Imuran: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Imuran, 25 mg, comprimidos recubiertos
Imuran, 50 mg, comprimidos recubiertos
Azathioprina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultar la información.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Imuran y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Imuran
Cómo tomar Imuran
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Imuran
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imuran y para qué se utiliza

Imuran contiene como principio activo la azatioprina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores, es decir, que reducen la actividad del sistema inmunitario.
Imuran puede utilizarse para facilitar la aceptación por el organismo de un órgano trasplantado (como un riñón, corazón o hígado nuevos) o en el tratamiento de ciertas enfermedades en las que el sistema inmunitario ataca al propio organismo (enfermedades autoinmunes).
Las enfermedades autoinmunes pueden incluir:

artritis reumatoide grave (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca las células que recubren las articulaciones, provocando hinchazón, dolor y rigidez articular)
lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca a múltiples órganos y tejidos, incluyendo la piel, articulaciones, riñones, cerebro y otros órganos, causando fatiga excesiva, fiebre, rigidez y dolor articular)
dermatomiositis y/o polimiositis (un grupo de enfermedades que provocan inflamación muscular, debilidad muscular y erupciones cutáneas)
hepatitis crónica activa autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca las células del hígado, provocando inflamación hepática, fatiga, dolores musculares, ictericia y fiebre)
pénfigo vulgar (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca las células de la piel, provocando la formación de ampollas en la piel, boca, nariz, garganta y órganos genitales)
poliarteritis nodosa (una enfermedad rara que provoca inflamación de los vasos sanguíneos)
anemia hemolítica autoinmune (un trastorno grave de la sangre en el que el organismo destruye los glóbulos rojos más rápidamente de lo que los produce, con síntomas como debilidad y dificultad para respirar)
trombocitopenia inmunitaria idiopática crónica resistente al tratamiento (un estado en el que el número de plaquetas sanguíneas es bajo, lo que puede provocar moretones más fáciles o hemorragias excesivas).

Imuran también puede utilizarse en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Su médico ha elegido este medicamento porque es adecuado para su condición y enfermedad.
Imuran puede utilizarse como único tratamiento, pero con mayor frecuencia se emplea junto con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Imuran

Cuándo no debe utilizar Imuran:

si el paciente es alérgico a la azatioprina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente es alérgico a la mercaptopurina (un medicamento similar a la azatioprina, el principio activo de Imuran).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Imuran, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente ha recibido o va a recibir una vacuna. Si el paciente está tomando Imuran, no debe recibir vacunas vivas (por ejemplo, vacunas contra la gripe, sarampión, vacuna BCG, etc.) hasta que el médico considere que es seguro. Esto se debe a que algunas vacunas podrían provocar una infección si se administran durante el tratamiento con Imuran.
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad genética conocida como síndrome de Lesch-Nyhan. Se trata de una enfermedad hereditaria rara causada por la falta de una enzima llamada HPRT o "hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa".
el paciente tiene enfermedad renal o hepática
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad genética denominada deficiencia de TPMT (el organismo produce muy poca cantidad de una enzima llamada tiopurina metiltransferasa)
el paciente ha padecido varicela o herpes zóster en algún momento
el paciente ha tenido hepatitis B (una enfermedad hepática causada por un virus)
el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica [esto se debe a que los medicamentos relajantes musculares utilizados durante la cirugía (como la tubocurarina o la succinilcolina) pueden interferir con la acción de Imuran]. El paciente debe informar al anestesista que está tomando Imuran antes de la cirugía.

Daño hepático
El tratamiento con Imuran puede afectar al hígado. El médico realizará controles periódicos de la función hepática. Si el paciente presenta síntomas de daño hepático, debe informar inmediatamente a su médico (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Mutación del gen NUDT15
Si el paciente tiene una mutación congénita en el gen NUDT15 (un gen responsable del metabolismo de Imuran en el organismo), existe un mayor riesgo de infecciones y pérdida de cabello, por lo que el médico podría decidir reducir la dosis.
Si el paciente tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico, enfermero o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Imuran.
Durante el tratamiento con Imuran, el médico realizará análisis de sangre periódicos para detectar cualquier cambio (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Imuran"). La frecuencia de estos análisis suele disminuir con el tiempo.
El médico también podría realizar pruebas genéticas [es decir, analizar los genes TPMT y (o) NUDT15] antes o durante el tratamiento para determinar si los genes del paciente podrían influir en su respuesta al medicamento. El médico podría ajustar la dosis de Imuran tras realizar estas pruebas.
Si el paciente recibe medicamentos inmunosupresores, el uso de Imuran puede aumentar el riesgo de desarrollar:

tumores, incluido cáncer de piel. Por ello, durante el tratamiento con Imuran debe evitarse la exposición excesiva al sol, usar ropa protectora y aplicar cremas solares con un factor de protección alto.
trastornos linfoproliferativos, ya que el tratamiento con Imuran aumenta el riesgo de desarrollar un tipo de tumor denominado trastorno linfoproliferativo. En regímenes de tratamiento con múltiples inmunosupresores (incluidas las tiopurinas), esto podría llevar a la muerte.
el uso simultáneo de varios medicamentos inmunosupresores aumenta el riesgo de trastornos del sistema linfático provocados por infecciones virales [trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (EBV)].
un estado grave denominado síndrome de activación de macrófagos (una activación excesiva de los glóbulos blancos relacionada con la inflamación), que suele presentarse en personas con ciertos tipos específicos de artritis.
infecciones graves por varicela o herpes zóster. Por ello, durante el tratamiento con Imuran debe evitarse el contacto con personas que tengan varicela o herpes zóster.
reactivación de una infección previa por el virus de la hepatitis B (la infección vuelve a activarse).
otras infecciones, como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), que es una infección oportunista. Si aparecen síntomas de infección, debe contactar con su médico (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Déficit de vitamina B3 (pelagra)
Debe contactar inmediatamente con su médico si el paciente presenta diarrea, erupción cutánea localizada, alteraciones cognitivas como deterioro de la memoria o de la capacidad de razonamiento lógico, ya que estos síntomas podrían indicar un déficit de vitamina B3 (déficit de ácido nicotínico/pelagra).
Imuran y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto se debe a que Imuran puede afectar al efecto de otros medicamentos, y también otros medicamentos pueden afectar al efecto de Imuran.
Debe informar especialmente a su médico si el paciente toma o planea tomar:

ribavirina (un medicamento utilizado para tratar infecciones virales)
metotrexato (un medicamento utilizado principalmente para tratar ciertos tipos de cáncer)
allopurinol, oxipurinol, tiopurinol u otros inhibidores de la xantina oxidasa, como el febuxostat (medicamentos utilizados principalmente para tratar la gota)
penicilamina (un medicamento utilizado principalmente para tratar la artritis reumatoide)
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (medicamentos utilizados principalmente para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca)
anticoagulantes, como warfarina o acenocumarol (medicamentos que previenen la formación de coágulos)
cimetidina (un medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas y dispepsia)
indometacina (un medicamento analgésico y antiinflamatorio)
medicamentos citostáticos (medicamentos utilizados para tratar diferentes tipos de cáncer)
aminosalicilatos como olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (medicamentos utilizados principalmente para tratar la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn)
cotrimoxazol (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)
infliximab (un medicamento utilizado principalmente para tratar la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn)
relajantes musculares como tubocurarina o succinilcolina (medicamentos utilizados durante cirugías).

Si el paciente está tomando azatioprina, debe informar a su anestesista antes de cualquier procedimiento quirúrgico, ya que los relajantes musculares utilizados durante la anestesia podrían interactuar con la azatioprina.
Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Imuran.
Vacunación durante el tratamiento con Imuran
Si el paciente va a recibir una vacuna, debe hablar con su médico o enfermero.
Si el paciente está tomando Imuran, no debe recibir vacunas vivas (por ejemplo, vacunas contra la gripe, sarampión, vacuna BCG, etc.) hasta que el médico considere que es seguro.
Esto se debe a que algunas vacunas podrían provocar una infección si se administran durante el tratamiento con Imuran.
Imuran con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de consumir leche o productos lácteos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La paciente (o su pareja) debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Imuran.
Si durante el embarazo aparece un intenso picor sin erupción cutánea, debe contactar inmediatamente con el médico. Pueden presentarse también náuseas y pérdida de apetito, lo que podría indicar que la paciente tiene una enfermedad denominada colestasis del embarazo (una enfermedad hepática que ocurre durante el embarazo). Esta enfermedad podría afectar al feto.
Si la paciente está embarazada, el médico evaluará cuidadosamente si debe continuar con el tratamiento, considerando los beneficios y los riesgos.
Lactancia
Imuran pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Imuran, a menos que los beneficios esperados para el niño superen los posibles riesgos. Consulte con su médico antes de comenzar la lactancia.
Fertilidad
No se conoce el efecto de Imuran sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe que Imuran afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos tras tomar el medicamento, podría no estar en condiciones de conducir ni manejar maquinaria.
Imuran contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Imuran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
La cantidad de medicamento Imuran que se debe tomar puede variar de un paciente a otro. La dosis depende
de la enfermedad que se esté tratando y la determinará el médico.
Imuran puede tomarse con las comidas o con el estómago vacío, pero debe elegirse una forma constante de administración que se mantendrá todos los días. Algunos pacientes pueden experimentar náuseas cuando comienzan a tomar Imuran por primera vez. Tomar las tabletas después de las comidas puede aliviar estos síntomas.

Durante el tratamiento con Imuran, el médico realizará controles regulares de análisis de sangre del paciente. Esto tiene como objetivo verificar el número y tipo de células sanguíneas y asegurarse de que el hígado del paciente funcione correctamente.
El médico también puede ordenar otros análisis de sangre y orina para controlar la función renal y medir las concentraciones de ácido úrico. El ácido úrico es una sustancia natural cuyo nivel puede aumentar durante el tratamiento con Imuran. Concentraciones elevadas de ácido úrico pueden dañar los riñones.

A veces, el médico puede ajustar la dosis de Imuran según los resultados de estos análisis.
Las tabletas deben tragarse enteras. No deben masticarse, dividirse ni triturarse.
Es importante que los cuidadores sean conscientes de la necesidad de manipular este medicamento de forma segura.
Si el paciente o el cuidador entra en contacto con tabletas dañadas, debe lavarse las manos inmediatamente. Para obtener orientación, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos tras un trasplante de órgano: La dosis habitual durante el primer día es de hasta 5 mg por
kilogramo de peso corporal, seguida generalmente por una dosis de 1 a 3 mg por kilogramo de peso corporal al día. Durante el tratamiento, el médico ajustará la dosis según la respuesta del organismo del paciente al medicamento.
Adultos con otras enfermedades: La dosis inicial habitual es de 1 a 3 mg por kilogramo de peso corporal, seguida generalmente por una dosis de 1 a 3 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Durante el tratamiento, el médico ajustará la dosis según la respuesta del organismo del paciente al medicamento.
En pacientes de edad avanzada puede ser necesario utilizar una dosis menor.
En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática puede ser necesario utilizar una dosis menor.
Uso en niños
Niños tras un trasplante de órgano: La dosificación en niños tras un trasplante de órgano es la misma
que en adultos.
Niños con otras enfermedades: La dosificación en niños con otras enfermedades es la misma que en adultos.
Los niños con sobrepeso pueden requerir una dosis mayor.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Imuran
Si se toman demasiadas tabletas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Imuran
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe informarse al médico si el paciente olvida tomar una dosis.
Si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. En caso contrario, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como se recuerde, y luego continuar con el esquema de dosificación habitual.
Interrupción del tratamiento con Imuran
Antes de dejar de tomar Imuran, debe consultarse al médico o farmacéutico. No debe interrumpirse el tratamiento con Imuran hasta que el médico considere seguro hacerlo.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración del medicamento Imuran, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Imuran y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesaria asistencia médica inmediata:

Reacciones de hipersensibilidad (efecto adverso no muy frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), con síntomas como:
- fatiga general, mareo, náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal
- hinchazón de párpados, cara o labios
- enrojecimiento de la piel, nódulos cutáneos o erupción cutánea (incluyendo la formación de ampollas, picor o descamación de la piel)
- dolor muscular o articular
- sibilancias repentinas, tos o dificultad para respirar
- dolor en el pecho, disnea o hinchazón en las piernas (alteraciones funcionales del corazón)
Edema cerebral reversible con síntomas como fuerte dolor de cabeza, alteraciones visuales, convulsiones, desorientación y disminución del nivel de conciencia, con o sin hipertensión arterial [síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)]. En casos aislados, estas reacciones pueden poner en peligro la vida (efecto adverso muy raro que puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes).
Erupción cutánea o enrojecimiento de la piel que pueden evolucionar hacia reacciones cutáneas potencialmente mortales, incluyendo erupciones extensas con ampollas y desprendimiento epidérmico, especialmente en las zonas de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), o desprendimiento epidérmico generalizado (necrólisis epidérmica tóxica) (pueden ser efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes).
Neumonitis transitoria (que provoca disnea, tos y fiebre) (puede ser un efecto adverso muy raro que puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes).
Problemas en la sangre o en la médula ósea; los síntomas incluyen: debilidad, fatiga, palidez, aparición fácil de hematomas, hemorragias inusuales o infecciones (pueden ser efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
El uso de Imuran junto con otro medicamento inmunosupresor puede provocar una infección vírica que daña el cerebro. Esto puede causar dolores de cabeza, cambios en el comportamiento, alteraciones del habla, deterioro de funciones como la memoria, la atención y la toma de decisiones (trastornos cognitivos) y puede conducir a la muerte (estado conocido como leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada al virus JC) (puede ser un efecto adverso muy raro que puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes).

Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico tratante o especialista, ya que el paciente podría necesitar asistencia médica urgente si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Fiebre alta o cualquier otro síntoma de infección, como: dolor de garganta, dolor bucal, alteraciones urinarias o infección intratorácica que provoque disnea y tos (pueden ser efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
Problemas hepáticos que pueden provocar coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia) (pueden ser efectos adversos no muy frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
Diversos tipos de tumores, incluyendo tumores sanguíneos, linfáticos y de piel (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Erupción (nódulos elevados, rojos, rosados o violáceos, dolorosos al tacto), especialmente en hombros, brazos, dedos, cara y cuello, acompañada de fiebre (síndrome de Sweet, también conocido como dermatosis neutrófila febril aguda). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Un tipo específico de linfoma (linfoma T hepatosplénico). Puede presentarse hemorragia nasal, fatiga, sudoración nocturna excesiva, pérdida de peso y fiebre inexplicada (temperatura elevada). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Imuran y debe consultarse al médico.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Disminución del número de glóbulos blancos visible en análisis de sangre, que puede provocar infecciones.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

Náuseas.

No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Colestasis del embarazo, que puede provocar un intenso picor, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
Pancreatitis, que puede provocar un fuerte dolor en la región epigástrica.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 pacientes):

Caída del cabello durante el tratamiento con Imuran. Normalmente el cabello vuelve a crecer, incluso si se continúa tomando Imuran. Si el paciente tiene dudas, debe consultar con su médico.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

Trastornos intestinales que provocan diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, náuseas y vómitos (perforación intestinal).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Fotosensibilidad (hipersensibilidad a la luz o luz solar).
Deficiencia de vitamina B3 (pelagra), asociada con erupción cutánea pigmentada localizada, diarrea y alteraciones de la memoria, del pensamiento lógico y otras funciones cognitivas.
Daño hepático grave que puede poner en peligro la vida, especialmente en pacientes sometidos a tratamiento prolongado (por ejemplo, lesión hepática, hipertensión portal no cirrótica, enfermedad de los vasos portales y sinusoidales). Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar al médico: coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), aparición fácil de hematomas, molestias abdominales, pérdida de apetito, fatiga, náuseas o vómitos.
Inflamación de la glándula salival.
Temblores.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Imuran

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Proteger de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Imuran

La sustancia activa del medicamento es azatioprina. Cada comprimido contiene 25 mg o 50 mg de azatioprina, respectivamente.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, ácido esteárico, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400; los comprimidos de Imuran de 25 mg contienen además dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Imuran y contenido del envase
El medicamento Imuran de 25 mg tiene forma de comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color naranja, con la inscripción grabada „IM 2”.
El medicamento Imuran de 50 mg tiene forma de comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo, con la inscripción grabada „IM 5”.
Los envases contienen 100 comprimidos en blísteres dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Alemania
Tel: 008001 211 566

Fabricante/Importador
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe, Alemania