No debe tomar otra dosis durante la misma noche.

Amnesia
Los medicamentos sedantes e hipnóticos pueden provocar amnesia retrógrada. Esto ocurre principalmente varias horas después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo, el paciente debe asegurarse de poder dormir sin interrupciones durante 8 horas.

Otras reacciones psíquicas y reacciones "paradójicas"
El uso de medicamentos sedantes e hipnóticos, como el zolpidem, puede ir acompañado de otras reacciones psíquicas y paradójicas, tales como: inquietud, insomnio acentuado, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, comportamientos inadecuados y otros trastornos del comportamiento.
En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento. La aparición de estas reacciones es más probable en pacientes de edad avanzada.

Sonambulismo y comportamientos similares
El medicamento N puede provocar sonambulismo o otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.), cuando el paciente no se ha despertado completamente. A la mañana siguiente, el paciente puede no recordar las actividades realizadas durante la noche. Si alguno de estos comportamientos ocurre, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento N y ponerse en contacto con su médico, ya que estos comportamientos durante el sueño pueden suponer un riesgo grave de lesión para el paciente o su entorno.
El consumo de alcohol o la toma simultánea de otros medicamentos que provocan somnolencia junto con el medicamento N puede aumentar el riesgo de estos comportamientos durante el sueño, al igual que el uso de zolpidem en dosis superiores a la dosis máxima recomendada.

Rebote de insomnio (insomnio de rebote)
Tras dejar de tomar medicamentos hipnóticos, puede aparecer un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento sedante e hipnótico reaparecen de forma acentuada. Estos síntomas pueden ir acompañados de otras reacciones, como cambios de humor, inquietud y ansiedad.
El paciente debe ser informado sobre la posibilidad de insomnio de rebote y sobre la necesidad de tomar medidas adecuadas para minimizar el riesgo de ansiedad y otros síntomas si aparecen durante la retirada del medicamento.
En el caso de medicamentos sedantes e hipnóticos de acción corta, el síndrome de abstinencia puede presentarse entre dosis sucesivas.

Interacción del medicamento N con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluidos los productos a base de plantas. Es importante porque el zolpidem puede afectar al efecto de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al efecto del zolpidem.

Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central:
Cuando se toma zolpidem junto con ciertos medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir. Entre estos medicamentos se incluyen:

Medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales (antipsicóticos).
Medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la sertralina.
Medicamentos utilizados para tratar el dolor de intensidad moderada a grave (analgésicos opioides).
Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia.
Medicamentos utilizados en anestesia.
Medicamentos sedantes, ansiolíticos o medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (hipnóticos).
Medicamentos utilizados para tratar la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, que pueden provocar somnolencia (antihistamínicos sedantes), como la clorfeniramina o la prometacina.

Durante el tratamiento con zolpidem junto con antidepresivos como bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no son reales (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem junto con fluvoxamina, ciprofloxacino o hierba de San Juan (producto a base de plantas) utilizados para tratar los trastornos del estado de ánimo y la depresión.

Uso combinado con opioides
El uso combinado del medicamento N y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas viables.
Sin embargo, si su médico le receta el medicamento N junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por su médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos al tomar zolpidem. Para reducir esta probabilidad, su médico puede decidir reducir la dosis de zolpidem:

Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto del zolpidem:

Rifampicina (antibiótico) – para infecciones.

Uso del medicamento N con alcohol
No se recomienda tomar alcohol junto con zolpidem.
Puede intensificarse el efecto sedante del zolpidem y provocar un sueño muy profundo que impida una respiración adecuada o dificulte despertarse.

Uso del medicamento N con alimentos y bebidas
Debe tomar el medicamento justo antes de acostarse o tras acostarse.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento N no se recomienda durante el embarazo.
Una gran cantidad de datos no ha mostrado evidencia de malformaciones congénitas tras el uso de benzodiazepinas. Sin embargo, el medicamento puede afectar al bebé, ya que algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de fisura labial y palatina en recién nacidos en comparación con la población general.
La fisura labial y palatina (a veces llamada "labio leporino") es una malformación congénita causada por la fusión incompleta del paladar y el labio superior.
Puede producirse una disminución de la actividad motora fetal y un ritmo cardíaco fetal variable si la madre toma el medicamento N durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si toma el medicamento N en las últimas etapas del embarazo o durante el parto, su bebé puede presentar debilidad muscular, hipotermia, dificultad para alimentarse y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si toma regularmente el medicamento N en las últimas etapas del embarazo, el bebé puede desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia, como agitación o convulsiones. En tal caso, el recién nacido debe ser estrechamente vigilado durante el período posparto.

Lactancia
No debe utilizar el medicamento N durante la lactancia, ya que una pequeña cantidad del medicamento pasa a la leche materna.
Si está embarazada o amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos, ni utilizar máquinas ni herramientas si siente somnolencia, mareo o desorientación tras tomar el medicamento N. El medicamento N tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, y puede provocar eventos como "dormirse al volante". Tras despertarse tras tomar el medicamento N (como con otros medicamentos hipnóticos), puede ocurrir que:

se sienta somnoliento, cansado, con mareos o desorientado;
necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos);
tenga visión borrosa o doble;
esté menos alerta.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener al menos un intervalo de 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción, el uso de máquinas o el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con el medicamento N, ya que esto puede intensificar los efectos mencionados.

El medicamento N contiene excipientes: lactosa monohidrato, aspartamo y sodio.
El medicamento N contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 5 mg de aspartamo en cada comprimido de 10 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

El medicamento N contiene sulfitos
El medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar el medicamento N

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
La dosis recomendada de N es de 10 mg (1 comprimido) al día (24 horas).
El médico puede recetar a algunos pacientes una dosis menor. El medicamento N debe tomarse:

en una sola toma,
inmediatamente antes de acostarse.

El paciente debe respetar un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de actividades que requieran una mayor concentración.
No debe superarse la dosis de 10 mg en 24 horas.
Al igual que con todos los medicamentos para dormir, no se recomienda el uso prolongado del medicamento N. El tiempo recomendado de tratamiento con este medicamento no debe exceder las 4 semanas.
Adultos:
La dosis recomendada del medicamento N es de 10 mg (1 comprimido) al día, inmediatamente antes de acostarse.
El médico puede recetar a algunos pacientes una dosis menor.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada, la dosis inicial recomendada es de 5 mg del medicamento N (1 comprimido de N, 5 mg), inmediatamente antes de acostarse. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 1 comprimido de 10 mg de N (o 2 comprimidos de 5 mg de N).
Niños y adolescentes:
No se debe utilizar el medicamento N en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En pacientes con alteraciones de la función hepática, la dosis inicial recomendada es de 5 mg del medicamento N (1 comprimido de N, 5 mg), inmediatamente antes de acostarse.
No se debe utilizar zolpidem en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Análisis de sangre:

El zolpidem puede influir en los cambios de actividad de las enzimas hepáticas durante el análisis de sangre.
Antes de realizarse un análisis de sangre, debe informarse al médico que se está tomando zolpidem.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento N
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital.
La administración de una dosis mayor de zolpidem puede ser muy peligrosa. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Sensación de somnolencia, desorientación, sueño profundo, e incluso posibilidad de entrar en coma.

Olvido de tomar el medicamento N
El medicamento N ODT debe tomarse inmediatamente antes de acostarse.
Debe tomarse la dosis al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento N
Debe continuar el tratamiento con el medicamento N hasta que el médico indique dejar de tomarlo.
No debe interrumpirse bruscamente el uso del medicamento N, pero si esto ocurriera, debe informarse al médico. El médico indicará al paciente cómo finalizar el tratamiento, mediante una reducción progresiva de la dosis.
En caso de interrupción repentina del tratamiento con zolpidem, los problemas para dormir pueden reaparecer y puede producirse un «efecto de abstinencia». Si esto ocurre, pueden presentarse algunos de los siguientes efectos.
Debe consultarse inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

sensación de inquietud, temblores, irritabilidad, excitación o desorientación;
dolor de cabeza;
flacidez u debilidad muscular;
alteraciones de la conciencia, dificultades para concentrarse o para mantener la atención;
pesadillas, alucinaciones;
mayor sensibilidad a la luz, al ruido y al tacto;
alteración del contacto con la realidad;
entumecimiento, hormigueo en las manos y los pies;
dolor muscular;
cambios en el comportamiento;
convulsiones.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso de zolpidem y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al
hospital si:

El paciente tiene una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción con picor, granulosa o urticaria, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar.
El paciente tiene daño hepático debido al efecto tóxico del medicamento, que puede manifestarse con coloración amarillenta de la piel o los ojos, dolor abdominal (de estómago) o sensación de hinchazón, intenso picor, heces pálidas o con sangre, extrema debilidad, náuseas o pérdida de apetito.

Debe informarse al médico lo antes posible si el paciente presenta cualquiera de los siguientes
efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Trastornos cognitivos, como amnesia retrógrada (la amnesia puede estar asociada con comportamientos inusuales). Es más probable que ocurra en las pocas horas posteriores a la ingestión de este medicamento. Si el paciente duerme entre 7 y 8 horas tras tomar zolpidem, el riesgo de presentar estos problemas será menor;

Conducción de vehículos durante el sueño y otros comportamientos relacionados con el sueño
En pacientes que han tomado zolpidem pueden producirse los siguientes comportamientos complejos
durante el sueño: conducir un vehículo mientras duerme, caminar dormido, preparar
y comer alimentos o tener relaciones sexuales durante el sueño, sin recordar después
haber realizado estas actividades.
El alcohol y ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la ansiedad pueden aumentar el riesgo
de presentar este grave efecto adverso.

Trastornos del sueño que empeoran tras tomar este medicamento;
Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones).

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

Visión borrosa o doble.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Trastornos de la conciencia;
Trastornos de la marcha, caídas (especialmente en personas mayores);
Trastornos visuales.

Debe informarse al médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos
empeora o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Diarrea;
Náuseas, vómitos;
Dolor abdominal;
Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas;
Dolor de cabeza;
Sensación de fatiga o excitación;
Pesadillas;
Depresión;
Mareo;
Somnolencia;
Dolor de espalda.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Erupción cutánea, picor;
Sudoración excesiva;
Sensación de inquietud, agresividad, confusión o irritabilidad;
Sensación de excesiva felicidad/seguridad en uno mismo, euforia;
Parestesias (entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor en la piel);
Temblores;
Caminar dormido u otros comportamientos inusuales durante el sueño, sonambulismo (ver apartado: Conducción de vehículos durante el sueño y otros comportamientos relacionados con el sueño);
Trastornos de atención (concentración);
Trastornos del habla;
Alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas, visibles en los resultados de análisis de sangre;
Alteraciones del apetito;
Dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Erupción granulosa con picor (urticaria);
Trastornos del libido (deseo sexual);
Colestasis (enfermedad causada por la obstrucción de la eliminación de bilis del hígado), que se manifiesta con ictericia, erupción cutánea, fiebre y orina más oscura.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Alucinaciones;
Dificultad para respirar (depresión respiratoria);
Dependencia de zolpidem.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ira o trastornos del comportamiento; la mayoría de los efectos adversos psiquiátricos están relacionados con reacciones paradójicas.
Tolerancia al medicamento (necesidad de tomar una dosis mayor para conciliar el sueño).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento N

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón con la leyenda „EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento N

La sustancia activa del medicamento es el zolpidem hemitartrato. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem hemitartrato.
Los demás componentes son: poliacrilato de potasio, manitol (E 421), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E 951), aroma de grosella negra (que contiene, entre otros, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrinas, triacetina de glicerol (E 1518), citrato de trietilo (E 1505), caramelo sulfítico amoniacal (E 150d)), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento N y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos blancos a blancuzcos que se desintegran en la cavidad bucal, redondos, planos, con los bordes ligeramente biselados, con la inscripción „10” grabada en una cara y lisos en la otra, con olor a grosella negra.
El envase contiene 30 comprimidos que se desintegran en la cavidad bucal, empaquetados en blísters de aluminio/aluminio, dentro de una caja de cartón.
Titular y responsable de la autorización de comercialización
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]
Importador
Inpharmasci
Zone Industrielle N 2, 1 Rue Nungesser,
Prouvy, 59121, Francia