Glucosa Teva

Prospecto: Información para el usuario

GLUCOSUM TEVA
200 mg/ml solución inyectable
400 mg/ml solución inyectable
Glucosum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Glucosum Teva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Glucosum Teva
3. Cómo se utiliza Glucosum Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Glucosum Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glucosum Teva y para qué se utiliza
La glucosa es un azúcar simple, fuente natural de energía para el organismo, utilizada principalmente por las células nerviosas, el músculo cardíaco, los músculos estriados y el hígado. 1 gramo de glucosa aporta 4 kcal de energía.
Las soluciones de glucosa del 10% al 40% son líquidos hipertónicos con respecto a la sangre.
100 ml de solución de glucosa al 20% aportan 80 kcal.
100 ml de solución de glucosa al 40% aportan 160 kcal.
Las soluciones al 40% provocan, por su efecto osmótico, una disminución de la presión intracraneal. Asimismo, tienen un efecto alcalinizante y diurético.
Indicaciones terapéuticas de Glucosum Teva:

• Hipoglucemia (concentración de glucosa en sangre demasiado baja)
• Déficit de hidratos de carbono y déficit energéticos
• Nutrición parenteral
• Deshidratación hiperosmótica e isoosmótica
• Tratamiento sintomático de enfermedades que cursan con aumento de la presión intracraneal.

2. Información importante antes de la administración de Glucosum Teva

Cuándo no debe utilizar Glucosum Teva:

• Diabetes mellitus
• Coma hiperglucémico
• Anuria
• Hemorragias en el sistema nervioso central
• Intolerancia a la glucosa y galactosa
• Deshidratación hipotónica
• Estado de sobrehidratación
• Delirium tremens en pacientes deshidratados
• Estados tras un accidente cerebrovascular agudo
• Hipokalemia
• Hipersensibilidad al trigo o productos derivados del trigo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de Glucosum Teva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante la administración prolongada de infusiones de glucosa, debe controlarse la composición electrolítica de la sangre, el grado de hidratación del organismo y periódicamente la concentración de glucosa en sangre. Las soluciones de glucosa con concentraciones superiores al 15% deben administrarse en vasos sanguíneos centrales, salvo en estados que pongan en peligro la vida (hipoglucemia grave - descenso significativo de la glucosa en sangre). En caso de hipoglucemia y necesidad de administrar una solución de alta concentración por vía periférica, se recomienda una administración lenta. Tras la interrupción brusca de la infusión de una solución hipertónica de glucosa, puede producirse una disminución secundaria de la concentración de glucosa en sangre.
Debe tenerse precaución también durante la administración de soluciones concentradas de glucosa a pacientes con sepsis, traumatismos graves, desnutrición severa, déficit de vitamina B, hipofosfatemia y hemodilución (dilución de la sangre).
Uso de Glucosum Teva en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática
No existen datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática.
Glucosum Teva y otros medicamentos
No deben mezclarse las soluciones de glucosa con aminofilina, barbitúricos, eritromicina, hidrocortisona, warfarina, kanamicina, sulfonamidas, vitamina B ni fenitoína.
No debe administrarse la solución de glucosa mediante el mismo sistema de perfusión antes, durante ni después de la transfusión sanguínea.
Debe tenerse precaución en pacientes que toman preparados de digital (digitálicos), ya que las soluciones concentradas de glucosa pueden potenciar su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios adecuados en mujeres embarazadas ni en mujeres que amamantan.
La decisión sobre la administración de este medicamento a mujeres embarazadas o durante la lactancia la tomará el médico.
Conducción y uso de máquinas
La glucosa no afecta negativamente a las capacidades psicofísicas y no influye en la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Glucosum Teva

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La solución de glucosa al 20 % y al 40 % se administra por vía intravenosa, mediante inyección o perfusión gota a gota, en dosis individualizadas según el estado de salud, edad y peso del paciente.
Se recomienda un control cuidadoso de la concentración sanguínea de glucosa y electrolitos, especialmente durante la nutrición parenteral prolongada.

Adultos:

• En pacientes desnutridos o debilitados, puede administrarse hasta 300 g de glucosa en forma de perfusión lenta. Durante la administración de soluciones concentradas de glucosa, es necesario administrar insulina en una dosis de 1 U.I. de insulina por cada 4 g aproximadamente de glucosa.
• En nutrición parenteral: la dosis requerida suele ser de 1,5 g - 3,0 g de glucosa/kg de peso corporal al día; la dosis recomendada es de 3 g de glucosa/kg de peso corporal al día, administrada mediante perfusión lenta en vena central.
• En hipoglucemia: administrar por vía intravenosa una solución de glucosa al 20 % o al 40 % (0,2 g/kg de peso corporal) hasta alcanzar una concentración normal de glucosa en sangre.

Uso en niños:

• En niños con hipoglucemia: administrar 0,5 g de glucosa/kg de peso corporal.
• Durante procedimientos de reanimación: de 0,5 g a 1 g de glucosa/kg de peso corporal, por vía intravenosa.
  Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Glucosum Teva
En caso de sobredosificación de glucosa, debe administrarse insulina, corregirse las alteraciones hidroelectrolíticas (necesaria la monitorización de parámetros bioquímicos) y aplicarse un tratamiento sintomático.
La sobredosificación de glucosa puede provocar hiperglucemia (concentración excesivamente alta de glucosa en sangre), glucosuria (presencia de glucosa en la orina), deshidratación, lo que puede llevar a una coma hiperosmolar e incluso a la muerte.
En caso de sobredosificación, debe notificarse inmediatamente al médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos clasificados por sistemas y órganos según su frecuencia de aparición (si se conoce).
Frecuencia: Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100, <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1000, <1/100), Raros: (≥1/10 000, <1/1000), Muy raros: (<1/10 000, incluyendo casos aislados).

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia desconocida: trastornos hidroelectrolíticos (por ejemplo, hipokalemia, hipomagnesemia, hipofosfatemia, hiponatremia), trastornos metabólicos (hiperglucemia, coma hiperglucémico, hiperosmolaridad, glucosuria e hipoglucemia - como consecuencia de hiperinsulinemia tras la interrupción brusca de la administración de solución concentrada de glucosa).

Alteraciones generales y en el sitio de administración
Frecuencia desconocida: dolor en el sitio de administración, irritación venosa
Casos aislados: sensación de sofoco (especialmente si la administración es demasiado rápida)

Alteraciones del sistema inmunológico
Casos aislados: reacciones anafilactoides (en pacientes con asma y diabetes)

Las soluciones hipertónicas de glucosa pueden provocar diuresis osmótica y deshidratación del organismo.
Las soluciones concentradas de glucosa (superiores al 15 %) dañan el endotelio vascular, provocando lesiones tromboinflamatorias locales en las venas periféricas.

Para prevenir la aparición de complicaciones metabólicas, debe controlarse la concentración de glucosa en sangre y, si es necesario, administrar las dosis adecuadas de insulina exógena (sin insulina añadida, el organismo es capaz de metabolizar la glucosa a una velocidad de aproximadamente 0,25 g/kg de peso corporal/hora).

Una administración demasiado rápida de glucosa puede provocar insuficiencia circulatoria, edema pulmonar y edemas periféricos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Glucosum Teva

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar ni reutilizar el envase una vez abierto.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Glucosum Teva 200 mg/ml solución inyectable para perfusión intravenosa

• La sustancia activa es glucosa. 1 ml de solución contiene 200 mg de glucosa. Cada ampolla (10 ml) contiene 2,0 g de glucosa.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene el medicamento Glucosum Teva 400 mg/ml solución inyectable para perfusión intravenosa

• La sustancia activa es glucosa. 1 ml de solución contiene 400 mg de glucosa. Cada ampolla (10 ml) contiene 4,0 g de glucosa.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Glucosum Teva y contenido del envase
Solución transparente e incolora.
Ampollas de vidrio incoloro con una capacidad de 10 ml.
10 ó 50 ampollas en una caja de cartón, o envase colectivo con 50 ampollas (5 envases de 10 ampollas).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Responsable y fabricante

Responsable:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Str. 3
89143 Blaubeuren, Alemania