Леналидомид ранбакси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Ранбакси, 5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Ранбакси, 10 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Ранбакси, 15 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Ранбакси, 20 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Ранбакси, 25 мг, капсулы твёрдые
Lenalidomidum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Ранбакси и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Леналидомид Ранбакси
3. Как принимать препарат Леналидомид Ранбакси
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Ранбакси
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Ранбакси и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Ранбакси
Препарат Леналидомид Ранбакси содержит действующее вещество «леналидомид». Препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется препарат Леналидомид Ранбакси
Препарат Леналидомид Ранбакси применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантии,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном случае препарат Леналидомид Ранбакси применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно проведение трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Ранбакси принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием бортезомиб;
• с противовоспалительным препаратом, называемым дексаметазоном;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием мелфалан, а также
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием преднизон.
  Пациент начинает лечение с дополнительных препаратов, а затем продолжает его, принимая только препарат Леналидомид Ранбакси.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Ранбакси принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым дексаметазоном.
Препарат Леналидомид Ранбакси может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В крови присутствуют неправильные клетки, которые функционируют ненадлежащим образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Ранбакси в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированным цитогенетическим нарушением в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• пациент ранее получал другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Приём препарата Леналидомид Ранбакси может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления количества аномальных клеток.

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантии (МСL)
МСL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантии — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Препарат Леналидомид Ранбакси в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.
Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Ранбакси принимается в сочетании с другим препаратом, называемым ритуксимаб, для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует препарат Леналидомид Ранбакси
Препарат Леналидомид Ранбакси действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления формирования кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом препарата Леналидомид Ранбакси

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Ранбакси необходимо внимательно прочитать
вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с препаратом Леналидомид Ранбакси.
Когда нельзя принимать препарат Леналидомид Ранбакси:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, так как ожидается, что препарат Леналидомид Ранбакси может быть вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата всегда делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Ранбакси применять нельзя.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущее или перенесенное в прошлом вирусное инфекционное заболевание, особенно: гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Ранбакси может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что может вызвать рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Ранбакси;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), ранее возникали тромбы, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• ранее возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом наблюдались сочетания следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известной как «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после завершения лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть признаки тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Ранбакси, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть признаки тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси пациенту будут регулярно проводиться
анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Ранбакси может вызывать снижение количества
клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач направит пациента на анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц. Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Ранбакси
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелобластным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Ранбакси влияет на вероятность развития острого миелобластного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелобластного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Ранбакси
Врач направит на анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Врач направит на анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может провести обследование пациента на наличие кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Ранбакси или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли у него быть в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Ранбакси не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или больше, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени — врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Ранбакси с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Ранбакси может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Ранбакси.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Ранбакси

• Нельзя применять препарат Леналидомид Ранбакси, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Ранбакси. По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Ранбакси
Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Ранбакси, забеременеет,
он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Ранбакси, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после завершения лечения), за исключением случаев, когда были пересечены и заблокированы маточные трубы с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (тубэктомия) ИЛИ
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Препарат Леналидомид Ранбакси проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин после вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму или семя.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нельзя управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Ранбакси возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за вестибулярного головокружения или нечеткое зрение.
Препарат Леналидомид Ранбакси содержит лактозу
Препарат Леналидомид Ранбакси содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Ранбакси.

3. Как принимать лекарство Леналидомид Ранбакси

Лекарство Леналидомид Ранбакси должно вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.
При применении лекарства Леналидомид Ранбакси для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего применяют лекарство Леналидомид Ранбакси»).
При применении лекарства Леналидомид Ранбакси для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДС или МКЛ препарат следует применять в монотерапии.
Когда лекарство Леналидомид Ранбакси применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом — ритуксимабом.
Лекарство Леналидомид Ранбакси всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Ранбакси одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.
  ИЛИ
  Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Ранбакси
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу лекарства Леналидомид Ранбакси он должен принимать;
• какое количество других препаратов пациент должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Ранбакси, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Ранбакси

• Капсулу следует проглатывать целиком, лучше запивать водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Ранбакси на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Леналидомид Ранбакси следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• нажмите только на одну сторону капсулы и вытолкните её через фольгу;
• не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Ранбакси
Лекарство Леналидомид Ранбакси применяется по циклам лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении применения препарата.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Леналидомид Ранбакси
При приёме дозы, превышающей предписанную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Ранбакси
Если вы пропустили приём лекарства Леналидомид Ранбакси в назначенное время и:

• с этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время на следующий день.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Ранбакси может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо прекратить прием
препарата Леналидомид Ранбакси и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с высыпаний в одном месте, распространяющихся на обширные участки тела и сопровождающихся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных явлений:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Ранбакси может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также
клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям
свертываемости, например, носовым кровотечениям и появлению синяков.
Препарат Леналидомид Ранбакси также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Ранбакси. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Ранбакси пациенту.
Очень частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может приводить к анемии, вызывающей утомляемость и слабость;
• высыпания, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия, кальция и (или) натрия в крови;
• низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых тромбоэмболией легочной артерии);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткость зрения;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную работу почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов, касающихся печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде красных кровяных клеток;
• повышение концентрации белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; изменение окраски кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или лущение кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения координации, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубах;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• кровотечение внутри черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• снижение полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит); повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острый или постепенно усиливающийся, но нарастающий боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении препарата Леналидомид Ранбакси со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита B (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Ранбакси

• Храните лекарство в недоступном для детей и скрытом месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °С.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Ранбакси
Леналидомид Ранбакси 2,5 мг, 10 мг, 20 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 2,5 мг, 10 мг, 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), желатин и оксид железа жёлтый (Е 172);
• краска для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 5 мг и 25 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 5 мг, 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин;
• краска для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 7,5 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин и оксид железа жёлтый (Е 172);
• краска для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 15 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индигоцен (Е 132), желатин;
• краска для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Ранбакси и что содержит упаковка
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 14 мм с неоново-зелёным, непрозрачным колпачком и белым, непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на колпачке и «78» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесоватого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 5 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 18 мм с белым, непрозрачным колпачком и белым, непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на колпачке и «79» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесоватого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 18 мм с светло-жёлтым, непрозрачным колпачком и белым, непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на колпачке и «86» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесоватого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 10 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с неоново-зелёным, непрозрачным колпачком и светло-жёлтым, непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на колпачке и «80» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесоватого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 15 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с бледно-голубым, непрозрачным колпачком и белым, непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на колпачке и «81» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесоватого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 20 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с неоново-зелёным, непрозрачным колпачком и бледно-голубым, непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на колпачке и «82» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесоватого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 25 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с белым, непрозрачным колпачком и белым, непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на колпачке и «83» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесоватого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг доступно в упаковках, содержащих 7, 14, 21, 28 или 42 капсулы в картонной коробке.
Лекарство Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг доступно в упаковках, содержащих 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 или 42 x 1 капсулу в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
Str. Fabricii, д. 124
400632 Клуж-Напока
Румыния