Memotropil 20%

Prospecto: Información para el usuario

Memotropil 20%, 200 mg/ml (ampollas 1 g/5 ml), solución inyectable
Memotropil 20%, 200 mg/ml (ampollas 3 g/15 ml), solución inyectable
Piracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Memotropil 20% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Memotropil 20%
3. Cómo usar Memotropil 20%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memotropil 20%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Memotropil 20% y para qué se utiliza

Memotropil 20% es un medicamento que pertenece al grupo de fármacos nootrópicos. Reduce la viscosidad sanguínea, aumenta el flujo sanguíneo en los vasos cerebrales sin producir vasodilatación y mejora el consumo de oxígeno y glucosa en el tejido cerebral isquémico.
Memotropil 20% está indicado en el tratamiento de la mioclonía (contracciones musculares breves y bruscas en una o varias extremidades o en el tronco) de origen cortical.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Memotropil 20%

Cuándo no debe utilizar el medicamento Memotropil 20%:

• si el paciente es alérgico a la piracetam, a otros derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia renal grave con una depuración de creatinina inferior a 20 ml/min;
• si el paciente tiene hemorragia intracraneal. El síntoma más frecuente es un fuerte dolor de cabeza, debilidad en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, músculos faciales junto con alteraciones del habla) y vómitos;
• si el paciente padece corea de Huntington, un trastorno genético progresivo e incurable del sistema nervioso que se manifiesta con irritabilidad, depresión, alteraciones de la memoria y movimientos involuntarios.

Advertencias y precauciones
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Memotropil 20%:

• en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que el medicamento se elimina principalmente por los riñones;
• en pacientes con hemorragia grave, en pacientes con riesgo de hemorragia (como los pacientes con úlcera gastrointestinal), en pacientes con trastornos de la hemostasia (coagulación sanguínea), en pacientes tras un accidente cerebrovascular hemorrágico, en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas importantes (incluyendo intervenciones odontológicas) y

en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (incluyendo
ácido acetilsalicílico en dosis bajas);

• en pacientes de edad avanzada, debido a un período de eliminación más prolongado del organismo (en estos pacientes el médico debe ajustar la dosis);
• en pacientes con presión arterial muy baja.

Memotropil 20% y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.

• La piracetam puede intensificar el efecto de los medicamentos que estimulan el sistema nervioso central.
• La piracetam puede presentar interacciones inespecíficas con neurolépticos.
• El medicamento puede intensificar el efecto de las hormonas tiroideas.
• El medicamento debe administrarse con precaución junto con medicamentos anticoagulantes, como la acenocumarol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La piracetam atraviesa la barrera placentaria.
No debe utilizarse este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres que planeen quedarse embarazadas, salvo que sea absolutamente necesario.
Lactancia
La piracetam pasa a la leche materna.
Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes, se debe suspender la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La aparición tras la administración de piracetam de efectos adversos como somnolencia, nerviosismo, hiperactividad y depresión puede suponer un peligro para la conducción de vehículos
y el manejo de maquinaria. En caso de que aparezcan estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Memotropil 20% contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Memotropil 20%

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o enfermero. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa durante varios minutos, en la dosis recomendada o dividida en 2 o 3 dosis fraccionadas. No debe mezclarse con otros medicamentos. El tratamiento puede continuarse utilizando piracetam en forma de comprimidos recubiertos.
Las instrucciones detalladas sobre la dosificación, la forma de administración y la preparación del medicamento para su uso se encuentran al final de este prospecto, en el apartado «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado».

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
El piracetam se elimina por los riñones, por lo que debe tenerse especial precaución en pacientes con insuficiencia renal. El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento.

Uso en pacientes de edad avanzada
El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario modificar la dosis en pacientes que presenten exclusivamente alteraciones de la función hepática.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Memotropil 20%
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente al médico.
El piracetam presenta una toxicidad baja. Al administrar dosis muy elevadas del medicamento, los efectos adversos pueden intensificarse.

Omisión de la administración del medicamento Memotropil 20%
Si el paciente sospecha que se ha omitido la administración de una dosis, debe informar al médico tan pronto como sea posible. No debe administrarse una doble dosis ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Memotropil 20%
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. Tras la interrupción del tratamiento, en pacientes con mioclonías puede producirse una reaparición de la enfermedad o un ataque convulsivo.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Hiperactividad (hipercinesia)
• Aumento de peso
• Nerviosismo

Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Somnolencia
• Depresión
• Debilidad general (astenia)

Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Dolor en el lugar de la inyección
• Flebitis con trombosis
• Fiebre
• Hipotensión arterial

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Mareo
• Trastornos hemorrágicos
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Dolor abdominal, dolor epigástrico (especialmente durante un tratamiento prolongado)
• Reacciones alérgicas. Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen síntomas como enrojecimiento de la piel, hinchazón, urticaria, dificultad para respirar, edema de la glotis o problemas respiratorios
• Hipersensibilidad
• Ataxia (trastornos de la coordinación motora), alteraciones del equilibrio, empeoramiento de los síntomas de epilepsia
• Dolor de cabeza, insomnio, excitación, ansiedad, confusión, alucinaciones
• Edema angioneurótico, dermatitis, picor, urticaria

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Memotropil 20%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar la solución.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase, tras la abreviatura EXP, indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Memotropil 20%

• La sustancia activa es el piracetam. Cada ampolla de 5 ml contiene 1 g de piracetam (200 mg/ml). Cada ampolla de 15 ml contiene 3 g de piracetam (200 mg/ml).
• Los demás componentes (excipientes) son: acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Memotropil 20% y contenido del envase
Solución transparente, inodora.
Envases disponibles:

• 12 ampollas de 5 ml
• 4 ampollas de 15 ml

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El medicamento Memotropil 20% debe administrarse por vía intravenosa en la dosis recomendada mediante una inyección que dure varios minutos o en la dosis diaria dividida en 2 o 3 tomas. No debe mezclarse con otros medicamentos.
La dosis recomendada del medicamento en mioclonía de origen cortical
Inicialmente se administra 7,2 g de piracetam al día.
Si fuera necesario, el médico aumentará la dosis cada 3 o 4 días en 4,8 g de piracetam al día, hasta alcanzar la dosis máxima de 24 g al día.
En el tratamiento combinado con otros medicamentos antiepilépticos, las dosis de los demás fármacos deben mantenerse dentro de las dosis terapéuticas recomendadas. Si se logra una mejoría clínica, las dosis de los otros medicamentos deben reducirse, siempre que el médico considere esto posible.
El tratamiento con piracetam debe continuar mientras persista la enfermedad cerebral subyacente.
En pacientes con episodios agudos cada 6 meses, el médico evaluará la posibilidad de reducir o suspender el medicamento. Con este fin, la dosis de piracetam debe reducirse en 1,2 g cada dos días (cada 3 o 4 días en el caso del síndrome de Lance y Adams, para prevenir una recaída súbita de la enfermedad).
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
El piracetam se elimina por vía renal, por lo que debe tenerse especial precaución en pacientes con insuficiencia renal. La siguiente tabla muestra la reducción de la dosis según el aclaramiento de creatinina.

No debe utilizarse el medicamento si se observan cambios visibles en la solución.