Meteospasmyl

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Conservar el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Meteospasmyl
60 mg + 300 mg, cápsulas blandas
Alverini citras + Simeticonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Meteospasmyl y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Meteospasmyl
3. Cómo tomar Meteospasmyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meteospasmyl
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Meteospasmyl y para qué se utiliza

Meteospasmyl alivia los trastornos dolorosos presentes en las alteraciones funcionales del
aparato digestivo. Contiene dos principios activos: alverina y simeticona. La alverina ejerce
una acción espasmolítica, especialmente sobre los músculos lisos del aparato digestivo. La
simeticona actúa reduciendo la tensión superficial de las burbujas de gas intestinal.
Indicaciones terapéuticas
Meteospasmyl se utiliza en el tratamiento sintomático de los estados espasmódicos de los
músculos lisos del aparato digestivo en alteraciones tales como:

• síndrome del intestino irritable,
• diverticulosis dolorosa del colon, especialmente cuando se asocia con meteorismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Meteospasmyl

Debe seguir cuidadosamente todas las indicaciones del médico.
Lea atentamente el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Meteospasmyl

• Si el paciente tiene alergia a la alverina y simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta síntomas de obstrucción del tracto gastrointestinal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Meteospasmyl, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener precaución si presenta síntomas que puedan indicar obstrucción del tracto gastrointestinal (náuseas, vómitos, dolor abdominal de causa desconocida, retención de gases y heces).
El medicamento Meteospasmyl puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas en sangre (véase el apartado 4).
El médico podría decidir solicitar análisis de sangre durante el tratamiento para comprobar el estado del hígado.
Un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas podría llevar al médico a interrumpir el tratamiento con Meteospasmyl.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Meteospasmyl en niños debido a la falta de datos clínicos sobre su utilización en este grupo de pacientes.
Interacción de Meteospasmyl con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones entre Meteospasmyl y otros medicamentos.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Meteospasmyl no se recomienda durante el embarazo.
Meteospasmyl no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Meteospasmyl influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, Meteospasmyl puede provocar mareos, lo que podría afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Meteospasmyl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 2 a 3 veces al día antes de las comidas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Meteospasmyl
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico tratante si se toma una dosis superior a la recomendada, ya que podría producirse una disminución de la presión arterial. En tal caso, el médico aplicará un tratamiento sintomático.
Tras la ingestión de una dosis superior a la recomendada, se han notificado mareos. Si aparecen mareos, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la administración del medicamento Meteospasmyl
Debe continuar el tratamiento según el esquema previamente establecido.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Meteospasmyl
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos son raros y transitorios.
En caso de presentarse disminución de la presión arterial, shock o edema de laringe, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento, informar sin demora al médico o acudir al hospital más cercano.
Pueden presentarse malestar general, dolores y mareos, sequedad de boca, reacciones alérgicas cutáneas como urticaria. En tales casos, debe consultarse con el médico.
Se han notificado casos aislados de inflamación del hígado, que desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Si aparece cualquiera de las siguientes reacciones adversas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Síntomas de reacción alérgica grave, especialmente hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, picor, mareos intensos con aumento de la frecuencia cardíaca y sudoración abundante (reacción alérgica grave que ocurre muy raramente, es decir, en menos de 1 paciente de cada 10 000).
• Síntomas que indiquen alteración de la función hepática. Entre ellos: coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, pérdida de apetito, náuseas o vómitos (este efecto sobre el hígado es muy raro, es decir, afecta a menos de 1 paciente de cada 10 000).

Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede
determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea;
• Urticaria;
• Picor;
• Mareos;
• Dolor de cabeza;
• Náuseas;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre (aminotransferasas, fosfatasa alcalina) y aumento de la concentración de bilirrubina (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Meteospasmyl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Meteospasmyl después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No conservar por encima de 30 °C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Meteospasmyl

• Las sustancias activas de este medicamento son citrato de alverina y simeticona. Cada cápsula contiene 60 mg de citrato de alverina y 300 mg de simeticona.
• Los demás componentes son: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Meteospasmyl y contenido del envase

Meteospasmyl se presenta en forma de cápsulas blandas.
La caja de cartón contiene 20 ó 40 cápsulas, empaquetadas en 2 ó 4 blísters de 10 cápsulas cada uno.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Laboratoires Mayoly Spindler
6, Avenue de L’Europe
BP 51
78401 Chatou Cedex
Francia

Fabricante:
Laboratoires Mayoly Spindler
6, Avenue de L’Europe
BP 51
78401 Chatou Cedex
Francia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia

IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
34009 332 540 6 3
332 540-6
34009 333 799 3 3
333 799-3
34009 343 259 1 5
343 259-1

Número de autorización de importación paralela: 207/18