Prospecto: Información para el paciente

Lorazepam TZF, 0,5 mg, comprimidos
Lorazepam TZF, 1 mg, comprimidos
Lorazepam TZF, 2,5 mg, comprimidos
Lorazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si surge cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Lorazepam TZF y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lorazepam TZF
Cómo tomar Lorazepam TZF
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lorazepam TZF
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lorazepam TZF y para qué se utiliza

Lorazepam TZF es un medicamento ansiolítico y sedante que pertenece al grupo de fármacos denominados benzodiazepinas.
Indicaciones de uso:

Tratamiento sintomático a corto plazo de estados de ansiedad, tensión, excitación y trastornos del sueño provocados por estas condiciones.
Premedicación antes de procedimientos diagnósticos y quirúrgicos.

Advertencia:
El tratamiento con Lorazepam TZF no es necesario en todos los casos de ansiedad, tensión, excitación o trastornos del sueño. A menudo, estos síntomas forman parte de una enfermedad física o mental que puede tratarse mediante otros métodos o actuando sobre la enfermedad de base. La ansiedad y la tensión relacionadas con el estrés cotidiano normalmente no requieren tratamiento con medicamentos ansiolíticos. El uso de lorazepam como hipnótico solo parece justificado cuando también se desea el efecto de las benzodiazepinas durante el día.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lorazepam TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorazepam TZF

si el paciente tiene alergia al lorazepam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente es adicto o ha sido adicto en el pasado a medicamentos, alcohol o medicamentos opioides,
si el paciente padece debilidad muscular, sensación de fatiga fácil (miastenia),
si el paciente padece trastornos motores (ataxia espinal y cerebelosa),
en pacientes con intoxicación aguda provocada por alcohol o medicamentos que deprimen la función del sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos hipnóticos o analgésicos, medicamentos utilizados en el

tratamiento de trastornos psiquiátricos, como neurolepticos, antidepresivos y sales de litio),

si el paciente padece apnea del sueño periódica y transitoria (síndrome de apnea obstructiva del sueño),
en pacientes con trastornos respiratorios graves o dolor en el pecho, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
si el paciente padece enfermedad hepática grave.

La información anterior también se aplica al historial previo.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben ser tratados con el medicamento Lorazepam TZF, salvo que sea
necesario para la sedación previa a intervenciones quirúrgicas o procedimientos diagnósticos.
No se recomienda el uso de Lorazepam TZF en niños menores de 6 años.
Para más información, véase el apartado 3.
Advertencias y precauciones

Al comienzo del tratamiento, el médico debe supervisar la respuesta del paciente al medicamento para detectar lo antes posible posibles casos de sobredosis. Esto es especialmente relevante en niños, pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados. Estos pacientes pueden ser más sensibles al efecto del medicamento Lorazepam TZF y, por tanto, deben ser monitorizados con mayor frecuencia durante el tratamiento.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lorazepam TZF, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
El tratamiento con benzodiazepinas en pacientes con depresión puede agravar los síntomas depresivos y (o) revelar tendencias suicidas. Por ello, en estos pacientes el medicamento Lorazepam TZF no debe administrarse sin un tratamiento antidepresivo adecuado.
Si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática, insuficiencia cardíaca y (o) hipotensión arterial (presión arterial baja), puede presentar una mayor sensibilidad al efecto de este medicamento.
Esto también incluye a los pacientes de edad avanzada, en quienes el riesgo de caídas está aumentado.
Cuando se utilice lorazepam como hipnótico, el paciente debe asegurarse de disponer de un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Si se sigue esta recomendación, normalmente se pueden evitar los efectos posteriores al despertar (por ejemplo, fatiga, alteraciones de la reacción).
Se debe consultar al médico sobre indicaciones detalladas relativas a la vida diaria, teniendo en cuenta el estilo de vida específico (por ejemplo, profesión) durante el tratamiento con lorazepam.
Durante el uso de benzodiazepinas, ocasionalmente se han notificado reacciones paradójicas (véase el apartado 4). Estas reacciones son más esperables especialmente en niños y personas de edad avanzada. En caso de presentarse reacciones paradójicas, el tratamiento con Lorazepam TZF debe interrumpirse.
Al igual que todas las benzodiazepinas, el lorazepam puede agravar la encefalopatía hepática (enfermedad cerebral causada por daño hepático). Por ello, debe tenerse precaución al utilizar el medicamento Lorazepam TZF en pacientes con encefalopatía hepática.
Advertencias

El uso de benzodiazepinas, incluyendo el lorazepam, puede provocar depresión respiratoria, que puede conducir a la muerte.
El uso de lorazepam conlleva un alto riesgo de dependencia. Existe riesgo de desarrollar dependencia psíquica y física incluso tras la administración diaria durante solo unas pocas semanas.
Esto no solo afecta al abuso de dosis especialmente altas, sino también al uso del medicamento Lorazepam TZF en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de medicamentos recetados, así como en pacientes con trastornos de personalidad significativos. Las benzodiazepinas deben recetarse siempre únicamente por un período corto (por ejemplo, de 2 a 4 semanas).
El tratamiento solo debe continuar si existen indicaciones urgentes y tras una evaluación cuidadosa de los beneficios terapéuticos frente al riesgo de hábito y dependencia. No se recomienda el uso prolongado de lorazepam.
Durante el uso de benzodiazepinas se han notificado reacciones alérgicas graves. En pacientes tras la administración de la primera o posteriores dosis de benzodiazepinas se han notificado casos de edema cutáneo y (o) de membranas mucosas que afectan a la lengua, laringe o cuerdas vocales (angioedema). En algunos pacientes, durante la administración de benzodiazepinas, han aparecido otros efectos adversos, como disnea, edema de garganta o náuseas y vómitos.
Algunos pacientes pueden requerir intervención médica inmediata. La obstrucción de las vías respiratorias provocada por angioedema que afecta a la lengua, laringe o cuerdas vocales puede ser mortal.
La ansiedad o el insomnio pueden ser síntomas de muchas otras enfermedades. El médico debe considerar que estos síntomas pueden estar relacionados con una enfermedad subyacente de carácter somático o psíquico, para la cual exista un tratamiento más específico. La ansiedad y la tensión relacionadas con el estrés diario normalmente no requieren el uso del medicamento Lorazepam TZF.
Lorazepam TZF y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea del medicamento Lorazepam TZF con otros medicamentos que deprimen la función del sistema nervioso central puede provocar un efecto depresor mutuo en el sistema nervioso central, por ejemplo:

medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas (psicofármacos),
medicamentos hipnóticos, sedantes, anestésicos,
medicamentos que reducen la presión arterial (betabloqueantes),
ciertos analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento de adicciones y antitusígenos (opioides),
medicamentos antialérgicos (antihistamínicos),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos).

La administración simultánea de Lorazepam TZF y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en tratamiento sustitutivo [tratamiento de adicción], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso puede poner en peligro la vida. Por ello, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Si el médico prescribe Lorazepam TZF junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén alerta ante la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. En caso de presentarse tales síntomas, debe contactarse con el médico.
Puede producirse un aumento del efecto de medicamentos relajantes musculares y analgésicos.
Si se administra lorazepam junto con clozapina, puede producirse una sedación marcada, hipersecreción salival y trastornos motores.
La administración simultánea de Lorazepam TZF y ácido valproico puede aumentar la concentración de lorazepam en sangre. Si se administra ácido valproico simultáneamente, la dosis de Lorazepam TZF debe reducirse aproximadamente a la mitad.
La administración conjunta de Lorazepam TZF y probenecid puede acelerar el inicio de acción o prolongar el efecto del lorazepam. En caso de administración simultánea de probenecid, la dosis de Lorazepam TZF debe reducirse a la mitad.
La administración de teofilina o aminofilina puede disminuir el efecto sedante de Lorazepam TZF.
Alcohol y Lorazepam TZF
Debe evitarse el consumo simultáneo de bebidas alcohólicas, ya que el alcohol puede alterar y potenciar de forma impredecible el efecto de Lorazepam TZF.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Lorazepam TZF durante el embarazo.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lorazepam TZF, debe informar inmediatamente a su médico para que pueda decidir sobre la interrupción del tratamiento.
El uso prolongado de Lorazepam TZF durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si la paciente toma Lorazepam TZF al final del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar actividad reducida, hipotonía, descenso de la temperatura corporal (hipotermia) y (o) hipotensión arterial, depresión respiratoria, apnea y problemas para alimentarse (síndrome del niño flácido).
Lactancia
El medicamento Lorazepam TZF pasa a la leche materna y, por tanto, no debe tomarse durante la lactancia. La administración de Lorazepam TZF durante la lactancia puede provocar sedación marcada y problemas para mamar en el lactante. Se recomienda observar al lactante.
Conducción y uso de máquinas
Lorazepam TZF, cuando se utiliza según las indicaciones, puede ralentizar las reacciones, especialmente durante los primeros días de tratamiento. En tal caso, el paciente no es capaz de reaccionar con suficiente rapidez ante eventos inesperados o repentinos. No debe conducir vehículos ni utilizar herramientas eléctricas ni máquinas peligrosas. El paciente no debe trabajar sin un apoyo seguro para los pies. Especialmente debe tenerse en cuenta que el alcohol altera adicionalmente la capacidad de reacción.
El médico tratante decidirá si el paciente puede conducir vehículos o utilizar máquinas, teniendo en cuenta la respuesta individual del paciente al tratamiento y la dosis administrada.
Lorazepam TZF contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Lorazepam TZF contiene sodio
Lorazepam TZF contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Lorazepam TZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosificación

La dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse a la respuesta individual del paciente al tratamiento, a la indicación (es decir, la enfermedad para la que se ha recetado el medicamento) y a la gravedad de la enfermedad. En general, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.

La siguiente información es aplicable salvo que el médico haya prescrito otra pauta de dosificación para Lorazepam TZF.

Tratamiento de estados de ansiedad, tensión, excitación y trastornos del sueño provocados por estas condiciones

La dosis diaria habitual en adultos es de 0,5 a 2,5 mg de lorazepam, administrada en 2 o 3 tomas divididas o como dosis única por la noche, aproximadamente media hora antes de acostarse, si el medicamento se utiliza principalmente por trastornos del sueño que requieran tratamiento.

El médico puede aumentar la dosis diaria hasta un máximo de 7,5 mg, teniendo en cuenta todas las advertencias y precauciones, especialmente en condiciones hospitalarias.

Premedicación antes de procedimientos diagnósticos y quirúrgicos

En adultos: 1 a 2,5 mg de lorazepam por la noche antes del procedimiento y (o) 2 a 4 mg aproximadamente 1 a 2 horas antes del procedimiento.

Uso del medicamento en niños y adolescentes

La dosis debe reducirse adecuadamente. En niños, las dosis únicas no deben exceder de 0,5 a 1 mg de lorazepam ni de 0,05 mg por kg de peso corporal.

Uso en pacientes de edad avanzada o debilitados

La dosis diaria total inicial debe reducirse aproximadamente en un 50 % en pacientes de edad avanzada o debilitados. Estos pacientes, al igual que los niños, deben recibir la dosis más baja eficaz. El médico ajustará la dosis según las necesidades y la tolerancia del paciente.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

En pacientes con alteraciones hepáticas leves o moderadas, el médico ajustará la dosis según la respuesta individual al tratamiento.

Lorazepam TZF está contraindicado en pacientes con alteraciones hepáticas graves.

Pacientes con alteraciones de la función renal

En pacientes con alteraciones renales de leve a grave, el médico reducirá cuidadosamente la dosis según la respuesta individual al tratamiento. La dosis inicial habitual es la mitad de la dosis recomendada para adultos. El médico evaluará la respuesta del paciente al medicamento y, si es necesario, modificará la dosis.

Vía de administración

El comprimido debe tragarse entero, acompañado de líquido (por ejemplo, media a un vaso de agua). Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Si Lorazepam TZF se utiliza para tratar trastornos del sueño, debe tomarse antes de acostarse. No debe tomarse con el estómago lleno. La administración con el estómago lleno puede retrasar el efecto del medicamento y, en consecuencia, desplazar su acción al día siguiente.

Los comprimidos de Lorazepam TZF 1 mg y Lorazepam TZF 2,5 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Duración del tratamiento

El médico decidirá la duración del tratamiento. El uso de Lorazepam TZF debe limitarse a la administración de dosis únicas o, en caso de enfermedad aguda, a un uso de solo unos días. En enfermedades crónicas, la duración del tratamiento dependerá de la evolución de la enfermedad. Tras 2 semanas de tratamiento diario, el médico debe reducir progresivamente la dosis para determinar si el tratamiento con Lorazepam TZF sigue siendo necesario.

Tras un uso prolongado del medicamento (más de una semana) y su suspensión repentina, pueden reaparecer transitoriamente trastornos del sueño, ansiedad, tensión, inquietud interna y excitación. Por ello, el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, sino mediante una reducción progresiva de la dosis.

Sobredosificación de Lorazepam TZF

En caso de sospecha de intoxicación por ingestión de una cantidad mayor de medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico. Si se realiza la consulta por teléfono, deben seguirse estrictamente las instrucciones recibidas sobre primeros auxilios. No se deben provocar vómitos a menos que se indique expresamente.

Los síntomas de sobredosificación incluyen: somnolencia, confusión, somnolencia excesiva, respiración superficial, alteraciones de la coordinación motora, apatía y, en casos graves, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Lorazepam TZF

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar el medicamento a la hora habitual del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lorazepam TZF

Nunca debe interrumpirse ni finalizarse el tratamiento por cuenta propia, salvo que se sospeche la aparición de un efecto adverso grave. En tales casos, debe consultarse inmediatamente al médico.

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento tras un período prolongado de uso, pueden aparecer síntomas de abstinencia descritos en el apartado 4. Para evitarlos, el tratamiento debe interrumpirse mediante una reducción progresiva de la dosis (ver apartado 3).

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Se deben esperar efectos adversos, especialmente al comienzo del tratamiento, si la dosis es demasiado alta y en los grupos de pacientes mencionados en el apartado «Advertencias y precauciones» (véase punto 2).
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, el tratamiento con Lorazepam TZF debe interrumpirse inmediatamente. Debe informarse inmediatamente al médico y/o buscar ayuda médica urgente.

reacciones paradójicas, tales como ansiedad, excitación, inquietud motora, comportamiento agresivo (hostilidad, agresión, ira), alteraciones del sueño / insomnio, excitación sexual, alucinaciones,
pensamientos suicidas/intentos de suicidio,
reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas / anafilactoides, hinchazón de la piel y (o) membranas mucosas (edema angioneurótico),
ictericia – coloración amarilla de la piel, ojos, nariz, labios, heces de color claro y orina oscura,
reacciones alérgicas cutáneas – erupciones y dermatitis,
depresión respiratoria (grado dependiente de la dosis), pausa en la respiración (apnea), empeoramiento de la apnea del sueño (interrupción temporal de la respiración durante el sueño).

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Lorazepam TZF
Muy frecuentes: aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes

sedación, fatiga, somnolencia

Frecuentes: aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes

ataxia (incoordinación motora), confusión, depresión, manifestación de depresión, mareos
debilidad muscular, cansancio

Poco frecuentes: aparecen en menos de 1 de cada 100 pacientes

alteraciones en el libido, impotencia, disminución del orgasmo
náuseas

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

alteraciones en la morfología sanguínea (trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia)
tiempo de reacción prolongado
alteraciones de la coordinación motora (síntomas extrapiramidales)
temblores
alteraciones visuales (visión doble, visión borrosa)
dificultad para hablar (disartria) / habla ininteligible
dolor de cabeza
convulsiones / crisis epilépticas
amnesia
desinhibición (psíquica), euforia
coma
disminución de la vigilancia / concentración, alteraciones del equilibrio
hipotensión arterial (presión arterial baja), ligera disminución de la presión arterial
empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva (estrechamiento de las vías respiratorias)
estreñimiento
aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina)
caída del cabello
síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
disminución del nivel de sodio (hiponatremia)
disminución de la temperatura corporal (hipotermia)

Dependencia / abuso
Incluso tras unos pocos días de administración diaria de lorazepam, al interrumpir el tratamiento, especialmente de forma brusca, pueden aparecer síntomas de abstinencia (por ejemplo, alteraciones del sueño, sueños intensos). Puede empeorar la ansiedad, estados de tensión, así como excitación e inquietud interna (fenómenos de rebote).
Otros síntomas notificados tras la suspensión de benzodiazepinas son: dolor de cabeza, depresión, confusión, irritabilidad, sudoración, estado de inquietud (disforia), mareos, despersonalización, alteraciones del comportamiento, hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alteraciones sensoriales, movimientos involuntarios, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, alucinaciones / delirio, convulsiones / crisis epilépticas, temblores, espasmos intestinales, dolores musculares, excitación, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, mareos de origen vestibular, hiperreflexia, pérdida de memoria a corto plazo y fiebre. En caso de tratamiento crónico con Lorazepam TZF en pacientes con epilepsia o en personas que toman otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos), la suspensión brusca del medicamento puede desencadenar crisis epilépticas más frecuentes. El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia aumenta con la duración del tratamiento y la dosis. Estos fenómenos generalmente pueden evitarse mediante una reducción gradual de la dosis.
Existen informes sobre el desarrollo de tolerancia (aumento de la dosis debido a la adaptación del organismo) respecto al efecto sedante de las benzodiazepinas.
Lorazepam TZF tiene potencial de dependencia. Los pacientes con mayor riesgo son aquellos con antecedentes de abuso de medicamentos bajo receta o alcohol.

Medidas a tomar en caso de aparición de efectos adversos
Muchos de los efectos adversos mencionados desaparecen espontáneamente durante el tratamiento continuado o tras la reducción de la dosis. Si los efectos adversos persisten, debe informarse al médico, quien tomará la decisión sobre la posible interrupción del tratamiento. Debe contactarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta erupciones cutáneas, cambios de coloración de la piel o hinchazón de origen desconocido.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Lorazepam TZF
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el envase con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lorazepam TZF:
La sustancia activa del medicamento es lorazepam.
Lorazepam TZF, 0,5 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 0,5 mg de lorazepam.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), carboximetilosacarosa sódica (tipo A),
estearato de magnesio, lactosa monohidrato.
Lorazepam TZF, 1 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 1 mg de lorazepam.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), carboximetilosacarosa sódica (tipo A),
estearato de magnesio, lactosa monohidrato.
Lorazepam TZF, 2,5 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 2,5 mg de lorazepam.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), carboximetilosacarosa sódica (tipo A),
estearato de magnesio, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Lorazepam TZF y contenido del envase
Lorazepam TZF, 0,5 mg:
Comprimido blanco o casi blanco, redondo y plano. Diámetro: 4,5 mm.
Lorazepam TZF, 1 mg:
Comprimido blanco o casi blanco, redondo y plano, con una línea de división en un lado y el número impreso
«1» en el otro lado. Diámetro: 6 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Lorazepam TZF, 2,5 mg:
Comprimido blanco o casi blanco, redondo y plano, con una línea de división en un lado y el número impreso
«2.5» en el otro lado. Diámetro: 8 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Envases: 14, 20, 28, 30, 50, 60 u 90 comprimidos. Los comprimidos se presentan en blísters y luego en
una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: (22) 811 18 14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Lorazepam TZF 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg comprimidos
Portugal: Lorazepam Bluepharma 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg comprimidos
Bulgaria: Лоразепам TZF 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg таблетки
Hungría: Lorazepam TZF 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg tabletta
Letonia: Lorazepam TZF 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg tabletes
Lituania: Dalixen 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg tabletės
Países Bajos: Lorazepam TZF 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg tabletten

Información para el paciente
El medicamento contiene una sustancia activa que pertenece al grupo de las benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas son medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades relacionadas con la excitación, la ansiedad, la tensión interna o el insomnio. Además, las benzodiazepinas se utilizan en el tratamiento de la epilepsia y determinados estados de tensión muscular.
No todos los estados de ansiedad o trastornos del sueño requieren tratamiento farmacológico. Algunos síntomas pueden estar relacionados con una enfermedad de base de carácter somático o psíquico, para la cual existe un tratamiento más específico.
Las benzodiazepinas no actúan sobre la causa. Alivian los síntomas y pueden ser también de gran ayuda, por ejemplo, facilitando el acceso a un tratamiento continuado y a una solución adecuada del problema.
Durante el uso de benzodiazepinas puede desarrollarse dependencia física y psicológica. Para minimizar el riesgo lo máximo posible, se debe prestar especial atención a las siguientes instrucciones:

Las benzodiazepinas están indicadas únicamente para el tratamiento de enfermedades y deben usarse exclusivamente según las indicaciones del médico.
No se deben tomar benzodiazepinas si el paciente padece dependencia o ha padecido en el pasado dependencia del alcohol, medicamentos o drogas, salvo en raras ocasiones en las que el médico decida que su uso es necesario.
Se debe evitar la toma incontrolada y prolongada, ya que podría conducir a la dependencia de medicamentos bajo receta. Al iniciar el tratamiento, debe concertarse una visita de control con el médico tratante para que pueda decidir sobre la continuación del tratamiento. Si el paciente toma este medicamento sin prescripción médica, se reduce la posibilidad de que el médico pueda ayudarle mediante la prescripción de estos medicamentos.
Nunca se debe aumentar la dosis prescrita por el médico ni acortar los intervalos entre las tomas, aunque el efecto del medicamento ya no parezca tan fuerte. Esto podría ser el primer signo de dependencia. Los cambios no autorizados en la dosis prescrita dificultan un tratamiento personalizado.
Nunca se deben interrumpir bruscamente las benzodiazepinas, sino que debe reducirse la dosis gradualmente. Tras suspender el tratamiento tras un período prolongado de uso, pueden aparecer síntomas como excitación, ansiedad, insomnio, crisis convulsivas y alucinaciones, a menudo con un retraso de varios días. Estos síntomas de abstinencia desaparecen tras unos días o semanas. En caso necesario, debe consultarse con el médico.
Nunca se deben tomar benzodiazepinas prescritas para otras personas ni utilizarlas porque «ayudaron a otros». Tampoco se debe entregar este medicamento a otras personas.