Миндитра

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Миндера, 18 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Миндера, 27 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Миндера, 36 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Миндера, 54 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Methylphenidati hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Миндера и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Миндера
3. Как применять лекарственное средство Миндера
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Миндера
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Миндера и для чего оно применяется

Для чего применяется лекарственное средство Миндера
Лекарственное средство Миндера применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ):

• у детей в возрасте 6 лет и старше, а также у взрослых.
• исключительно после применения немедикаментозных методов терапии (без применения лекарств), таких как психологическое консультирование или тренировка поведения (поведенческая терапия). Препарат Миндера не применяется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет.

Как действует лекарственное средство Миндера
Препарат Миндера улучшает функцию определённых участков мозга, которые менее активны. Лекарство может увеличивать продолжительность концентрации внимания, повышать способность к концентрации и уменьшать импульсивное поведение. Препарат применяется как часть терапевтической программы, которая обычно включает в себя:

• психологическую терапию
• образовательные меры
• коррекцию среды. Лекарственное средство назначается исключительно врачом-специалистом по расстройствам поведения у детей, подростков или взрослых. У взрослых пациентов, ранее не получавших лечения, специалист проводит обследование с целью подтверждения, что СДВГ имел место с детства. Хотя СДВГ неизлечим, его симптомы можно контролировать с помощью комплексной терапии.

СДВГ
Дети и подростки с СДВГ характеризуются следующими особенностями:

• им трудно сидеть на месте в течение длительного времени
• им трудно концентрировать внимание. Такое поведение не является их виной, поскольку они не могут на него повлиять.

Многие дети и подростки испытывают подобные трудности. Однако СДВГ может приводить к проблемам в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя надлежащим образом дома, в школе и в других местах.
Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией внимания. Они часто чувствуют беспокойство, нетерпение и рассеянность. У них могут возникать проблемы с организацией личной и профессиональной жизни.
Не все пациенты с СДВГ нуждаются в медикаментозном лечении.
СДВГ не влияет на интеллект.

2. Важная информация перед применением препарата Миндера

Когда не применять препарат Миндера:

• если у пациента имеется аллергия на метилфенидат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента нарушена функция щитовидной железы
• если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• если у пациента опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если у пациента нарушения аппетита — отсутствие чувства голода или нежелание есть — например, психогенная анорексия
• если у пациента очень высокое артериальное давление или сужение сосудов, которое может вызывать боли в руках и ногах
• если у пациента когда-либо были проблемы с сердцем, такие как: инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечные заболевания или врождённые пороки сердца
• если у пациента были заболевания сосудов головного мозга, такие как: инсульт, аневризма (местное расширение кровеносного сосуда и ослабление его стенки), сужение или блокирование кровеносных сосудов, или васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней антидепрессанты (так называемые ингибиторы моноаминоксидазы) — см. пункт «Препарат Миндера и другие лекарства»
• если у пациента психические расстройства, такие как:
  • психопатическая или эмоционально нестабильная личность (пограничный тип)
  • необычные мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое шизофренией
  • тяжёлые аффективные расстройства с симптомами, такими как:
  • мысли или склонность к суициду
  • тяжёлая депрессия, когда пациент очень грустен, чувствует себя никчёмным и безнадёжным
  • мания, когда пациент чрезвычайно возбуждён, излишне подвижен и неконтролируем в своих действиях.

Не следует применять метилфенидат, если какое-либо из вышеуказанных состояний присутствует у пациента.
При возникновении сомнений перед применением метилфенидата необходимо обратиться к врачу или фармацевту,
так как препарат может усугубить эти состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Миндера необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются проблемы с печенью или почками
• если у пациента затруднено проглатывание целых таблеток
• если у пациента были приступы (судороги, эпилепсия) или нарушения на ЭЭГ (электроэнцефалограмме, отражающей работу мозга)
• если пациент когда-либо злоупотреблял алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками, либо имел зависимость от них
• если у пациентки началась менструация (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если у пациента имеются трудноконтролируемые повторяющиеся подёргивания частей тела или повторение звуков или слов
• если у пациента высокое артериальное давление
• если у пациента имеются заболевания сердца, не указанные выше в пункте «Когда не применять препарат Миндера»
• если у пациента имеются психические расстройства, не указанные выше в пункте «Когда не применять препарат Миндера». К таким расстройствам относятся:
  o колебания настроения (от мании до депрессии — так называемое биполярное аффективное расстройство)
  o чувство агрессии или враждебности
  o зрительные, слуховые или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет)
  o ложные убеждения (бред)
  o чрезмерная подозрительность (паранойя)
  o чувство возбуждения, тревоги и напряжения
  o чувство подавленности или вины.

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту о наличии у пациента
любых из перечисленных выше симптомов и заболеваний, поскольку метилфенидат может усугубить эти
состояния. Врач должен будет наблюдать за тем, как препарат влияет на пациента.
Если у пациента появятся нарушения зрения или иные проблемы со зрением, необходимо обратиться к врачу.
Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Миндера.
Во время лечения у мальчиков и молодых мужчин могут возникать неожиданные продолжительные эрекции.
Они могут быть болезненными и возникать в любое время. Если эрекция длится более 2 часов, необходимо
немедленно обратиться к врачу, особенно если она сопровождается болью.
Медицинский опрос перед началом лечения препаратом Миндера
Опрос проводится с целью принять решение, является ли метилфенидат подходящим препаратом для пациента.
Врач поговорит с пациентом о:

• всех препаратах, которые пациент принимает
• возможных случаях внезапной, необъяснённой смерти в семье
• любых других проблемах со здоровьем (например, заболеваниях сердца), имеющихся у пациента или в его семье
• самочувствии пациента, например, о наличии колебаний настроения, необычных мыслей или таких ощущений в прошлом
• наличии в семье тиков (трудноконтролируемых повторяющихся подёргиваний частей тела или повторяющихся звуков или слов)
• любых психических или поведенческих расстройствах, когда-либо наблюдавшихся у пациента или других членов его семьи.
  Врач оценит риск возникновения колебаний настроения (от мании до депрессии — так называемое биполярное аффективное расстройство).
  Это будет включать проведение психиатрического интервью с пациентом и выяснение, были ли в семье случаи суицидов, биполярных аффективных расстройств и депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу принять решение,
подходит ли метилфенидат данному пациенту. Перед назначением препарата врач может
принять решение о необходимости проведения дополнительных обследований. У взрослых пациентов,
которые только начинают применение препарата Миндера, врач может направить пациента к специалисту
по заболеваниям сердца.
Препарат Миндера и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать метилфенидат, если пациент:

• принимает препарат, являющийся «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), используемый при лечении депрессии,
  или если такой препарат принимался в течение последних 14 дней.
  Одновременный приём этого препарата с метилфенидатом может привести к резкому повышению артериального давления
  (см. «Когда не применять препарат Миндера»).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих антидепрессантов или анксиолитиков:

• трициклические антидепрессанты
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН).
  Одновременный приём метилфенидата с этими препаратами может привести к опасному для жизни повышению уровня серотонина в мозге (серотониновый синдром), которое может проявляться спутанностью сознания или тревогой, потливостью, ознобом, судорогами мышц или учащённым сердцебиением.
  Если у пациента возникнут такие побочные эффекты, он должен немедленно обратиться к врачу.

Если пациент принимает другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты.
Перед приёмом метилфенидата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при тяжёлых психических расстройствах
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа)
• противосудорожные препараты
• препараты, применяемые для снижения или повышения артериального давления
• некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление.
  Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов
• препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов.

Если есть сомнения, относится ли какой-либо из принимаемых пациентом препаратов к указанному выше списку,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата.
Перед хирургической операцией
Необходимо сообщить врачу о предстоящей операции. Не следует принимать метилфенидат в день операции,
если будет использоваться определённый вид анестезии, из-за риска резкого повышения артериального давления во время операции.
Тесты на наркотики
Препарат может вызвать ложноположительный результат теста на наркотики. Это касается и тестов,
проводимых у спортсменов.
Применение препарата Миндера с алкоголем
Во время приёма препарата не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать побочные эффекты препарата.
Следует помнить, что некоторые пищевые продукты и лекарства содержат алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и контрацепция
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых пороков, хотя нельзя исключить
небольшое увеличение риска сердечных пороков развития в первые три месяца беременности при приёме препарата.
Врач может предоставить пациентке дополнительную информацию об этом риске.
Перед применением метилфенидата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка:

• ведёт активную половую жизнь. Врач обсудит методы контрацепции
• беременна или подозревает, что может быть беременной. Врач решит, следует ли применять метилфенидат
• кормит грудью или планирует кормить грудью. Метилфенидат проникает в грудное молоко.
  Поэтому врач примет решение, следует ли продолжать грудное вскармливание во время лечения метилфенидатом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приёме метилфенидата могут возникать головокружение, нарушения концентрации и нечёткое зрение.
Если это произойдёт, выполнение таких действий, как вождение транспортных средств, работа с механизмами,
езды на велосипеде, верховая езда или лазание по деревьям, может быть опасным.
Препарат Миндера содержит лактозу
Препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров,
перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Mindetra

Какую дозу применять
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы, затем, при необходимости, постепенно увеличивает суточную дозу на 18 мг, но не чаще одного раза в неделю. Целью должно быть применение наименьшей дозы, которая будет эффективной для пациента. Максимальную суточную дозу определяет врач.
• Препарат Mindetra принимается внутрь. Таблетку следует принимать каждый день один раз в сутки утром, запивая стаканом воды. Таблетку необходимо проглотить целиком. Не следует жевать, разламывать, делить или крошить таблетки. Таблетку можно принимать во время еды или натощак.

Применение у детей в возрасте 6 лет и старше
Рекомендуемая начальная доза препарата Mindetra составляет 18 мг один раз в сутки для детей, которые в настоящее время не принимают метилфенидат, или для детей, переходящих с другого стимулирующего препарата на метилфенидат.
Максимальная суточная доза составляет 54 мг.

Применение у взрослых

• Для взрослых, которые ранее принимали препарат Mindetra:
  o Если пациент уже принимал препарат Mindetra в детстве или подростковом возрасте, можно применять ту же суточную дозу (мг/сутки); врач будет регулярно проверять, требуется ли корректировка дозы.
  o Взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, однако врач будет стремиться назначить наименьшую дозу, которая будет эффективной.
• Для взрослых, которые ранее не принимали препарат Mindetra:
  o Рекомендуемая начальная доза составляет 18 мг в сутки.
  o Максимальная суточная доза у взрослых составляет 72 мг.

Если в течение 1 месяца лечения у пациента не наблюдается улучшения, необходимо сообщить об этом врачу, который может принять решение о необходимости применения другого лечения.

Обследования, проводимые врачом во время лечения
Врач проведёт несколько обследований:

• перед началом лечения — чтобы убедиться, что препарат Mindetra безопасен и полезен для пациента;
• после начала лечения — не реже чем раз в 6 месяцев, а также при необходимости чаще, особенно при изменении дозы;
• обследования будут включать:
  o оценку аппетита;
  o измерение роста и массы тела;
  o измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений;
  o оценку настроения, психического состояния и любых других отклонений,
  а также выявление возможного усугубления этих состояний во время приёма препарата Mindetra.

Долгосрочное лечение
Лечение препаратом Mindetra не обязательно должно быть бессрочным. Если препарат Mindetra принимается дольше 1 года, врач должен на короткий срок прервать лечение. Это может происходить, например, во время каникул. Такая пауза поможет оценить, требуется ли препарат пациенту по-прежнему.

Неправильное применение препарата Mindetra
Неправильное применение препарата Mindetra может привести к нарушениям поведения. Это также может свидетельствовать о том, что пациент начинает привыкать к препарату. Необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее были случаи злоупотребления алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками.
Препарат предназначен исключительно для пациента, которому он был выписан. Нельзя передавать его другому человеку, даже если у него наблюдаются схожие симптомы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в скорую помощь и сообщить о количестве принятого препарата. Может потребоваться лечение.
Симптомы передозировки могут включать: рвоту, чувство возбуждения, озноб, усиление неконтролируемых движений, мышечные подёргивания, судороги (после которых может наступить кома), чувство эйфории, спутанность сознания, зрительные, тактильные или слуховые галлюцинации, потливость, покраснение лица, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (замедленный, учащённый, нерегулярный), высокое артериальное давление, расширение зрачков, сухость в носу и ротовой полости, отёк мышц, слабость, болезненность и боли в мышцах, тёмный мочевой цвет.

Пропуск приёма препарата Mindetra
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если доза была пропущена, необходимо дождаться времени приёма следующей дозы.

Прекращение приёма препарата Mindetra
Если пациент внезапно прекратит приём этого препарата, могут возобновиться симптомы СДВГ или появиться побочные эффекты, такие как депрессия. Врач может порекомендовать постепенно, ежедневно уменьшать дозу препарата перед полной отменой. Перед прекращением приёма препарата Mindetra необходимо проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Несмотря на появление побочных действий, состояние большинства пациентов улучшается. Врач
обсудит с пациентом эти побочные действия.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу
о возникновении любого из перечисленных ниже побочных действий:
Частые побочные действия (могут затрагивать не более 1 из 10 человек)

• нарушение ритма сердца (сердцебиение)
• изменения или колебания настроения или изменения личности.

Нечастые побочные действия (могут затрагивать не более 1 из 100 человек)

• суицидальные мысли или склонность к суициду
• зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации — это симптомы психоза
• неконтролируемые звуки или движения тела (синдром Туретта)
• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание.

Редкие побочные действия (могут затрагивать не более 1 из 1 000 человек)

• ощущение чрезмерного возбуждения, повышенная двигательная активность и импульсивность (мания).

Очень редкие побочные действия (могут затрагивать не более 1 из 10 000 человек)

• инфаркт миокарда
• внезапная смерть
• попытки суицида
• судороги (эпилептические припадки)
• слущивающийся дерматит или многоформная эритема
• воспаление или блокировка сосудов головного мозга
• преходящий паралич или трудности с движением и зрением, затруднения речи (могут быть признаками проблем с сосудами головного мозга)
• непроизвольные сокращения мышц глаз, головы, шеи, тела и нервной системы
• снижение количества кровяных телец (красных, белых и тромбоцитов), что может увеличивать склонность к инфекциям, кровотечениям и синякам
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судорожные припадки (злокачественный нейролептический синдром). Неизвестно, вызвано ли это действие метилфенидатом или другими препаратами, принимаемыми вместе с метилфенидатом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повторяющиеся нежелательные мысли
• необъяснимые обмороки, боль в груди, одышка (могут быть признаками проблем с сердцем)
• продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных действий.
Сообщите врачу или фармацевту, если усилится любой из ниже перечисленных
побочных симптомов:
Очень частые побочные действия (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• головная боль
• раздражительность
• бессонница.

Частые побочные действия (могут затрагивать не более 1 из 10 человек)

• боль в суставах

• нечеткость зрения

• головная боль напряжения

• сухость во рту, жажда

• трудности с засыпанием

• повышенная температура (лихорадка)

• проблемы с половым влечением

• чрезмерное выпадение или истончение волос

• напряжение мышц, судороги мышц

• потеря или снижение аппетита

• трудности с достижением или поддержанием эрекции

• зуд, сыпь или возвышающаяся над поверхностью кожи красная, зудящая сыпь (крапивница)

• ощущение чрезмерной сонливости или усталости, чувство утомления

• чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)

• чувство паники

• ощущение жжения, покалывания или онемения кожи

• повышение активности аланинаминотрансферазы (печеночный фермент) в крови

• кашель, боль в горле или раздражение носа и горла; инфекция верхних дыхательных путей,
  воспаление пазух

• повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия)

• головокружение, ощущение слабости, неконтролируемые движения, повышенная психомоторная активность

• агрессия, возбуждение, тревога, депрессия, раздражительность, напряжение, дрожь и необычное поведение

• расстройство желудка или диспепсия, боль в животе, диарея, тошнота, дискомфорт в брюшной полости, рвота

• чрезмерное потоотделение

• снижение массы тела.

Нечастые побочные действия (могут затрагивать не более 1 из 100 человек)

• синдром сухого глаза
• запоры
• дискомфорт в грудной клетке
• гематурия
• апатия
• дрожание или тремор
• повышенная потребность в мочеиспускании
• боль в мышцах, судороги мышц
• одышка или боль в груди
• ощущение жара
• повышение активности печеночных ферментов (в анализах крови)
• гнев, беспокойство или склонность к плачу, повышенная речевая активность, повышенная бдительность, проблемы со сном.

Редкие побочные действия (могут затрагивать не более 1 из 1 000 человек)

• проблемы с половым влечением
• состояние дезориентации или спутанности сознания
• нарушения зрения или двоение в глазах
• увеличение молочных желез у мужчин
• покраснение кожи, красная, возвышающаяся над кожей сыпь
• обсессивно-компульсивное расстройство (англ. obsessive-compulsive disorder, OCD) (включая непреодолимое желание вырывать волосы, расчесывать кожу, повторяющиеся нежелательные мысли, чувства, образы или желания (навязчивые мысли), выполнение повторяющихся действий или умственных ритуалов (компульсии)).

Очень редкие побочные действия (могут затрагивать не более 1 из 10 000 человек)

• судороги мышц
• мелкие красные пятна на коже
• нарушение функции печени, включая острое печеночное повреждение и кому
• изменения в результатах анализов — включая печеночные пробы и анализы крови
• нарушения мышления, отсутствие чувств или эмоций
• ощущение холода в руках и ногах
• ощущение онемения пальцев рук и ног, покалывания и изменение окраски кожи (от белого до синего, а затем до красного) при охлаждении (синдром Рейно).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• мигрень

• расширение зрачков

• повышенное внутриглазное давление

• заболевания глаз, которые могут привести к ухудшению зрения из-за повреждения зрительного нерва (глаукома)

• очень высокая температура

• медленный или быстрый ритм сердца или дополнительные сокращения

• крупные судорожные припадки (grand mal)

• вера в вещи, которые не являются правдой (галлюцинации)

• сильная боль в животе, часто с тошнотой и рвотой

• проблемы с сосудами головного мозга (инсульт, воспаление сосудов мозга или
  закупорка сосудов мозга)

• невозможность контролировать мочеиспускание (недержание мочи)

• спазм челюстных мышц, затрудняющий открывание рта (тризм)

• заикание

• носовое кровотечение.

Влияние на физическое развитие
Если метилфенидат применяется дольше года, у некоторых детей может наблюдаться замедление
физического развития. Это касается менее чем 1 из 10 детей.

• Может наблюдаться отсутствие прироста массы тела или роста.
• Врач будет тщательно контролировать рост, массу тела и питание пациента.
• Если развитие ребенка происходит медленнее, чем ожидалось, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Миндера

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Срок годности после первого вскрытия бутылки:
Таблетки 18 мг: 3 месяца
Таблетки 27 мг: 6 месяцев
Таблетки 36 мг: 6 месяцев
Таблетки 54 мг: 6 месяцев
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Миндетра
Действующим веществом препарата является гидрохлорид метилфенидата.
Миндетра, 18 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 18 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 15,6 мг метилфенидата.
Миндетра, 27 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 27 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 23,3 мг метилфенидата.
Миндетра, 36 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 36 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 31,1 мг метилфенидата.
Миндетра, 54 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 54 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 46,7 мг метилфенидата.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, гипромеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, фумаровая кислота, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), триэтилцитрат, тальк.

Оболочка таблетки:
Таблетки 18 мг: частично обезвоженный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Таблетки 27 мг: частично обезвоженный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), индиго-кармин, алюминиевый лак индиго-кармина (Е 132), оксид железа черный (Е 172).
Таблетки 36 мг: частично обезвоженный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171).
Таблетки 54 мг: частично обезвоженный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Чернила:
Шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Миндетра и что содержит упаковка
Таблетка 18 мг: желтая, двояковыпуклая таблетка капсульной формы размером 6,6 мм × 11,9 мм с черной надписью «2392» на одной стороне.
Таблетка 27 мг: серая, двояковыпуклая таблетка капсульной формы размером 6,7 мм × 12,0 мм с черной надписью «2393» на одной стороне.
Таблетка 36 мг: белая, двояковыпуклая таблетка капсульной формы размером 6,7 мм × 12,0 мм с черной надписью «2394» на одной стороне.
Таблетка 54 мг: красно-коричневая, двояковыпуклая таблетка капсульной формы размером 6,8 мм × 12,0 мм с черной надписью «2395» на одной стороне.

Миндетра выпускается в бутылках с влагопоглотителем и защитой от доступа детей, упакованных в картонную коробку. Упаковки содержат 28, 30 или 90 таблеток с пролонгированным высвобождением (таблетки 18 мг) или 28, 30 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением (таблетки 27 мг, 36 мг и 54 мг).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель
Balkanpharma - Dupnitsa AD
ул. 3 Samokovsko Shosse
2600 Дупница
Болгария

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Methylphenidate Actavis
Нидерланды Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte
Исландия Metylfenidat Actavis
Германия Methylphenidat-HCl-ratiopharm 18 mg Retardtabletten
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 27 mg Retardtabletten
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 36 mg Retardtabletten
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 54 mg Retardtabletten
Норвегия Delmosart
Польша Миндетра
Швеция Metylfenidat Actavis