Ивабрадин геноптим: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ivabradine Genoptim, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ivabradine Genoptim, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ивабрадин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Ivabradine Genoptim и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ivabradine Genoptim
Как применять лекарственное средство Ivabradine Genoptim
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Ivabradine Genoptim
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ivabradine Genoptim и для чего оно применяется

Ivabradine Genoptim (ивабрадин) — это сердечное лекарственное средство, применяемое:

для лечения симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Применяется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать препараты, используемые при заболеваниях сердца, называемые бета-адреноблокаторами. Также применяется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых, у которых недостаточно эффективно лечение только бета-адреноблокатором;
для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Применяется в комбинации со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

Стабильная стенокардия (обычно называемая стенокардией)
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Заболевание обычно проявляется у людей в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает при более быстрой работе сердца, например, после физической нагрузки, при эмоциональном напряжении, на холоде или после еды. У людей со стенокардией ускорение работы сердца вызывает боль в груди.

Хроническая сердечная недостаточность
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточный объём крови к остальным органам организма. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, утомляемость, усталость и отёки лодыжек.

Как действует лекарственное средство Ivabradine Genoptim
Лекарственное средство Ivabradine Genoptim действует главным образом путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту.
Это приводит к уменьшению потребности сердечной мышцы в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение приступа боли при стенокардии. Таким образом, Ivabradine Genoptim помогает контролировать и уменьшать количество приступов боли при стенокардии.
Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений неблагоприятно влияет на функцию сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, способствует улучшению функции сердца и прогноза выживания у этих пациентов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ivabradine Genoptim

Когда не следует применять лекарственное средство Ivabradine Genoptim:

если у пациента имеется аллергия на ивабрадин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
у пациентов с кардиогенным шоком (состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
у пациентов с нарушениями ритма сердца;
у пациентов, перенесших недавно инфаркт миокарда;
у пациентов с очень значительным снижением артериального давления;
у пациентов со нестабильной стенокардией (тяжёлая форма с очень частыми приступами боли в груди, связанными или не связанными с физической нагрузкой);
у пациентов с недавно ухудшившейся сердечной недостаточностью;
если работа сердца обусловлена исключительно кардиостимулятором;
у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени;
у пациентов, в настоящее время принимающих лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (такие как нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство, применяемое при лечении депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
если пациентка детородного возраста и не применяет соответствующие методы контрацепции;
у женщин в период беременности или планирующих забеременеть;
у женщин в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Ivabradine Genoptim необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

если у пациента имеются нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца, усиление боли в груди) или стойкое фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или имеется определённое нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом удлинённого интервала QT;
если у пациента наблюдаются такие симптомы, как: ощущение усталости, головокружение или одышка (что может означать слишком низкую частоту сердечных сокращений);
если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий (очень высокая частота пульса в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, трудно измеряемый);
если у пациента недавно был инсульт (ишемический или геморрагический);
если у пациента имеется лёгкая или умеренная степень снижения артериального давления;
если у пациента имеется неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения лечения от гипертонии;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с определённым нарушением на ЭКГ, называемым блокадой ножки пучка Гиса;
если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания печени;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек.

При возникновении любого из перечисленных выше состояний необходимо немедленно сообщить врачу до начала или во время применения лекарственного средства Ivabradine Genoptim.

Дети
Лекарственное средство Ivabradine Genoptim не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Ivabradine Genoptim и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы Ivabradine Genoptim или тщательный контроль за его применением:

флуконазол (противогрибковое средство);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (применяются при трудностях со сном или при эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии);
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или других состояний, такие как:
- хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца);
- бепридил (лекарство, применяемое при лечении стенокардии);
- некоторые виды лекарств, применяемых при лечении тревожных расстройств, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidon, сертиндол);
- противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
пентамидин (противопаразитарное средство);
цизаприд (лекарство против гастроэзофагеального рефлюкса);
некоторые виды мочегонных средств, которые могут снижать концентрацию калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при лечении отёков, высокого артериального давления).

Применение лекарственного средства Ivabradine Genoptim с пищей и напитками
Во время приёма лекарственного средства Ivabradine Genoptim следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать лекарственное средство Ivabradine Genoptim во время беременности или если пациентка планирует забеременеть (см. «Когда не следует применять лекарственное средство Ivabradine Genoptim»). При наступлении беременности во время приёма Ivabradine Genoptim необходимо обратиться к врачу. Пациентка детородного возраста не должна принимать лекарственное средство Ivabradine Genoptim, если только она не применяет соответствующие методы контрацепции (см. «Когда не следует применять лекарственное средство Ivabradine Genoptim»). Не следует принимать лекарственное средство Ivabradine Genoptim в период грудного вскармливания (см. «Когда не следует применять лекарственное средство Ivabradine Genoptim»). Пациентка должна обратиться к врачу, если кормит или планирует кормить грудью, поскольку при приёме Ivabradine Genoptim грудное вскармливание следует прекратить. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственное средство Ivabradine Genoptim может вызывать преходящие нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). При их появлении следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами, особенно в ситуациях, когда возможно резкое изменение интенсивности освещения, особенно при вождении в ночное время.

Лекарственное средство Ivabradine Genoptim содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять лекарство Ивабрадин Дженоптим

Применяйте это лекарство строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство Ивабрадин Дженоптим следует принимать во время еды.

Если пациент проходит лечение по поводу стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадин Дженоптим 5 мг два раза в сутки. Если у пациента сохраняются симптомы стенокардии и он хорошо переносит дозу 5 мг два раза в сутки, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в сутки. Врач назначит пациенту соответствующую дозу. Обычно назначают по одной таблетке утром и по одной таблетке вечером. В некоторых случаях (например, если пациент пожилого возраста) врач может назначить половину дозы — по половине таблетки лекарства Ивабрадин Дженоптим 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и по половине таблетки вечером.

Если пациент проходит лечение по поводу хронической сердечной недостаточности
Обычно начальная доза составляет одну таблетку Ивабрадин Дженоптим 5 мг два раза в сутки; при необходимости дозу увеличивают до одной таблетки Ивабрадин Дженоптим 7,5 мг два раза в сутки. Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента. Обычно назначают по одной таблетке утром и по одной таблетке вечером. В некоторых случаях (например, если пациент пожилого возраста) врач может назначить половину дозы — по половине таблетки лекарства Ивабрадин Дженоптим 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и по половине таблетки вечером.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Ивабрадин Дженоптим
После приёма слишком большой дозы лекарства Ивабрадин Дженоптим могут возникнуть одышка или ощущение усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление работы сердца. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Ивабрадин Дженоптим
Если была пропущена доза лекарства Ивабрадин Дженоптим, следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Календарь, напечатанный на блистере с таблетками, поможет запомнить, когда пациент в последний раз принимал таблетку лекарства Ивабрадин Дженоптим.

Прекращение применения лекарства Ивабрадин Дженоптим
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно является длительным, перед прекращением применения этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникает ощущение, что действие лекарства Ивабрадин Дженоптим слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ивабрадин Дженоптим может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты этого препарата зависят от дозы и связаны с механизмом действия лекарства.
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности освещения). Эти нарушения также описываются как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, могут повторяться и исчезать во время терапии или после её завершения.
Часто (может затрагивать 1 из 10 пациентов):
нарушения функции сердца (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы возникают особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.
Также сообщалось о других побочных эффектах:
Часто (может затрагивать 1 из 10 пациентов):
нерегулярные, учащённые сердечные сокращения, необычное ощущение сердцебиения, изменения артериального давления, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (расплывчатое зрение).
Не часто (может затрагивать 1 из 100 пациентов):
сердцебиение и дополнительные удары сердца, тошнота, запоры, диарея, боль в животе, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), затруднённое дыхание (одышка), судороги мышц и изменения лабораторных показателей: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение числа эозинофилов в крови (вид белых кровяных телец), повышение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, отёк языка или горла, затруднённое дыхание или глотание), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), двоение в глазах, ослабленное зрение.
Редко (может затрагивать 1 из 1000 пациентов):
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редко (может затрагивать 1 из 10 000 пациентов):
нерегулярное сердцебиение.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ивабрадин Дженоптим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ивабрадине Дженоптим

Активным веществом лекарства является ивабрадин (в форме гидрохлорида ивабрадина).
Ивабрадине Дженоптим, 5 мг: одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 5 мг ивабрадина (в форме гидрохлорида ивабрадина).
Ивабрадине Дженоптим, 7,5 мг: одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (в форме гидрохлорида ивабрадина).
Вспомогательные вещества, входящие в состав ядра таблетки: лактоза, мальтодекстрин, кросповидон (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, а также вспомогательные вещества, входящие в состав оболочки таблетки: гипромеллоза 2910 (15 мПас), полидекстроза, диоксид титана (Е 171), тальк, мальтодекстрин/декстрин, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ивабрадине Дженоптим и что содержит упаковка

Ивабрадине Дженоптим, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — таблетки лососевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской, облегчающей деление таблетки, с обеих сторон и с выбитым обозначением «5» с одной стороны, длиной около 8,6 мм и шириной 4,5 мм.
Ивабрадине Дженоптим, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — таблетки лососевого цвета, треугольные, двояковыпуклые, с выбитым обозначением «7.5» с одной стороны, высотой треугольника около 6,6 мм.
Таблетки выпускаются в календарных упаковках (блистеры Алюминий/Алюминий (ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий)) по 28, 56, 98 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Польша

Производитель:
Pharmathen SA
ул. Дервенакион, 6
Палини, 15351
Греция
Pharmathen International SA
Промышленная зона Сапес, блок 5, Родопи
69300
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского союза под следующими названиями:
Дания — Ivabradine Pharmathen 5 мг & 7,5 мг
Германия — Ivabradine Pharmathen 5 мг & 7,5 мг
Испания — Ivabradine Pharmathen 5 мг & 7,5 мг
Великобритания — Ivabradine Pharmathen 5 мг & 7,5 мг
Франция — IVABRADINE PHARMATHEN 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
IVABRADINE PHARMATHEN 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия — Ivabradina Pharmathen
Польша — Ивабрадине Дженоптим