Naproxeno Genoptim

Prospecto: Información para el usuario

Naproxen Genoptim, 250 mg, comprimidos
Naproxen Genoptim, 500 mg, comprimidos
Naproxenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Naproxen Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Naproxen Genoptim
3. Cómo tomar Naproxen Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naproxen Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Naproxen Genoptim y para qué se utiliza

Naproxen Genoptim pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, que tienen propiedades analgésicas y antipiréticas.
Naproxen Genoptim está indicado en adultos para el tratamiento de:

• artritis reumatoide;
• espondilitis anquilosante;
• artrosis;
• dolores agudos del aparato músculo-esquelético;
• ataques agudos de gota;
• dismenorrea dolorosa.

En niños:

• tratamiento de la artritis juvenil.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Naproxen Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Naproxen Genoptim:

• si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ha provocado reacciones alérgicas previamente: crisis de asma, rinitis, urticaria;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal,

perforación o hemorragias, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE;

• si el paciente tiene una diatesis hemorrágica;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Naproxen Genoptim, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja eficaz, en pacientes con insuficiencia cardíaca (debido al riesgo potencial de empeorar edemas periféricos).
Con el fin de detectar posibles efectos adversos, los pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de forma prolongada deben someterse a controles médicos regulares.
En personas con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares —hipertensión arterial, hiperlipidemia, alteraciones de la circulación periférica, diabetes, o fumadores—, el naproxeno debe utilizarse con especial precaución.
El uso de naproxeno conlleva el riesgo de ulceración, perforación o hemorragia gastrointestinal. Estos efectos adversos, que pueden ser mortales, pueden presentarse sin síntomas premonitorios o con ellos. El tratamiento con Naproxen Genoptim debe interrumpirse si aparece hemorragia o ulceración gastrointestinal. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informarse de la necesidad de comunicar a su médico cualquier síntoma inusual relacionado con el tracto digestivo, especialmente hemorragias. Esto es especialmente importante durante las primeras fases del tratamiento. En estos pacientes se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz.
Debe evitarse la administración concomitante de Naproxen Genoptim y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2) debido al mayor riesgo de efectos adversos graves.
La administración simultánea de Naproxen Genoptim con heparina o warfarina debe realizarse bajo supervisión médica. El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. En personas que toman medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, dicumarol) o que ya presentan trastornos de la coagulación, aumenta el riesgo de hemorragias.
En pacientes con alteraciones de la función hepática, como enfermedad hepática alcohólica crónica u otras formas de cirrosis hepática, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz.
En pacientes con asma bronquial u otras enfermedades alérgicas, el medicamento Naproxen Genoptim aumenta el riesgo de broncoespasmo.
Los pacientes con alteración de la función renal deben utilizar Naproxen Genoptim con precaución.
En estos pacientes, el médico recomendará controles periódicos de la función renal: control de la concentración de creatinina en plasma y/o del aclaramiento de creatinina. El medicamento está contraindicado en pacientes cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 20 ml/minuto.
Debido a su acción antiinflamatoria y antipirética, el uso del medicamento puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad y dificultar el diagnóstico.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos, no se recomienda el tratamiento prolongado con AINE en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz. Los pacientes ancianos que toman AINE de forma prolongada deben someterse a exámenes médicos regulares.
El uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos conlleva el riesgo de efectos adversos graves en el sistema gastrointestinal. Este riesgo es independiente de la duración del tratamiento con AINE. La mayoría de los efectos adversos ocurren en personas mayores y debilitadas, que toleran peor las ulceraciones y hemorragias gastrointestinales.
En personas que toman AINE, muy raramente se han observado reacciones cutáneas graves (algunas mortales), tales como: dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
El mayor riesgo de estas reacciones ocurre al inicio del tratamiento con naproxeno, generalmente durante el primer mes de tratamiento. Tras la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones en la mucosa oral u otros signos de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Naproxen Genoptim y debe consultarse al médico sin demora.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse tanto en personas con sensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE como en personas sin antecedentes de alergia, especialmente en pacientes con angioedema, asma bronquial, rinitis alérgica y pólipos nasales. Estas reacciones pueden tener consecuencias mortales.
El uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos rara vez provoca enfermedades oculares: inflamación del disco óptico; edema del disco óptico. No se conoce la relación causal de este mecanismo. En caso de aparición de enfermedades oculares, se recomienda realizar un examen oftalmológico.
Durante el tratamiento con Naproxen Genoptim, la reducción o suspensión de corticosteroides debe realizarse lentamente. Debido al riesgo de efectos adversos, como insuficiencia suprarrenal o empeoramiento de los síntomas de artritis, el paciente debe permanecer bajo observación médica.
El uso de medicamentos como Naproxen Genoptim puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No deben utilizarse dosis superiores ni períodos de tratamiento más largos de los recomendados.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o se sospecha que tiene riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, consumo de tabaco), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Interacción de Naproxen Genoptim con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Naproxen Genoptim

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Alteraciones gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentemente notificados afectan al tracto gastrointestinal. Incluyen acidez, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, dispepsia, sensación de malestar abdominal y dolor epigástrico. Las reacciones más graves que pueden presentarse incluyen hemorragias gastrointestinales, a veces con desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada, estados inflamatorios, úlceras, perforaciones y obstrucciones del tracto gastrointestinal superior e inferior, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación de la cavidad bucal, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn, esofagitis, gastritis y pancreatitis.

Alteraciones en la sangre y sistema linfático:
Neutropenia (disminución del número de neutrófilos), trombocitopenia (deficiencia de plaquetas), granulocitopenia (reducción por debajo de lo normal del número de granulocitos en sangre) junto con agranulocitosis (disminución grave y potencialmente mortal del número de neutrófilos en sangre), leucopenia (bajo número de leucocitos), eosinofilia (aumento del número de eosinófilos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea) y anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos).

Alteraciones del sistema inmunológico:
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE en pacientes con o sin hipersensibilidad previa a los AINE. Estas reacciones pueden incluir: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilácticas; (b) reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea; o (c) reacciones cutáneas mixtas, incluyendo erupciones de diversos tipos, picor, urticaria, púrpura, angioedema, y más raramente dermatosis ampollosas y descamativas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

Alteraciones metabólicas y nutricionales:
hiperkalemia.

Alteraciones psiquiátricas:
depresión, insomnio, trastornos del sueño, desorientación, alucinaciones.

Alteraciones del sistema nervioso:
Se han notificado convulsiones, mareos, cefalea, somnolencia, parestesias, neuritis óptica retrobulbar, alteraciones de la concentración y alteraciones cognitivas, así como meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.

Alteraciones oculares:
trastornos de la visión, opacidad de la córnea, neuritis óptica, edema de papila.

Alteraciones del oído y del laberinto:
acúfenos, trastornos auditivos y mareos.

Alteraciones cardíacas:
palpitaciones, edemas, insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca congestiva.

De los estudios clínicos y datos epidemiológicos se desprende que la administración de coxibs y ciertos AINE, especialmente durante largos periodos y en dosis elevadas, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Alteraciones vasculares:
hipertensión arterial, vasculitis.

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
disnea, asma; neumonitis eosinofílica (acumulación de eosinófilos en los alvéolos pulmonares y el intersticio pulmonar); edema pulmonar.

Alteraciones hepáticas y biliares:
ictericia, hepatitis (incluyendo casos mortales), resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo:
erupciones cutáneas, incluyendo erupciones medicamentosas, picor, urticaria, petequias, púrpura, sudoración, alopecia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, liquen plano, reacciones ampollosas, lupus eritematoso sistémico, necrosis epidérmica, muy raramente necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, incluyendo porfiria cutánea tardía "pseudoporfiria", o raramente desprendimiento ampolloso de la piel.

Si aparecen fragilidad cutánea, ampollas en la piel u otros síntomas que sugieran pseudoporfiria, debe interrumpirse el tratamiento y el paciente debe ser monitorizado.

Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento con
Naproxen Genoptim y debe contactarse inmediatamente con el médico:
Erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones sanguíneas (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el apartado 2.

Reacción alérgica cutánea característica denominada erupción medicamentosa fija, que habitualmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la readministración del medicamento y que puede presentarse como manchas enrojecidas, redondas u ovaladas, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) y picor; reacción alérgica cutánea característica denominada erupción medicamentosa fija, que habitualmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la readministración del medicamento y que puede presentarse como manchas enrojecidas, redondas u ovaladas, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) y picor;

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo:
dolores y debilidad musculares.

Alteraciones renales y urinarias:
glomerulonefritis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, aumento de la concentración sérica de creatinina, necrosis papilar y fallo renal.

Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas:
alteraciones de la fertilidad en mujeres.

Alteraciones generales y en el lugar de administración:
aumento de la sed, fiebre, sensación de fatiga, malestar general.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Naproxen Genoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster tras la abreviatura EXP y en el envase de cartón tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Naproxen Genoptim

• La sustancia activa del medicamento es el naproxeno. Cada comprimido contiene 250 o 500 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, óxido de hierro amarillo (E 172), povidona (K-29/32), carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto de Naproxen Genoptim y contenido del envase
Naproxen Genoptim, 250 mg, comprimidos
Comprimido no recubierto, amarillo, moteado, redondo con bordes biselados, convexo en ambas caras, de 10,5 mm de diámetro, con la inscripción „T” y „18” grabadas a ambos lados de la línea de fractura en una de las caras, y lisa en la otra cara.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Naproxen Genoptim, 500 mg, comprimidos
Comprimido no recubierto, amarillo, moteado, de forma ovalada (tipo cápsula), convexo en ambas caras, con la inscripción „T” y „20” grabadas a ambos lados de la línea de fractura en una de las caras, y lisa en la otra cara, de 18,5 mm de longitud y 8 mm de anchura.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envase en blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envases:
Blíster: 20, 30, 50, 60, 90 comprimidos
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
correo electrónico: [email protected]

Importador
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000 Malta

Fabricante/Importador
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz