Metilprednisolona Sopharma

Prospecto: Información para el usuario

Methylprednisolone Sopharma, 40 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable
Methylprednisolone Sopharma, 250 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable
Methylprednisolonum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas.
• Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Methylprednisolone Sopharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Methylprednisolone Sopharma
3. Cómo se debe usar Methylprednisolone Sopharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Methylprednisolone Sopharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Methylprednisolone Sopharma y para qué se utiliza

La sustancia activa de Methylprednisolone Sopharma, el metilprednisolona, pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticoides. Los glucocorticoides atraviesan las membranas celulares y se unen a receptores específicos localizados en el citoplasma. A continuación, estos complejos penetran en el núcleo celular, estimulando la síntesis de diversas enzimas que probablemente son responsables de los numerosos efectos de los glucocorticoides observados tras su administración sistémica. Además de su importante influencia sobre los procesos inflamatorios e inmunológicos, los glucocorticoides también afectan al metabolismo de los hidratos de carbono, proteínas y grasas. Asimismo, actúan sobre el sistema cardiovascular, los músculos esqueléticos y el sistema nervioso central.

Methylprednisolone Sopharma se utiliza como tratamiento sintomático, excepto en los trastornos endocrinos, en los que se utiliza como tratamiento sustitutivo, en las siguientes enfermedades:

Trastornos endocrinos

• Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (en determinadas circunstancias, en combinación con mineralocorticoides)
• Insuficiencia suprarrenal aguda (puede ser necesario administrarla junto con mineralocorticoides)
• Tratamiento del shock causado por insuficiencia suprarrenal o shock refractario al tratamiento convencional, cuando se confirme o se sospeche insuficiencia suprarrenal (en casos en los que no esté indicado el uso de mineralocorticoides)
• Antes de intervenciones quirúrgicas y en caso de enfermedad grave o traumatismo, en pacientes con insuficiencia suprarrenal diagnosticada o con niveles bajos de hormonas suprarrenales
• Hiperplasia suprarrenal congénita
• Tiroiditis no supurativa
• Hipercalcemia asociada a enfermedad neoplásica

Enfermedades reumáticas

Tratamiento de apoyo para uso a corto plazo durante episodios de exacerbación o empeoramiento en:

• Artropatía traumática degenerativa
• Sinovitis asociada a artrosis
• Artritis reumatoide, incluida la artritis reumatoide juvenil
• Tenosinovitis aguda y subaguda
• Epicondilitis
• Tenosinovitis aguda no específica
• Artritis gotosa aguda
• Artritis psoriásica
• Espondilitis anquilosante

Enfermedades sistémicas del tejido conectivo

Durante períodos de exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en:

• Lupus eritematoso sistémico (y nefritis lúpica)
• Carditis reumática aguda
• Polimiositis sistémica y dermatomiositis
• Arteritis de células gigantes (enfermedad de Horton)
• Síndrome de Goodpasture

Enfermedades dermatológicas

• Pénfigo
• Forma grave de eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson)
• Dermatitis exfoliativa
• Forma grave de psoriasis
• Dermatitis herpetiforme
• Forma grave de dermatitis seborreica
• Granuloma fungoide

Enfermedades alérgicas

Tratamiento de enfermedades alérgicas graves cuando otros métodos terapéuticos no han sido eficaces:

• Asma bronquial
• Dermatitis de contacto (dermatitis alérgica de contacto)
• Dermatitis atópica
• Enfermedad del suero
• Rinitis alérgica estacional o perenne
• Reacciones de hipersensibilidad a medicamentos
• Reacciones urticariformes tras transfusiones
• Edema agudo no inflamatorio de la laringe (el tratamiento de elección es la epinefrina)

Enfermedades oculares

Procesos alérgicos e inflamatorios graves, agudos y crónicos que afectan al ojo y sus anexos, tales como:

• Herpes zóster oftálmico
• Iritis, iridociclitis
• Corioretinitis
• Uveítis posterior difusa y corioiditis
• Neuritis óptica
• Uveítis simpática
• Inflamación del segmento anterior del ojo
• Conjuntivitis alérgica
• Úlceras periféricas corneales alérgicas
• Queratitis

Enfermedades del tubo digestivo

Como tratamiento sistémico durante la exacerbación de:

• Colitis ulcerosa
• Enfermedad de Crohn

Enfermedades respiratorias

• Sarcoïdosis sintomática
• Beriliosis
• Tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante, simultáneamente con el tratamiento quimioterápico antituberculoso adecuado
• Síndrome de Löffler refractario a otros tratamientos
• Neumonitis por aspiración
• Neumonitis moderada o grave causada por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA (como tratamiento de apoyo, cuando se administra dentro de las primeras 72 horas del tratamiento inicial dirigido contra Pneumocystis)

Enfermedades hematológicas

• Anemia hemolítica adquirida (autoinmune)
• Trombocitopenia idiopática en adultos (exclusivamente por vía intravenosa; está contraindicada la administración intramuscular)
• Trombocitopenia secundaria en adultos
• Eritroblastopenia medular
• Anemia aplásica congénita

Enfermedades neoplásicas

Tratamiento paliativo:

• Leucemia y linfomas en adultos
• Leucemia aguda en niños
• Mejora de la calidad de vida en pacientes con cáncer en estadio avanzado

Edemas

Con el fin de inducir diuresis o remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia

Sistema nervioso

• Edema cerebral asociado a tumores, primarios o metastásicos, y (o) relacionado con tratamiento quirúrgico o radioterapia
• Exacerbación en la esclerosis múltiple
• Lesión aguda de la médula espinal. El tratamiento debe iniciarse dentro de las ocho horas siguientes al traumatismo.

Otras indicaciones

• Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o riesgo de bloqueo subaracnoideo, junto con terapia antituberculosa adecuada
• Triquinosis con afectación del sistema nervioso o del músculo cardíaco
• Trasplante de órganos
• Prevención de náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia antineoplásica

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Methylprednisolone Sopharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Methylprednisolone Sopharma

• si el paciente tiene alergia al metilprednisolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene infecciones sistémicas fúngicas
• para administración intratecal
• para administración epidural
• en recién nacidos prematuros y neonatos.

La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada durante el tratamiento con el medicamento Methylprednisolone Sopharma en dosis que produzcan efecto inmunosupresor.

Advertencias y precauciones

En pacientes que padezcan las enfermedades que se indican a continuación, el tratamiento con el medicamento Methylprednisolone Sopharma debe mantenerse durante el menor tiempo posible y requieren especial atención médica durante su uso.
Antes de iniciar y durante el período de tratamiento con el medicamento Methylprednisolone Sopharma, el paciente debe informar al médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

Enfermedades infecciosas, tales como tuberculosis y ciertas enfermedades víricas (herpes simple y herpes zóster con manifestaciones oculares).
El tratamiento con el medicamento Methylprednisolone Sopharma en casos de tuberculosis activa debe limitarse a formas fulminantes o diseminadas de tuberculosis pulmonar, en las que el medicamento Methylprednisolone Sopharma se utiliza en terapia combinada con tratamiento antituberculoso. Durante el tratamiento prolongado con el medicamento Methylprednisolone Sopharma en pacientes con tuberculosis latente o con prueba tuberculínica positiva, es necesaria una observación cuidadosa, ya que puede producirse reactivación de la enfermedad.
En pacientes con infección ocular por el virus Herpes simplex a los que se administra el medicamento Methylprednisolone Sopharma existe riesgo de perforación de la córnea.

Diabetes

El tratamiento con el medicamento Methylprednisolone Sopharma puede provocar la aparición de síntomas de diabetes oculta, así como un aumento de la necesidad de insulina o de medicamentos orales hipoglucemiantes.

Hipertensión arterial

El tratamiento con el medicamento Methylprednisolone Sopharma puede provocar empeoramiento de la hipertensión arterial.

Alteraciones psíquicas actuales o previas

El medicamento Methylprednisolone Sopharma puede agravar una inestabilidad emocional preexistente o tendencias psicóticas. Durante el tratamiento pueden aparecer alteraciones psíquicas, desde euforia, insomnio, cambios de humor, alteraciones de la personalidad y depresión grave hasta trastornos psicóticos graves.

Estrés intenso

En pacientes expuestos a un estrés intenso puede ser necesario aumentar la dosis de glucocorticoides de acción rápida antes, durante y después de la situación de estrés.

Alergia a cualquier medicamento

Si tras la administración de cualquier medicamento se ha producido una reacción alérgica, debe informarse al médico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Methylprednisolone Sopharma.

Hipotiroidismo

El efecto del medicamento Methylprednisolone Sopharma es más intenso en pacientes con hipotiroidismo.

Cirrosis hepática

El efecto del medicamento Methylprednisolone Sopharma es más intenso en pacientes con cirrosis hepática.

Traumatismo craneal

Colitis ulcerosa inespecífica, cuando existe posibilidad de perforación, absceso o cualquier otra infección purulenta

Diverticulitis

Reciente anastomosis intestinal

Úlcera gástrica activa o latente

Insuficiencia renal

Osteoporosis

Miastenia gravis (enfermedad adquirida, crónica, caracterizada por fatiga rápida y debilidad de los músculos esqueléticos).

Efecto inmunosupresor, mayor susceptibilidad a infecciones

El medicamento Methylprednisolone Sopharma puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede enmascarar ciertos síntomas de infección. Durante su uso pueden desarrollarse nuevas infecciones. Durante el tratamiento con el medicamento Methylprednisolone Sopharma puede producirse disminución de la inmunidad e incapacidad para contener la propagación de infecciones. El riesgo de infecciones por patógenos como virus, bacterias, hongos, protozoos o parásitos aumenta con el incremento de la dosis.
Los pacientes que toman el medicamento Methylprednisolone Sopharma son más susceptibles a infecciones que las personas sanas; por ejemplo, en niños sin inmunidad o en adultos que toman el medicamento Methylprednisolone Sopharma, la varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave e incluso pueden ser mortales.
Durante el tratamiento con el medicamento Methylprednisolone Sopharma en dosis que produzcan efecto inmunosupresor está contraindicada la administración de ciertas vacunas. Pueden administrarse vacunas inactivadas, aunque la respuesta a ellas puede estar limitada o pueden ser ineficaces. Los pacientes que reciben el medicamento Methylprednisolone Sopharma en dosis que no produzcan efecto inmunosupresor pueden recibir todas las vacunas recomendadas.

En pacientes tratados con el medicamento Methylprednisolone Sopharma se han observado casos de sarcoma de Kaposi. La interrupción del tratamiento puede conducir a la remisión de la enfermedad.

Efecto sobre el sistema inmunológico

Pueden producirse reacciones alérgicas en los pacientes. En pacientes que toman el medicamento Methylprednisolone Sopharma se han observado raramente reacciones cutáneas y reacciones anafilácticas/pseudoanafilácticas.

Alteraciones endocrinológicas

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento Methylprednisolone Sopharma puede producirse insuficiencia suprarrenal, que puede persistir durante varios meses tras la interrupción del tratamiento.
El médico puede decidir reducir gradualmente la dosis del medicamento Methylprednisolone Sopharma. Debe informarse al médico de cualquier situación que produzca estrés durante este período. El médico considerará iniciar una terapia hormonal y/o aumentar la ingesta de sal y/o mineralocorticoides.
La interrupción brusca del medicamento Methylprednisolone Sopharma puede provocar insuficiencia suprarrenal aguda que puede conducir a la muerte.
Tras la interrupción brusca del medicamento Methylprednisolone Sopharma también puede aparecer el denominado "síndrome de retirada" de esteroides. Este síndrome incluye los siguientes síntomas: anorexia, náuseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor articular, descamación, dolor muscular, pérdida de peso y/o hipotensión arterial.
El medicamento Methylprednisolone Sopharma puede provocar o agravar el síndrome de Cushing, por lo que los pacientes con enfermedad de Cushing no deben tomarlo.
En pacientes con hipotiroidismo se observa un efecto intensificado del medicamento Methylprednisolone Sopharma.

Alteraciones psíquicas

Durante el tratamiento con el medicamento Methylprednisolone Sopharma y tras su finalización pueden aparecer alteraciones psíquicas. Suelen manifestarse en los primeros días o semanas tras iniciar el tratamiento con el medicamento Methylprednisolone Sopharma. La mayoría de ellas desaparecen tras reducir la dosis o interrumpir el medicamento. Los pacientes y sus cuidadores deben consultar al médico si aparecen síntomas psicológicos, especialmente si se sospecha de estado de ánimo depresivo o pensamientos suicidas. Los pacientes y sus cuidadores deben estar especialmente atentos a las alteraciones psíquicas que puedan aparecer durante el tratamiento, inmediatamente tras la reducción de la dosis o tras la interrupción del medicamento Methylprednisolone Sopharma.

Efecto sobre el sistema nervioso

El medicamento Methylprednisolone Sopharma debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos que cursen con convulsiones.
En pacientes que toman el medicamento Methylprednisolone Sopharma, generalmente tras el uso prolongado de dosis altas, se han notificado casos de lipodistrofia epidural.

Efecto sobre el órgano de la visión

En pacientes que toman el medicamento Methylprednisolone Sopharma de forma prolongada puede desarrollarse catarata subcapsular posterior y catarata nuclear (especialmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, lo que puede provocar glaucoma con posible daño a los nervios ópticos. En pacientes que toman el medicamento Methylprednisolone Sopharma también pueden desarrollarse con mayor frecuencia infecciones secundarias fúngicas y víricas del globo ocular.
La administración del medicamento Methylprednisolone Sopharma se asocia con la aparición de retinopatía serosa central, que puede provocar desprendimiento de retina.

Efecto sobre el corazón

En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, cuando se utilicen dosis altas y tratamiento prolongado con el medicamento Methylprednisolone Sopharma, debe administrarse con precaución y, si es necesario, monitorizar adicionalmente el sistema cardiovascular. La frecuencia de complicaciones relacionadas con la toma del medicamento Methylprednisolone Sopharma puede reducirse mediante el uso de dosis bajas y la administración del medicamento cada dos días.
Tras la administración intravenosa rápida de dosis altas del medicamento Methylprednisolone Sopharma pueden producirse arritmias cardíacas y/o colapso circulatorio y/o paro cardíaco.
En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, el medicamento Methylprednisolone Sopharma debe administrarse con precaución y solo si es absolutamente necesario.

Efecto sobre el estómago y el intestino

El tratamiento con el medicamento Methylprednisolone Sopharma puede enmascarar los síntomas de úlceras digestivas, por lo que puede producirse perforación o hemorragia sin dolor significativo asociado. El riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica e intestinal aumenta cuando se combina con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Efecto sobre el hígado y las vías biliares

Tras la administración de dosis altas del medicamento Methylprednisolone Sopharma puede producirse pancreatitis aguda.

Efecto sobre el sistema músculo-esquelético

Durante el uso de dosis altas del medicamento Methylprednisolone Sopharma puede producirse miopatía aguda, especialmente en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, en miastenia gravis) o en pacientes tratados simultáneamente con medicamentos anticolinérgicos, incluidos bloqueadores neuromusculares (por ejemplo, pancuronio). La miopatía puede afectar a los músculos oculares y respiratorios, así como provocar parálisis tetraparética. Puede aumentar la actividad de la creatina quinasa. La mejoría clínica o la recuperación completa tras finalizar el tratamiento con el medicamento Methylprednisolone Sopharma puede tardar semanas o incluso años.

Pruebas diagnósticas

El uso de dosis medias y altas del medicamento Methylprednisolone Sopharma puede aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua y la eliminación de potasio. Por ello, puede ser necesario limitar la ingesta de sal y suplementar el potasio. Todos los glucocorticoides, incluido el medicamento Methylprednisolone Sopharma, aumentan la excreción de calcio.

No debe utilizarse el medicamento Methylprednisolone Sopharma como tratamiento rutinario en lesiones cerebrales.

Otros

Las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen de la dosis y de la duración del tratamiento.
El médico decidirá individualmente la dosis y la duración del tratamiento para cada paciente.
Los pacientes deben tener precaución al utilizar simultáneamente ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos con el medicamento Methylprednisolone Sopharma.
Tras la administración del medicamento Methylprednisolone Sopharma se han notificado casos de crisis en feocromocitoma, a veces con desenlace fatal. En pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de feocromocitoma, el médico decidirá sobre la administración del medicamento Methylprednisolone Sopharma solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Uso en niños

En niños que reciben tratamiento prolongado con el medicamento Methylprednisolone Sopharma en dosis divididas diarias puede producirse retraso del crecimiento. Este régimen de tratamiento debe limitarse a las indicaciones más graves y el tratamiento con el medicamento Methylprednisolone Sopharma debe mantenerse durante el menor tiempo posible. Los pacientes deben permanecer bajo estrecha vigilancia médica.
Los lactantes y niños que toman el medicamento Methylprednisolone Sopharma de forma prolongada están especialmente expuestos al aumento de la presión intracraneal.
Tras la administración de dosis altas del medicamento Methylprednisolone Sopharma en niños puede desarrollarse pancreatitis.

Otras advertencias

La corticoterapia influye en los resultados de muchas pruebas y parámetros biológicos (por ejemplo, pruebas cutáneas, determinación de hormonas tiroideas).
El medicamento Methylprednisolone Sopharma no debe administrarse mediante inyecciones intramusculares en el músculo deltoideo debido a la frecuente aparición de atrofia subcutánea.

Uso del medicamento Methylprednisolone Sopharma en pacientes con alteraciones de la función hepática

El efecto del medicamento Methylprednisolone Sopharma es especialmente intenso en pacientes con cirrosis hepática.
Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento Methylprednisolone Sopharma en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Uso del medicamento Methylprednisolone Sopharma en pacientes con hipotiroidismo

El efecto del medicamento Methylprednisolone Sopharma es especialmente intenso en pacientes con hipotiroidismo.

Methylprednisolone Sopharma y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento Methylprednisolone Sopharma cuando se administre simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• medicamentos antibacterianos: izoniacida
• antibiótico antituberculoso: rifampicina
• medicamentos anticoagulantes (orales). La administración simultánea con el medicamento Methylprednisolone Sopharma puede disminuir o aumentar el efecto de los anticoagulantes. Deben controlarse los parámetros de coagulación sanguínea para asegurar un efecto anticoagulante adecuado
• medicamentos anticonvulsivos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
• medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores de la transmisión neuromuscular. Durante la administración simultánea de dosis altas del medicamento Methylprednisolone Sopharma y medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo, bloqueadores neuromusculares, se han notificado casos de miopatía aguda
• relajantes musculares, por ejemplo, pancuronio, vecuronio: el medicamento Methylprednisolone Sopharma puede inhibir parcialmente el bloqueo neuromuscular inducido por relajantes musculares
• anticolinesterasas: el medicamento Methylprednisolone Sopharma puede disminuir el efecto de las anticolinesterasas en pacientes con miastenia
• medicamentos antidiabéticos: en personas con diabetes puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos, ya que el medicamento Methylprednisolone Sopharma puede aumentar la concentración de glucosa en sangre
• medicamentos antieméticos: aprepitant, fosaprepitant
• medicamentos antifúngicos: itraconazol, ketoconazol
• medicamentos antivirales - inhibidores de la proteasa del VIH: indinavir y ritonavir
• inhibidor de la aromatasa: aminoglutetimida
• antagonista del canal de calcio: diltiazem
• anticonceptivos orales: etinilestradiol/noretindrona
• zumo de pomelo
• medicamentos inmunosupresores: ciclosporina. Cuando se administra simultáneamente ciclosporina y el medicamento Methylprednisolone Sopharma, se produce una inhibición mutua del metabolismo, lo que puede aumentar la concentración de uno o ambos medicamentos en plasma. Por ello, existe la posibilidad de que durante la administración conjunta aumente el riesgo de efectos adversos relacionados con la toma de uno de los medicamentos. Durante la administración simultánea se han notificado casos de convulsiones
• medicamentos inmunosupresores: ciclofosfamida, tacrolimus
• medicamentos antibacterianos macrólidos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): dosis altas de aspirina (ácido acetilsalicílico). La administración simultánea de medicamentos antiinflamatorios con el medicamento Methylprednisolone Sopharma puede aumentar la frecuencia de casos de hemorragia y ulceración del tracto gastrointestinal. Debe tenerse precaución al utilizar aspirina en combinación con el medicamento Methylprednisolone Sopharma
• medicamentos que disminuyen la concentración de potasio. Durante la administración simultánea del medicamento Methylprednisolone Sopharma con medicamentos que disminuyen la concentración de potasio (por ejemplo, diuréticos), los pacientes deben vigilarse para detectar el desarrollo de hipopotasemia (estado en el que la concentración de iones potasio en sangre está por debajo de los valores normales). El riesgo de hipopotasemia aumenta cuando el medicamento Methylprednisolone Sopharma se administra simultáneamente con anfotericina B, xantinas o agonistas beta2.
• algunos medicamentos pueden intensificar el efecto del Methylprednisolone Sopharma y el médico puede considerar necesario un control cuidadoso del paciente que tome tales medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El medicamento Methylprednisolone Sopharma debe utilizarse en mujeres embarazadas solo cuando sea absolutamente necesario.
El medicamento Methylprednisolone Sopharma atraviesa la placenta. Aunque es raro que los lactantes expuestos al medicamento Methylprednisolone Sopharma in utero (durante el período fetal) desarrollen insuficiencia suprarrenal neonatal, los recién nacidos de madres que han recibido dosis altas del medicamento Methylprednisolone Sopharma durante el embarazo deben vigilarse cuidadosamente y evaluarse en cuanto a insuficiencia suprarrenal.
En lactantes nacidos de madres que fueron tratadas con el medicamento Methylprednisolone Sopharma durante mucho tiempo durante el embarazo se han observado casos de catarata.

No se conoce el efecto del medicamento Methylprednisolone Sopharma sobre el parto.

Lactancia

Antes de utilizar el medicamento debe consultarse al médico. El medicamento Methylprednisolone Sopharma pasa a la leche materna.
En niños lactantes, el medicamento Methylprednisolone Sopharma que ha pasado a la leche materna puede inhibir el crecimiento y afectar a la producción de glucocorticoides endógenos. No se han realizado estudios adecuados sobre el efecto del medicamento Methylprednisolone Sopharma en la fertilidad humana. Este medicamento debe administrarse a madres lactantes solo cuando se considere que los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para el niño.

Fertilidad

En estudios en animales se ha demostrado que el metilprednisolona tiene un efecto que reduce la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se ha estudiado el efecto del medicamento Methylprednisolone Sopharma sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Los pacientes que experimenten mareo, alteraciones visuales o sensación de fatiga durante el tratamiento con el medicamento Methylprednisolone Sopharma no deben conducir vehículos ni manejar máquinas.

El medicamento Methylprednisolone Sopharma contiene sodio en una cantidad inferior a 1 mmol (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Methylprednisolone Sopharma

Este medicamento debe administrarse de acuerdo con las indicaciones del médico, quien ajustará la dosis individualmente para cada paciente. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma, así como en caso de interrupción de un tratamiento prolongado, el paciente debe permanecer bajo estricto control médico.
El medicamento Methylprednisolone Sopharma puede administrarse mediante inyección intravenosa o intramuscular, o mediante perfusión intravenosa. La dosificación recomendada se indica en la tabla siguiente. La dosis puede reducirse en lactantes y niños, pero debe ajustarse según el estado del paciente y la respuesta al tratamiento, y no según la edad o el peso corporal (no debe ser inferior a 0,5 mg/kg de peso corporal/24 h).

Durante un tratamiento prolongado, deben realizarse de forma rutinaria y periódica análisis de laboratorio, tales como análisis de orina, determinación de la glucosa postprandial, medición de la presión arterial y del peso corporal, así como una radiografía de tórax. Se requieren imágenes radiológicas del tracto gastrointestinal superior en pacientes con antecedentes de úlceras o con dispepsia significativa.
Si se percibe que el efecto del medicamento Methylprednisolone Sopharma es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Methylprednisolone Sopharma
En caso de ingestión de una cantidad excesiva del medicamento Methylprednisolone Sopharma, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. No existen síntomas clínicos de sobredosis aguda con Methylprednisolone Sopharma. La sobredosis crónica produce síntomas típicos del síndrome de Cushing. La diálisis es un método eficaz para eliminar Methylprednisolone Sopharma del organismo.
Omisión de la administración del medicamento Methylprednisolone Sopharma
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Methylprednisolone Sopharma
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos notificados en relación con las siguientes vías de administración:
intratecal/intraventricular: meningitis, trastornos gastrointestinales o de la vejiga urinaria, cefalea, meningitis, mielopatía transversa/parálisis transversa, convulsiones, trastornos sensoriales. La frecuencia de estos eventos no es conocida.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones oportunistas, infecciones

• leucocitosis (aumento de glóbulos blancos)

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas o reacciones anafilactoides)

• síndrome de Cushing, insuficiencia hipofisaria, "síndrome de retirada" de esteroides

• redistribución de la grasa corporal en ciertas zonas del cuerpo, retención de sodio, retención de líquidos, alcalosis hipokaliémica, dislipidemia, alteraciones de la tolerancia a la glucosa, aumento de la necesidad de insulina (o de medicamentos orales antidiabéticos en pacientes diabéticos), balance nitrogenado negativo (causado por el catabolismo proteico), aumento de la urea en sangre, aumento del apetito (que puede conducir a un aumento de peso)

• trastornos del estado de ánimo (incluyendo estado de ánimo depresivo, estado de ánimo eufórico, inestabilidad emocional, dependencia del medicamento, pensamientos suicidas), trastornos psicóticos (incluyendo estado de excitación maníaca, delirios, alucinaciones y esquizofrenia), trastornos mentales, cambios de personalidad, confusión, ansiedad, cambios de humor, comportamientos inapropiados, insomnio, irritabilidad

• aumento de la presión intracraneal (con edema de papila [hipertensión intracraneal benigna]), convulsiones, amnesia, alteraciones cognitivas, vértigo, cefalea

• trastornos de la retina y de la coroides, cataratas, glaucoma, exoftalmos

• insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes con riesgo aumentado), arritmia

• hipotensión arterial, hipertensión arterial

• hipo

• úlceras gastrointestinales (con posible perforación y hemorragia subsecuentes), perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, peritonitis, esofagitis ulcerosa, esofagitis, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas

• angioedema, edema periférico, hipertricosis, petequias, hemorragias subcutáneas o intracutáneas, atrofia cutánea, rubor, sudoración excesiva, estrías, erupción cutánea, prurito, urticaria, acné, alteraciones de la pigmentación de la piel

• debilidad muscular, dolor muscular, miopatía, atrofia muscular, osteoporosis, necrosis ósea, fracturas patológicas, artropatía neurológica, dolor articular, supresión del crecimiento

• menstruaciones irregulares

• alteración de la cicatrización de heridas, sensación de fatiga, malestar general, reacciones en el lugar de inyección

• aumento del calcio en la orina, disminución del potasio en sangre, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, aumento de la presión intraocular, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre, supresión de la respuesta en pruebas cutáneas

• fracturas compresivas de la columna vertebral, rotura del tendón de Aquiles

• el metilprednisolona puede causar daño hepático. Se han notificado casos de hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

• aumento del número de glóbulos blancos en sangre

• aumento de la coagulabilidad sanguínea

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Methylprednisolone Sopharma

Viales con polvo para preparar solución inyectable:
Conservar por debajo de 25°C. Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.

Viales con disolvente:
Conservar por debajo de 25°C. Conservar los viales en el envase exterior.
No congelar.

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Los medicamentos no deben eliminarse por las alcantarillas ni en la basura doméstica. Consulte con un farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Methylprednisolone Sopharma

• La sustancia activa del medicamento es succinato sódico de metilprednisolona, que equivale a 40 mg o 250 mg de metilprednisolona.
• Los demás componentes del medicamento son: fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato.
• Cada ampolla con el disolvente contiene 1 ml o 5 ml de agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Methylprednisolone Sopharma y contenido del envase
Polvo liofilizado blanco o casi blanco.
Cada envase contiene un frasco de vidrio incoloro con polvo para preparar una solución inyectable, con indicación del punto de apertura de la ampolla – un punto de color, y una ampolla de vidrio incolora (con indicación del punto de apertura – un punto de color) con el disolvente, así como un prospecto informativo, todo ello en una caja de cartón.
Methylprednisolone Sopharma, 40 mg – 10 frascos con polvo para preparar solución inyectable y 10 ampollas que contienen 1 ml de agua para preparaciones inyectables, en blísters de lámina de PVC;
Methylprednisolone Sopharma, 250 mg – 5 frascos con polvo para preparar solución inyectable y 5 ampollas que contienen 5 ml de agua para preparaciones inyectables, en blísters de lámina de PVC.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
Fabricante
Sopharma AD
16 Iliensko Shosse str., 1220 Sofía, Bulgaria

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

La información completa sobre el medicamento se encuentra en el Resumen de las Características del Producto.
Vía de administración: intravenosa, perfusión intravenosa e intramuscular. La vía preferida para la administración inicial en situaciones de urgencia es la inyección intravenosa.
Reconstitución de la solución
Añadir al vial con el polvo para preparar solución inyectable el disolvente contenido en el segundo vial incluido en el conjunto. Si el medicamento debe administrarse mediante perfusión, añadir la solución así preparada a la cantidad deseada del líquido de infusión: solución glucosada al 5%, solución de cloruro sódico al 0,9% o solución glucosada al 5% en solución de cloruro sódico al 0,9%.
La solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente tras su preparación, el usuario será responsable de garantizar el adecuado tiempo y condiciones de almacenamiento, es decir, no más de 24 horas a una temperatura de 2–8 °C, salvo que la preparación o reconstitución se haya realizado bajo condiciones estériles controladas y validadas.
¡No mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos!
Antes de su uso, comprobar el color y la transparencia de la solución para administración parenteral.