Lenalidomida Ranbaxy

Prospecto: Información para el paciente

Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Ranbaxy, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Ranbaxy, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Ranbaxy, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Ranbaxy, 20 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lenalidomide Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lenalidomide Ranbaxy
3. Cómo tomar Lenalidomide Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomide Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomide Ranbaxy y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomide Ranbaxy
Lenalidomide Ranbaxy contiene la sustancia activa «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Lenalidomide Ranbaxy
Lenalidomide Ranbaxy se utiliza en pacientes adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células del manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple, por lo general, no tiene cura. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal significativa o la desaparición de los signos y síntomas de la enfermedad. Esto se denomina «remisión».
Mieloma múltiple recién diagnosticado — en pacientes tras un trasplante de médula ósea
En este caso, Lenalidomide Ranbaxy se utiliza solo, sin otros medicamentos, como tratamiento de mantenimiento tras alcanzar una respuesta adecuada tras el trasplante.
Mieloma múltiple recién diagnosticado — en pacientes que no pueden recibir tratamiento con trasplante de médula ósea
Lenalidomide Ranbaxy se toma junto con otros medicamentos, entre ellos:

• un medicamento utilizado en quimioterapia, llamado bortezomib;
• un medicamento antiinflamatorio, llamado dexametasona;
• un medicamento utilizado en quimioterapia, llamado melfalán, y
• un medicamento inmunosupresor, llamado prednisona.
  El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomide Ranbaxy solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o si padece un problema renal de intensidad moderada a grave, el médico realizará exámenes exhaustivos antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple — en pacientes previamente tratados
Lenalidomide Ranbaxy se toma en combinación con un medicamento antiinflamatorio, llamado dexametasona.
Lenalidomide Ranbaxy puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades diferentes de la sangre y la médula ósea. Existen células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas clínicos, incluyendo un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomide Ranbaxy en monoterapia se utiliza para tratar a pacientes adultos con MDS cuando se cumplen todas las condiciones siguientes:

• el paciente necesita transfusiones regulares de sangre debido a un bajo número de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusiones»);
• el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética aislada con deleción 5q». Esto significa que el organismo del paciente no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que no fueron adecuados o no fueron suficientemente eficaces.

La toma de Lenalidomide Ranbaxy puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos producidos por el organismo, al reducir el número de células anormales.

• esto puede reducir el número de transfusiones de sangre necesarias. Es posible que ya no se necesiten transfusiones.

Linfoma de células del manto (MCL)
El MCL es un cáncer que afecta a parte del sistema inmunitario (tejido linfático). Ataca un tipo específico de glóbulos blancos llamados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto es una enfermedad caracterizada por un crecimiento descontrolado de los linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomide Ranbaxy en monoterapia se utiliza para tratar a pacientes adultos que han sido previamente tratados con otros medicamentos.
Linfoma folicular (FL)
El FL es un cáncer maligno de crecimiento lento que ataca a los linfocitos B. Este tipo de glóbulos blancos ayuda al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con FL, puede acumularse un número excesivo de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide Ranbaxy se toma junto con otro medicamento llamado rituximab para tratar a pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.
Cómo actúa Lenalidomide Ranbaxy
Lenalidomide Ranbaxy actúa afectando al funcionamiento del sistema inmunitario y atacando directamente las células tumorales. El medicamento actúa de varias formas diferentes:

• inhibiendo el crecimiento de las células tumorales;
• inhibiendo el desarrollo de los vasos sanguíneos en el tumor;
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomide Ranbaxy

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Ranbaxy, debe leer detenidamente el prospecto
de todos los medicamentos que esté tomando junto con Lenalidomide Ranbaxy.
Cuándo no debe tomar Lenalidomide Ranbaxy:

• Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, ya que se espera que Lenalidomide Ranbaxy sea perjudicial para el feto (ver punto 2 "Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos: información para mujeres y hombres").
• Si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos requeridos (ver punto 2 "Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos: información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre registrará al prescribir el medicamento que se han adoptado las medidas necesarias y se lo confirmará a la paciente.
• Si el paciente tiene alergia al lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar al médico.

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar Lenalidomide Ranbaxy.
En caso de duda, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lenalidomide Ranbaxy, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• ha tenido trombosis sanguínea en el pasado, ya que esto aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta cualquier síntoma de infección, como tos o fiebre;
• tiene o ha tenido en el pasado una infección vírica, especialmente hepatitis B, virus de la varicela-zóster o VIH. En caso de duda, debe consultar al médico. El tratamiento con Lenalidomide Ranbaxy puede provocar la reactivación de virus en pacientes previamente infectados, lo que puede causar un resurgimiento de la infección. El médico comprobará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales: el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide Ranbaxy;
• ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
• ha presentado reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha tenido en el pasado alguna combinación de los siguientes síntomas: erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia) o ganglios linfáticos inflamados: estos son signos de una reacción cutánea grave denominada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), también conocida como "síndrome de hipersensibilidad a fármacos" (ver también punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en cualquier momento durante o después del tratamiento presenta:

• alteraciones visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la marcha o alteraciones del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP). Si el paciente tuvo estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomide Ranbaxy, debe informar al médico de cualquier cambio.
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en pies o tobillos. Estos pueden ser síntomas de un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (ver punto 4).

Pruebas y exámenes

Antes y durante el tratamiento con Lenalidomide Ranbaxy, se realizarán análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede reducir el número de células sanguíneas que ayudan a combatir las infecciones (glóbulos blancos) y que facilitan la coagulación sanguínea (plaquetas). El médico programará análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• posteriormente, al menos una vez al mes. Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente puede ser evaluado para detectar problemas cardiovasculares o respiratorios.

Pacientes con SMD que toman Lenalidomide Ranbaxy

Si el paciente tiene un síndrome mielodisplásico (SMD), existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce el efecto de Lenalidomide Ranbaxy sobre la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico puede realizar exámenes para detectar signos que permitan predecir mejor este riesgo durante el tratamiento con Lenalidomide Ranbaxy.

Pacientes con LMC que toman Lenalidomide Ranbaxy

El médico solicitará análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) del tratamiento,
• posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego al inicio de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con LF que toman Lenalidomide Ranbaxy

El médico solicitará análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) del tratamiento,
• posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego al inicio de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un examen para comprobar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar que el tejido tumoral comience a descomponerse, causando un aumento anormal en la concentración de diversas sustancias en sangre, lo que podría llevar a insuficiencia renal (estado conocido como "síndrome de lisis tumoral").

El médico puede realizar un examen para verificar si han aparecido alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide Ranbaxy o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Si la enfermedad fue diagnosticada recientemente, el médico también puede evaluar el tratamiento considerando la edad del paciente y otras enfermedades previas.

Donación de sangre

Durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le permitirá donar sangre.

Niños y adolescentes

Lenalidomide Ranbaxy no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas de edad avanzada y personas con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales de moderados a graves, el médico realizará exámenes exhaustivos antes de iniciar el tratamiento.

Lenalidomide Ranbaxy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomide Ranbaxy puede afectar el efecto de otros medicamentos, y viceversa.

En particular, debe informar al médico o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos métodos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces;
• ciertos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
• ciertos medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos – información para mujeres y hombres

Para mujeres que toman Lenalidomide Ranbaxy

• No debe tomar Lenalidomide Ranbaxy si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• La mujer no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Ranbaxy. Por ello, las mujeres con posibilidad de embarazo deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (ver "Anticoncepción").
• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Ranbaxy, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomide Ranbaxy

Si la pareja del hombre que está siendo tratado con Lenalidomide Ranbaxy queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. La pareja debe consultar a su médico.
También para los hombres es necesario utilizar un método anticonceptivo eficaz (ver "Anticoncepción").

Lactancia

No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomide Ranbaxy, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomide Ranbaxy

Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de embarazo, incluso si considera improbable quedar embarazada.

Mujeres con posibilidad de embarazo:

• deberán realizarse pruebas de embarazo supervisadas por el médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), excepto en casos en que se hayan ligado y obstruido las trompas de Falopio para impedir que el óvulo llegue al útero (esterilización tubárica), Y
• deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico recomendará a la paciente los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomide Ranbaxy

Lenalidomide Ranbaxy pasa al semen humano. Si una mujer está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, su pareja debe usar preservativo durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo. Esto también aplica a hombres que se hayan sometido a una vasectomía. Durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le permitirá donar semen o esperma.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni operar maquinaria si el paciente experimenta mareos, fatiga, somnolencia, alteraciones del equilibrio debidas a vértigo de origen vestibular o visión borrosa tras tomar Lenalidomide Ranbaxy.

Lenalidomide Ranbaxy contiene lactosa

Lenalidomide Ranbaxy contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Lenalidomide Ranbaxy.

3. Cómo tomar el medicamento Lenalidomide Ranbaxy

El medicamento Lenalidomide Ranbaxy debe ser administrado por personal médico especializado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, SMD, SML o LF.
Cuando se utiliza Lenalidomide Ranbaxy para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que ya han recibido previamente otro tratamiento, el medicamento se administra junto con otros fármacos (véase el apartado 1 "Para qué se utiliza Lenalidomide Ranbaxy").
Cuando se utiliza Lenalidomide Ranbaxy para tratar el mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea, o para tratar pacientes con SMD o SML, el medicamento debe administrarse en monoterapia.
Cuando Lenalidomide Ranbaxy se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento llamado rituximab.
Siempre debe tomar Lenalidomide Ranbaxy según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma Lenalidomide Ranbaxy junto con otros medicamentos, debe leer el prospecto incluido en sus envases para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Ranbaxy se toma en días específicos durante un período de tres semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina ciclo de tratamiento.

• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.

• Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.
  O
  Lenalidomide Ranbaxy se toma en días específicos durante un período de cuatro semanas (28 días).

• Cada período de 28 días se denomina ciclo de tratamiento.

• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.

• Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomide Ranbaxy
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• de la cantidad de Lenalidomide Ranbaxy que debe tomar;
• de la cantidad de otros medicamentos que debe tomar junto con Lenalidomide Ranbaxy, si es necesario;
• qué medicamentos debe tomar y en qué días del ciclo.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Ranbaxy

• Trague la cápsula entera, preferiblemente con agua.
• No rompa, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomide Ranbaxy entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente la zona con agua y jabón.
• El personal médico especializado, cuidadores y miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse cuidadosamente para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno con cierre hermético y desecharse según las normas locales. A continuación, lávese bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Lenalidomide Ranbaxy debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día en que esté programada la dosis.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

• presione únicamente desde un lado y empuje la cápsula a través del plástico;
• no presione el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Ranbaxy
Lenalidomide Ranbaxy se administra en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase más arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.

Si toma una dosis mayor de la indicada de Lenalidomide Ranbaxy
Si toma una dosis mayor de la prescrita de Lenalidomide Ranbaxy, debe informar inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar una dosis de Lenalidomide Ranbaxy
Si olvida tomar Lenalidomide Ranbaxy a la hora programada y:

• han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente la cápsula;
• han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula. Tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Lenalidomide Ranbaxy y debe consultarse de urgencia al médico, ya que podría ser necesaria una terapia inmediata:

• urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que podrían ser signos de reacciones alérgicas graves conocidas como angioedema y reacción anafiláctica;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como erupción en una zona localizada y extenderse por todo el cuerpo, con una pérdida significativa de la capa externa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el punto 2.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre (sepsis));
• sangrado o aparición de hematomas sin haber sufrido lesión alguna;
• dolor en el pecho o en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un alto nivel de calcio en sangre.

El medicamento Lenalidomide Ranbaxy puede reducir el número de glóbulos blancos, encargados de combatir las infecciones, así como
las plaquetas, encargadas de facilitar la coagulación de la sangre, lo que podría provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales o aparición de hematomas.
Lenalidomide Ranbaxy también puede provocar la formación de coágulos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Debe tenerse en cuenta que en un pequeño número de pacientes puede desarrollarse otro tipo de cáncer, y que el tratamiento con Lenalidomide Ranbaxy podría aumentar este riesgo. Por ello, el médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de prescribir Lenalidomide Ranbaxy al paciente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia y causar fatiga y debilidad;
• erupciones cutáneas, picor;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, mialgia, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• edemas generalizados, incluyendo hinchazón de manos y pies;
• debilidad, fatiga;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• disminución del apetito, alteración del gusto;
• intensificación del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento alrededor de un tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez;
• bajos niveles de potasio, calcio y/o sodio en sangre;
• hipotiroidismo (función tiroidea inadecuadamente baja);
• dolor en las piernas (que podría ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían ser signos de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocidos como embolia pulmonar);
• todo tipo de infecciones, incluyendo infección de los senos paranasales, infección pulmonar e infecciones de las vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (cataratas);
• problemas renales, incluyendo disfunción renal o incapacidad para mantener una función renal adecuada;
• resultados anormales en pruebas hepáticas;
• aumento de los valores en pruebas de función hepática;
• alteraciones en las proteínas sanguíneas, que provocan inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• aumento de la glucosa en sangre (diabetes);
• disminución de la glucosa en sangre;
• dolor de cabeza;
• hemorragia nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, alteración del estado de ánimo, dificultad para dormir;
• tos;
• hipotensión (disminución de la presión arterial);
• sensación vaga de malestar físico, indisposición general;
• inflamación dolorosa de la boca, sequedad bucal;
• deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• ciertos tipos de tumores cutáneos;
• hemorragia de encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la sustancia producida por la destrucción normal y anormal de glóbulos rojos;
• aumento de la proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo;
• oscurecimiento de la piel; coloración de la piel por hemorragia bajo la superficie, generalmente provocada por hematomas; edema de la piel lleno de sangre, moretones;
• aumento del ácido úrico en sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria;
• picor, sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
• rinitis (resfriado común);
• eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal o incapacidad para controlar el momento de orinar;
• presencia de sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente en posición supina (lo que podría ser un signo de insuficiencia cardíaca);
• disfunción eréctil;
• accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastorno del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida transitoria de la conciencia;
• dolor en el pecho que se extiende a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser signos de un ataque cardíaco (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor de cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• edemas articulares;
• retraso o bloqueo en el flujo de la bilis desde el hígado;
• bajos niveles de fosfatos o magnesio en sangre;
• dificultad para hablar;
• daño hepático;
• alteraciones del equilibrio, dificultad para moverse;
• sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos);
• dolor nervioso, sensaciones anormales desagradables, especialmente en respuesta al tacto;
• exceso de hierro en el organismo;
• sed;
• confusión;
• dolor de dientes;
• caídas que podrían provocar lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• hemorragia intracraneal;
• problemas circulatorios;
• pérdida de la visión;
• pérdida del deseo sexual (libido);
• eliminación de grandes cantidades de orina, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que podría ser un signo de enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas o ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor de la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: podrían ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, distensión o diarrea, que podrían ser signos de inflamación del intestino grueso (colitis o colitis de colon sigmoide); daño en las células renales (necrosis tubular);
• cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son provocadas por los productos de descomposición de las células tumorales muertas y pueden incluir: alteraciones en la composición sanguínea; altos niveles de potasio, fósforo y ácido úrico, y bajos niveles de calcio, lo que puede provocar alteraciones en la función renal, arritmias cardíacas, convulsiones e incluso la muerte;
• hipertensión arterial en los vasos sanguíneos que llevan a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor repentino o gradual, pero progresivamente intenso, en la parte superior del abdomen y/o espalda, que dura varios días, generalmente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y aumento repentino del pulso: estos síntomas podrían estar relacionados con pancreatitis;
• respiración sibilante, dificultad para respirar o tos seca, que podrían deberse a inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de destrucción muscular (dolor, debilidad u hinchazón muscular) que podrían provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Lenalidomide Ranbaxy se administraba simultáneamente con estatinas (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en sangre);
• enfermedad de la piel provocada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• perforación de la pared del estómago o intestino, lo que podría provocar una infección muy grave. Debe informarse al médico si aparece un dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o alteraciones en la función intestinal;
• infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela zóster (enfermedad viral que provoca una erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede provocar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina oscura, dolor en el abdomen derecho, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de órganos parenquimatosos (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Ranbaxy

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25°C.
• No utilizar este medicamento si se observan daños o signos de manipulación en el envase.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Devuelva los medicamentos no utilizados a una farmacia. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomide Ranbaxy
Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg, 10 mg o 20 mg de lenalidomida, respectivamente.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (véase el apartado 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), gelatina y óxido de hierro amarillo (E 172);
• tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Lenalidomide Ranbaxy 5 mg y 25 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg o 25 mg de lenalidomida, respectivamente.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (véase el apartado 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
• tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (véase el apartado 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina y óxido de hierro amarillo (E 172);
• tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Lenalidomide Ranbaxy 15 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (véase el apartado 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) y gelatina;
• tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Lenalidomide Ranbaxy y contenido del envase
Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 14 mm de longitud, con tapa opaca azul verdosa y cuerpo opaco blanco, con la inscripción "RL" en la tapa y "78" en el cuerpo, que contiene un polvo en forma de gránulos de color blanco a blanco-amarillento.
Lenalidomide Ranbaxy 5 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 18 mm de longitud, con tapa opaca blanca y cuerpo opaco blanco, con la inscripción "RL" en la tapa y "79" en el cuerpo, que contiene un polvo en forma de gránulos de color blanco a blanco-amarillento.
Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 18 mm de longitud, con tapa opaca amarillo claro y cuerpo opaco blanco, con la inscripción "RL" en la tapa y "86" en el cuerpo, que contiene un polvo en forma de gránulos de color blanco a blanco-amarillento.
Lenalidomide Ranbaxy 10 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 21 mm de longitud, con tapa opaca azul verdosa y cuerpo opaco amarillo claro, con la inscripción "RL" en la tapa y "80" en el cuerpo, que contiene un polvo en forma de gránulos de color blanco a blanco-amarillento.
Lenalidomide Ranbaxy 15 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 21 mm de longitud, con tapa opaca azul pálido y cuerpo opaco blanco, con la inscripción "RL" en la tapa y "81" en el cuerpo, que contiene un polvo en forma de gránulos de color blanco a blanco-amarillento.
Lenalidomide Ranbaxy 20 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 21 mm de longitud, con tapa opaca azul verdosa y cuerpo opaco azul pálido, con la inscripción "RL" en la tapa y "82" en el cuerpo, que contiene un polvo en forma de gránulos de color blanco a blanco-amarillento.
Lenalidomide Ranbaxy 25 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 21 mm de longitud, con tapa opaca blanca y cuerpo opaco blanco, con la inscripción "RL" en la tapa y "83" en el cuerpo, que contiene un polvo en forma de gránulos de color blanco a blanco-amarillento.
Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg está disponible en envases que contienen 7, 14, 21, 28 o 42 cápsulas en una caja de cartón.
Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg está disponible en envases que contienen 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 o 42 x 1 cápsulas en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Rumanía