Mebelin

Prospecto: Información para el paciente

Mebelin
200 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Mebeverini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otra persona aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mebelin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mebelin
3. Cómo tomar Mebelin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mebelin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Mebelin y para qué se utiliza

Mebelin 200 mg es una cápsula de liberación modificada que contiene clorhidrato de mebeverina. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados espasmolíticos. Se utiliza en el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable (SII) en adultos. Se trata de una afección muy común que provoca espasmos y dolor abdominal.

El intestino es un tubo largo y musculado por el que pasa la comida digerida. Cuando los músculos del intestino se contraen intensamente, esto puede causar dolor. Este medicamento actúa aliviando los espasmos, el dolor y otros síntomas del SII.

Los principales síntomas del síndrome del intestino irritable (SII) son:

• dolor y calambres abdominales,
• hinchazón y expulsión de gases,
• diarrea (con o sin estreñimiento),
• heces pequeñas, duras, en forma de bolitas o en forma de cinta.

Estos síntomas pueden variar de un paciente a otro.

La dieta y el estilo de vida del paciente pueden ayudar en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII)

Cambiar la dieta puede ayudar positivamente a reducir los síntomas del SII. Si el paciente observa que ciertos alimentos provocan los síntomas, podría ser útil eliminarlos de la dieta. Una dieta rica en fibra puede ser beneficiosa, pero debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener información adicional.

Algunas personas consideran que el descanso puede ayudar a aliviar los síntomas del SII. El paciente podría comprobar si dedicar un tiempo diario al relajamiento y al descanso contribuye a reducir los síntomas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Mebelin

Cuándo no debe tomarse el medicamento Mebelin

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de mebeverina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece obstrucción intestinal (obstrucción intestinal paralítica).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Mebelin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Mebelin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No se conocen interacciones de la mebeverina con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso del medicamento Mebelin durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Mebelin durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Las experiencias previas indican que este medicamento generalmente no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
El medicamento Mebelin contiene sacarosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Mebelin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Pacientes adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada inicial es una cápsula dos veces al día, tomando una cápsula por la mañana
y una por la noche.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Mebelin en niños y adolescentes.
Forma de administración
Las cápsulas deben tragarse entera y regularmente, con intervalos de 12 horas (por ejemplo, por la mañana y por la noche), sin masticarlas, acompañadas de una cantidad adecuada de agua (al menos 100 ml).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Mebelin
En caso de ingestión accidental de demasiadas cápsulas o si otra persona o un niño toma el medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Olvido de la toma de Mebelin
Si el paciente olvida tomar una cápsula, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el tratamiento normal, tomando la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Mebelin
No debe interrumpirse el tratamiento con Mebelin sin consultar previamente con el médico, incluso si el paciente se siente mejor.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Mebelin y ponerse en contacto de forma urgente con el médico
si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves,
ya que esta situación podría requerir tratamiento médico:

• Dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello, labios, lengua o garganta (reacción alérgica grave).
  Otros efectos adversos pueden incluir:
• Urticaria,
• Hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• Erupción cutánea.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos
adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información
sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mebelin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mebelin

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de mebeverina. Cada cápsula contiene 200 mg de clorhidrato de mebeverina en una cápsula de liberación modificada.
• Los demás componentes son: Núcleo de los pelets: gránulos de sacarosa (sacarosa, almidón de maíz), povidona K29/32, hipromelosa. Recubrimiento de los pelets: etilcelulosa N-45, macrogol 6000, estearato de magnesio. Recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Mebelin y contenido del envase
Cápsulas con cuerpo y tapa de color blanco cremoso, tamaño 1, rellenas con pelets esféricos de color blanco a blanco lechoso.
El medicamento Mebelin, 200 mg, está disponible en envases de 30 y 60 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsovia
+48 22 855 40 93

Fabricante/Importador
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Mebeverine Aristo 200 mg Retardkapseln
Dinamarca Mebeverinhydrochlorid “Aristo”
Holanda Mebeverine HCl Aristo 200 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Alemania Mebeverin Aristo 200 mg Retardkapseln
Polonia Mebelin
Portugal Mebeverina Aristo 200 mg capsula de libertação prolongada