Lenalidomida Glenmark

Prospecto: Información para el paciente

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lenalidomida Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lenalidomida Glenmark
3. Cómo tomar Lenalidomida Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomida Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomida Glenmark y para qué se utiliza

Lenalidomida Glenmark contiene el principio activo lenalidomida. Pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Lenalidomida Glenmark se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• mieloma múltiple
• síndromes mielodisplásicos
• linfoma del manto
• linfoma folicular

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple, en general, no tiene cura. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal, es decir, una reducción significativa o desaparición de los signos y síntomas de la enfermedad.
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Glenmark se utiliza en monoterapia como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han respondido al trasplante.
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Glenmark se toma junto con otros medicamentos, entre ellos:

• un medicamento utilizado en quimioterapia, llamado "bortezomib"

• un medicamento con efecto antiinflamatorio, llamado "dexametasona"
• un medicamento utilizado en quimioterapia, llamado "melfalán"
• un medicamento con efecto inmunosupresor, llamado "prednisona".

El paciente toma estos medicamentos al inicio del tratamiento y luego continúa con lenalidomida en monoterapia.
Si el paciente tiene 75 años o más, o presenta problemas renales de intensidad moderada a grave, el médico realizará un examen detallado antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple – en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomida Glenmark se utiliza junto con otro medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Lenalidomida Glenmark puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple.
También se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades diferentes de la sangre y la médula ósea. Existen células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas clínicos, incluyendo una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida Glenmark en monoterapia se utiliza para tratar a adultos con MDS cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

• el paciente requiere transfusiones sanguíneas regulares debido a una baja cantidad de glóbulos rojos ("anemia dependiente de transfusiones");
• el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada "anomalía citogenética aislada con deleción del cromosoma 5q". Esto significa que el organismo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que no fueron adecuados o no fueron suficientemente eficaces.

La toma de Lenalidomida Glenmark puede aumentar el número de glóbulos sanguíneos sanos producidos por el organismo, al reducir el número de células anormales.

• Esto puede conducir a una disminución en el número de transfusiones de sangre necesarias. Es posible que ya no se necesiten transfusiones.

Linfoma del manto (MCL)
El MCL es un cáncer que afecta a una parte del sistema inmunitario (tejido linfático). Ataca un tipo específico de glóbulos blancos llamados linfocitos B o células B. El linfoma del manto es una enfermedad caracterizada por un crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomida Glenmark en monoterapia se utiliza para tratar a adultos que han sido tratados previamente con otros medicamentos.
Linfoma folicular
El linfoma folicular es un cáncer maligno de crecimiento lento que ataca a los linfocitos B. Estos son un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con linfoma folicular, puede acumularse un número excesivo de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Glenmark se utiliza junto con otro medicamento llamado "rituximab" para tratar a adultos que han sido tratados previamente por linfoma folicular.
Cómo actúa Lenalidomida Glenmark
Lenalidomida Glenmark actúa influyendo en la función del sistema inmunitario y atacando directamente las células tumorales. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células tumorales,
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor,
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lenalidomide Glenmark

Antes de comenzar a utilizar Lenalidomide Glenmark, lea cuidadosamente
el prospecto de todos los medicamentos que esté tomando junto con Lenalidomide
Glenmark.
Cuándo no debe utilizar Lenalidomide Glenmark:

• Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o tenga intención de quedarse embarazada, ya que el lenalidomida puede ser perjudicial para el feto (véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres»).
• Si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todas las medidas anticonceptivas necesarias (véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres»). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre registrará al prescribir el medicamento que se han adoptado todas las medidas necesarias y se lo confirmará a la paciente.
• Si el paciente tiene alergia al lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente sospecha que tiene alguna alergia, debe consultar a su médico.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar Lenalidomide Glenmark.
En caso de duda, hable con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Lenalidomide Glenmark, hable con su médico,
farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido trombosis previamente: existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias durante el tratamiento
• el paciente presenta cualquier síntoma de infección, como tos o fiebre
• el paciente tiene actualmente o ha tenido previamente una infección vírica, especialmente por el virus de la hepatitis B, el virus de la varicela-zóster o el VIH. Si el paciente tiene dudas, debe consultar con su médico. La administración de Lenalidomide Glenmark puede provocar la reactivación de virus en pacientes previamente infectados, lo que podría causar el resurgimiento de la enfermedad. El médico comprobará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado.
• el paciente tiene problemas renales: el médico podría ajustar la dosis de Lenalidomide Glenmark
• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido previamente un coágulo sanguíneo, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol
• el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas al tomar talidomida (otro medicamento utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar
• el paciente ha tenido previamente cualquiera de los siguientes síntomas combinados: erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anomalías en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados de tamaño: estos son síntomas de una reacción cutánea grave denominada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (también conocida como DRESS) o síndrome de hipersensibilidad a fármacos (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar el tratamiento.
Si en cualquier momento durante o después del tratamiento el paciente presenta:

• visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad muscular en brazos o piernas, cambios en la marcha o alteraciones del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente ha tenido estos síntomas antes de comenzar a tomar Lenalidomide Glenmark, debe informar a su médico de cualquier cambio en los síntomas.
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad grave conocida como hipertensión pulmonar (véase el apartado 4).

Pruebas e investigaciones
Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo con Lenalidomide Glenmark, se realizarán al paciente análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede provocar una disminución del número de células sanguíneas que ayudan a combatir las infecciones (glóbulos blancos) y que facilitan la coagulación de la sangre (plaquetas). El médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• posteriormente, al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente podría someterse a una evaluación para detectar posibles problemas cardiovasculares y respiratorios.
Pacientes con síndromes mielodisplásicos que toman Lenalidomide Glenmark
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce cómo afecta Lenalidomide Glenmark a la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico podría realizar pruebas para detectar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia mieloide aguda durante el tratamiento con Lenalidomide Glenmark.
Pacientes con linfoma de células del manto que toman Lenalidomide Glenmark
El médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento
• posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»)
• después, al inicio de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomide Glenmark
El médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento
• posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»)
• después, al inicio de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico podría realizar una prueba para comprobar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar que el tejido tumoral comience a descomponerse y cause un aumento anormal de diversas sustancias en sangre, lo que podría llevar a una insuficiencia renal (estado conocido como «síndrome de lisis tumoral»).
El médico podría realizar un examen para comprobar si han aparecido alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
El médico podría modificar la dosis de Lenalidomide Glenmark o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Si la enfermedad fue diagnosticada recientemente, el médico también podría evaluar la evolución del tratamiento considerando la edad del paciente y otras enfermedades que haya podido tener en el pasado.
Donación de sangre
Durante el tratamiento y al menos durante 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le permite donar sangre.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lenalidomide Glenmark en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada y personas con problemas renales
Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales de moderados a graves, el médico realizará exámenes exhaustivos antes de iniciar el tratamiento.
Lenalidomide Glenmark y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomide Glenmark puede afectar al efecto de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en el efecto de Lenalidomide Glenmark.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces
• ciertos medicamentos para enfermedades cardíacas, como la digoxina
• ciertos medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Mujeres que utilizan Lenalidomide Glenmark

• No debe utilizar Lenalidomide Glenmark si la paciente está embarazada, ya que podría ser perjudicial para el feto.
• A la mujer no se le permite quedar embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Glenmark. Por ello, la mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase más abajo «Anticoncepción»).
• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Glenmark, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.

Hombres que utilizan Lenalidomide Glenmark

• Si la pareja del hombre que está siendo tratado con Lenalidomide Glenmark queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. La pareja debe consultar a su médico.
• El hombre también debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase «Anticoncepción»).

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomide Glenmark, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Mujeres que utilizan Lenalidomide Glenmark
Antes de comenzar el tratamiento, debe consultar a su médico si la paciente puede quedar embarazada, incluso si considera que es poco probable.
Mujeres en edad fértil:

• Se realizará a la mujer una prueba de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), excepto en mujeres que hayan sido sometidas a ligadura de trompas (esterilización tubárica) ORA
• La mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante el mismo y al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico recomendará a la paciente los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que utilizan Lenalidomide Glenmark
El lenalidomida pasa a la esperma humana. Si la pareja del hombre está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, su pareja debe usar preservativo durante el tratamiento y al menos durante 7 días después de finalizarlo, incluso si el hombre ha sido sometido a una vasectomía. Durante el tratamiento y al menos durante 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le permite donar semen.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria si el paciente experimenta mareos, fatiga, somnolencia, alteraciones del equilibrio debidas a vértigo de origen vestibular o visión borrosa tras tomar Lenalidomide Glenmark.
Lenalidomide Glenmark contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Lenalidomide Glenmark contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Lenalidomide Glenmark

El medicamento Lenalidomide Glenmark debe administrarse únicamente por personal médico cualificado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, los síndromes mielodisplásicos, el linfoma de células del manto o el linfoma folicular.

• Si se utiliza Lenalidomide Glenmark para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea o que han recibido previamente otro tratamiento, el medicamento debe administrarse junto con otros fármacos (véase el apartado 1 "Para qué se utiliza Lenalidomide Glenmark").
• Si se utiliza Lenalidomide Glenmark para tratar el mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea, o para tratar los síndromes mielodisplásicos o el linfoma de células del manto, debe administrarse como monoterapia.
• Si se utiliza Lenalidomide Glenmark para tratar el linfoma folicular, debe tomarse junto con otro medicamento llamado "rituximab".

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si el paciente está tomando Lenalidomide Glenmark junto con otros medicamentos, debe leer el prospecto incluido en los envases de dichos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Glenmark se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días. O bien, Lenalidomide Glenmark se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).
  • Cada período de 28 días se denomina "ciclo de tratamiento".
  • Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
  • Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo "ciclo" de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomide Glenmark
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• qué dosis de Lenalidomide Glenmark debe tomar,
• qué dosis de otros medicamentos debe tomar simultáneamente con Lenalidomide Glenmark, si es necesario,
• en qué días del ciclo debe tomar cada uno de los medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Glenmark

• Tragar la cápsula entera, preferiblemente con agua.
• No partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomide Glenmark entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• El personal médico cualificado, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o las cápsulas. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según las normativas locales. A continuación, deben lavarse bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estar embarazadas no deben manipular el blíster ni las cápsulas.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Lenalidomide Glenmark debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día en que esté programada su administración.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

• Presionar únicamente desde un lado de la cápsula y empujarla a través del film.
• No presionar en el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Glenmark
Lenalidomide Glenmark se administra en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días (véase más arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico indique interrumpir el medicamento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Lenalidomide Glenmark
Si se administra una dosis mayor de la prescrita de Lenalidomide Glenmark, debe informarse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Lenalidomide Glenmark
Si el paciente olvida tomar Lenalidomide Glenmark a la hora indicada y:

• han transcurrido menos de 12 horas desde entonces, debe tomar la cápsula inmediatamente.
• han transcurrido más de 12 horas, no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse
inmediatamente el tratamiento con Lenalidomida Glenmark y debe consultarse al médico sin demora: puede ser
necesario un tratamiento inmediato:

• urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los párpados, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que podrían ser signos de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica,
• reacción alérgica grave que puede comenzar como erupción en una zona localizada y extenderse por todo el cuerpo, con pérdida significativa de la capa externa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica),
• erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también el apartado 2.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluyendo infección de la sangre (sepsis),
• sangrado o aparición de hematomas sin haber sufrido traumatismo previo,
• dolor en el pecho o en las piernas,
• dificultad para respirar,
• dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

Lenalidomida Glenmark puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, así como de células sanguíneas que facilitan la coagulación (plaquetas), lo que podría provocar trastornos de la coagulación, como epistaxis o aparición de hematomas. Lenalidomida Glenmark también puede provocar la formación de coágulos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Debe tenerse en cuenta que en un pequeño número de pacientes pueden aparecer otros tipos de cáncer y es posible que este riesgo sea mayor durante el tratamiento con Lenalidomida Glenmark. Por ello, el médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de recetar este medicamento al paciente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia que conduce a fatiga y debilidad,
• erupciones cutáneas, picor,
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades,
• edemas generalizados, incluyendo hinchazón de manos y pies,
• debilidad, fatiga,
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos,
• entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos y pies, mareo, temblor, disminución del apetito, alteración del gusto,
• empeoramiento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento alrededor de un bulto,
• pérdida de peso,
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez,
• niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre,
• función tiroidea reducida,
• dolor en las piernas (que podría ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían indicar la presencia de coágulos en los pulmones, denominada embolia pulmonar),
• todo tipo de infecciones, incluyendo infección de senos paranasales, infección pulmonar e infecciones de las vías respiratorias superiores,
• dificultad para respirar,
• visión borrosa,
• visión nublada (catarata),
• problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener su función normal,
• resultados anormales en las pruebas hepáticas,
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática,
• alteraciones en las proteínas sanguíneas que conducen a inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• aumento del nivel de azúcar en sangre (diabetes),
• disminución del nivel de azúcar en sangre,
• dolor de cabeza,
• epistaxis,
• sequedad de la piel,
• depresión, cambios del estado de ánimo, dificultad para dormir,
• tos,
• disminución de la presión arterial,
• sensación vaga de malestar físico, malestar general,
• inflamación dolorosa de la boca, sequedad bucal,
• deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• ciertos tipos de tumores cutáneos,
• sangrado de encías, estómago o intestinos,
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular,
• aumento de la sustancia producida durante la destrucción normal y anormal de glóbulos rojos,
• aumento del nivel de proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo,
• oscurecimiento de la piel; coloración de la piel debida a sangrado bajo la superficie, generalmente provocado por hematomas; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones,
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre,
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o descascarillado de la piel, urticaria,
• picor, sudoración excesiva, sudores nocturnos,
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz,
• rinitis (resfriado común),
• eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal, o incapacidad para controlar el momento de la micción,
• presencia de sangre en la orina,
• dificultad para respirar, especialmente en posición supina (lo que podría ser un signo de insuficiencia cardíaca),
• disfunción eréctil,
• accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastorno del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida transitoria de la conciencia,
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser signos de un ataque al corazón (infarto de miocardio),
• debilidad muscular, falta de energía,
• dolor de cuello, dolor en el pecho,
• escalofríos,
• edemas articulares,
• ralentización o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado,
• niveles bajos de fosfatos o magnesio en sangre,
• dificultad para hablar,
• daño hepático,
• alteraciones del equilibrio, dificultad para moverse,
• sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos),
• dolor nervioso, sensaciones anormales desagradables, especialmente en respuesta al tacto,
• exceso de hierro en el organismo,
• sed,
• confusión,
• dolor de dientes,
• caídas que podrían provocar lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• hemorragia intracraneal,
• problemas circulatorios,
• pérdida de la visión,
• pérdida del deseo sexual (libido),
• eliminación de grandes cantidades de orina, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que podría ser un signo de enfermedad renal (síndrome de Fanconi),
• coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor en la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: podrían ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática),
• dolor abdominal, distensión o diarrea, que podrían indicar inflamación del colon (colitis o colitis sigmoidea),
• daño celular renal (denominado necrosis tubular),
• cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar,
• síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones están provocadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: alteraciones en la composición química de la sangre; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, y niveles bajos de calcio, lo que puede provocar alteraciones en la función renal, en el ritmo cardíaco, convulsiones e incluso la muerte,
• aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor agudo o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que dura varios días, generalmente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y aceleración repentina del pulso: estos síntomas podrían estar relacionados con pancreatitis,
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que podrían deberse a inflamación del tejido pulmonar,
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad u hinchazón muscular) que podrían provocar problemas renales (rabdomiolisis), algunos de ellos cuando Lenalidomida Glenmark se administraba simultáneamente con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en sangre),
• enfermedad cutánea provocada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica),
• rotura de la pared del estómago o intestino, lo que podría provocar una infección muy grave. Debe informarse al médico si aparece un dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal,
• infecciones víricas, incluyendo el virus de la varicela zóster (enfermedad vírica que provoca una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (lo que podría provocar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina de color oscuro, dolor en el abdomen derecho, fiebre, náuseas y vómitos),
• rechazo del trasplante de órganos parenquimatosos (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón o en el blíster tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales sobre las condiciones de conservación.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro o indicios de que el envase ha sido violado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Los medicamentos no utilizados deben entregarse en una farmacia. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lenalidomide Glenmark
Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido férrico amarillo (E 172).
• Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido potásico, óxido férrico negro (E 172).

Lenalidomide Glenmark, 5 mg, cápsulas duras

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
• Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido potásico, óxido férrico negro (E 172).

Lenalidomide Glenmark, 10 mg, cápsulas duras

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido férrico amarillo (E 172).
• Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido potásico, óxido férrico negro (E 172).

Lenalidomide Glenmark, 15 mg, cápsulas duras

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132).
• Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido potásico, óxido férrico negro (E 172).

Lenalidomide Glenmark, 25 mg, cápsulas duras

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
• Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido potásico, óxido férrico negro (E 172).

Aspecto del medicamento Lenalidomide Glenmark y contenido del envase
Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras con cuerpo mate blanco y tapón mate verde a verde claro, de aproximadamente 14,3 mm de longitud, marcadas con el símbolo „L9NL” y „2.5”.
Lenalidomide Glenmark, 5 mg, cápsulas duras con cuerpo mate blanco y tapón mate blanco, de aproximadamente 18,0 mm de longitud, marcadas con el símbolo „L9NL” y „5”.
Lenalidomide Glenmark, 10 mg, cápsulas duras con cuerpo mate amarillo y tapón mate verde a verde claro, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcadas con el símbolo „L9NL” y „10”.
Lenalidomide Glenmark, 15 mg, cápsulas duras con cuerpo mate blanco y tapón mate azul a azul claro, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcadas con el símbolo „L9NL” y „15”.
Lenalidomide Glenmark, 25 mg, cápsulas duras con cuerpo mate blanco y tapón mate blanco, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcadas con el símbolo „L9NL” y „25”.
Tamaños de envase disponibles:
Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg y 25 mg está disponible en blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 21 cápsulas, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Bajos

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsovia