Prospecto: Información para el usuario

Mindetra, 18 mg, comprimidos de liberación prolongada
Mindetra, 27 mg, comprimidos de liberación prolongada
Mindetra, 36 mg, comprimidos de liberación prolongada
Mindetra, 54 mg, comprimidos de liberación prolongada
Clorhidrato de metilfenidato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Mindetra y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Mindetra
Cómo tomar Mindetra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mindetra
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mindetra y para qué se utiliza

Para qué se utiliza Mindetra
Mindetra se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH):

en niños de 6 años de edad y mayores, así como en adultos.
únicamente tras haber probado terapias no farmacológicas (sin medicamentos), tales como asesoramiento psicológico o entrenamiento conductual (terapia conductual). Mindetra no se utiliza para tratar el TDAH en niños menores de 6 años.

Cómo actúa Mindetra
Mindetra mejora la función de ciertas partes del cerebro que son menos activas. El medicamento puede alargar el tiempo de concentración, aumentar la capacidad de atención y reducir los comportamientos impulsivos. Se utiliza como parte de un programa de tratamiento que habitualmente incluye terapias:

psicológicas
educativas
ambientales. Este medicamento solo puede ser prescrito por un médico especialista en trastornos del comportamiento en niños, adolescentes o adultos. En adultos que no hayan sido tratados previamente, el especialista realizará pruebas para confirmar que el paciente ha padecido TDAH desde la infancia. Aunque no existe cura para el TDAH, este trastorno puede controlarse mediante programas terapéuticos.

TDAH
Los niños y adolescentes con TDAH se caracterizan por:

tener dificultad para permanecer sentados sin moverse durante períodos prolongados
tener dificultad para concentrarse. Este comportamiento no es culpa suya, ya que no pueden controlarlo.

Muchos niños y adolescentes experimentan este tipo de trastornos. Sin embargo, el TDAH puede provocar problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar sus tareas escolares. Les resulta difícil comportarse adecuadamente en casa, en la escuela y en otros lugares.
Los adultos con TDAH suelen tener dificultades para concentrarse. A menudo se sienten inquietos, impacientes y distraídos. Pueden tener problemas para organizar su vida personal y profesional.
No todos los pacientes con TDAH requieren tratamiento farmacológico.
El TDAH no afecta a la inteligencia.

2. Información importante antes de utilizar Mindetra

Cuándo no debe utilizarse Mindetra:

si el paciente es alérgico a la metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece trastornos de la función tiroidea
si el paciente tiene presión intraocular elevada (glaucoma)
si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma)
si el paciente padece trastornos del apetito — como falta de hambre o rechazo a comer — como el trastorno de la conducta alimentaria (anorexia nerviosa)
si el paciente tiene una presión arterial muy alta o una enfermedad vascular que pueda causar dolor en las manos y los pies
si el paciente ha tenido anteriormente problemas cardíacos, tales como: infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, dolor o molestias en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o malformaciones congénitas del corazón
si el paciente ha sufrido enfermedades cerebrovasculares, tales como: accidente cerebrovascular (ictus), aneurisma (dilatación localizada y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos, o inflamación de los vasos sanguíneos
si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 14 semanas medicamentos antidepresivos (llamados inhibidores de la monoaminooxidasa) — véase el apartado «Mindetra y otros medicamentos»
si el paciente padece trastornos mentales, tales como:
- personalidad psicopática o inestabilidad emocional (tipo borderline)
- pensamientos o alucinaciones atípicas, o enfermedad llamada esquizofrenia
- trastornos graves del estado de ánimo con síntomas como:
- pensamientos o tendencias suicidas
- depresión severa, cuando el paciente se siente muy triste, sin valor y sin esperanza para el futuro
- manía, cuando el paciente está excepcionalmente excitado, excesivamente activo e impulsivo en su comportamiento.

No se debe administrar metilfenidato si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, antes de administrar metilfenidato, debe consultarse con el médico o farmacéutico,
ya que el medicamento podría agravar estos estados.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Mindetra, debe discutirlo con el médico:

si el paciente tiene problemas hepáticos o renales
si el paciente tiene dificultad para tragar las tabletas enteras
si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) o un electroencefalograma (EEG) anormal (registro eléctrico de la actividad cerebral)
si el paciente ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales
si la paciente ha comenzado su menstruación (véase más adelante «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si el paciente tiene movimientos repetitivos e involuntarios de alguna parte del cuerpo o repite sonidos o palabras
si el paciente tiene hipertensión arterial
si el paciente padece enfermedades cardíacas distintas a las mencionadas anteriormente en el apartado «Cuándo no debe utilizarse Mindetra»
si el paciente padece trastornos mentales distintos a los mencionados anteriormente en el apartado «Cuándo no debe utilizarse Mindetra». Estos trastornos incluyen:
- cambios de humor (de manía a depresión — conocidos como trastorno bipolar)
- sensación de agresividad u hostilidad
- ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
- creencias falsas (delirios)
- desconfianza excesiva (paranoia)
- sensación de excitación, ansiedad y tensión
- sensación de tristeza o culpa.

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente presenta
alguno de los síntomas o enfermedades mencionados anteriormente, ya que la metilfenidato podría
agravar estos estados. El médico querrá observar cómo el medicamento afecta al paciente.
Si el paciente experimenta trastornos visuales u otros problemas de la vista, debe ponerse en contacto
con el médico. El médico podría considerar la posibilidad de suspender el tratamiento con Mindetra.
Durante el tratamiento, en niños y jóvenes varones pueden presentarse erecciones prolongadas e inesperadas.
Esto puede ser doloroso y ocurrir en cualquier momento. Si la erección dura más de 2 horas, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico, especialmente si es dolorosa.
Entrevista médica antes de comenzar el tratamiento con Mindetra

La entrevista tiene como objetivo decidir si la metilfenidato es el medicamento adecuado para el paciente. El médico hablará con el paciente sobre:

todos los medicamentos que esté tomando
si ha habido algún caso de muerte súbita e inexplicada en la familia
cualquier otro problema de salud (como problemas cardíacos) que el paciente o su familia hayan tenido
el estado emocional del paciente, por ejemplo, si tiene cambios de humor, pensamientos extraños o si ha tenido estos sentimientos en el pasado
si en la familia hay presencia de tics (movimientos repetitivos e involuntarios de alguna parte del cuerpo o repetición de sonidos o palabras)
cualquier trastorno mental o del comportamiento que el paciente o algún miembro de su familia hayan tenido en algún momento. El médico evaluará el riesgo de presentar cambios de humor (de manía a depresión — conocidos como trastorno afectivo bipolar). Esto incluirá una entrevista psiquiátrica al paciente y verificar si en la familia hubo casos de suicidio, trastornos bipolares o depresión.

Es importante proporcionar la mayor cantidad de información posible. Esto ayudará al médico a decidir
si la metilfenidato es el medicamento adecuado para el paciente. Antes de comenzar el tratamiento, el médico
podría decidir que se necesitan pruebas adicionales. En el caso de pacientes adultos que comienzan por primera vez
el tratamiento con Mindetra, el médico podría derivar al paciente a un especialista en cardiología.
Mindetra y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
No debe tomar metilfenidato si el paciente:

está tomando un medicamento que sea un «inhibidor de la monoaminooxidasa» (IMAO) utilizado para tratar la depresión

o si dicho medicamento ha sido tomado en las últimas 14 semanas. La administración conjunta de este medicamento con metilfenidato podría provocar un aumento repentino de la presión arterial (véase «Cuándo no debe utilizarse Mindetra»).
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos antidepresivos o ansiolíticos:

antidepresivos tricíclicos
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN).
La administración conjunta de metilfenidato con estos medicamentos podría provocar un aumento peligroso de serotonina en el cerebro (síndrome serotoninérgico), que puede manifestarse como confusión o inquietud, sudoración, escalofríos, contracciones musculares o taquicardia. Si el paciente presenta estos efectos adversos, debe acudir inmediatamente al médico.

Si el paciente toma otros medicamentos, la metilfenidato podría afectar su eficacia o provocar efectos adversos. Antes de tomar metilfenidato, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados en trastornos mentales graves
medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
medicamentos antiepilépticos
medicamentos para reducir o aumentar la presión arterial
ciertos medicamentos para la tos y el resfriado que contengan ingredientes que afecten a la presión arterial. Es importante consultar al farmacéutico al comprar estos productos
medicamentos anticoagulantes que previenen la formación de coágulos.

Si tiene dudas sobre si alguno de los medicamentos que el paciente está tomando está incluido en la lista anterior, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.
Antes de una intervención quirúrgica

Debe informar al médico si se va a someter a una cirugía. No debe tomar metilfenidato el día de la operación si se va a utilizar cierto tipo de anestesia, debido al riesgo de un aumento repentino de la presión arterial durante la cirugía.
Pruebas de detección de drogas

Este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de detección de drogas. Esto también incluye pruebas realizadas en deportistas.
Uso de Mindetra con alcohol

Durante el tratamiento, no debe consumir alcohol. El alcohol puede agravar los efectos adversos del medicamento. Tenga en cuenta que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.
Embarazo, lactancia y anticoncepción

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Los datos disponibles no indican un aumento general del riesgo de malformaciones congénitas, aunque no puede descartarse un pequeño aumento del riesgo de malformaciones cardíacas durante el primer trimestre del embarazo. El médico podrá proporcionarle información adicional sobre este riesgo.
Antes de tomar metilfenidato, debe informar al médico o farmacéutico si la paciente:

es sexualmente activa. El médico hablará sobre métodos anticonceptivos
está embarazada o sospecha que podría estarlo. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento
amamanta o planea amamantar. La metilfenidato pasa a la leche materna. Por ello, el médico decidirá si debe continuar la lactancia durante el tratamiento con metilfenidato.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el tratamiento con metilfenidato, pueden presentarse mareos, dificultad para concentrarse y visión borrosa. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar actividades como conducir, manejar maquinaria, montar en bicicleta, montar a caballo o trepar árboles.
Mindetra contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de comenzar el tratamiento.

3. Cómo utilizar el medicamento Mindetra

Qué dosis debe utilizar
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

El médico generalmente inicia el tratamiento con una dosis baja y, si es necesario, aumenta gradualmente la dosis diaria en 18 mg, no más frecuentemente que una vez por semana. El objetivo debe ser la dosis más baja que resulte eficaz para el paciente. El médico determinará la dosis diaria máxima para cada paciente.
El medicamento Mindetra se administra por vía oral. La tableta debe tomarse una vez al día, por la mañana, con un vaso de agua. La tableta debe tragarse entera. No se deben masticar, romper, dividir ni triturar las tabletas. La tableta puede tomarse con alimentos o en ayunas.

Uso en niños de 6 años de edad o mayores
La dosis inicial recomendada del medicamento Mindetra es de 18 mg una vez al día en niños que no estén tomando actualmente metilfenidato o que estén cambiando de otro medicamento estimulante al metilfenidato.
La dosis diaria máxima es de 54 mg.

Uso en adultos

Para adultos que ya han tomado anteriormente el medicamento Mindetra:
o Si el paciente ya ha tomado anteriormente Mindetra durante la infancia o adolescencia, puede mantenerse la misma dosis diaria (mg/día); el médico verificará regularmente si es necesario ajustar la dosis.
o Los pacientes adultos podrían requerir una dosis diaria mayor, pero el médico buscará administrar la dosis más baja que resulte eficaz.
Para adultos que no han tomado anteriormente el medicamento Mindetra:
o La dosis inicial recomendada es de 18 mg al día.
o La dosis diaria máxima en adultos es de 72 mg.

Si no se observa mejoría después de 1 mes de tratamiento, debe informarse al médico, quien podría decidir si es necesario cambiar el tratamiento.

Exámenes realizados por el médico durante el tratamiento
El médico realizará varios exámenes:

Antes de iniciar el tratamiento: para asegurarse de que el medicamento Mindetra es seguro y beneficioso para el paciente.
Después de iniciar el tratamiento: al menos cada 6 meses, aunque con mayor frecuencia si es necesario, así como cada vez que se modifique la dosis.
Los exámenes incluirán:
o Evaluación del apetito.
o Medición de la altura y del peso corporal.
o Medición de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca.
o Evaluación de alteraciones del estado de ánimo, del estado psicológico o de cualquier otra anormalidad,
así como si dichas alteraciones empeoran durante el tratamiento con Mindetra.

Tratamiento a largo plazo
El tratamiento con Mindetra no tiene por qué ser indefinido. Si el medicamento se toma durante más de un año, el médico debería interrumpir temporalmente el tratamiento. Esto puede ocurrir, por ejemplo, durante las vacaciones. Esta interrupción ayudará a evaluar si el medicamento sigue siendo necesario.

Uso inadecuado de Mindetra
El uso inadecuado de Mindetra puede provocar comportamientos anormales. También podría indicar que el paciente está desarrollando dependencia del medicamento. Debe informarse al médico si el paciente ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas.
El medicamento está destinado exclusivamente para el paciente para quien fue prescrito. No debe entregarse a otra persona, aunque presente síntomas similares.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Mindetra
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico o llamar al servicio de emergencia, informando sobre la cantidad de medicamento ingerido. Puede ser necesaria una atención médica.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: vómitos, sensación de excitación, escalofríos, agravamiento de movimientos involuntarios, temblores musculares, convulsiones (que podrían llevar a coma), sensación de euforia, confusión, alucinaciones (ver, sentir u oír cosas irreales), sudoración, enrojecimiento facial, dolor de cabeza, fiebre alta, alteraciones del ritmo cardíaco (lento, rápido o irregular), presión arterial alta, dilatación de las pupilas, sequedad nasal y bucal, hinchazón muscular, debilidad, sensibilidad y dolor muscular, orina oscura.

Olvido de una dosis de Mindetra
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe esperarse hasta el momento habitual de la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con Mindetra
Si el paciente interrumpe repentinamente el tratamiento con este medicamento, podrían reaparecer los síntomas del TDAH o presentarse efectos adversos como depresión. El médico podría recomendar reducir gradualmente la dosis diaria antes de suspender completamente el medicamento. Debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento con Mindetra.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A pesar de la aparición de efectos adversos, la mayoría de los pacientes mejoran su estado. El médico hablará con el paciente sobre estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Ritmo cardíaco irregular (palpitaciones)
Cambios o fluctuaciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Pensamientos o tendencias suicidas
Ver, sentir o oír cosas que no son reales: son síntomas de psicosis
Sonidos o movimientos corporales involuntarios e incontrolados (síndrome de Tourette)
Síntomas de alergia, como erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sensación de excitación excesiva, hiperactividad e impulsividad (manía).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Infarto de miocardio
Muerte súbita
Intentos de suicidio
Convulsiones (epilepsia)
Inflamación cutánea con descamación o eritema multiforme
Inflamación o bloqueo de las arterias cerebrales
Parálisis transitoria o problemas para moverse y ver, dificultad para hablar (pueden ser síntomas de problemas vasculares cerebrales)
Contracciones involuntarias de los músculos de los ojos, cabeza, cuello, cuerpo y sistema nervioso
Disminución del número de glóbulos (rojos, blancos y plaquetas), lo que puede aumentar la predisposición a infecciones, hemorragias y moretones
Aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones graves (síndrome neuroléptico maligno). No se sabe con certeza si este efecto se debe a la metilfenidato o a otros medicamentos tomados junto con metilfenidato.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Pensamientos adversos recurrentes
Desmayos inexplicables, dolor en el pecho, dificultad para respirar (pueden ser síntomas de problemas cardíacos)
Erecciones prolongadas, a veces dolorosas, o aumento en la frecuencia de erecciones.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente aparece en el paciente.
Debe informar al médico o farmacéutico si empeora alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza
Nerviosismo
Insomnio.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor articular
Visión borrosa
Dolor de cabeza por tensión
Sequedad bucal, sed
Dificultad para conciliar el sueño
Temperatura elevada (fiebre)
Problemas con el impulso sexual
Caída excesiva o adelgazamiento del cabello
Tensión muscular, calambres musculares
Pérdida o disminución del apetito
Dificultad para lograr o mantener la erección
Picor, erupción cutánea o ronchas elevadas, rojas y pruriginosas (urticaria)
Sensación de somnolencia excesiva o fatiga, sensación de cansancio
Rechinamiento excesivo de los dientes (bruxismo)
Sensación de pánico
Sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento de la piel
Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (enzima hepática) en sangre
Tos, dolor de garganta o irritación nasal y faríngea; infección de las vías respiratorias superiores,

sinusitis

Presión arterial alta, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
Mareos, sensación de debilidad, movimientos incontrolados, hiperactividad psicomotora
Agresividad, excitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, tensión, temblor y comportamientos inusuales
Trastornos estomacales o indigestión, dolor abdominal, diarrea, náuseas, molestias abdominales, vómitos
Sudoración excesiva
Disminución de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Síndrome de ojo seco
Estreñimiento
Malestar en el pecho
Presencia de sangre en la orina
Apatía
Temblor o temblores
Aumento de la necesidad de orinar
Dolor muscular, calambres musculares
Dificultad para respirar o dolor en el pecho
Sensación de calor
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)
Ira, inquietud o llanto fácil, fluidez verbal, hipervigilancia, problemas para dormir.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Problemas con el impulso sexual
Estado de desorientación o confusión
Alteraciones visuales o visión doble
Hinchazón de las glándulas mamarias en hombres
Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea roja y elevada
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (incluyendo necesidad irresistible de arrancarse el cabello, morderse la piel, pensamientos, sentimientos, imágenes o deseos no deseados y recurrentes (pensamientos obsesivos), realización de comportamientos o rituales mentales repetitivos (compulsiones)).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Calambres musculares
Pequeñas manchas rojas en la piel
Función hepática anormal, incluyendo fallo hepático agudo y coma
Cambios en los resultados de las pruebas, incluyendo pruebas hepáticas y análisis de sangre
Alteraciones del pensamiento, ausencia de sentimientos o emociones
Sensación de frío en manos y pies
Entumecimiento de los dedos de las manos y pies, hormigueo y cambio en el color de la piel (de blanco a azul y luego a rojo) tras exposición al frío (fenómeno de Raynaud).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Migraña
Dilatación de la pupila
Aumento de la presión intraocular
Enfermedades oculares que pueden causar pérdida de visión debido a daño del nervio óptico (glaucoma)
Fiebre muy alta
Ritmo cardíaco lento o rápido, o latidos extras
Convulsiones intensas (tipo gran mal)
Creencias en cosas que no son verdaderas (delirios)
Dolor abdominal intenso, a menudo con náuseas y vómitos
Problemas en los vasos sanguíneos cerebrales (ictus, inflamación de las arterias cerebrales o

oclusión de los vasos cerebrales)

Incapacidad para controlar la micción (incontinencia urinaria)
Contracción muscular de la mandíbula que dificulta abrir la boca (trismo)
Tartamudeo
Hemorragia nasal.

Efecto sobre el desarrollo físico
Si la metilfenidato se utiliza durante más de un año, en algunos niños puede producirse un retraso en el desarrollo físico. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

Puede no haber aumento de peso o estatura.
El médico realizará un seguimiento estricto del crecimiento, peso corporal y dieta del paciente.
Si el desarrollo del niño es más lento de lo esperado, el tratamiento con metilfenidato puede interrumpirse temporalmente.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mindetra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del frasco:
Tabletas de 18 mg: 3 meses
Tabletas de 27 mg: 6 meses
Tabletas de 36 mg: 6 meses
Tabletas de 54 mg: 6 meses
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mindetra
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metilfenidato.
Mindetra, 18 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 18 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 15,6 mg de metilfenidato.
Mindetra, 27 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 27 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 23,3 mg de metilfenidato.
Mindetra, 36 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 36 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 31,1 mg de metilfenidato.
Mindetra, 54 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 54 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 46,7 mg de metilfenidato.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, ácido fumárico, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), citrato de trietilo, talco.

Recubrimiento del comprimido:
Comprimidos de 18 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidratado, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Comprimidos de 27 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidratado, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina, laca de aluminio (E 132), óxido de hierro negro (E 172).
Comprimidos de 36 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidratado, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171).
Comprimidos de 54 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidratado, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Tinta de impresión:
Laca de cera, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.

Aspecto del medicamento Mindetra y contenido del envase
Comprimido de 18 mg: comprimido amarillo, biconvexo, en forma de cápsula, de dimensiones 6,6 mm x 11,9 mm, con la inscripción negra "2392" en una de sus caras.
Comprimido de 27 mg: comprimido gris, biconvexo, en forma de cápsula, de dimensiones 6,7 mm x 12,0 mm, con la inscripción negra "2393" en una de sus caras.
Comprimido de 36 mg: comprimido blanco, biconvexo, en forma de cápsula, de dimensiones 6,7 mm x 12,0 mm, con la inscripción negra "2394" en una de sus caras.
Comprimido de 54 mg: comprimido rojo-marrón, biconvexo, en forma de cápsula, de dimensiones 6,8 mm x 12,0 mm, con la inscripción negra "2395" en una de sus caras.

Mindetra está disponible en botellas con cierre que contiene un agente absorbente de humedad, con sistema de seguridad frente al acceso de niños, que contienen 28, 30 o 90 comprimidos de liberación prolongada (comprimidos de 18 mg) o 28, 30 o 100 comprimidos de liberación prolongada (comprimidos de 27 mg, 36 mg y 54 mg), en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Methylphenidate Actavis
Holanda Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte
Islandia Metylfenidat Actavis
Alemania Methylphenidat-HCl-ratiopharm 18 mg Retardtabletten
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 27 mg Retardtabletten
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 36 mg Retardtabletten
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 54 mg Retardtabletten
Noruega Delmosart
Polonia Mindetra
Suecia Metylfenidat Actavis