Metadona

Prospecto: información para el usuario

Metazydyna, 20 mg, comprimidos recubiertos
Trimetazidini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metazydyna y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Metazydyna
3. Cómo tomar Metazydyna
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metazydyna
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metazydyna y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado en adultos, en combinación con otros fármacos, para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por enfermedad coronaria). Protege las células del corazón frente a las consecuencias de la disminución del aporte de oxígeno durante un episodio de angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metazydina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metazydina

• si el paciente tiene alergia a la trimetazidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedad de Parkinson: enfermedad cerebral que altera los movimientos (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable);
• si el paciente tiene los riñones gravemente afectados.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Metazydina, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• El medicamento Metazydina no está indicado para tratar los ataques de angina de pecho, la angina inestable ni el infarto de miocardio. Si aparece un episodio de angina de pecho, debe informar a su médico, ya que podrían ser necesarias pruebas complementarias y un cambio en el tratamiento.
• En pacientes con alteraciones de la función renal o en personas de edad avanzada, el médico puede recomendar una dosis más baja del medicamento.
• Los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 15 ml/min) no deben tomar este medicamento.
• Con el uso de Metazydina se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción alérgica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés: acute generalized exanthematous pustulosis). Si observa la aparición de cualquiera de los síntomas relacionados con esta reacción cutánea grave descrita en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Metazydina y acudir sin demora a recibir atención médica.

Este medicamento puede provocar o agravar síntomas como: temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable, especialmente en pacientes de edad avanzada, lo cual debe vigilarse y comunicarse al médico, quien deberá reevaluar el tratamiento.
Deportistas
Este medicamento contiene un principio activo que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
El medicamento Metazydina no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Metazydina y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. No se han observado interacciones con otros medicamentos o sustancias.
Metazydina con alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento durante las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Metazydina durante el embarazo, ya que no se ha establecido completamente la seguridad de su uso en mujeres embarazadas.
Durante el tratamiento con Metazydina no debe amamantar, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos y somnolencia, y por tanto afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Metazydina contiene carmín (E 124)
El medicamento contiene carmín (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas.
Metazydina contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Metazydina

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Metazydina, 20 mg, es de un comprimido tomado tres veces al día durante las comidas.
Si el paciente tiene problemas renales o tiene más de 75 años, el médico ajustará la dosis recomendada.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metazydina
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Metazydina
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, a menos que ya esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, se debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Metazydina
Debe continuar tomando Metazydina durante el tiempo que le indique el médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
El medicamento generalmente es bien tolerado.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Metazydina y debe consultarse inmediatamente al médico si se observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
mareos, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picor, urticaria y sensación de debilidad.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
sensaciones anormales en la piel, como hormigueo o sensación de reptación en la piel (parestesias).
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
ritmo cardíaco rápido o irregular (llamado también palpitaciones), latidos cardíacos extrasístoles, frecuencia cardíaca anormalmente rápida, descenso de la presión arterial en posición erecta, lo que provoca mareos, sensación de vacío en la cabeza o síncope, malestar general (molestias generalizadas), mareos, caídas, enrojecimiento facial.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblores y temblor de manos y dedos, movimientos retorcidos del cuerpo, arrastre de las piernas al caminar y rigidez de brazos y piernas), que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento; trombocitopenia (hemorragias de diversa intensidad, por ejemplo, epistaxis, sangrado de encías, petequias cutáneas, conocidas como moretones, provocadas por un número insuficiente de plaquetas en sangre);
erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados de tamaño y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como DRESS). Véase también el apartado 2.
Erupción cutánea grave y generalizada con enrojecimiento de la piel y formación de ampollas.
Trastornos del sueño (dificultad para conciliar el sueño, somnolencia), estreñimiento, hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar.
Disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones; disminución del número de plaquetas, lo que incrementa el riesgo de hemorragias o aparición de moretones.
Enfermedad hepática (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, ictericia -coloración amarillenta de la piel y los ojos-, heces de color claro, orina oscura).
Otros efectos adversos
En un número muy reducido de pacientes han ocurrido otros efectos adversos, pero la frecuencia de aparición es desconocida: trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metazydina

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Metazydyna

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de trimetazidina. Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de trimetazidina.
• Además, el medicamento contiene: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona 90, estearato magnésico.
  Composición del recubrimiento: hipromelosa E 5, hipromelosa E 15, hidroxipropilcelulosa, macrogol 4000, laca roja (E 124), carmín rojo (E 124).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos son de color rojo, redondos, biconvexos y lisos.
Envases disponibles: 60 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów