Mirzaten Q-Tab

Prospecto: Información para el paciente

Mirzaten Q-Tab, 15 mg, comprimidos orodispersables
Mirzaten Q-Tab, 30 mg, comprimidos orodispersables
Mirzaten Q-Tab, 45 mg, comprimidos orodispersables
mirtazapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Hable con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mirzaten Q-Tab y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mirzaten Q-Tab
3. Cómo tomar Mirzaten Q-Tab
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirzaten Q-Tab
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirzaten Q-Tab y para qué se utiliza

Mirzaten Q-Tab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos.
Mirzaten Q-Tab está indicado para el tratamiento de la depresión en adultos.
El efecto de Mirzaten Q-Tab comienza tras 1-2 semanas de tratamiento, y tras 2-4 semanas se produce una mejora del bienestar. Si tras 2-4 semanas de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente se siente peor, debe consultar con su médico. Más información en el apartado 3, en la sección «Cuándo se espera la mejoría del bienestar».

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mirzaten Q-Tab

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mirzaten Q-Tab

• Si el paciente tiene alergia a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, antes de utilizar Mirzaten Q-Tab debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
• Si se han utilizado recientemente o en el pasado reciente (en las últimas 2 semanas) medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Mirzaten Q-Tab, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Mirzaten Q-Tab, debe informar al médico si el paciente ha tenido alguna vez
erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas o lesiones en la boca tras la administración de mirtazapina u otros medicamentos.

Niños y adolescentes
Por lo general, Mirzaten Q-Tab no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia. También debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamientos desafiantes e ira), cuando toman medicamentos de esta clase. No obstante, el médico puede recetar Mirzaten Q-Tab a pacientes de esta edad si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Mirzaten Q-Tab a un paciente menor de 18 años y surgen dudas al respecto, debe consultarse con dicho médico. En caso de que un paciente menor de 18 años que esté tomando Mirzaten Q-Tab desarrolle o empeore alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico. Además, no se ha demostrado hasta la fecha el efecto a largo plazo de Mirzaten Q-Tab sobre la seguridad en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo en este grupo de edad. Asimismo, durante el tratamiento con mirtazapina en este grupo de edad se ha observado con mayor frecuencia que en adultos un aumento significativo de peso corporal.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o más, en comenzar a hacer efecto.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio;
• adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Debe tenerse especial precaución al utilizar Mirzaten Q-Tab:

• si existen o han existido previamente las siguientes enfermedades. Debe informar al médico si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades antes de comenzar el tratamiento con Mirzaten Q-Tab, si aún no lo ha hecho:
• epilepsia. Si aparecen convulsiones o aumenta su frecuencia durante el tratamiento, debe interrumpirse Mirzaten Q-Tab y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, debe interrumpirse Mirzaten Q-Tab y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• enfermedades renales;
• enfermedades cardíacas o hipotensión;
• esquizofrenia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si empeoran o aumentan en frecuencia alteraciones mentales como ideas paranoides;
• depresión maníaca (períodos alternantes de estado de ánimo elevado/excitación y depresión). Si aparece una sensación de excitación excesiva, debe interrumpirse Mirzaten Q-Tab y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• diabetes (puede ser necesaria una modificación de la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
• enfermedades oculares, como aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• dificultad para orinar, que puede deberse a un agrandamiento de la próstata;
• ciertos tipos de alteraciones cardíacas que pueden provocar cambios en el ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco.
• si aparecen síntomas de infección, como fiebre de causa desconocida, dolor de garganta o úlceras en la boca. Debe interrumpirse Mirzaten Q-Tab y consultar inmediatamente al médico, quien puede solicitar un análisis sanguíneo completo. En casos raros, estos síntomas pueden indicar trastornos en la producción de células sanguíneas por la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas suelen aparecer entre las 4 y 6 semanas del tratamiento.
• los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos adversos de los antidepresivos.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con la mirtazapina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpirse el tratamiento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea grave, no debe reiniciarse el tratamiento con mirtazapina.

Mirzaten Q-Tab y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

No debe utilizarse Mirzaten Q-Tab en combinación con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la interrupción de su tratamiento. Tampoco debe iniciarse Mirzaten Q-Tab antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la finalización del tratamiento con IMAO. Entre los IMAO se incluyen, por ejemplo, moclóxido y tranilcipromina (antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tenerse precaución al utilizar Mirzaten Q-Tab en combinación con:

• otros antidepresivos, como ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados en el tratamiento de la migraña), buprenorfina (utilizada para el tratamiento del dolor o de la adicción a opioides), tramadol (analgésico), linezolid (antibiótico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos mentales), azul de metileno (utilizado para reducir concentraciones elevadas de metemoglobina en sangre) y productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (productos herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). En pacientes que toman solo Mirzaten Q-Tab o en combinación con estos medicamentos, puede presentarse muy raramente el síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son fiebre repentina, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios de ánimo, pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen simultáneamente varios de estos síntomas;
• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la concentración de Mirzaten Q-Tab en sangre. Debe informar al médico si está tomando este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten Q-Tab, y tras finalizar el tratamiento con nefazodona, aumentarla nuevamente;
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o el insomnio, como benzodiazepinas;
• medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, como olanzapina;
• medicamentos utilizados para tratar alergias, como cétirizina;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso, como morfina; Mirzaten Q-Tab en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia provocada por ellos.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, como antibióticos (por ejemplo, eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol) y medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para tratar úlceras gástricas (como cimetidina).

Si se inicia simultáneamente la administración de estos medicamentos junto con Mirzaten Q-Tab, la concentración de Mirzaten Q-Tab en sangre puede aumentar. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten Q-Tab, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, aumentarla nuevamente.

• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina y fenitoína;
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina; en combinación con Mirzaten Q-Tab, estos medicamentos pueden reducir su concentración en sangre. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirzaten Q-Tab, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, reducirla nuevamente.
• anticoagulantes, como warfarina; Mirzaten Q-Tab puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Durante el tratamiento combinado con Mirzaten Q-Tab se recomienda el control de los parámetros sanguíneos.
• medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y antipsicóticos.

Mirzaten Q-Tab, alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Mirzaten Q-Tab puede provocar somnolencia.
Lo mejor es evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Mirzaten Q-Tab.
Mirzaten Q-Tab puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia limitada con Mirzaten Q-Tab en mujeres embarazadas no indica un riesgo aumentado. Sin embargo, debe tenerse precaución durante el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si Mirzaten Q-Tab se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda observar al recién nacido por posibles efectos adversos.
El uso durante el embarazo de medicamentos similares [como inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS)] puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que se manifiesta con taquipnea y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y/o la comadrona.

Conducción y uso de máquinas
Mirzaten Q-Tab puede reducir la vigilancia y la capacidad de concentración. Durante el tratamiento con Mirzaten Q-Tab debe evitarse realizar tareas potencialmente peligrosas que requieran atención constante, como conducir vehículos o manejar maquinaria. Si un médico ha recetado Mirzaten Q-Tab a una persona menor de 18 años, antes de participar en el tráfico (por ejemplo, en bicicleta) debe comprobarse si el medicamento afecta a la vigilancia y la capacidad de concentración.

Mirzaten Q-Tab contiene lactosa, sorbitol y aspartamo.
Este medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sorbitol.
Mirzaten Q-Tab, 15 mg, comprimidos orodispersables contiene entre 4,9 y 13,8 mg de sorbitol por comprimido.
Mirzaten Q-Tab, 30 mg, comprimidos orodispersables contiene entre 9,9 y 27,7 mg de sorbitol por comprimido.
Mirzaten Q-Tab, 45 mg, comprimidos orodispersables contiene entre 14,8 y 41,5 mg de sorbitol por comprimido.
Este medicamento contiene aspartamo.
Mirzaten Q-Tab, 15 mg, comprimidos orodispersables contiene 1,6 mg de aspartamo por comprimido.
Mirzaten Q-Tab, 30 mg, comprimidos orodispersables contiene 3,2 mg de aspartamo por comprimido.
Mirzaten Q-Tab, 45 mg, comprimidos orodispersables contiene 4,8 mg de aspartamo por comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirzaten Q-Tab

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada inicial es de 15 mg o 30 mg al día. Tras varios días de tratamiento, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (de 15 a 45 mg al día).
Normalmente, la misma dosis se utiliza en pacientes de todas las edades. Sin embargo, en personas de edad avanzada o en pacientes con enfermedades renales o hepáticas, el médico puede recomendar una dosis diferente de Mirzaten Q-Tab.
Cuándo tomar Mirzaten Q-Tab
Mirzaten Q-Tab debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente en una sola dosis por la noche, antes de acostarse. No obstante, el médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas durante el día: una por la mañana y otra por la noche antes de dormir.
La dosis mayor debe tomarse por la noche, antes de acostarse.
Información sobre la administración de las tabletas orodispersables:
Las tabletas de Mirzaten Q-Tab deben tomarse por vía oral.
Las tabletas de Mirzaten Q-Tab son frágiles. No deben presionarse fuera del blíster, ya que podrían dañarse. Para extraer una tableta del envase, debe hacerse lo siguiente:

1. Agarrar el borde del blíster y separar un cuadrado del blíster, despegándolo cuidadosamente por la perforación.
2. Tirar del borde marcado de la lámina y retirarla completamente.
3. Sacar la tableta sobre la palma de la mano.
4. Colocar la tableta sobre la lengua inmediatamente después de sacarla del envase.

Una vez colocada sobre la lengua, la tableta se desintegra rápidamente. La tableta disuelta puede tragarse con agua o sin agua.
La boca debe estar vacía antes de colocar la tableta sobre la lengua.
Cuándo esperar mejoría del estado general
Normalmente, el medicamento comienza a hacer efecto tras 1-2 semanas de tratamiento, y tras 2-4 semanas puede observarse una mejoría del estado general.
Es importante hablar con el médico sobre los efectos del medicamento Mirzaten Q-Tab durante las primeras semanas de tratamiento.
Tras 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Mirzaten Q-Tab, debe discutirse con el médico la evolución del tratamiento.
Si no se observa una respuesta clínica adecuada, el médico puede aumentar la dosis. Tras otras 2 a 4 semanas, debe volver a discutirse con el médico la evolución del tratamiento.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición completa de los síntomas, lo que normalmente dura un período de 4 a 6 meses.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Mirzaten Q-Tab
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Mirzaten Q-Tab (por el paciente o cualquier otra persona), debe consultarse inmediatamente al médico.
Los síntomas más probables de sobredosis de Mirzaten Q-Tab (sin otros medicamentos ni alcohol) son: somnolencia, desorientación y taquicardia. Entre los síntomas de sobredosis también pueden incluirse alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración del latido cardíaco, ritmo cardíaco irregular) y (o) síncope. Estos podrían ser signos de arritmias ventriculares potencialmente mortales, conocidas como „torsade de pointes”.
Olvido de la administración de Mirzaten Q-Tab
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar el medicamento que debe administrarse una vez al día:

• no debe tomarse la dosis olvidada; debe omitirse. Debe continuar el tratamiento tomando la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. Si el medicamento debe administrarse dos veces al día:
• si se olvida la dosis matutina, debe tomarse junto con la dosis vespertina;
• si se olvida la dosis vespertina, no debe tomarse junto con la dosis matutina; debe omitirse. Continuar el tratamiento tomando las dosis matutina y vespertina habituales;
• si se olvidan ambas dosis, no debe intentar compensarlas; deben omitirse. Al día siguiente, continuar el tratamiento tomando las dosis matutina y vespertina habituales.

Interrupción del tratamiento con Mirzaten Q-Tab
Debe dejarse de tomar Mirzaten Q-Tab únicamente siguiendo estrictamente las indicaciones del médico.
No debe interrumpirse el tratamiento demasiado pronto, ya que podría provocar una recaída de la enfermedad. Si se produce una mejoría, debe discutirse con el médico, quien informará cuándo puede suspenderse el tratamiento. La interrupción repentina del tratamiento con Mirzaten Q-Tab, incluso si los síntomas de depresión han desaparecido, puede provocar náuseas, mareos, agitación o ansiedad, y dolor de cabeza. Estos síntomas no aparecen si se interrumpe el tratamiento progresivamente. El médico informará cómo reducir gradualmente las dosis del medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con mirtazapina y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• sensación de excitación o agitación (manía)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• coloración amarillenta de los ojos o la piel; esto podría indicar alteraciones en la función hepática (ictericia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• signos de infección, como fiebre repentina y de causa desconocida, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). Raramente, la mirtazapina puede provocar trastornos en la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). Algunos pacientes pueden volverse más susceptibles a infecciones, ya que la mirtazapina puede causar una disminución transitoria del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). Raramente, la mirtazapina también puede provocar una disminución del número de eritrocitos y leucocitos, así como de plaquetas (anemia aplásica), déficit de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
• crisis epilépticas (convulsiones)
• combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, alteraciones del estado de ánimo, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas podrían indicar un síndrome serotoninérgico.
• pensamientos de autolesión o suicidio
• reacciones cutáneas graves:
• manchas rojizas en el tronco con forma de diana o lesiones redondeadas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y aumento de peso
• sensación de calma o somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• letargo
• mareos
• temblores o temblor
• náuseas
• diarrea
• estreñimiento
• vómitos
• erupción cutánea o alteraciones en la piel
• dolores articulares o musculares
• dolores de espalda
• mareos u ojos oscuros al cambiar bruscamente de postura (hipotensión ortostática)
• edema (generalmente en tobillos o pies) debido a la retención de líquidos en el organismo
• fatiga
• sueños intensos
• desorientación
• sensación de ansiedad
• trastornos del sueño
• alteraciones de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron tras suspender el tratamiento

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• sensaciones cutáneas anormales, como ardor, hormigueo o cosquilleo (parestequias)
• síndrome de las piernas inquietas
• desmayos
• sensación de entumecimiento en la boca (hipoestesia oral)
• presión arterial baja
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• necesidad imperiosa de moverse

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• temblores musculares o contracciones (convulsiones clónicas musculares)
• comportamiento agresivo
• dolor abdominal y náuseas que podrían indicar pancreatitis

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestequia oral)
• hinchazón en la boca
• edema corporal (edema generalizado)
• edema localizado
• déficit de sodio en sangre (hiponatremia)
• secreción inadecuada de la hormona antidiurética
• reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollosa, eritema multiforme)
• sonambulismo
• trastornos del habla
• aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• dolor muscular, rigidez y (o) debilidad muscular, orina más oscura o decolorada (rabdomiólisis)
• aumento de los niveles de prolactina en sangre (hiperprolactinemia, incluyendo síntomas como aumento del tamaño de los senos y/o secreción de leche por los pezones)
• erección dolorosa prolongada

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños menores de 18 años, se observaron con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los niveles de triglicéridos en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirzaten Q-Tab

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mirzaten Q-Tab

• La sustancia activa es mirtazapina. Cada comprimido orodispersable contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg de mirtazapina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, etilcelulosa, manitol (E 421), sorbitol (E 420), crospovidona, sílice coloidal anhidra, aroma de naranja (que contiene maltodextrina, almidón de maíz modificado), aspartamo (E 951), estearato magnésico. Véase el apartado 2: «Mirzaten Q-Tab contiene lactosa, sorbitol y aspartamo».

Aspecto del medicamento Mirzaten Q-Tab y contenido del envase
Los comprimidos orodispersables son blancos, redondos y biconvexos.
Envases: 30 comprimidos orodispersables en blíster perforado dividido en dosis individuales, en un estuche de cartón.
Titular y fabricante del medicamento:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500.