Ibuprom RR MAX

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

IBUPROM RR MAX
400 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprom RR MAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Ibuprom RR MAX
3. Cómo tomar Ibuprom RR MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprom RR MAX
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ibuprom RR MAX y para qué se utiliza

Ibuprom RR MAX es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético. Está indicado para el tratamiento de dolores agudos de intensidad leve o moderada: postoperatorios, musculares, óseos, migrañosos y menstruales. También se utiliza para aliviar dolores leves y moderados de diverso origen, como dolores de cabeza, dentales, lumbares, neuralgias, dolores articulares, así como la fiebre asociada a resfriados o gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprom RR MAX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento en pacientes

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), así como a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• en pacientes en los que tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos hayan aparecido en el pasado síntomas alérgicos como rinitis, urticaria o asma bronquial,
• en pacientes con enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal activa o previa, perforación o hemorragia, incluyendo aquellas que hayan ocurrido tras el uso de AINE,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores de la COX-2 (mayor riesgo de efectos adversos),
• durante el tercer trimestre del embarazo,
• en caso de trastornos hemorrágicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibuprom RR MAX, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
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Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Ibuprom RR MAX

• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
• si aparecen síntomas de reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico,
• si el paciente padece enfermedades del sistema digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• si el paciente padece hipertensión arterial y (o) trastornos cardíacos,
• si el paciente padece alteraciones de la función renal,
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática,
• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea,
• si el paciente padece asma bronquial activa o previa o ha tenido síntomas de reacciones alérgicas en el pasado; tras la ingestión del medicamento puede producirse broncoespasmo,
• si el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos, corticosteroides).

Existe riesgo de hemorragia digestiva, ulceración o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente va precedida de síntomas de advertencia o puede presentarse en pacientes que previamente han tenido tales síntomas. Si se produce hemorragia digestiva o ulceración, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas, especialmente personas mayores, deben informar al médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
La administración simultánea y prolongada de distintos medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía post-analgésica).
Debe tenerse precaución en pacientes deshidratados (especialmente jóvenes) debido al mayor riesgo de alteraciones de la función renal.
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor torácico.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuprom RR MAX y debe contactarse sin demora con un médico o servicios médicos de emergencia.
El paciente debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Ibuprom RR MAX si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT);

• tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

• si el paciente tiene una infección: véase más adelante el apartado titulado "Infecciones".

No deben utilizarse dosis más altas ni tratamientos más prolongados de lo recomendado.
Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con un médico.
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Debido al uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción aguda generalizada pustulosa (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuprom RR MAX y debe buscarse ayuda médica.
Infecciones
Ibuprom RR MAX puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibuprom RR MAX puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y desaparece tras la interrupción del tratamiento. En caso de dificultades para concebir, debe consultarse con un médico antes de tomar ibuprofeno.
Debe consultarse con un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Niños
El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Ibuprom RR MAX y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piense tomar, incluso los que se obtienen sin receta.
No debe tomarse el medicamento Ibuprom RR MAX simultáneamente con otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), otros analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas). La administración conjunta de Ibuprom RR MAX con estos medicamentos aumenta el riesgo de efectos adversos.
Ibuprom RR MAX puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Ibuprom RR MAX, por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán),
• diuréticos,
• corticosteroides (como: prednisolona o dexametasona),
• metotrexato (medicamento antineoplásico),
• litio (medicamento antidepresivo),
• zidovudina (medicamento antiviral).

Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con Ibuprom RR MAX. Por ello, antes de utilizar Ibuprom RR MAX junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.
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Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse el medicamento Ibuprom RR MAX si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto.
Ibuprom RR MAX puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Ibuprom RR MAX, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibuprom RR MAX, si se toma durante más de unos pocos días, puede provocar alteraciones en la función renal del feto (lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios)) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y no se conocen casos de efectos adversos en lactantes amamantados. No es necesario interrumpir la lactancia en caso de uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis bajas.
Fertilidad
Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos, manejar maquinaria o la aptitud psicofísica durante su uso en las dosis y periodos recomendados.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprom RR MAX

Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: en el tratamiento puntual: 1 comprimido por vía oral cada 4 - 6 horas.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico (ver punto 2).
No debe superarse una dosis de 3 comprimidos al día.
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
Personas de edad avanzada: no se requiere modificación de la dosis.
No aumente la dosis recomendada.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con un médico.
No debe tomarse el medicamento durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico.
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Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibuprom RR MAX
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibuprom RR MAX, o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragias gastrointestinales (ver punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Asimismo, puede alargarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, puede empeorar el asma. Además, puede presentarse hipotensión y dificultad respiratoria.
No existe un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.
Omisión de la dosis de Ibuprom RR MAX
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS).
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Efectos adversos que ocurren no muy frecuentemente (en 1 a 10 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria, picor.

Efectos adversos que ocurren raramente (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• diarrea, hinchazón, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, mareo,
• insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
• edemas debidos a trastornos renales y del tracto urinario.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn,
• úlcera gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal y perforación, a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada,
• en casos aislados se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y acúfenos, meningitis aséptica, disminución de la cantidad de orina emitida, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis papilar renal, aumento de la concentración de sodio en suero (retención de sodio),
• alteraciones de la función hepática, especialmente durante un uso prolongado,
• alteraciones en el hemograma (anemia, leucopenia - disminución del número de leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: eritrocitos y plaquetas, agranulocitosis - disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa bucal, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, púrpura (por ejemplo, moretones, petequias, equimosis, hemorragia nasal),
• reacciones de hipersensibilidad graves tales como: hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad para respirar, taquicardia - alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión - disminución repentina de la presión arterial, shock; empeoramiento del asma y broncoespasmo,
• en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz,
• dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

En relación con el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
El uso de medicamentos como Ibuprom RR MAX puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En caso de uso puntual del medicamento, los efectos adversos son raros.
En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de presentar efectos adversos relacionados con el uso de ibuprofeno en comparación con pacientes más jóvenes. La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja posible durante el tiempo más corto necesario.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
tel.: +48 22 492 13 01
fax: +48 22 492 13 09
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprom RR MAX

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el envase
inmediato: blíster (mes/año).
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Marcado utilizado en el blíster: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprom RR MAX
La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno en una dosis de 400 mg por comprimido recubierto.
Sustancias auxiliares:
Composición del núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, aceite vegetal hidrogenado, crospovidona, talco, sílice coloidal anhidra.
Composición del recubrimiento del comprimido:
alcohol polivinílico (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b),
mezcla de silicato de aluminio potásico (E 555) y dióxido de titanio (E 171), cera de Carnaúba.

Aspecto del medicamento Ibuprom RR MAX y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, de forma alargada, lisos y convexos por ambas caras, con la inscripción impresa „RR” en una de las caras.

Envases disponibles:
10 comprimidos (1 blíster de 10 comprimidos),
12 comprimidos (1 blíster de 12 comprimidos),
20 comprimidos (2 blísters de 10 comprimidos),
24 comprimidos (2 blísters de 12 comprimidos),
48 comprimidos (4 blísters de 12 comprimidos),
48 comprimidos (botella de polietileno de alta densidad HDPE),
60 comprimidos (botella de polietileno de alta densidad HDPE).

Titular del medicamento y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02 - 822 Varsovia
Tel.: +48 22 543 60 00
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