Ivabradina Genoptim

Prospecto: Información para el usuario

Ivabradine Genoptim, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Ivabradina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ivabradine Genoptim y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ivabradine Genoptim
3. Cómo tomar Ivabradine Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivabradine Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ivabradine Genoptim y para qué se utiliza

Ivabradine Genoptim (ivabradina) es un medicamento cardíaco que se utiliza:

• en el tratamiento de la angina de pecho estable sintomática (que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca en reposo de 70 o más latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades del corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en adultos cuya angina no se controla adecuadamente solo con betabloqueantes;
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca en reposo de 75 o más latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo betabloqueantes, o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Angina de pecho estable (generalmente denominada angina)
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que ocurre cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. Esta enfermedad suele aparecer entre los 40 y 50 años. El síntoma más común de la angina es el dolor o malestar en el pecho. La angina suele presentarse con mayor frecuencia cuando el corazón late más rápido, por ejemplo, tras hacer ejercicio, durante emociones, en ambientes fríos o tras las comidas. En personas con angina, un aumento de la frecuencia cardíaca provoca dolor en el pecho.

Insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad que se produce cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes son disnea (falta de aire), fatiga, cansancio y edema de tobillos.

Cómo actúa Ivabradine Genoptim
Ivabradine Genoptim actúa principalmente reduciendo la frecuencia cardíaca en unos pocos latidos por minuto. Esto disminuye la necesidad de oxígeno del músculo cardíaco, especialmente en situaciones en las que es más probable que ocurra un episodio de dolor anginoso. De esta manera, Ivabradine Genoptim ayuda a controlar y reducir el número de episodios de dolor anginoso.
Además, como una frecuencia cardíaca elevada afecta negativamente la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la acción específica de la ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a mejorar la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en estos pacientes.

2. Información importante antes de tomar Ivabradine Genoptim

No tome Ivabradine Genoptim:

• si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6);
• en pacientes cuya frecuencia cardíaca en reposo sea demasiado baja (menos de 70 latidos por minuto);
• en pacientes con shock cardiogénico (estado cardíaco tratado en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco;
• en pacientes con infarto agudo de miocardio;
• en pacientes con una hipotensión arterial muy marcada;
• en pacientes con angina inestable (forma grave con episodios frecuentes de dolor en el pecho, con o sin esfuerzo);
• en pacientes cuya insuficiencia cardíaca haya empeorado recientemente;
• si la actividad cardíaca está controlada exclusivamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que actualmente estén tomando medicamentos para infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina por vía oral), medicamentos para el VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para la depresión), o diltiazem, verapamilo (usados para tratar la hipertensión o angina de pecho);
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos adecuados de anticoncepción;
• en mujeres embarazadas o que intentan quedarse embarazadas;
• en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ivabradine Genoptim, consulte a su médico o farmacéutico si:

• tiene trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular persistente, o presenta una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada síndrome de QT largo;
• experimenta síntomas como sensación de cansancio, mareos o dificultad para respirar (lo que podría indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• presenta síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca muy alta en reposo (superior a 110 latidos por minuto) o pulso irregular sin causa aparente, difícil de medir);
• ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular (ictus);
• tiene una hipotensión leve o moderadamente acentuada;
• tiene hipertensión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con un trastorno en el ECG denominado bloqueo de rama del haz de His;
• tiene una enfermedad crónica de la retina;
• tiene enfermedades hepáticas moderadamente graves;
• tiene enfermedades renales graves.

Si se presenta cualquiera de las situaciones anteriores, informe inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradine Genoptim.

Niños
Ivabradine Genoptim no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ivabradine Genoptim y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ivabradine Genoptim o realizar un seguimiento estrecho:

• fluconazol (antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (usados para dificultad para dormir o epilepsia);
• fenitoína (usada para epilepsia);
• extractos de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento herbal para depresión);
• medicamentos que alargan el intervalo QT, usados para trastornos del ritmo cardíaco u otras condiciones, tales como:
  • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco);
  • bepridilo (medicamento para angina de pecho);
  • ciertos medicamentos para ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
  • medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
  • eritromicina por vía intravenosa (antibiótico);
  • pentamidina (medicamento contra parásitos);
  • cisaprida (medicamento para reflujo gastroesofágico);
  • ciertos diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (usados para tratar edemas o hipertensión arterial).

Toma de Ivabradine Genoptim con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Ivabradine Genoptim, debe evitar beber zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Ivabradine Genoptim durante el embarazo ni si planea quedarse embarazada (véase "Cuándo no debe tomar Ivabradine Genoptim"). Si queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar a su médico.
Las mujeres en edad fértil no deben tomar Ivabradine Genoptim a menos que utilicen métodos adecuados de anticoncepción (véase "Cuándo no debe tomar Ivabradine Genoptim").
No debe tomar Ivabradine Genoptim durante la lactancia (véase "Cuándo no debe tomar Ivabradine Genoptim"). Debe consultar a su médico si está lactando o planea lactar, ya que debe interrumpir la lactancia mientras toma este medicamento.
Si está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ivabradine Genoptim puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones breves de luz intensa en el campo visual, véase "Posibles efectos adversos"). Si esto ocurre, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, especialmente en situaciones con cambios bruscos de intensidad lumínica, particularmente al conducir por la noche.

Ivabradine Genoptim contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ivabradine Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Ivabradine Genoptim debe tomarse durante las comidas.

Si el paciente está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor de una tableta de 5 mg de Ivabradine Genoptim dos veces al día. Si el paciente continúa presentando síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. El médico prescribirá la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es de edad avanzada), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, media tableta de Ivabradine Genoptim de 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta por la noche.

Si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual es una tableta de 5 mg de Ivabradine Genoptim dos veces al día; si fuera necesario, la dosis puede aumentarse a una tableta de 7,5 mg de Ivabradine Genoptim dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es de edad avanzada), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, media tableta de Ivabradine Genoptim de 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta por la noche.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ivabradine Genoptim
Tras la ingestión de una dosis elevada de Ivabradine Genoptim, puede aparecer dificultad para respirar o sensación de fatiga, debido a un excesivo ralentizamiento del ritmo cardíaco. En tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico.

Si se olvida tomar una dosis de Ivabradine Genoptim
Si se olvida tomar una dosis de Ivabradine Genoptim, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El calendario impreso en el blíster que contiene las tabletas ayudará a recordar cuándo el paciente tomó por última vez una tableta de Ivabradine Genoptim.

Interrumpir el tratamiento con Ivabradine Genoptim
Dado que el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser de larga duración, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Ivabradine Genoptim es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con su mecanismo de acción.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
trastornos visuales (sensaciones visuales transitorias de luz intensa, generalmente provocadas por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Estos trastornos también se describen como aureolas, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Suelen aparecer durante los primeros dos meses de tratamiento, pueden reaparecer posteriormente y remitir durante la terapia o tras su finalización.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
alteraciones en la función cardíaca (síntomas de disminución de la frecuencia cardíaca). Los síntomas aparecen especialmente durante los primeros 2 a 3 meses de tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
palpitaciones irregulares y rápidas, sensación inusual de los latidos cardíacos, cambios en la presión arterial, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
palpitaciones y latidos cardíacos extrasistólicos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares y alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento de ácido úrico en sangre, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos) y aumento de la concentración de creatinina en sangre (producto del metabolismo muscular), erupción cutánea, edema angioneurótico (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, desmayos, sensación de fatiga, sensación de debilidad, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), visión doble, disminución de la agudeza visual.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):
urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes):
latidos cardíacos irregulares.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ivabradine Genoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ivabradine Genoptim

• La sustancia activa del medicamento es ivabradina (en forma de clorhidrato de ivabradina).
  Ivabradine Genoptim, 5 mg: un comprimido recubierto contiene 5 mg de ivabradina (en forma de clorhidrato de ivabradina).
  Ivabradine Genoptim, 7,5 mg: un comprimido recubierto contiene 7,5 mg de ivabradina (en forma de clorhidrato de ivabradina).

• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa, maltodextrina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Componentes del recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (15 mPas), polidextrosa, dióxido de titanio (E 171), talco, maltodextrina/dextrina, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Ivabradine Genoptim y contenido del envase

Ivabradine Genoptim, 5 mg, comprimidos recubiertos, son de color salmón, forma ovalada, biconvexos, con una ranura que facilita la división por ambos lados y marcado en relieve la cifra «5» en un lado, con una longitud aproximada de 8,6 mm y un ancho de 4,5 mm.

Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, comprimidos recubiertos, son de color salmón, forma triangular, biconvexos, con marcado en relieve «7.5» en un lado, con una altura del triángulo de aproximadamente 6,6 mm.

Los comprimidos están disponibles en envases calendario (blísters de aluminio/aluminio (PA/Aluminio/PVC/Aluminio)) con 28, 56 y 98 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str, Pallini
15351 Grecia
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi
69300 Grecia

Este medicamento está autorizado en los países de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Dinamarca: Ivabradine Pharmathen 5 mg & 7,5 mg
Alemania: Ivabradine Pharmathen 5 mg & 7,5 mg
España: Ivabradine Pharmathen 5 mg & 7,5 mg
Reino Unido: Ivabradine Pharmathen 5 mg & 7,5 mg
Francia: IVABRADINE PHARMATHEN 5 mg comprimé pelliculé
IVABRADINE PHARMATHEN 7,5 mg comprimé pelliculé
Italia: Ivabradina Pharmathen
Polonia: Ivabradine Genoptim